Koate

適量および管理

Koate（antihemophilic要因）-DVIの各びんにびんのラベルで示されるびんごとの国際的な単位でAHF（H）の内容があ 再構成された製品は、直接注射器注射または点滴注入のいずれかによって静脈内投与されなければならない。 プロダクトは再構成の後の3時間以内に管理されなければなりません。

治療への一般的なアプローチと治療有効性の評価

以下に記載されている投与量は、一般的なガイダンスとして提示されています。 止血に必要なKoate（抗血友病因子）-DVIの投与量は、患者のニーズ、欠乏症の重症度、出血の重症度、阻害剤の存在、および第VIII因子のレベルに応じて個別化されなけ 第VIII因子レベルアッセイによる治療の経過に従うことがしばしば重要である。

コアーテ（抗血友病因子）-DVIの臨床効果は、治療の有効性を評価する上で最も重要な要素です。 満足のいく臨床結果を得るためには，推定されるよりも多くのＫｏａｔｅ（抗血友病因子）-ＤＶＩを投与する必要があるかもしれない。 計算された用量が予想される第VIII因子レベルを達成できない場合、または計算された用量の投与後に出血が制御されない場合、患者における循環阻害剤の存在が疑われるべきである。 その存在は実証されるべきであり、阻害剤レベルは適切な実験室試験によって定量されるべきである。＜9845＞＜9331＞阻害剤が存在する場合、AHF（H）の投与量要件は非常に可変であり、投与量は臨床応答によってのみ決定することができる。 低い力価の抑制剤を持つ何人かの患者は抑制剤の力価の結果として生じるanamnestic上昇なしで第VIII因子と、（10のBethesdaの単位）首尾よく扱うことができます。12第VIII因子レベルおよび治療に対する臨床的応答は、適切な応答を保証するために評価されなければならない。 第IX因子複合体濃縮物、抗血友病因子（ブタ）または抗阻害剤凝固複合体などの代替治療製品の使用は、高力価阻害剤を有する患者に必要であり得る。 所定のスケジュールで頻繁に投与されるＦＶＩＩＩ濃縮物の反復用量を使用する免疫寛容療法は、ＦＶＩＩＩ阻害剤の根絶をもたらす可能性がある。13,14最も成功したレジメンは、少なくとも一日一回投与されたFVIIIの高用量を採用しているが、単一の投与レジメンは、最も効果的なものとして普遍的に 免疫寛容レジメンの管理を経験した血友病の専門家との相談もお勧めです。

投与量の計算

第VIII因子レベルのin vivoでの上昇率は、体重キログラム当たりのAHF(H)の用量(IU/kg)に2%を掛けることによって推定することができる。 この計算方法は、Ａｂｉｌｄｇａａｒｄら、１ ５による臨床所見に基づいており、以下の実施例に示されている。:

or

止血を達成するために必要な投与量は、以下の一般的なガイドラインに従って、出血エピソードの種類および重症度に依存する：

軽度の出血

軽度の表在性または早期の出血は、kg当たり10IUの単回投与に応答する可能性があり、4第VIII因子レベルで約20％のin vivo上昇をもたらす。 さらなる出血の証拠がない限り、治療を繰り返す必要はない。

中等度の出血

より深刻な出血エピソード（明確な関節リウマチ、既知の外傷など）については、第VIII因子レベルを30％-50％に上げ、kgあたり約15-25IUを投与す さらなる治療が必要な場合は、8〜12時間ごとに1kg当たり10〜15IUの反復用量を投与することができる。16

重度の出血

生命を脅かす出血または生命構造を伴う出血の可能性のある患者（例： 止血を達成するためには、第VIII因子レベルを正常の80％-100％に上げる必要があります。 これはkgごとの40-50IUの最初のAHFの線量およびkgごとの20-25IUの維持の線量のほとんどの患者で8-12時間毎に達成されるかもしれません。17,18主要な外科的処置のために、第VIII因子レベルは、適切な補充療法を確実にするために、周術期の経過を通してチェックされるべきである。

外科手術

主要な外科手術では、術前投与量を50IU/kgにすることにより、第VIII因子レベルを約100％に上げる必要があります。 第VIII因子レベルは、患者が手術に行く前に期待されるレベルが達成されることを保証するためにチェックされるべきである。 止血レベルを維持するためには、最初は6〜12時間ごとに、治癒が完了するまで合計10〜14日間、繰り返し注入が必要な場合があります。 必要とされる第VIII因子補充療法の強度は、使用される手術および術後レジメンのタイプに依存する。 マイナーな外科的処置のために、より少なく集中的な処置のスケジュールは十分なhemostasisを提供17,18

予防

第VIII因子濃縮物は、nilssonらによって報告されているように、出血の予防のために定期的なスケジュールで投与することもできる。19

個々の患者の誤った診断、不適切な投与量、投与方法、および生物学的差異は、この製品の有効性を低下させたり、使用後に悪影響をもたらす可能性があ このプロダクトがきちんと貯えられること、使用のための指示が使用の間に注意深く続かれること、プロダクトが規定される前にウイルスを送信する危険が注意深く重量を量られること、および臨床応答が不十分なようであれば血しょう第VIII因子のレベルが最初の処置の状態でまたは測定されることが重要です。

再構成

真空移送

注：無菌技術には慎重に従うべきです。 静脈内のルートによって管理されるべきプロダクトが付いている接触に入って来るすべての針およびガラスびんの上はあらゆる非生殖不能の表面 どの汚染された針でも穿刺の証拠の容器に置くことによって放棄され新しい装置は使用されるべきです。

• すべてのアイテムを箱から取り出した後、滅菌水（希釈剤）を室温（25°C、77°F）に温めます。
• 製品バイアルからシュリンクバンドを取り外します。 収縮バンドが存在しない場合、または改ざんの兆候がある場合は、製品を使用せずにTalecris Biotherapeutics,Inc.に通知してください。 すぐに
• 各バイアルからプラスチック製のフリップトップを取り外します。 A）。 アルコール綿棒が付いているガラスびんの上（灰色のストッパー）を清潔にし、表面が乾燥するようにして下さい。 洗浄後、ラテックス（ゴム）ストッパーに何も触れないようにしてください。
• 転写針の短い端からプラスチックシースを慎重に取り外します。 露出した針を希釈剤バイアルにハブに挿入します。 （図1）。 B)
• 転写針のもう一方の端の鞘を慎重に握り、ねじって取り外します。
• 希釈剤バイアルを反転させ、付属の針を濃縮物バイアルに45°の角度で挿入する（図。 C）。 これは濃縮物のガラスびんの壁に対して希釈剤の流れを指示し、泡立つことを最小にします。 真空は濃縮物のガラスびんに希釈剤を引きます。 **
• 希釈剤ボトルと転写針を取り外します（図。 D）。
• 希釈剤を添加した直後に、10-15秒間激しく攪拌する（図。 Ｅ１）その後、完全に溶解するまで連続的に旋回する（図１ ０Ａ）。 E2）。 いくつかの発泡が発生しますが、過度の発泡を回避しようとします。 その後、バイアルは、投与前に粒子状物質および変色について視覚的に検査されるべきである。
• 再構成されたKoate（antihemophilic要因）DVIのガラスびんの上をアルコール綿棒で再度きれいにし、表面を乾燥させて下さい。
• フィルター針（パッケージから）を滅菌シリンジに取り付けます。 Koate（抗血友病因子）-DVI溶液をフィルター針を介してシリンジに引き込む（図。 F）。
• シリンジからフィルター針を取り外し、投与のために適切な注射針またはバタフライ針と交換してください。 穿刺の証拠の容器にフィルター針を捨てて下さい。
• 同じ患者がKoate(antihemophilic factor)-DVIの複数のバイアルを使用している場合、複数のバイアルの内容物を提供されたフィルター針を介して同じシリンジに引き込むこ

**濃縮バイアルで真空が失われた場合は、滅菌シリンジと針を使用して希釈バイアルから滅菌水を除去し、濃縮バイアルに注入し、バイアルの壁に流体

私達の制御を越えるいくつかの要因はこのプロダクトの効力を減らすか、また更に使用に続く悪影響で起因できます。 これらには、手を離れた後の製品の不適切な保管および取り扱い、診断、投与量、投与方法、および個々の患者の生物学的差異が含まれる。 これらの要因のために、このプロダクトがきちんと貯えられること、指示が使用の間に注意深く続かれること、およびプロダクトが規定される前にウイ

投与速度

投与速度は個々の患者の反応に適応すべきであるが、5-10分で全用量を投与することは一般的に十分に許容される。

非経口医薬品は、溶液および容器が許容する場合はいつでも、投与前に粒子状物質および変色について目視で検査する必要があります。

供給方法

Koate(antihemophilic factor)-DVIは、各ボトルのラベルに記載されている第VIII因子活性の総単位で、以下の単回投与ボトルに供給されます。 注射のための適切な容量の滅菌水、ＵＳＰ、滅菌ダブルエンド移送針、滅菌フィルター針、および滅菌投与セットが提供される。

Approximate Factor VIII

Storage

Koate (antihemophilic factor) -DVI should be stored under refrigeration (2–8°C; 36–46°F). 凍結乾燥粉末を室温（25°Cまたは77°Fまで）で6ヶ月間保存すると、家庭での治療状況などで、第VIII因子活性を失うことなく行うことができます。

希釈剤ボトルの破損が発生する可能性があるため、凍結は避けるべきです。

4. Britton M、Harrison J、Abildgaard CF:新しい第VIII因子濃縮物の最小限の用量で血友病性血関節症の早期治療。 J Pediatr85(2):245-7,1974.

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Talecris Biotherapeutics,Inc.、研究の三角形公園、NC27709米国。 2006年9月発売。