LYON,France&OSAKA,JAPAN–(BUSINESS WIRE)–poxel SA(Euronext–POXEL-FR0012432516)の成功を発表しました。2型糖尿病および非アルコール性脂肪性肝炎（nash）を含む疾患、および大日本住友製薬株式会社。,Ltd（本社：大阪府大阪市）は、大阪府大阪市に本社を置く、; 代表取締役社長：野村洋、証券コード：4506、東証一部）は、本日、日本における2型糖尿病の治療のための承認された低血糖療法と組み合わせて、単独療法としてイメグルミンを評価する第3相試験”タイムズ2″の肯定的なトップラインの結果を発表しました。 これらの結果は、1,100人以上の患者におけるイメグリミンの有効性と安全性を評価するための三つの重要な試験を含むTIMES（IMegliminの有効性と安全性のための試験）と呼ばれる第3相プログラムの日本での成功した結論を示している。
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“タイプ2の糖尿病は進歩的な病気で、付加的な代理店のための必要性をそのうちに含みます。 一つの治療法で制御されなくなった2型糖尿病患者の管理を成功させることは、相補的な作用機序を有する薬剤を用いた併用療法に進むだろう”と川崎医科大学内科の角康平博士は述べている。 “フェーズ3回2試験では、イメグリミンは、dpp-4阻害剤だけでなく、メトホルミンを含む異なるメカニズムを持つケア剤の他の標準へのアドオン療法とし タイムズ2試験で他の薬剤と組み合わせてImegliminのために観察された追加の有効性の利点は、その良好な安全性と忍容性プロファイルと組み合わせて、他の既存の低血糖療法を補完するための革新的な新しい治療オプションとしてImegliminの可能性を強調しています。”
タイムズ2試験はさらに、グルコースに応答してインスリン分泌を増加させ、インスリン感受性を改善するという二重の作用機序が、特に相補的な作用機序を有する薬剤で、追加の有効性の利点を示すことが観察されたことを示すImegliminの差別化されたプロファイルを強化する。 52週間のオープンラベル並列グループ試験では、714人の日本人糖尿病患者におけるイメグリミンの長期的な安全性と有効性を評価し、1,000mgのイメグリミンをdpp-4阻害剤、チアゾリジン、α-グルコシダーゼ阻害剤、グリニド、ビグアニド、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素、注射可能なGLP1受容体アゴニストなどの既存の血糖降下剤と組み合わせて毎日二回経口投与した。単独療法。 オープンラベルであり、プラセボ対照ではなかったタイムズ2試験は、52週間の治療（LS平均）期間の終わりにベースラインから糖化ヘモグロビンA1C（Hba1C）の減少を示すことが観察された。:
- -0.92% イメグリミンをddp-4阻害剤に追加したベースライン
- -0.88%対イメグリミンをチアゾリジンに追加したベースライン
- -0.85%対イメグリミンをアルファグルコシダーゼ阻害剤に追加したベースライン
- -0.70%対イメグリミンをグリニドに追加したベースライン
- -0.70%対イメグリミンをグリニドに追加したベースライン
- -0.70%3507>
- -0.67%対イメグルミンをビグアニドに追加したベースライン
- -0.57%対イメグルミンをSGLT2阻害剤に追加したベースライン
- -0.56%対イメグルミンをスルホニルウレアに追加したベースライン
- -0.12%対イメグルミンをGLP1に追加したベースライン
- -0.12%対イメグルミンをGLP1に追加したベースライン受容体作動薬
- -0.Imegliminを単独療法として用いたベースラインに対して46%
さらに、TIMES2試験は別の重要な有効性エンドポイントを満たし、空腹時血漿グルコース（FPG）の減少がHba1cの減少と一致していることが観察された。
さらに、HBA1cの減少と比較してFPGの減少が強いことが示されたGLP1群を除いて、HBA1cの減少と一致していた。
さらに、HBA1CおよびFPGの減少はHba1cの減少と一致していることが観察された。単剤療法としてのイメグリミンは、日本での第2B相試験のように、ベースライン（プラセボ対照ではない）から測定した場合、この集団における以前の研究と同様であった。
この試験では、Imegliminは、研究のすべての部門で観察された良好な安全性および忍容性プロファイルを示しました。 さらに、有害事象プロファイルは、times1単独療法試験、times3試験とインスリンとの併用試験、およびImegliminの以前の臨床試験で観察されたものと一致していた。
“タイムズ2の結果は、Imegliminにとって重要なマイルストーンを表しており、日本での堅牢なフェーズ3プログラムが完了しました。 Imegliminは、単剤療法として、インスリンと組み合わせて、そして現在は他の既存の治療法と組み合わせて、Hba1Cを安全かつ有意に減少させる能力を実証す 「まとめると、これらの結果は、病気の複数の段階で2型糖尿病を治療するImegliminの可能性を特徴としています。 当社は、パートナーの大日本住友製薬と緊密に連携して、20203年に日本の新薬申請書を完成-提出し、20213年にこの有望な薬剤候補を患者に届ける活動を行っています。”
ザ-タイムズ-プログラムは、ポクセルと大日本住友製薬の共同開発である。 両社は、2017年10月に、日本、中国、韓国、台湾、その他の東南アジアおよび東アジア9カ国におけるImegliminの開発および商業化のための戦略的パートナーシップを締結しました。4
“これらの肯定的な結果は、TIMES1およびTIMES3の研究からの観察を強化し、特に補完的な作用機序を有する他の承認された治療法との併用において、イメグルミンの有効性の利点を実証し続けている”と大日本住友製薬取締役専務執行役員医薬品開発本部田村信彦は述べている。 “私たちは、Imegliminは、その差別化された二重作用機序と良好な安全性と忍容性プロファイルが、既存の糖尿病フランチャイズに重要な追加であり、ddp-4阻害剤とビグアニドを具体的に補完する可能性があると考えています。 私達は患者が彼らの病気を管理するのを助けるように新しい治療上の選択を提供することに努力しています。”
Poxelは、2020年の科学会議での発表のためにフェーズ3回2試験の完全なデータ結果を提出することを期待しています。
電話会議情報:
Poxelは、今日の後半に結果を議論するための電話会議を開催する。 情報にアクセスするには、このリンクをクリックするか、Poxelのウェブサイトを参照してくださ
TIMESプログラムについて
TIMES（Imegliminの有効性と安全性のための試験）は、日本における2型糖尿病の治療のためのImegliminの第3相プログラムであり、1,100人以上の患者を含む三つの重要な試験で構成されている。 TIMESプログラムには、1日2回1,000mgの用量を使用して実行された以下の3つの試験が含まれます：
回1: 第3相、24週、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単独療法試験で、Hba1Cの変化を主要エンドポイントとして、2型糖尿病の日本人患者におけるイメグルミンの有効性、安全性および忍容性を評価した。 試験の二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、他の標準的な血糖および非血糖パラメータが含まれていた。 タイムズ1試験は、その一次および二次エンドポイントを満たし、トップラインの結果はApril9、2019に報告されました。
回2: 2型糖尿病の日本人患者におけるイメグリミンの長期的な安全性と有効性を評価した第3相、52週間、オープンラベル、並列グループ試験。 この試験では、イメグリミンは、DPP-4阻害剤、SGLT2阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンおよびGLP1受容体アゴニストを含む既存の血糖降下剤との併用療法として、または単独療法として経口投与された。
回3: 第3相、16週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験で、36週間のオープンラベル延長期間があり、2型糖尿病およびインスリン療法における不十分な血糖コントロールを有する日本人患者におけるインスリンと組み合わせたイメグルミンの有効性および安全性を評価した。 試験のタイムズ3 16週間の部分は、その主要なエンドポイントを満たし、トップラインの結果は6月に報告されました25,2019. タイムズ3 36週間のオープンラベルの延長期間は、その主な目的を満たし、トップラインの結果は11月に報告されました26、2019。
Imegliminについて
Imegliminはテトラヒドロトリアジン化合物に分類される新しい化学物質であり、化学クラスの最初の臨床候補です。 Imegliminにmitochondrial bioenergeticsを目標とする行為(MOA)の独特なメカニズムがあります。 Imegliminはタイプ2の糖尿病の処置の重要な役割を担うすべての3つの主器官で機能します:膵臓、筋肉およびレバー、およびブドウ糖に応じてインシュリンの分泌を高め、インシュリンの感受性を改善し、そしてgluconeogenesisを抑制することによって利点を下げるブドウ糖を示しました。 このＭＯＡは、糖尿病によって誘発される微小血管およびマクロ血管欠損に対する保護効果を提供し得る内皮および拡張期機能不全を予防する可能性 それはまたベータ細胞の存続および機能に対する保護効果のための潜在性をもたらします。 このユニークなMOAは、Imegliminが、単剤療法を含む、または他のグルコース低下療法へのアドオンとして、現在の抗糖尿病治療パラダイムのほぼすべての段階で2型糖尿病の治療の候補となる潜在的な機会を提供しています。
Poxel SAについて
Poxelは、2型糖尿病および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）に焦点を当てた代謝性疾患のための革新的な医薬品の開発に豊富な専門知識を その中期から後期のパイプラインでは、同社は現在、三つの薬剤候補だけでなく、初期段階の機会を進めています。 Imeglimin、Poxelの最初のクラスの鉛プロダクトは、mitochondrial機能障害を目標とする。 ポクセルは、パートナーの大日本住友製薬とともに、日本における2型糖尿病治療のためのIMeglimin for Efficiency and Safety（TIMES）プログラムの第3相試験を実施しています。 また、ロイバントサイエンスとのパートナーシップにより、大日本住友製薬とのパートナーシップ以外の米国や欧州を含む国でのイメグリミンの開発-事業化に向けたパートナーシップを確立しました。 PXL770、クラス初の直接アデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ（AMPK）活性化剤は、Nashの治療のためのフェーズ2a概念実証プログラムにあります。 PXL770はまた、追加の代謝性疾患を治療する可能性を有する可能性がある。 Pxl065（重水素安定化R-ピオグリタゾン）、ミトコンドリアピルビン酸キャリア（MPC）阻害剤は、NASHの治療のための第2相臨床試験に進んでいます。 Poxelにまた新陳代謝、専門およびまれな病気を目標とする付加的なより早い段階プログラムがある。 同社は戦略的パートナーシップとパイプライン開発を通じてさらなる成長を目指しています。 ユーロネクストパリに上場しているPoxelは、フランスのリヨンに本社を置き、マサチューセッツ州ボストンと日本の東京に子会社を持っています。 より多くの情報のために、訪問して下さい:www.poxelpharma.com.
大日本住友製薬について
大日本住友製薬は、企業ミッションを”世界の人々の健康と豊かな生活のための革新的な研究開発活動に基づく価値創造 私たちは、新薬の研究開発に全力を注ぐことにより、企業使命を実現するために、日本のみならず世界中の人々に革新的で効果的な医薬品ソリューションを提 大日本住友製薬は、重点研究領域に指定されている精神科&神経領域、腫瘍領域、再生医療&細胞療法において、革新的な医薬品の創出を目指しています。 また、大日本住友製薬では、精神科&神経科、糖尿病、専門分野を日本における重点マーケティング領域と位置づけています。 より多くの細部のために、私達のウェブサイトを訪問して下さい。 （URL:https://www.ds-pharma.com)
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1IQVIAデータ2016年度およびNDBデータ2016年度
2年は、大日本住友製薬の会計年度である月から月までの会計年度です。
3年目は、大日本住友製薬の会計年度である月から月までの会計年度である。
インドネシア、ベトナム、タイ、マレーシア、フィリピン、シンガポール、ミャンマー連邦共和国、カンボジア王国、ラオス人民民主共和国を含む4。
