조사용 제품
이 연구의 조사용 제품은 키비아 분말(바이탈 푸드 프로세서(주),오클랜드,뉴질랜드)으로,유효성분 자이악티나아제를 함유하였다.향 주머니 당 5.5 그램. 키비아 파우더는 키위 추출물입니다(악티니아 델리시오사 바르. 용매 또는 추출없이 독자적인 동결 건조 기술에 의해 제조. 위약은 레몬 파우더,바이탈 스피루리나,구연산,과당,수크랄로스 및 열대 풍미를 포함한 비활성 성분의 조합이었습니다. 두 제품 모두 스폰서에 의해 제공되었으며,둘 다 제품 인증(제품 및 위약에 대해 각각 배치 번호 10 억 9460 및 10 억 9465)을 받았습니다. 향 주머니는 동일한 패키지로 생산되었습니다. 두 그룹의 일일 복용량은 아침 식사와 함께 차가운 물 한 봉지에 녹여있었습니다. 스폰서는 또한 연구 기간 동안 사용하기 위해 구조 약물(비사 코딜 직장 좌약,10 밀리그램)을 제공했습니다. 변비를 위한 다른 창구 판매 제품은 학문 과정 도중 허용되지 않았습니다. 또한 경구 알로에 베라와 마늘 보충제는 제외되었습니다. 피임 호르몬 제제와 아세트 아미노펜은 연구 기간 동안 허용되었습니다.
피험자
연구에 포함 된 피험자는 18 세에서 65 세 사이의 건강한 성인이었고 체질량 지수(체질량 지수)20~35 킬로그램/평방 미터. 피험자는 가끔 변 비와 일치 하는 증상을 했다; 여기에는 2 주간의 실행 기간 동안 발생하는 다음 중 적어도 두 가지가 포함되었습니다:주당 3 회 이하의 배변,배변의 최소 25%동안 긴장,배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 단단한 변,배변의 최소 25%에 대한 불완전한 피난 감각,배변의 최소 25%에 대한 항문 직장 폐쇄 또는 막힘 감각,배변의 최소 25%를 촉진하기위한 수동 기동(예:디지털 피난,골반 바닥 지원). 이 연구는 건강 보조 식품이 아닌 약물에 대한 연구 였기 때문에 연구 제품의 치료 영역과 관련된 질병 상태(과민성 대장 증후군 포함)가 연구에서 제외되었다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 염증성 장 질환(궤양 성 대장염 또는 크론 병)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해 할 수있는 중요한 위장 상태를 가진 피험자도 제외되었습니다. 추가 제외 기준에는 위 또는 장의 천공 병력,위 마비 또는 임상 적으로 중요한 유당 불내증,키위 과일에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성,또는 최근(방문 1 주 후 2 주 이내 -1 주)메스꺼움,구토 또는 설사와 같은 급성 위장병의 에피소드는 제외되었습니다. 피험자는 또한 연구 기간 내내 습관적인 음식 및 음료 섭취 및 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지해야했습니다. 피험자는 조사자가 병력에 근거하여 일반적으로 건강하다고 판단했습니다. 정보에 입각 한 동의는 연구 제품을 분배하기 전에 서명 및 반환되었습니다. 또한,위장관에 영향을 미치는 모든 병용 약물 및/또는식이 보조제는 연구 중에 금지되었습니다. 주제는 온라인 모집(크레이그리스트),광고,사용 가능한 데이터베이스를 통해 포함,지역 사회에서 모집했다. 피험자는 선별 방문을 예약하기 전에 전화 검사를 받았다.
연구 설계
이것은 무작위,이중 맹검,위약 대조,병행 설계 연구였으며 87 명의 남성과 여성이 4 주 동안 매일 연구 제품을 복용했습니다. 1 차적인 종점에 중간 분석은 첫번째 50 명의 주제에 의해 완료 후에 실행되었다. 그것은 추가 과목 통계적 유의성에 도달 하는 데 필요한 것 이라고 결정 했다. 대기 소음 방법에 기반한 컴퓨터 프로그램을 사용하여 단순 무작위 화를 준비하고 그룹 할당을 결정하기 위해 순차 할당을 사용했습니다. 그룹 할당은 모든 개인의 눈을 멀게 유지하기 위해 개별 번호가 매겨진 봉투에 배치되었습니다. 이 연구는 동일한 백을 사용하여 이중 맹검이었습니다. 피험자,임상 직원,데이터 관리 직원 및 통계 분석 직원은 연구 그룹을 알지 못했습니다. 이 연구는 캘리포니아 주 노스 리지에 위치한 스테이웰 리서치 임상 연구 사이트에서 수행되었으며 메디커스 리서치는이 연구의 계약 연구 기관이었습니다. 피험자는 지역 사회에서 모집 하 고 연구 사이트에 의해 치료에 할당. 2010 년 8 월 승인,2010 년 9 월 첫 환자 모집,2011 년 10 월 마지막 환자 모집). 연구 순서도 그림 1 에 제공 됩니다. 5 명의 피험자는 추적 관찰을 위해 길을 잃었 기 때문에 연구를 완료하지 못했습니다(환자는 들어오는 것을 멈추고 아무 이유도 제공되지 않았습니다). 시험은 필요한 수의 피험자를 무작위 화하고 완료 한 후 결론을 내 렸습니다.
연구 절차 순서도.
선별 검사(방문 1,-14 일)에서 피험자는 정보에 입각 한 동의 절차를 거쳐 모든 포함 기준의 존재 및 모든 제외 기준의 부재에 대해 선별되었습니다. 이 선별 과정에는 상세한 병력,활력 징후,인체 측정법,인구 통계 학적 데이터 및 임신을위한 소변 수집(해당되는 경우)이 포함되었습니다. 피험자가 자격이 있다고 판단되면 변비에 대한 약물 사용을 중단하고 배변 습관의 일일 일기를 유지하도록 요청 받았습니다.
기준선(방문 2,0 일)에서 병력 및 병용 약물 이력과 관련하여 자격을 재확인했습니다. 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않은 경우 적절한 그룹 배치가 포함 된 봉투를 기반으로 무작위 화되었습니다(이전 무작위 화 체계 기준). 이 방문에서 피험자는 다음에 대해 구두로 지시 받았다: 연구 제품의 사용 및 보관;방문 횟수,날짜 및 시간;모든 연구 절차;주간 및 비상 연락처 정보;연구 일기 작성;사용하지 않은 제품 반환.
2 주차(방문 3,14 일)에 피험자는 연구 사이트로 돌아 왔습니다. 병력 및 약물 이력을 검토하고 업데이트했습니다. 이때 완성 된 일기 및 미사용 제품이 반환되고 의무가 논의되었습니다. 피험자는 연구 제품의 사용 및 보관뿐만 아니라 방문 횟수,날짜 및 시간,연구 절차,주간 및 비상 연락처 정보,연구 일기 완료 및 미사용 제품 반품에 대해 구두로 상기시켰다.
4 주차(방문 4,30 일)에 피험자는 연구 사이트로 돌아 왔습니다. 병력 및 약물 이력을 검토하고 업데이트했습니다. 이때 완성 된 일기 및 미사용 제품이 반환되었습니다. 이번 방문에는 생체 신호와 인체 측정법이 포함되었습니다.
피험자는 연구 일기의 준수 및 완료를 개선하고,피험자에게 의무 및 다가오는 방문을 상기시키고,의학적 문제를 논의하기 위해 연구 직원에 의해 두 번 호출되었습니다.
종점
이 연구는 가끔 변비를 가진 피험자의 장 건강 매개 변수 개선에 대한 키비아 분말의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.
1 차 종점
이 연구의 1 차 종점은 배변 빈도였다. 배변 주파수는 개인이 그/그녀의 배변이 얼마나 자주 평가하는 데 사용되는 매개 변수이며,일주일에 의해 일일 평균으로보고됩니다. 자발적인 배변 및 완전한 자발적인 배변의 수는 조사되었습니다. 자발적인 배변은 구조 약물에 의해 유발되지 않는 대변으로 정의되며,완전한 자발적인 배변은 완전한 대피 감각과 관련이 있습니다. 또한,완전한 자발적인 창자는 피험자가”당신의 창자를 완전히 비웠습니까?”라는 질문에”예”라고 대답 한 배변입니다.”.
2 차 종점
2 차 목표는 일기 정보를 기반으로 장 건강에 대한 위약에 비해 키비아 분말의 효능을 결정하는 것이 었습니다. 끝점 포함 대변 형태(브리스톨 대변 척도),장 긴급 성(예/아니오),복부 팽만감(0=없음,1=경증,2=중등도,3=강렬,4=중증),복부 불편 또는 통증(0=없음,1=경증,2=중등도,3=강렬,4=중증),배변 습관에 대한 만족도(0=많은 만족,1=많은 만족,2=적당히 만족,3=거의 만족,4=전혀 만족하지 않음),헛배 부름(0=없음,1=경증,2=(0=없음,1=경증,2=중등도,3=강렬,4=중증). 브리스톨 스툴 스케일은 대변의 형태를 범주로 분류하는 데 사용됩니다(유형 1=견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리,유형 2=소시지 모양이지만 울퉁불퉁 한,유형 3=표면에 균열이있는 소시지처럼,유형 4=소시지 또는 뱀과 같은 부드럽고 부드러운,유형 5=가장자리가 깨끗하고 쉽게 통과 된 부드러운 얼룩,유형 6=가장자리가 울퉁불퉁 한 푹신한 조각,부드러운 의자,유형 7=물,고체 조각 없음,완전히 액체).
3 차 종점
이 연구의 3 차 목적은 구조 약물 사용에 대한 위약에 비해 키비아 분말의 효능을 결정하는 것이 었습니다.
4 급 종점
이 연구의 4 급 목적은 위약에 비해 키비아 분말의 안전성을 결정하는 것이 었습니다. 이것은 불리한 사건 평가에 근거를 두었습니다.
통계
적어도 하나의 연구 후 제품 노출 방문을 가진 모든 피험자를 포함하여 수정 된 프로토콜 별 분석이 수행되었습니다. 가능한 경우 그룹 내 및 그룹간에 기본 끝점을 분석했습니다. 한 쌍의 샘플 티 테스트를 사용하여 각 그룹에 대한 시간 경과에 따른 변화를 평가했습니다. 모든 데이터 요소는 합리성을 위해 선별되었으며 누락되거나 의심 스럽거나 불가능한 모든 값은 쿼리 생성 및 해결을 위해 모니터링 팀에 다시 참조되었습니다. 모든 수치 변수는 정규성에 대해 테스트되었으며,실질적으로 비 정규 분포 된 것으로 밝혀진 데이터는 적절한 비모수 방법으로 분석되었습니다. 수치 변수는 주제 수,평균,표준 편차 및 유의성으로 요약되었습니다. 범주형 변수는 개수 및 백분율로 요약되었습니다. 데이터는 일기 항목,임상 평가,설문지 및 기타 관련 평가에서 파생되었습니다.
첫 번째 50 과목 완료 후 기본 끝점에 중간 분석을 수행 했다. 그것은 추가 과목 통계적 유의성에 도달 하는 데 필요한 것 이라고 결정 했다. 모든 연구 및 데이터 담당자는 분석이 끝날 때까지 눈을 멀게 유지했으며,이 시점에서 통계 학자 만 눈을 멀게했습니다. 테스트 제품의 효능은 대변 형태,장 긴급 성,복부 팽만감,복부 불편 또는 통증,배변 습관에 대한 만족도,헛배 부름 및 트림과 관련하여 평가되었습니다. 요약 통계(엔,평균,표준 편차(미디엄)및 표준 오차(미디엄)수단)제품별로 이러한 숫자 2 차 결과 변수 각각에 대해 제시되었습니다. 이러한 매개 변수에서 기준선과 각 평가 시점 사이의 차이를 확인하기 위해 쌍 티 테스트를 사용했습니다. 독립적인 티 테스트 제품의 효능을 평가 하기 위해 고용 되었다.
엑셀 2003(마이크로 소프트,레드몬드,워싱턴)데이터 입력,검증,구조 조정,시간에 따른 변수의 변화를 계산,재구성 및 결과를 다시 포맷하고,그래프를 준비하는 데 사용되었다. 통계 분석(기술 통계 및 학생의 티 테스트)을 사용하여 수행되었습니다. 19(주식회사 아이비엠에스에스 2015 년 11 월 15 일. 데이터는 독립적 인 샘플 티 테스트를 사용하여 그룹간에 분석되어 기준선에서의 변화를 결정했습니다. 통계적 분석은 기본 시스템 버전을 사용하여 수행되었습니다. 19. 유의성은 피<0.05 에서 나타났다.
