이 연구는 표준 프로토콜 항목:중재 시험(정신)에 대한 권장 사항 및보고 시험(배우자)진술의 통합 표준(추가 파일 1). 이 연구의 상세한 방법은 이전에보고되었습니다.
연구 설계
이 연구는 1:1 할당 비율을 가진 전향 적,결과 평가자 맹검,다기관,무작위 대조 시험이었습니다. 포함 기준을 충족 한 참가자(엔=3 개 센터 각각에서 20 명)는 침술 그룹(엔=3 개 센터 각각에서 10 명)또는 액 트 그룹(엔=3 개 센터 각각에서 10 명)에 무작위로 할당되었습니다. 두 그룹 모두 1 일 1 회,주 5 일(토요일 및 일요일 제외)1 주일 동안 침술 치료를 받았으며,아쿠크트 그룹은 발목 자오선 건근 조직과 8 가지 형태의 케티 치료를 받았다. 결과 측정은 기준선(0 주차),첫 번째 개입 후 1 주(1 주차)및 개입 완료 후 4 주(5 주차)에서 결정되었습니다. 재발 성 발목 염좌의 수는 개입 완료 후 4,8,12 및 26 주에 결정되었습니다. 연구 설계는 표 1 에 요약되어 있습니다.
윤리적인 고려
본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며,본 연구의 의정서(버전 1.0)는 동신대학교 광주한의병원(2017.3.20),동신대학교 목포한의병원(2017.3.20)의 기관심사위원회에서 승인하였다.; 2017 년 3 월 27 일 승인일),경희한의원(콤 치르비-161014-인사-057;승인일 2017 년 4 월 28 일)재판 개시 전. 이 시험은 임상 연구 정보 서비스에 등록되었습니다(cris.nih.go.kr2017 년 11 월 25 일 이 연구의 목적과 잠재적 위험은 참가자들에게 완전히 설명되었습니다. 모든 참가자는이 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공했습니다.
참가자 모집
대한민국 3 개 병원에서 모집: 동신대학교 광주한의원,동신대학교 목포한의원,경희한의원. 이 연구는 지역 신문,인터넷 및 지역 사회 및 병원의 포스터를 통해 공개되었습니다. 임상 연구 코디네이터는 개입 프로토콜 준수를 극대화하기 위해 등록 된 참가자의 건강 상태를 지속적으로 모니터링했습니다.
참여
>19 세의 잠재적 참가자는 지난 7 일 이내에 1 학년 또는 2 학년을 유지했으며 사전 동의서에 자발적으로 서명 한 사람이 연구에 포함되었습니다. 1 학년 발목 염좌는 기능 상실 없음,인대 이완 없음(즉,음성 전방 서랍 및 탈라 기울기 테스트),출혈이 거의 또는 전혀 없음,점 압통 없음,총 발목 움직임이 감소한 것으로 정의되었습니다. 일부 기능 상실,양성 전방 서랍 검사(전방 탈 섬유 인대 침범),음성 탈 기울기 검사(종골 섬유 인대 침범 없음),출혈,점 압통,총 발목 운동 감소>5,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
일반적인 상태가 만족스럽지 않거나 침술 또는 급성 침술 요법에 부적합한 잠재적 참가자는 제외되었습니다. 자세한 제외 기준은 다음과 같습니다: 1)방사선 촬영으로 확인된 골절,또는 3 등급 발목 염좌;거의 완전한 기능 상실,전방 서랍 및 탈라 기울기 검사,출혈,극점 압통,전체 발목 운동 감소>10 2)전년도 같은 발목 골절 병력 3)전년도 같은 발목 골절 병력 3)전년도 같은 발목 골절 병력 4)중증 질환(예:암,신장 질환,간 질환,중추신경계 질환)4)전년도 같은 발목 골절 병력 시스템,치매,혈우병 등의 혈액 응고 장애 등); 5)염좌가있는 다리의 신경계 장애로 인한 운동 또는 감각 장애;그리고 6)임신 또는 모유 수유.이 경우,측정값의 측정값은 측정값의 측정값에 따라 달라지며,측정값의 측정값은 측정값의 측정값에 따라 달라진다.,시카고,일리노이,미국)는 60 명의 참가자에게 일련 번호를 할당하고 각 그룹에 30 명을 무작위로 할당하는 데 사용되었습니다. 일련 번호 코드는 밀봉 및 이중 잠금 캐비닛에 보관하고 참가자 및 보호자의 면전에서 열린 불투명 봉투에 삽입되었습니다.
우리는 피부에 부착을 포함하는 케이티 응용 프로그램의 특성으로 인해 가짜 치료가 불가능했기 때문에 단일 결과 평가자 눈부신 접근 방식을 채택 할 수 있습니다. 연구 기간 동안 평가자는 그룹 과제에 눈이 멀었고 이해 상충이없는 데이터 분석가가이 연구에 참여했습니다.
구현
임상 연구 코디네이터가 할당 시퀀스를 생성하고 참가자를 등록하고 참가자를 개입에 할당했습니다.
개입
침술 치료,멸균,스테인레스 스틸,일회용 침술 바늘(크기 0.25 30 미리메터;동방 침술,주식 회사.,보령,대한민국;제품 번호. 2)가이드 튜브와 함께 침술 포인트를 수직으로 삽입 한 후,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입하고,침술 포인트를 삽입합니다. 삽입 깊이는 바늘의 위치에 따라 10-20 밀리미터였습니다. 삽입 후,바늘을 모든 세션에 대해 15 분 동안 제 위치에 두었다. 수동 자극 및 전기 침술은 적용되지 않았습니다.
같은 개업의에 의한 침술 치료 후 치료를 실시하였다. 먼저,경골 앞쪽 근육 위에 42 에서 36 까지 나 모양의 테이프를 적용했습니다(그림 1). 1,단계 1-3). 두 번째로,나는-모양의 테이프를 페로네우스 롱구스와 브레비스 근육 위에 42 에서 34 로 도포하였다(그림 1). 1,단계 4-6). 셋째,외전자 디지티 미니미 근육에서 나 모양의 테이프를 도포하고 외전자 환각 근육에 8 자형으로 발목 주위를 감싸 내측 및 외측 전단을 모두 덮었다(그림 2). 1,단계 7-9). 이 테이프가 사용 된 후,이 테이프가 사용 된 후,이 테이프가 사용 된 후,상기 테이프가 사용 된 후,상기 테이프가 사용 된 후,상기 테이프가 사용 된 후,상기 테이프가 사용 된 후,상기 테이프가 사용 된 후,상기 테이프가 사용 된 후,상기 테이프가 제거된다.(주),미야기,일본;제품 번호. 07090.02). 테이프는 기지개 없이 피부에,피부 문제를 방지하기 위하여 놓였습니다. 환자가 가려움을 호소하지 않은 경우에도 전날 테이프를 제거한 후 매일 치료했습니다.
키네시오 테이프의 응용. 1-3 단계:경골 앞쪽 근육 위에 42 번에서 36 번까지 나 모양의 테이프를 바릅니다. 4-6 단계: 이 테이프에는 다음과 같은 특징이 있습니다. 7-9 단계: 유괴자 디지티 미니미 근육에서 아이형 테이프를 도포하고,유괴자 환각 근육에 8 자형으로 발목을 감싸 내측 및 외측 전단을 모두 덮는다.
결과 측정
1 차 결과는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수 였고 2 차 결과는 발 및 발목 결과 점수,부종,유럽의 삶의 질 5 차원-5 수준 척도 점수 및 재발 성 발목 염좌 수. 혈관,중증 및 부종 측정은 기준선(0 주차;개입 전),첫 번째 개입 후 5 일(1 주차;개입 종료시)및 개입 완료 후 4 주(5 주차)에서 수행되었습니다. 첫 번째 개입 후 5 일,개입 완료 후 4 주 및 개입 완료 후 26 주(27 주). 재발 성 발목 염좌의 수는 개입 완료 후 4 주(5 주),8 주(9 주),12 주(13 주)및 26 주에 평가되었습니다.
주요 결과는 통증 척도를 사용하여 측정 된 통증 중증도의 변화였습니다. 각 끝에는”통증 없음”과”통증만큼 나쁨”이라는 앵커가 표시되어 있습니다. 참가자들은 고통의 심각성을 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청 받았다. 점수는 밀리미터 단위로 기록되었으며 총 점수 범위는 0-100 밀리미터입니다.
국제공동기구는 일반화된 발 및 발목 장애를 가진 개인의 증상 및 기능적 제한을 평가하기 위한 지역별 기구이다. 통증(9 개 항목),기타 증상(7 개 항목),일상 생활 활동(17 개 항목),스포츠 및 레크리에이션 활동(5 개 항목)및 발 및 발목 관련 삶의 질(4 개 항목). 하위 척도는 리 커트 응답 형식을 사용하여 별도로 채점되며,높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
부종은 8 인칭 방법을 통해 센티미터 단위로 측정되었다. 측정 테이프 그림-의-8 패션에서 다음과 같은 랜드마크에 걸쳐 적용 되었다:1)탐색 결 절;2)측면 말단의 말단 끝; 3)내측 말단의 원위 끝;및 4)다섯 번째 중족골의 기저부. 결과 값은 건강한 발목에 해당하는 값과 비교되었습니다.
건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 일반적인 도구입니다. 그것은 이동성,자기 관리,일상적인 활동,통증/불편 함 및 불안/우울증의 다섯 가지 차원에서 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로합니다. 각 차원에는 문제 없음,일부 문제 및 극단적 인 문제에 해당하는 세 가지 응답 범주가 있습니다. 이 버전에는 기존 5 차원 차원의 심각도 수준 5 개가 포함되어 있습니다.
발목 염좌 재발은 스포츠 참여 또는 기타 일상 활동의 결과로 발생하는 발목 염좌로 정의되었으며 다음 중 하나 이상을 유발했습니다.; 또는 4)의료 조치의 필요성(일반 개업의가 관리하는 현장 관리에서 스포츠 의사가 관리하는 개인 관리에 이르기까지).
표본 크기 계산
이전 연구에 따라 그룹 수를 2 로 설정하고 효과 크기를 0.906 으로 설정했으며 일방적 인 알파 수준은 0.025 이고 통계적 검정력은 0.8 입니다. 이러한 매개 변수를 기반으로 필요한 표본 크기는 42(그룹 당 21)였습니다. 30%의 최대 드롭아웃 비율을 추정,우리는 총 60 참가자 필요 했다 결정. 샘플 크기 계산은 우리의 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
통계 분석
연구 프로토콜에서 통계 분석을 수정했습니다. 우리는 효능 평가 및 보충 전체 분석 세트에 대 한 프로토콜 별 분석을 수행 합니다. 누락 된 값은 마지막 관찰 수행 방법에 의해 구현되었습니다. 우리는 프로토콜 별 분석 및 전체 분석 세트의 분석 결과를 비교했습니다. 프로토콜 당과 전체 분석 그룹 사이에 상당한 차이가 있다면 원인을 검토하고 효능 평가 중에 반영했습니다. 또한,이 소프트웨어에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다.,시카고,일리노이,미국)유의 수준이 5%인 양면 유의성 테스트를 사용합니다. 연속형 변수는 평균 및 표준 편차로 표시되며 범주형 변수는 개수 빈도 및 백분율로 표시됩니다.
기준선 데이터는 독립적 인 티 테스트,카이 제곱 테스트 및 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 수집 및 비교되었습니다. 두 그룹의 모든 결과 값 변화 간의 차이는 윌콕슨 서명 순위 테스트 및 분산(분산 분석)의 반복 측정 분석을 통해 비교되었습니다(프리드먼 테스트). 2-3 테스트 시간 포인트(주 0,주 1 및 주 5)에 걸쳐 반복 측정 분산 분석에 의해 비교 되었다. 결과 값 변화의 두 그룹 간의 차이(주 0 대 1 주 및 주 0 대 5 주)만–휘트니 유 테스트(비모수 테스트)와 비교되었습니다. 재발 성 발목 염좌 수(5 주,9 주,13 주 및 27 주)측면에서 두 그룹 간의 차이를 만–휘트니 유 테스트(비모수 테스트). 발목 염좌의 중증도에 따라 참가자는 1 등급 및 2 등급 그룹으로 나뉘어졌습니다. 1 등급 및 2 등급 그룹의 두 그룹 간의 혈관,부종,부종 및 중증(0 주 대 1 주 및 0 주 대 5 주)의 변화 차이를 조사하기 위해 하위 분석을 수행했습니다.
