약물 준비 및 분배와 관련된 변경 사항
3.5.2)모든 처방전 또는 약물 주문은 적합성에 대해 검토됩니다. 약사는 약물을 분배하기 전에 모든 약물 주문을 검토해야합니다,바닥 재고에서 제거,또는 자동화 된 저장 및 유통 장치에서 제거. 예외는 허가 된 독립적 인 개업의가 약물의 순서,준비 및 투여를 통제하는 상황 및 지연이 환자에게 해를 끼칠 긴급한 상황(예:메스꺼움 또는 통증의 새로운 발병 또는 환자의 임상 상태의 급격한 변화)을 포함한다. 현장 면허 약국이 하루 24 시간,주 7 일 영업하지 않는 경우,조직의 자격을 갖춘 의료 전문가는 약사의 부재시 약물 치료 순서를 검토해야하며,약사는 가능한 한 빨리 또는 약국이 열리는 즉시 주문에 대한 회고 적 검토를 수행해야합니다. 약물 주문 검토 프로세스에는 누가 검토를 수행하는지에 관계없이 표 4 에 나열된 특정 요소가 포함됩니다. 모든 우려 사항,문제 및 질문은 약물을 분배하기 전에 처방 자와 명확히해야합니다. 약국이 폐쇄 될 때 원격으로 주문 약사 검토를 제공하는 회사의 수는 지금 나타나고있다,이 요구 사항을 충족하기위한 또 다른 허용 대안을 제공하는.4.20 개의 약물을 안전하게 준비합니다. 응급 상황 또는 이러한 관행이 실현 가능하지 않은 경우(예:제품 안정성의 지속 기간이 짧은 경우)를 제외하고,현장에서 허가된 약국을 이용할 수 있는 경우,멸균 약물,정맥 혼합제 및 기타 약품을 약국에서만 혼합하거나 혼합합니다. 이 요구 사항은 약물의 간단한 재구성에 적용되지 않습니다. 제카호는”50 밀리리터 이상의 백 또는 정맥액 병에 약물을 측정하여 첨가해야 하는 의약품의 제조”라고 정의하였다.”이것은 주사기로 약물의 그리기를 포함하지 않는다,뷰롤에 약물을 추가 또는 정맥 주사선,또는 첨가제의 측정을 포함하지 않는 정맥 주사 시스템의 조립 및 활성화(예를 들어,추가 유리한 시스템,애보트 연구소). 허가된 독립적인 개업의가 약물의 순서,준비 및 행정을 통제하는 상황은 정맥 혼합 또는 메마른 약물의 약학 준비에 예외를 구성하지 않는다는 것을 주의되어야 합니다.
제이카호는 깨끗한 또는 무균 기술을 적절하게 사용하는 것을 포함하여 정확성을 보장하기 위해(예:이중 검사 계산)기술을 사용하고 오염을 피하기 위해 약물을 준비하는 모든 직원이 필요합니다.; 약국에서의 혼화제,비살균성 성분으로 만든 멸균 제품 또는 24 시간 이내에 사용하지 않을 멸균 제품을 준비하는 동안 층류 공기 후드(또는 기타 100 등급 환경)를 사용하고,약물의 완전성을 육안으로 검사합니다. 간호 직원이 환자 치료 영역에서 즉시 사용(또는 24 시간 이내에 사용)을 위해 멸균 제품의 복용량을 준비해야 할 수도 있기 때문에 제이카호는 멸균 제품을 청정실이나 층류 공기 흐름 후드에서만 준비 할 것을 요구하지 않습니다. 그러나,제품은 어수선한 지역 또는 청결이 손상될 수 있는 복도에서 준비되면 안됩니다. 마취 부서는 사용 2~3 일 전에 멸균 제품을 준비해서는 안되며,약국은 준비 후 24 시간 이내에 투여 할 수없는 멸균 제품을 준비해야합니다.
직원은 위험한 약물(예:세포 독성 약물을위한 생물학적 안전 캐비닛)을 준비하는 동안 안전 재료 및 장비를 사용해야합니다. 이 요구 사항은 직원과 환경을 오염으로부터 보호하기위한 것입니다.
표준 밀리미터.3.5.1)약물은 적절하게 표시됩니다. 의약품은 오류를 최소화하기 위해 조직 정책,해당 법률 및 규정 및 실습 기준에 따라 표준화 된 방식으로 표시되어야합니다. 이 요구 사항은 준비되었지만 즉시 투여되지 않은 모든 약물에 적용됩니다(즉,이 요구 사항은 응급실 또는 수술실에서 즉시 준비 및 투여되는 약물에는 적용되지 않음). 최소한,라벨은 약물 이름,강도 및 양(용기로부터 명백하지 않은 경우)을 포함해야 한다;약물이 준비 후 24 시간 이내에 사용되지 않는 만료 날짜;만료가 준비 후 24 시간 미만 이내에 발생하는 만료 시간;그리고 준비된 날짜 및 모든 혼합된 정맥주사에 대한 희석제. 혼합물 및 비경 구 영양 용액. 솔루션에 아무것도 추가 되지 않은 경우 제조업체에서 레이블이 지정 된 솔루션.
다수의 환자를 위한 개별화된 약물을 준비할 때 또는 개별화된 약물을 준비하는 사람이 약물을 투여하는 사람이 아닌 경우(예를 들어,약국이 간호 직원에 의한 투여를 위한 정맥내 혼합물을 준비할 때),라벨에는 또한 환자의 이름과 위치가 포함되어야 한다. 사용 지침 및 적용 가능한 주의 사항(예: 또한 라벨에 추가하거나 액세서리 라벨로 부착해야 합니다.
표준 밀리미터.3.5)약물은 안전하게 분배됩니다. 제이카호는 환자의 필요를 충족시키기 위해 약물이 양으로 분배되나 전환을 최소화할 것을 요구하며(즉,분배된 양은 환자의 필요를 충족시키기에 불충분하거나 전환을 허용하기에 과도하지 않다),분배는 환자의 필요를 충족시키기 위해 적시에 발생하여야 한다. 분배는 기록 보관에 대한 법적 요구 사항을 포함하여 법률,규정,면허 요구 사항 및 전문적 관행 표준을 준수해야합니다.
의약품은 제조업체에서 구할 수 있는 가장 즉시 투여 가능한 형태(예:단위 용량)또는 가능한 경우 약국 또는 허가된 재포장기에서 재포장한 단위 용량으로 분배해야 합니다. 이 요구 사항은 환자 치료 부위에 보관된 의약품에 대한 표준 제 2.20 조 및 응급 의약품에 대한 표준 제 2.30 조의 요구 사항과 유사합니다. 조직은 일관되게 동일한 복용량 포장 체계를 사용해야 합니다;다른 체계가 사용되는 경우에,복용량 포장 체계의 사용에 관하여 교육은 적당하게 제공되어야 합니다. 예를 들어,태블릿이 단위 투여 형태로 제공되지 않거나(예를 들어,분할이 필요함)병원이 투여 시스템으로 사전 혼합 된 미니 백을 사용하지만 약물 부족으로 인해 추가 유리한 또는 다른 시스템이 의료 기관에 도입되는 경우 직원에게 교육 또는 지침을 제공해야합니다. 이러한 시스템은 일상적으로 사용되지 않기 때문에,직원은 이들을 처리하는 방법을 알지 못할 수 있으며(예를 들어,시스템은 활성화를 요구할 수 있음),투약 오류를 초래한다.
표준 밀리미터.3.5.4)조직은 약국이 폐쇄 될 때 환자의 필요를 충족시키기 위해 약물을 안전하게 제공 할 수있는 시스템을 갖추고 있습니다. 이 표준의 근거는 약국이 폐쇄 될 때 조직이 긴급 또는 응급 요구를 충족시키기 위해 약물을 제공 할 수있는 능력을 확보하는 것입니다.
제카호는 약국이 폐쇄된 후 비약국 의료 전문가가 법과 규정에 따라 약을 받을 수 있는 경우 몇 가지 안전조치가 필요합니다. 액세스는 조직에 의해 승인 된 약물의 집합으로 제한해야합니다. 비약업자에 의한 전체 약국에 대한 공개 접근은 법과 규정에 의해 허용되는 경우에도 허용되지 않습니다. 이러한 약물은 야간 캐비닛,자동 약물 보관 및 분배 장치 또는 약국의 제한된 섹션에 보관할 수 있습니다. 훈련되고 지정된 처방 자 및 간호사 만이 제한된 약물 공급에 접근 할 수 있습니다. 약물 검색 오류를 방지하기 위해 품질 관리 절차(예:다른 개인에 의한 독립적 인 두 번째 검사 또는 시스템에 내장 된 2 차 검증)가 마련되어 있습니다. 조직은 자격을 갖춘 약사가 전화 중이거나 다른 위치(예:24 시간 약국 서비스를 제공하는 다른 조직)에서 질문에 답변하거나 비 약국 직원이 접근 할 수있는 것 이상의 약물을 제공 할 수 있도록 제공해야합니다.
제이카호는 어떤 약이 일상적으로 접근되고 왜 접근되는지를 결정하기 위해 지속적으로 시간외 약물 제공 과정을 평가해야 한다. 약국이 문을 닫은 후 비약사 직원이 약을 받는 횟수를 줄이거 나 당직 약사가 약국에 오도록 요구하기 위해 적절한 변경(예:야간 캐비닛에 자주 필요한 특정 약물 추가)을 구현해야합니다.
4.70(이전 텍사스.3.5.6)조직에 의해 분배 된 약물은 안전상의 이유로 제조업체 또는 식품 의약품 안전청에 의해 회수되거나 중단 될 때 회수됩니다. 의약품은 의약품이 회수되거나 중단 될 때 법률,규정 및 조직 정책에 따라 회수되고 적절하게 취급되어야합니다(이 표준은 모든 리콜이 아닌 안전상의 이유로 리콜에 대해서만 논의합니다). 리콜은 일반적으로 로트 번호로 이루어 지지만 조직은 로트 번호로 약물을 기록하고 식별하는 대신 리콜 된 모든 로트를 검색 할 수 있습니다. 제이카호는 또한 리콜 또는 중단된 약물을 주문,분배 또는 투여하는 모든 사람의 통지와 약물을 수령할 수 있는 환자의 신원 확인 및 통지가 필요합니다.4.약국에 반환 된 80 개의 약품이 적절하게 관리됩니다. 제이카호는 사용하지 않은 약,만료된 약 또는 반품된 약들이 약국에서 관리될 것인지 그리고 언제 관리되는지를 다루는 절차를 필요로 합니다. 약국은 약국에 반환되는 모든 미사용 의약품을 통제하고 설명 할 책임이 있습니다. 약물의 전환을 방지하기 위한 절차를 포함하여 약국에 약물을 반환하기 위한 절차가 마련되어야 합니다. 외부 소스가 반환 된 약물의 파괴에 사용되는 경우,조직은 그 활동이 발생하는 방법에 대한 프로세스를 가져야한다. 책임은 개별 태블릿 수준이 아닌 총 수준에서만 필요합니다.
