2018年11月29日、オハイオ州ダブリン–Cardinal Healthの企業であるCordisは、米国食品医薬品局（FDA）が、複雑なアクセ INCRAFTシステムはinfrarenal腹部の大動脈瘤(AAA)を扱うように設計されている超低いプロフィールおよび適用範囲が広いendovascular動脈瘤修理(EVAR)システムである。
INCRAFTシステムは、AAA患者におけるINCRAFTシステムの安全性と有効性を評価するために設計されたpivotal INSPIRATION試験の臨床データのレビューに続いて、12月に医療機器諮問委員会の循環系デバイスパネルによって好意的な勧告を受けた。 この試験では、INCRAFTシステムが主要な安全性および有効性のエンドポイントを満たしており、30日での主要な有害事象の割合が低く、動脈瘤治療および生存の成功率が高く、四年間のフォローアップを通じて動脈瘤破裂はないことが示された。
“米国の医師に、他のEVARデバイスには適していないAAAs患者の治療オプションを提供するINCRAFTステントグラフトシステムの最近のFDA承認を歓迎します”とMichel Makaroun博士は述べています。、ピッツバーグ大学医療センターの血管外科の教授そして椅子、およびインスピレーションの調査の共同主任研究者。 “EVARシステムが長年にわたって急速に進歩した間、精密な配置を促進している間複雑なアクセスの解剖学で渡し易いように設計されている控えめなEVAR装置のための必要性がまだ残っている。”
“INCRAFTは魅力的な新しい超低プロファイルEVARオプションであり、手順中に両側のin-situ調整を可能にし、追加のコンポーネントや拡張の必要性を最小限に抑 東京の東京慈恵会医科大学の会長兼外科教授、血管外科部長であり、インスピレーション研究の共同主任研究者である大木隆夫。
現在、米国ではいくつかのEVARデバイスが利用可能ですが、大腿動脈または腸骨動脈が小さいAAA患者、またはevarデバイスの導入中に合併症を引き起こ
“私たちは、米国で高リスクAAA患者を可能にするINCRAFT FDAの承認を発表することに興奮しています R&Dと臨床研究への10年以上の投資の恩恵を受けるために、「Cardinal HealthのCordisの社長であるPatrick Holtは述べています。 “Cordisは、Mynx ControlTM血管閉鎖装置やRADIAL360ポートフォリオなどの革新、またはEluNIRTM薬物溶出冠動脈ステントを米国にもたらした戦略的提携など、グローバルな顧客のニーズを満”
2014年にCE(Conformité Européenne)マークを取得したINCRAFTシステムは、カナダや欧州連合、中東、南米、アジア太平洋地域の国々を含む多くの世界の地域で市販されています。
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腹部大動脈瘤について
腹部大動脈瘤は、大動脈の下部の壁の膨張した弱体化した領域であり、体の主要動脈であり、治療しない限り破裂し、生命を脅かす出血につながる可能性がある。 米国では推定150万人がAAAsを持っており、毎年200,000以上の新しい診断が行われています1。 これらの動脈瘤は、米国で毎年約10,000人の死亡を占めています。S2… AAAsの治療オプションは、特定されると、医療モニタリング、オープン外科的修復、または血管内動脈瘤修復（EVAR）、周術期の死亡率と罹患率を低減する可能性
1 24年間の前向き研究における腹部大動脈瘤の生涯リスクおよび危険因子：ARIC研究。 アテローム性動脈硬化症、血栓症、および血管生物学。 2016;36:2468-2477
2疾病管理予防センター（CDC）、2017
3ohki、腹部大動脈瘤（AAAs）の治療のためのINCRAFT®ステントグラフトシステムのインスピレーション研究の一年間の成果、血管外科学会2015
