책장

5.4. 자시-사실 인증 시스템

자시와 사실 인증 시스템은 기증자/환자의 선택에서 수집,특성화,처리 및 이식 저장을 포함한 후속 조치에 이르기까지 전체 이식 과정을 다루는 표준의 개발 및 지속적인 업데이트를 기반으로합니다. 이 과정에 포함된 다양한 역량을 고려할 때 표준은 네 부분으로 구성됩니다:

• 임상 프로그램,
• 골수 수집,
• 아페레시스 수집 및
• 처리 시설.

각 구간에는 품질경영과 종합적인 품질평가 시스템을 개발하고,검사관이 표준 준수 여부를 점검할 수 있는 도구를 제공하는 것이 목적입니다. 독립 실행 형 처리 실험실을 적용 할 수 있습니다; 그러나,인증의 목표는 이식 프로그램,따라서 단위,실험실,서비스 및 전문가의 전체 통합을 요구 하는 그것의 완전 한 프로세스로 의도. 각 섹션은 직원의 능력에 초점을 맞추고,특정 교육의 증거가 또한 책임의 위치에 대한 최소 경험 요구 사항을 포함하는 필요한 항목을 나열. 이러한 역량을 유지하는 것은 모든 전문가에게도 필요합니다.

이 표준은 자시와 팩트가 임명 한 전문가들로 구성된 위원회에 의해 3 년 단위로 개정됩니다. 이 표준은 공개 된 증거를 기반으로하며,이것이 가능하지 않은 경우 전문가 합의에 근거합니다. 현재 규정과의 법적 검토 및 비교가 각 버전에 대해 수행됩니다. 개발 단계가 완료되면,표준은 공개 검토 및 의견을 게시하고 마지막으로 제이시와 사실에 의해 승인. 이 표준은 세포 치료에서 양질의 의료 및 실험실 관행의 건전한 원칙을 통합하지만 현지 권한있는 당국의 법적 요구 사항은 다루지 않습니다.

표준 준수는 검사 시스템을 통해 보장,자발적 사찰에 의해 수행,훈련과 바르셀로나의 자시 사무소에 의해 조정. 자시 검사는 다단계 절차입니다:신청 센터는 모든 신청 서류와 함께 제공하고 자시 인증 코디네이터에 문서의 집합을 제출해야합니다. 첫 번째 검토가 긍정적 인 경우 현장 검사는 신청자와 합의하여 계획됩니다.

자시 검사는 대부분의 경우 신청자의 언어로 수행됩니다. 사찰의 보고서는 다음 자시 인증위원회에 의해 평가된다,이는 보충 정보를 요청할 수 있습니다,수정,또는 다른 현장 방문. 모든 양상이 고분고분하기 위하여 보이는 경우에,인가는 수여된다. 인증주기는 제이시에 대한 4 년이며,시설 후 2 년 인증 후 중간 데스크 기반 감사를 완료해야합니다. 공인된 시설은 재인가를 위해 재신청해야 하며,또한 불만 또는 시설이 표준을 준수하지 않을 수 있다는 정보에 대한 응답으로,프로그램 및/또는 시설의 중대한 변경에 대한 응답으로 또는 자시에 의해 결정된 대로 재감염될 수 있습니다.

품질 관리 가이드,환영 가이드 및 웹 세미나를 포함 하 여 자시 웹사이트를 통해 인증을 준비 하기 위해 많은 도구를 사용할 수 있습니다. 제이시는 일년 내내 교육 과정을 실행하고,바르셀로나 기반의 직원은 지원자를 지원하기 위해 사용할 수 있습니다. 인증 매뉴얼은 표준의 각 단일 항목에 대한 자세한 설명과 예제를 제공합니다. 자원 및/또는 문화적 문제로 인해 전체 인증이 가능하지 않을 수있는 저소득 및 중간 소득 국가의 이식 프로그램에 대한 특별한 접근 방식이 개발 중입니다. 이 경우,인프라 및/또는 장비에 대한 특정 투자를 요구하지 않고 품질 관리 시스템의 구현에 의해 충족 될 수있는 표준의 조직 항목의 선택에 따라 인증을 향한 단계적 프로세스가 개발되고있다. 이”단계적”옵션은 또한 프로그램이 전문가의 국제 네트워크와 연결되도록 장려하고 지방 당국이 환자,기증자 및 전문 커뮤니티의 이익을 위해 완전한 인증을 향한 추가 진전을 지원하도록 자극 할 수 있습니다.

이 표준은 이식 과정의 맥락에서 투여 된 조혈 조직 공급원으로부터의 조혈 줄기 세포 및 핵 세포의 상이한 공급원의 사용을 포함한다. 제목에서”조 혈”이라는 용어는 또한 비 조 혈 세포 치료를 지원 하는 공인된 시설의 증가로 인해 이러한 표준의 범위를 정의 하는. 이 표준은 버전 6.1 부터 시작하여 다른 세포 치료 제품을 위해 특별히 개발 된 새로운 항목을 포함하며 면역 이펙터 세포에 대한 특별한 참조가 있습니다. 이것은 주로,그러나 독점적으로,카티 세포와 같은 유전자 변형 세포를 통해 세포 치료의 급속하게 진화하는 분야를 반영합니다. 기준은 그런 세포의 제조를 포함하지 않으며 아니라 제품이 제 3 자에 의해 제공되고 주입과 관련있는 불리한 사건의 관리에 있는 인원의 적성을 지키는 책임의 사슬을 포함합니다.

최근의 또 다른 개발은 1 년 생존 및 기타 환자 결과와 관련된”벤치마킹”표준을 도입 한 것입니다. 센터 성능이 예상 범위 미만인 경우 시정 조치 계획이 의무화됩니다. 이는 센터들이 이러한 새로운 자시 표준을 자체 비엠티 커뮤니티 내에서 그리고 국제적 경계를 넘어서게 할 수 있게 할 것이다.

제이시는 비영리 단체로 운영되고 있으며,거의 전적으로 신청비용으로 지원된다. 요금은 프로그램 구성 및 멤버십 상태에 따라 다릅니다. 2018 년 2 월 작성 당시,수집,처리 및 임상 단위로 구성된 이식 프로그램에 대한 신청 수수료는 14,600 원이며,29,200 원은 29,200 원입니다. 팀의 활성 검사에 대한 추가 사이트 및 할인에 대한 보충 요금이 적용됩니다(자세한 내용은 제이시 웹 사이트를 참조하십시오).

전반적으로 25 개국에서 600 건 이상의 인증 검사가 수행되었으며 유럽의 40%이상의 이식 센터를 대표합니다(그림 1). 5.1 및 5.2),그 중 많은 수가 하나 이상의 인증주기를 거쳤습니다. 자시 인증은 이제 여러 유럽 국가에서 절차의 상환 신청 및/또는 자시 인증 절차를 수행 할 수있는 권한이 있어야합니다. JACIE 또한 나를 위한 센터에서 LMICs 에 맞는 조직에서 연습 고급 HSCT 프로그램입니다.

그림. 5.1

제이시 공인 프로그램 3 월 2018

그림. 5.2

제이시 활동 2012-2017