노래방:무릎 골관절염 치료에서 크릴 오일 대 위약:무작위 대조 시험을위한 프로토콜

연구 설계

무릎(가라오케)의 크릴 오일의 무작위 시험 연구는 24 주 동안 다 중심,무작위,이중 맹검,위약 대조 우월성 시험입니다. 이 시험은 모집 전에 호주 뉴질랜드 임상 시험 레지스트리에 등록되었으며,시험보고는보고 시험(배우자)진술의 통합 표준에 의해 안내 될 것입니다. 우리는 임상 무릎 통증,상당한 무릎 통증 및 삼출액-활막염을 가진 260 명의 환자의 편의 샘플을 모집하는 것을 목표로합니다. 환자는 호주 멜버른,시드니,애들레이드 및 퍼스에있는 호주 공립 병원 및 호바트의 연구소에서 임상 시험 네트워크를 통해 모집되며 일반 개업의,류마티스 전문의 및 정형 외과 의사와의 공동 작업뿐만 아니라 지역 및 소셜 미디어를 통한 광고를 포함한 결합 된 전략을 사용합니다. 환자는 이메일이나 전화를 통해 지역 연구 간호사에게 연락 할 것을 권장합니다.

포함 기준

포함 기준은 다음과 같습니다.; 대부분의 날에 심각한 무릎 통증이 있는 경우(통증 점수 100 밀리세컨드에서 40 밀리세컨드로 정의됨);그리고 의사가 평가한 증상성 무릎 관절염에 대한 미국 류마티스 대학 기준 및 자기 공명영상영역에 존재하는 삼출액-활막염(수정된 벌레 점수에 따라 1 등급 이상으로 정의됨)을 충족합니다.

제외 기준

제외 기준은 다음과 같습니다:

1. 지난 6 개월 동안 심각한 무릎 부상

2. 크릴 오일 등의 항응고제,고용량 아스피린 또는 비 스테로이드 성 소염 진통제의 사용은 이러한 사람들 금기이다

3. 시험 30 일 전과 시험 중 크릴 오일 및 생선 기름 약물 복용을 중단하지 않음(최소 세척 4 주)

4. 다른 형태의 염증성 관절염(특히 류마티스 관절염 및 통풍)

5. 해산물 알레르기

6. 마지막 12 의”연구”무릎에서 관절 경 검사 또는 개방 수술 달

7. 색인 무릎에 코르티코 스테로이드(지난 3 개월)또는 히알루 론산(지난 6 개월)주사

8. 임신 또는 모유 수유중인 여성

9. 무작위 배정 전 30 일 이내에 조사용 약물 및/또는 장치 사용

10. 24 주 후속 조치를 배제 할 수있는 심각한 의학적 질병의 존재

11. 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 없음

12. 자기 공명 영상(밀실 공포증,맥박 조정기,눈에 있는 금속,심상을 혼란시키는 무릎에 있는 금속)가 있는 무능력 관심 분야)

13. 골관절염 연구 학회 국제 아틀라스를 사용하여 3 학년 엑스레이에 심한 무릎 관절 협착(관절 공간 협착))

무작위 화 및 눈부신

연구 참여자는 적응 형 할당(최소화)을 사용하여 태즈 매니아 대학에서 호스팅하는 중앙 무작위 화 웹 사이트를 사용하여 컴퓨터에서 생성 된 난수를 기반으로 1:1 비율로 크릴 오일 또는 위약을 받도록 할당되었습니다. 간단히 말해서,무작위 화 프로그램은 현재 두 팔 각각에 할당 된 참가자 수를 조사한 다음 무작위 화 임계 값을 조정하여 참가자가 가장 적은 팔이 선택 될 확률이 더 큽니다. 무작위 배정은 연구 사이트에 의해 계층화되고 전용 웹 사이트에서 액세스 할 수 있습니다. 이것은 연구에 직접적인 참여가없는 직원에 의해 수행 될 것입니다.

무작위 대조 시험은 이중 맹검 시험이며 환자와 조사자 모두 치료 할당에 눈이 먼 결과를 평가합니다. 1)각 그룹에 대해 동일한 소프트 젤의 사용;2)훈련 된 관찰자가 그룹 할당에 눈을 멀게 한 무릎 구조 변화에 대한 객관적인 측정;3)연구 간호사가 취하는 주관적 조치는 그룹 할당에 눈을 멀게했습니다.

연구 환자의 안전에 영향을 미치는 제한된 상황에서 응급 차단 해제가 허용됩니다. 전체 무작위 일정에 대한 코드 브레이크는 태즈 메이 니아 대학에 의해 유지됩니다. 눈이 멀지 않은 환자는 치료를 철회하지만 계획된 후속 일정에 따라 계속 추적 할 것입니다.

개입

적격자는 6 개월 동안 크릴 오일 또는 위약을 매일 2~1 그램 소프트 젤을 받게됩니다. 크릴 오일(수퍼 바 부스트 제품)은 190 밀리그램/그램/그램 및 100 밀리그램/그램/그램을 함유하고 있습니다. 오메가-3 의 총 함량은 350 밀리그램/그램,총 오메가-6 는 12 밀리그램/그램,따라서 오메가 -3 대 오메가 -6 비율은 29 입니다. 사용 된 위약은 식물성 오일(버진 냉간 압착 올리브 오일,옥수수 오일,팜 커널 오일,중간 사슬 트리글리세리드)의 혼합물이며,오메가 -3(주로 올레산(씨 18:1 엔 9)및 리놀레산(씨 18:2 엔 6)). 크릴 오일과 위약은 모두 구별 할 수없는 불투명 글리세린 소프트 젤로 제공됩니다. 균일 한 맛과 냄새를 보장하기 위해 활성 및 플라시보 소프트 젤의 껍질에 소량의 바닐라 향이 첨가됩니다. 모든 환자는 그들의 대우 건강 개업자에 의하여 보통 배려를 계속할 것입니다.

연구 절차 및 시간 포인트

연구 보조원은 먼저 전화로 심사를 실시합니다. 연구 자격의 조기 검사가 유리한 경우,참가자는 자격을 추가로 결정하고 연구에 관련된 내용을 설명하기 위해 대면 검진 방문을 위해 예약됩니다. 검사에서 얼굴을 맞대고 방문,환자는 설문지를 작성하고,무릎 엑스레이 및 자기 공명 영상,혈액 샘플 공급 및 임상 평가 연구 의사가 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 연구 무릎은 모든 포함 기준을 충족하는 증상이있는 무릎으로 정의됩니다. 두 무릎이 이러한 기준을 충족하는 경우,연구 의사는 연구 무릎,가장 높은 통증 점수를 가진 일반적으로 하나를 결정합니다.

표 1 은 평가 일정을 설명합니다. 선별 검사 후 세 번의 연구 방문(0,12 및 24 주)이 있습니다. 치료 할당에 눈이 멀게되는 동일한 연구 보조원은 모든 임상 변수를 측정하고 설문지를 관리하며 순응도를 모니터링하고 이러한 방문시 부작용을 기록합니다. 추가 설문 메일 아웃은 매월 발생합니다. 12 주 및 24 주에 혈액 샘플을 채취하고 소변 샘플을 기준선과 24 주에 채취합니다.

참가자는 금기 약물(해양 오일,항응고제,고용량 아스피린,비 스테로이드 성 소염 진통제)을 사용해야하는 경우 연구 참여를 중단하거나 연구 약물 복용을 중단하거나 참가자 또는 현장 조사자가 중단을 요청합니다.

품질 보증

의정서에 따라 재판의 고품질 실행을 보장하기 위해 모든 재판 직원은 수석 조사관의 교육을 받고 표준 운영 절차,재판 연락처,방문,측정,모니터링 및 사례 보고서 양식에 대한 세부 정보가 포함 된 표준 프로토콜 서적을 제공합니다. 데이터는 사이트에서 동일한 양식을 사용하여 수집되며,이 데이터는 호바트의 직원이 확인하고 불일치가 명확 해집니다.

1 차 결과

우리는이 연구에서 증상과 구조적 진행의 개선을 평가하는 두 가지 주요 결과를 가지고 있습니다. 이들은 24 주 동안 정관에 의해 평가 된 무릎 통증의 변화와 자기 공명 영상에서 평가 된 삼출액 활막염 부피의 변화입니다. 평가의 모든 결과 및 시점은 표 2 에 나열되어 있습니다.

다른 결과 측정

통증 강도

무릎 통증,허리 통증 및 손 통증은 4,8,12,16 및 20 주 동안”이 라인에서 귀하의 연구에 대해 생각하면서 무릎/등/가장 고통스러운 손,지난 7 일을 시간 프레임으로 사용하여 통증을 어디에 평가 하시겠습니까?”

우리는 또한 웨스턴 온타리오와 맥 마스터 스 대학교 골관절염 지수를 사용하여 통증을 평가할 것입니다. 평면을 걷거나,계단을 오르 내리거나,밤에 침대에 누워 있거나,앉아 있거나 누워 있거나,지난 7 일 동안 똑바로 서있는 동안 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 총 워맥 통증 점수(범위 0-500)를 만들기 위해 합산됩니다. 미완성 제품은 워맥 사용설명서에 기재되어 있습니다. 하나의 항목 만 누락 된 경우 나머지 4 개의 항목은 평균화 된 다음 5 를 곱합니다. 하나 이상의 항목이 누락 된 경우 워맥 통증 점수는 유효하지 않은 것으로 간주됩니다.

무릎 기능

무릎 기능을 사용하여 평가합니다. 워맥 기능 척도의 17 가지 항목은 계단을 내림차순,계단을 오름차순,앉기,서기,바닥에 구부리기/물건 따기,평평한 표면 위를 걷기,차 안팎으로 걷기,쇼핑하기,양말/스타킹 착용하기,침대에서 일어나기,양말/스타킹 벗기,침대에 눕기,목욕 중/나가기,앉기,화장실 켜기/끄기,무거운 국내 업무 및 지난 7 일 동안의 가벼운 국내 업무 중 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 총 워맥 기능 점수(범위 0-1700)를 생성하기 위해 항목이 합산됩니다. 두 개 이하의 항목이 누락 된 경우 나머지 항목의 평균을 계산 한 다음 17 을 곱합니다. 두 개 이상의 항목이 누락 된 경우 워맥 기능 점수는 유효하지 않은 것으로 간주됩니다.

자기 공명 영상 결과

“연구”무릎의 자기 공명 영상 스캔이 수행됩니다(스크리닝,24 주차). 무릎은 전용 무릎 코일을 사용하여 1.5 톤 또는 3 톤 전신 자기 공명 장치의 시상 평면에 이미징됩니다. 3 차원(3 차원)빠른 스핀 에코 시퀀스(삼출액-활막염 부피,연골 결함,골 연골 결손);티 1-가중 지방 포화 3 차원 그라디언트-리콜 획득 시퀀스(연골 부피,연골 두께);및 티 2 매핑(표 3).

무릎 삼출액-활막염

삼출액-활막염은 관절 내 유체 등가 신호의 존재로 정의됩니다. 1). 수정 된 전체 장기 자기 공명 영상 점수(웜)점수 시스템은 4 개의 관심 영역에서 삼출액-활막염(0 등급~3 등급)을 반 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다. 네 투자 수익 중 하나에 대한 가장 큰 점수는 무릎의 최대 삼출액으로 사용됩니다. 무작위로 선택된 50 개의 이미지에서 가중 된 1000 으로 평가 된 클래스 내 신뢰도는 0.63–0 이었습니다.다른 소구역에서 75 개,클래스 간 평가자 신뢰도는 0.65–0.79 였습니다.

삼출액-활막염 부피는 각 투자 수익률에서 섹션별로 관절 내 유체 등가 신호에 따라 반자동 분할 방법을 사용하여 측정됩니다. 최종 3 차원 볼륨 렌더링은 상용 사내 이미징 소프트웨어를 사용하여 생성됩니다. 삼출액 변화-활막염 부피는 후속 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다. 평가자 내 신뢰도는 전체 관절에서 0.97(상파 주머니에서 0.98,중앙 부분에서 0.95)이었다. 평가자 간 신뢰도는 전체 관절에서 0.99(상파 주머니에서 0.99,중앙 부분에서 0.93)였다. 삼출액-활막염 부피는 삼출액-활막염 점수와 높은 상관 관계가 있었다(로 1/4 0.77,피<0.01 총;로 1/4 0.91,피<0.01 상파상 주머니;및 로 1/4 0.77,피<0.01 중앙 부분).

씨 이미지에 활막염에서 분화 삼출은 조영제(가돌리늄)의 투여가 필요합니다,이는 신 독성을 일으킬 수 있습니다. 이 드문 동안,우리는 활막염과 삼출 사이의 이러한 차별화의 장점은 우리의 연구 참가자에 대한 위험을 정당화 고려하지 않고,따라서 우리는 그것을 사용하지 않았습니다.

골수 병변

골수 병변은 연골 하 뼈의 잘못 정의 된 고 강도 영역으로 정의됩니다. 수정 된 웜 채점 시스템을 사용하여 내측 경골,내측 대퇴,외측 경골,외측 대퇴 및 슬개골 부위에서 시상 티 2 가중 서열을 평가합니다. 각 병변의 최대 크기는 또한 앞서 설명한 바와 같이 병변의 가장 큰 영역에 적용된 소프트웨어 커서를 사용하여 측정됩니다. 이 방법을 사용하여 0.97 의 클래스 내 상관 계수를 보여주었습니다. 내측 경골,내측 대퇴부,외측 경골,외측 대퇴부 및 슬개골 부위 내의 모든 병변의 합으로 계산됩니다.

초음파

무릎은 퍼스의 초음파 기계를 사용하여 이미지화됩니다(표 4).단일 초음파 검사자가 스캔을 수행합니다. 이미지는 판독기 내 신뢰성을 결정하기 위해 다시 읽도록 저장됩니다).

슬개골 상 슬개골 주머니의 활막염은 활액 비대 및 삼출액(류마티스(오메랙트)정의에서 결과 측정 사용)의 조합으로 정의되며 0 등급=활막염 없음,1 등급=비정상적인 내부 저 에코 또는 무반향에 의한 오목부의 최소 팽창(피하 지방 조직에 대한 상대적)재료,2 등급=비정상적인 내부 저 에코 또는 무반향에 의한 오목부의 중등도 팽창 또는 확대(피하 지방 조직에 대한 상대적)편평한 또는 무반향에 의한 오목부의 오목한 표면 한계 및 3 등급=표면 한계가 부풀어 오른 비정상적인 내부 저 에코 또는 무반향(피하 지방 조직에 상대적인)물질에 의한 오목부의 심한 팽창 또는 확대. 이 평면에서 최대 삼출 깊이를 측정하는 여전히 중간 선 세로 이미지에서 상파상 주머니(종)에서만 측정됩니다.

종피,내측 부분 부분 및 외측 부분 부분 영역에서 활액 비대,삼출 및 파워 도플러 신호(오메락트 정의를 사용하여 정의 됨)는 결석(0)또는 존재(1)로 채점됩니다.압력 통증 역치 시험

압력 통증 역치 시험 이 경우,자극 강도(천천히 증가 경사로 50 킬로파스/초(~0)의 상승 자극 강도를 사용하여 결정된다.영향을받는 관절(무릎,내측 관절선 아래의 경골 위에 평가 됨),영향을받지 않는 관절(동측 근위 방사상 관절),그리고 다음을 통해 예하. 연구 참여자는 감각이 고통스럽게되는 즉시 심사관에게 통보하도록 요청하고,가해지는 압력이 기록됩니다. 이 경우,각 자극의 강도가 50 의 천천히 증가하는 램프로 적용되는 일련의 3 개의 자극 강도에서 임계 값의 평균에 의해 결정됩니다.

오메락–오르 응답자 기준

크릴 오일에 대한 반응은 오메락–골관절염 학회 국제(오르)반응 기준 세트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 통증,기능 또는 환자의 글로벌 평가 중 3 가지 중 2 가지에서 긍정적 인 상대적(20%)또는 절대적(10%)변화가있는 경우 응답하는 것으로 분류됩니다.

하체 근력

하체 근력은 통증의 주요 상관 관계이며 일반적으로 통증이 감소 할 때 증가합니다. 우리는 동력계를 사용하여 두 다리의 하체 다리 강도를 동시에 평가할 것입니다. 이 작업은 중복으로 수행되며 두 추정치의 평균이 사용됩니다. 이 기술로 측정 된 근육은 주로 대퇴사 두근과 고관절 굴근입니다. 이 방법에 대해 이전에 발표 된 반복성 추정치(크론바흐의 2011)는 0.91 입니다.

간헐적이고 지속적인 골관절염 통증의 측정

간헐적이고 지속적인 골관절염 통증은 고관절 또는 무릎 통증 환자의 통증 경험을 종합적으로 평가하기 위해 고안된 다차원 적 골관절염 특정 측정입니다. 여기에는 지난 7 일 동안 통증이 신체 기능에 미치는 영향과 무관하게 통증 강도,빈도 및 기분,수면 및 삶의 질에 미치는 영향이 포함됩니다. 간헐적 인 통증 예측 가능성에 대한 두 가지 보충 항목이있는 두 도메인에 11 개의 항목이 포함되어 있으며 다섯 가지 범주의 응답이있는 등급 척도를 사용합니다.,”전혀”,”온화하게”,”적당히”,”심하게”,”극도로”. 누락된 데이터는 사용 설명서의 규칙에 따라 처리됩니다. 점수는 각 항목에 대한 하위 척도 점수를 합산 한 다음 각 점수를 0(통증 없음)에서 100(극심한 통증)으로 정규화하여 각 하위 척도에 대해 개별적으로 생성됩니다. 그 결과,이 두 가지 주요 기능은 다음과 같습니다.이 설문지는 6 개의 개별 채점된 차원(독립 생활,관계,정신 건강,대처,통증 및 감각)을 평가하며,각각 가변적인 항목 번호와 반응 수준을 평가합니다. 이 경우,환자는 좋은 정신 측정 특성을 가지고 있습니다. 0 은 최악의 건강 상태를 나타내고 1 은 가장 좋은 범위를 가진 0-1 범위를 가진 아크 콜 웹 사이트에 게시 된 방법을 기반으로 유틸리티 점수가 계산됩니다.

혈액 샘플

공복 혈액 샘플은 12 주 및 24 주 검사에서 연구 참가자로부터 얻습니다. 공복시 포도당,지질(총,고 콜레스테롤 및 고 콜레스테롤)및 고 콜레스테롤 혈증에 대한 샘플을 분석합니다.

기타 평가

방사선 사진

‘연구’무릎의 전후방 반광 방사선 사진은 선별 검사에서 수행됩니다. 엑스레이는 오르 아틀라스를 사용하여 4 점 척도(0-3)의 관절 공간 협착 및 골조직에 대해 득점됩니다. 우리 손에,이 방법은 관절 공간 축소를 위해 0.98,골조직을 위해 0.99 의 유전자좌로 매우 높은 재현성을 가지고 있습니다.

인체 측정

여기에는 0,12 및 24 주에 측정 된 신장(스타 디오 미터)및 체중(전자 저울)및 체질량 지수(체질량 지수)(체중/신장 2)가 포함됩니다.

통증 감지

신경 병성 통증은 통증 감지 설문지(-1~38)에 의해 평가되어 통증에 대한 통각 수용 및/또는 신경 병증 기여 수준에 대한 정보를 제공합니다. 통증 감지 점수<12 는 가능성이없는 신경 병증 성 통증으로 정의되고 13-18 은 가능한 신경 병증 성 통증으로 정의됩니다.

병용 약물

진통제 사용은 모든 방문시 설문지에 의해 기록됩니다. 참가자는 약물을 가능한 한 안정적으로 유지하도록 요청받을 것입니다(비 스테로이드 성 소염 진통제 포함)및 파라세타몰을 구조 약물로 사용하십시오. 시험 기간 동안 생선 및 크릴 오일의 사용은 허용되지 않으며 무작위 배정 2 주 전에 사용을 중단해야합니다. 항응고제 치료를 시작한 참가자는 재판에서 철회됩니다. 우리는 약물 데이터에서 진통제 사용을 평가할 것입니다.

치료 추측 및 순응도

연구 참여자는 12 주 및 24 주 평가에서 크릴 오일,위약 또는 확실하지 않은 옵션을 사용하여 어떤 치료를 받았다고 생각하는지 묻습니다.

치료 순응도는 표준 알약 수 방법에 의해 12 주 및 24 주 평가에서도 평가됩니다.

안전성 평가

이상 반응은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 표준 안전 및 효능 모니터링은 정기적 인 대면 방문 및 방문 간의 전화 통화를 통해 수행됩니다. 환자는 연구 직원에게 어떤 불리한 사건든지 자발적으로 보고할 것을 요구됩니다. 불리한 사건의 세부 사항 및 연구 개입과의 관계는 개별위원회의 요구 사항에 따라 지역 인간 연구 윤리위원회에 기록되고 보고됩니다.

표본 크기 계산

우리 센터에서 실시 된 다른 실험의 데이터를 사용하여 크릴 오일과 위약 사이의 10 밀리 차이를 가정 함(위약 그룹의 통증 점수 감소-15.5 12 주 동안 25.5 밀리)및 90%전력 및 5%확률의 가정을 사용하여 유형 1 오류(알파=0.05),우리는 234 명의 참가자가 필요합니다. 후속 조치를 위해 10%손실을 조정하려면 260 명의 참가자(각 팔에 130 명)가 필요합니다. 2015 년 11 월 23 일-2015 년 12 월 31 일-2015 년 12 월 31 일-2015 년 12 월 31 일-2015 년 12 월 31 일-2015 년 12 월 31 일7)위약 그룹 및 13.6 밀리리터(8.1)활성 그룹(삼출액이있는 사람들-등록시 활막염,즉 60%)기준선에서. 234 명의 피험자로 우리는 4.5 밀리리터의 차이를 감지하는 90%의 전력을 가질 것입니다. 우리가 효과적으로 염증을 표적으로 하는 처리를 가진 이 총계의 적어도 감소를 볼 확률이 높습니다. 임상 적 중요성을 반영하는 수준은 불확실하지만이 수준은 측정 오류로 예상 할 수있는 변화의 약 2.5 배입니다. 또한,우리의 장기 태즈 메이 니아 코 호트에서 모델된 데이터 4.5 밀리람베르트 삼 액 활 막 염 크기의 감소 13 년(미공개 데이터)에 30%관절 치환술에 대 한 필요성을 줄일 것 이다 보여줍니다.

통계 분석

1 차 분석은 1 차 및 2 차 결과에 대한 치료 의도 분석입니다. 프로토콜 별 분석은 2 차 분석으로 수행됩니다.

무릎 통증,무릎 삼출액-활막염 크기 및 선형 척도를 사용하여 수집 된 기타 결과의 변화는 치료,월 및 그 상호 작용(치료 10 월)을 공변량으로 사용하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되며,기준선에서 측정 한 결과뿐만 아니라 월과의 기준 상호 작용. 부작용 발생률은 로그 이항 회귀를 사용하여 평가됩니다. 시험 센터 내의 상관 관계 데이터와 반복 된 조치는 시험 센터 및 환자 식별을 사용하여 해결됩니다 무작위 가로 채기. 달은 시간이 지남에 따라 환자간에 다른 치료 효과를 허용하기 위해 무작위 효과로 처리됩니다. 무작위 효과 및 공분산 구조에 대한 구조에 대한 모델의 민감도는 우도 비율 테스트를 사용하여 평가됩니다. 결과 변화 각 그룹 내의 측정 값 및 기준선에서 후속 조치까지의 그룹 간의 변화 차이는 추정 된 계수의 선형 조합을 사용하여 계산됩니다. 치료 그룹 간의 공변량에 기준선 불균형이있는 경우 불균형을 임상 적으로 중요한 것으로 간주하는지 여부에 따라 조정을 고려할 것입니다. 후속 조치 및 비 응답에 대한 손실로 인한 누락 된 데이터는 기준선에 완전한 데이터가 있고 회귀 모델에 대한 누락 성을 설명 할 수있는 변수를 추가하여 해결됩니다.

누락 된 데이터에 대한 2 차 분석은 완전한 약물 순응도를 가진 사람들(예:>소프트 젤의 80%)및 전가를 사용하여 수행됩니다. 완전한 데이터를 가진 기준 변수는 무작위로 누락 된 것으로 가정 할 때 데이터 전치에 사용됩니다.

하위 그룹 분석은 어떤 하위 그룹이 치료에 더 잘 반응 할 수 있는지 조사하기 위해 수행됩니다. 여기에는 삼출액 크기,방사선 학적 무릎 오아,자기 공명 영상에 존재하는 공동 병리학,통증 특성,염증 마커 수준 및 혈청 지질 측정. 통계적 유의성은 양면 피 값<0.05 로 설정됩니다.

데이터 무결성 및 관리

데이터는 사례 보고서 양식을 사용하여 기록되고 태즈매니아 대학교 멘지스 의학 연구소에서 중앙에서 처리됩니다. 사례 보고서 양식의 하드 카피는 보안 및 제한된 액세스와 각 연구 사이트의 잠금 영역에 저장됩니다. 전자 데이터는 제한된 액세스 암호로 보호 된 서버에 저장됩니다. 수집 된 모든 데이터는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 모든 전자 데이터의 일일 백업은 데이터 손실 위험을 최소화하기 위해 발생합니다. 데이터 전송은 식별되지 않은 모든 데이터로 암호화됩니다. 연구 환자에게 연락하거나 데이터를 입력하거나 데이터 품질 관리를 수행해야하는 연구 팀의 구성원 만 환자 정보에 액세스 할 수 있습니다.

연구 완료 후,데이터의 종이 사본은 안전한 저장소에 보관됩니다. 식별자는 연구 환자의 후속 조치가 필요한 경우 제거되지 않지만 전자 데이터는 안전한 전자 데이터베이스에 계속 보관됩니다. 이것은 암호로 보호되고 연구 팀에 의해 달리 승인되지 않는 한 연구 조사자에게만 액세스 할 수 있습니다.

철수

환자가 추적 관찰 6 개월 전에 연구를 철회하면 이유와 날짜가 기록됩니다. 최종 방문을 할 수없는 참가자에게는 조기 자기 공명 영상이 고려 될 것입니다.

역할과 책임 및 모니터링

태즈 매니아 대학(시험 후원자)과 주요 조사관은 설계,행동 및 감독을 포함하여 재판의 모든 측면에 대한 책임이 있습니다. 주요 조사관은 각 사이트에서 프로젝트의 수행 및 진행 상황을 모니터링합니다. 시험 코디네이터는 모든 시험 절차가 시험 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 각 연구 사이트를 방문합니다. 주요 조사자와 연구 팀은 효율적인 연구 실행 및 연구 진행 상황에 대한 지속적인 모니터링을 보장하기 위해 정기적 인 원격 회의를 가질 것이며 각 회의 후에 요약 문서가 배포됩니다. 크릴 오일은 좋은 안전 프로필을 가지고 있으며,이상-더-카운터 사용할 수 있습니다,그래서 우리는 데이터 안전 모니터링 보드를 사용할 계획이 없습니다. 예심은 또한 실행 류머티즘 전문의에 의해 각 위치에 감시되고 있습니다.

보급 계획

이 연구의 결과는 컨퍼런스에서 발표되고 과학 저널에 발표 될 것입니다. 우리의 연구에서 발생하는 모든 메모 또는 출판물은 식별되지 않습니다. 집계 된 통계 결과 만 표시됩니다.

프로젝트의 결과는 비 기술적 언어를 사용하여 환자를 연구하기 위해 전파됩니다. 환자에 대한 전반적인 연구 결과의 보급은 식별되지 않은 방식으로 발생하며 전체 연구 인구를 기반으로합니다. 과학 논문은 연구 참가자들에게 보급 될 것입니다.