의학 장치 특성 분석 화학 서비스를
의 개발 의료 기기에 의해 유도 ISO10993,의 일련의 국제적으로 조화 표준에 대한 평가를 의료 장비 생체 적합성을 평가하고 관리할 수 있는 생물학적 위험이 있습니다. 이러한 기준을 충족할 때,의료기기 제조사들은 이제 그들의 분석 실험실이 이소 10993 의 요구 사항에 맞춰 화학적 특성화 연구를 수행하고 있는지 확인해야 합니다.
화학 특성 연구는 임상 환경에서 사용될 때 환자에게 생물학적 위험을 부여 할 수있는 추출물과 침출물로 알려진 화학 물질의 유형과 양을 식별하기 위해 의료 기기의 전반적인 복잡성을 기반으로 설계되었습니다. 추출물과 침출물을 특성화하는데 있어 일반적인 시험방법은 푸리에 변환 적외선 분광법,상세한 화학 구조 분석을 위한 질량분석법,미량 및 중금속을 검출하는 유도 결합 플라즈마 질량 분석법,휘발성 화학물질의 평가를 위한 가스 크로마토그래피 등을 포함한다.2020 년에는 위험 관리 프로세스 내에서 의료기기 재료의 화학적 특성화 기준을 업데이트하여 화학 특성화 연구에서 분석 평가 임계값의 사용을 공식화하였다. 분석 실험실에서는 특정 추출 가능 및/또는 침출 가능한 것을 확인하고 보고하여 장치의 독성 위험 평가를 용이하게 해야 합니다. 의료기기 제조업 전반에 걸쳐 화학적 특성 분석과 후속 독성 위험 평가를 조화시키기 위한 것입니다.
태평양바이오랩스는 2020 년 개정된 바이오랩스의 종합적인 생체 적합성 프로그램에 성공적으로 통합되었다. 따라서 태평양 바이오랩은 규제 지침을 준수하여 고객 의료 기기의 화학적 특성화 및 안전성 평가를 지원할 수 있는 위치에 있습니다.
이용 가능한 방법
- 비휘발성 잔기 또는 추출물에 대한 시험
- 완전 추출
- 무기 및 중금속 추출물에 대한 시험
- 비휘발성 유기 추출물에 대한 시험
- 착색제
- 계측 세부 정보
화학적 특성화에 대해 자세히 알아보기
- 1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),1999 년 12 월 15 일(토),구성
