케데즐라

경고

주의 사항 섹션의 일부로 포함됨.

주의 사항

소아 및 젊은 성인 환자의 자살 생각과 행동

성인과 소아 모두 주요 우울 장애가있는 환자는 항우울제 복용 여부에 관계없이 우울증의 악화 및/또는 자살 생각과 행동의 출현(자살 성)또는 행동의 비정상적인 변화를 경험할 수 있으며,이 위험은 상당한 완화가 발생할 때까지 지속될 수 있습니다. 자살은 알려진 위험입니다.우울증 및 기타 특정 정신 장애 및 이러한 장애그 자체가 자살의 가장 강력한 예측 인자입니다. 그러나 항우울제가 치료의 초기 단계에서 특정 환자의 우울증 및 자살의 출현을 유도하는 역할을 할 수 있다는 우려가 계속 있습니다. 이러한 약물은 어린이,청소년 및 젊은 성인(18-24 세)에서 자살 사고 및 행동(자살 성)의 위험을 증가시킵니다.주요 우울 장애(메릴랜드)및 기타 정신 장애. 단기 연구는 24 세 이상의 성인의 위약에 비해 항우울제와 함께 자살 위험의 증가를 보이지 않았다;65 세 이상의 성인의 위약에 비해 항우울제와의 감소가 있었다.

위약 대조 연구의 풀링 된 분석 환자들,강박 장애(강박 장애),또는 다른 정신 장애를 가진 어린이 및 청소년에는 4,400 명 이상의 환자에서 9 개의 항우울제에 대한 총 24 개의 단기 연구가 포함되었습니다. 당뇨병 또는 기타 정신 질환이있는 성인의 플라세보 대조 연구의 풀링 된 분석에는 77,000 명 이상의 환자에서 11 개의 항우울제에 대한 총 295 개의 단기 연구(중간 기간 2 개월)가 포함되었습니다. 약물 중 자살의 위험에 상당한 변화가 있었지만 연구 된 거의 모든 약물에 대한 젊은 환자의 증가를 향한 경향이있었습니다. 다른 징후에 걸쳐 자살의 절대 위험에 차이가 있었다,메릴랜드 주에서 가장 높은 거주도와. 그러나 위험 차이(약물 대 위약)는 연령층 내에서 그리고 적응증 전반에 걸쳐 상대적으로 안정적이었습니다. 이러한 위험 차이(치료받은 환자 1,000 명당 자살 사례 수의 약물-위약 차이)는 표 1 에 나와 있습니다.

표 1

연령 범위	치료받은 환자 1,000 명당 자살 사례 수의 약물-위약 차이
위약에 비해 증가
<18	14 추가 사례
18 에 24	5 추가 사례
위약에 비해 감소
25 에 64	1 적은 경우
≥65	6 적은 경우

어떤 자살은 소아의에서 발생하지 연구.성인 연구에서 자살이 있었지만 그 수는 충분하지 않았습니다.자살에 대한 약물 효과에 대한 결론에 도달하십시오.

자살 위험이 장기간 사용,즉 몇 개월을 초과하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 우울증이있는 성인의 위약 대조 유지 관리 연구에서 입증 된 것이 있습니다.항우울제를 사용하면 우울증의 재발을 지연시킬 수 있습니다.

항우울제로 치료받는 모든 환자는 모든 적응증을 적절하게 모니터링하고 임상 악화,자살 및 비정상적인 행동 변화,특히 약물 치료 과정의 초기 몇 개월 동안 또는 복용량의 시간에 대해 면밀히 관찰해야합니다.

다음과 같은 증상,불안,동요,공황 공격,불면증,과민성,적대감,공격성,충동 성,정좌 불능증(정신 운동 불안),경조증 및 조증이 성인 및 소아 환자에서 주요 우울 장애뿐만 아니라 정신과 및 비 정신병에 대한 다른 징후로 항우울제로 치료받는 것으로보고되었습니다.이러한 증상의 출현과 우울증의 악화 및/또는 자살 충동의 출현 사이의 인과 관계가 확립되지는 않았지만,그러한 증상이 자살의 선구자를 나타낼 수 있다는 우려가 있습니다.

우울증이 지속적으로 악화되는 환자,또는 우울증 또는 자살을 악화시키는 원인이 될 수 있는 응급 자살 또는 증상을 경험하고 있는 환자,특히 이러한 증상이 심하거나,갑작스럽게 발병하거나,또는 환자의 증상 제시의 일부가 아닌 경우,약물 중단을 포함한 치료제를 변경하는 것을 고려하여야 한다.

치료를 중단하기로 한 경우,약물 치료는 가능한 한 빨리 완화되어야하지만 갑작스런 중단이 특정 증상과 관련 될 수 있음을 인식하십시오.

항우울제로 치료받는 환자의 가족 및 간병인주요 우울 장애 또는 기타 적응증,정신과 및 정신병학 모두에서 환자를 모니터링 할 필요성에 대해 경고해야합니다.동요,과민성,비정상적인 행동 변화 및 위에서 설명한 다른 증상뿐만 아니라 자살의 출현,그리고 그러한 증상을 의료 서비스 제공자에게 즉시 전달하십시오. 이러한 모니터링가족 및 간병인의 일일 관찰을 포함해야합니다.

케데즐라에 대한 처방은 과다 복용의 위험을 줄이기 위해 좋은 환자 관리와 일치하는 가장 작은 양의 정제를 위해 작성되어야합니다.

양극성 장애 환자 선별

주요 우울 에피소드는 양극성 장애의 초기 표현 일 수 있습니다. 일반적으로 항우울제만으로 그러한 에피소드를 치료하는 것은 양극성 장애의 위험이있는 혼합/조증 에피소드 입원 환자의 침전 가능성을 증가시킬 수 있다고(통제 된 연구에서 확립되지는 않았지만)믿어집니다. 위에 설명 된 증상이 있는지 여부그러한 변환을 나타내는 것은 알 수 없습니다. 그러나 항우울제로 치료를 시작하기 전에 우울증 증상이있는 환자는 양극성 장애의 위험이 있는지 판단하기 위해 적절하게 조사해야합니다.이러한 스크리닝에는 자살,양극성 장애 및 우울증의 가족력을 포함한 상세한 정신과 병력이 포함되어야합니다. 케데 즐라는양극성 우울증 치료에 사용 승인되지 않았습니다.

세로토닌 증후군

세로토닌-노르 에피네프린 재 흡수 억제제 및 케데즐라를 포함한 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태 인 세로토닌 증후군을 억제 할 수 있습니다. 테 리스크는 다른 세로토닌 성 약물(트립 탄,삼환계 항우울제,펜타닐,리튬,트라마돌,트립토판,부스 피론,암페타민 및 세인트 존스 워트 포함)을 병용하고 세로토닌의 신진 대사를 저해하는 약물과 함께 증가합니다. 세로토닌 증후군은 이러한 약물을 사용할 때도 발생할 수 있습니다.혼자서.

마오이와 함께 케데즐라를 병용하는 것은 금기이다. 또한,리네 졸리 드 또는 정맥 내 메틸렌 블루와 같은 마오 아로 치료 된 환자에서 케데 즐라를 시작하지 마십시오. 모든 보고서는 투여 경로에 대한 정보를 제공 한 메틸렌 블루 1 밀리그램/킬로그램~8 밀리그램/킬로그램의 용량 범위에서 정맥 내 투여가 포함됩니다. 노르 포트는 다른 경로(예:경구 정제 또는 국소 조직 주사)또는 저용량으로 메틸렌 블루를 투여하는 것과 관련이 있습니다. 케데즐라를 복용하는 환자에서 리네 졸리 드 또는 정맥 내 메틸렌 블루와 같은 마오이로 치료를 시작하는 것이 필요한 경우,마오이로 치료를 시작하기 전에 케데즐라를 중단하십시오.

케데즐라를 복용하는 모든 환자를 모니터링하여 세로토닌 증후군. 케데 즐라 및 모든 병용제로 치료를 중단하십시오.위의 증상이 나타나면 즉시 세로톤 성 제제를 투여하고지지 증상 치료를 시작하십시오. 케데 즐라를 다른 사람들과 병용하는 경우혈관 성 약물이 임상 적으로 보증되면 환자에게 증가 된 것을 알리십시오.세로토닌 증후군에 대한 위험 및 증상 모니터링.

혈압 상승

케데즐라를 투여받은 환자는 혈압 상승이 경사 연구에서 관찰 되었기 때문에 혈압을 정기적으로 모니터링해야합니다. 기존 고혈압데스벤라팍신 치료를 시작하기 전에 통제해야합니다. 주의 혈압의 증가로 인해 손상 될 수있는 기존 고혈압,심혈관 또는 뇌 혈관 질환 환자를 치료할 때 운동해야합니다. 즉각적인 치료가 필요한 혈압 상승 사례는 데스 벤라팍신으로보고되었습니다.

지속적인 혈압 상승은 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 케데 즐라를받는 동안 혈압의 지속적인 증가를 경험 한 환자의 경우 용량 감소 또는 중단을 고려해야합니다.

출혈 위험 증가

케데즐라를 포함한 세로토닌 재 흡수 억제를 방해하는 약물은 출혈 사건의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 아스피린,비 스테로이드 성 항염증제,와파린 및 기타항응고제가 이러한 위험에 추가 될 수 있습니다. 사례 보고서 및 역학 연구(사례 대조군 및 코호트 설계)는 사용 사이의 연관성을 입증했습니다.세로토닌 재 흡수와 위장관 출혈의 발생을 방해하는 약물. 출혈,출혈 및 출혈과 관련된 사건반상 출혈,혈종,출혈 및 점상 출혈에서 생명을 위협하는 출혈로 변경되었습니다. 출혈의 위험에 대해 환자에게 알리십시오.케데 즐라 및 항 혈소판제 또는 항응고제의 병용 사용. 와파린을 복용하는 환자의 경우 케데 즐라를 시작,적정 또는 중단 할 때 응고 지수를주의 깊게 모니터링하십시오.

폐쇄각 녹내장

케데즐라를 포함한 많은 항우울제 사용 후 발생하는 동공 팽창은 해부학 적으로 좁은 각도를 가진 환자에서 폐쇄각 공격을 유발할 수 있으며,특허 절제술이없는 환자. 환자의 케데 즐라를 포함한 항우울제 사용을 피하십시오.해부학 적으로 좁은 각도로 치료되지 않았습니다.

조증/경조증

의 활성화 모든 메릴랜드 2 단계 및 3 단계 연구 동안,조증은 데 벤라팍신으로 치료받은 환자의 약 0.02%에 대해보고되었다.조증/경조증의 활성화는 또한 다른 마케팅 된 항우울제로 치료받은 주요 정서 장애를 가진 환자의 작은 비율로보고되었습니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 케데 즐라를 사용해야합니다.조증 또는 경조증의 병력 또는 가족력이있는 환자에게는 신중해야합니다.

중단 증후군

세로토닌 중단 후 이상 반응항우울제,특히 갑작스러운 중단 후 메스꺼움,발한,불쾌감,과민성,동요,현기증,감각 장애(예:식욕 부진,식욕 부진,식욕 부진,식욕 부진,식욕 부진,식욕 부진).,감전 감각과 같은 감각 이상),떨림,불안,혼란,두통,혼수,정서적 불안정성,불면증,경조증,이명 및 발작. 복용량에 있는 점차적인 감소 보다는 오히려 가능한 언제든지 중단은 추천됩니다.

발작

데스 벤라팍신을 사용한 사전 마케팅 임상 연구에서보고 된 발작 사례. 데 벤라팍신은 발작 장애가있는 환자에서 체계적으로 평가되지 않았습니다. 병력이있는 환자는 사전 마케팅 임상 연구에서 제외되었습니다. 케데 즐라는해야한다발작 장애를 가진 환자에서 신중하게 처방.

저 나트륨 혈증

치료 결과 저 나트륨 혈증이 발생할 수 있습니다. 많은 경우,이 저 나트륨 혈증이 나타납니다.부적절한 항 이뇨 호르몬 분비(시아드)증후군의 결과입니다. 혈청 나트륨이 110 밀리몰/리터보다 낮은 경우보고되었습니다. 노인 환자는 저 나트륨 혈증이 발생할 위험이 더 클 수 있습니다. 또한,이뇨제를 복용 한 환자 또는 그렇지 않은 환자바이즈볼륨 고갈 위험이 더 클 수 있습니다.

케데즐라의 중단은 증상이있는 저 나트륨 혈증 및 적절한 의학적 개입이있는 입원 환자로 간주되어야합니다.

저 나트륨 혈증의 징후와 증상에는 두통,집중력 장애,기억 장애,혼란,약점 및 불안감이 포함되어있어 낙상으로 이어질 수 있습니다. 더 심한 및/또는 급성 사례와 관련된 징후 및 증상에는 환각,실신,발작,혼수 상태,호흡 정지 및 사망이 포함됩니다.

간질 성 폐 질환 및 호산 구성 폐렴

간질 성 폐 질환 및 호산 구성 폐렴 벤라팍신(데스 벤라팍신의 부모 약물)요법과 관련된 치료는 드물게보고되지 않았다. 이러한 부작용의 가능성은 다음과 같아야합니다.진행성 호흡 곤란,기침 또는 가슴 불편 함을 나타내는 케데 즐라 치료 환자에서 고려됩니다. 그러한 환자는 신속한 의료를 받아야한다.평가 및 케데 즐라 중단을 고려해야합니다.

환자 상담 정보

환자에게 식약청이 승인한 환자 라벨링(약물 가이드)을 읽도록 조언하십시오.

자살 생각 및 행동

환자와 간병인에게 특히 치료 초기 및 복용량이 위 또는 아래로 조정 될 때 자살의 출현을 찾아보고 그러한 증상을 건강 관리 제공자에게보고하도록 지시하십시오.

병용 약물

케데 즐라를 복용하는 환자에게 병용 사용하지 말 것을 권고합니다.데 벤라팍신 또는 벤라팍신을 함유 한 다른 제품. 건강 관리 전문가는 환자에게 마오이를 중단 한 지 14 일 이내에 마오이와 함께 케데 즐라를 복용하지 말고 마오이를 시작하기 전에 케데 즐라를 중단 한 후 7 일을 허용하도록 지시해야합니다.

세로토닌 증후군

특히 케데즐라를 다른 세로토닌 작용제(트립 탄,삼환계 항우울제,펜타닐,리튬,트라마돌,암페타민,트립토판,부스 피론 및 세인트 존스 워트 보충제 포함)와 병용하여 세로토닌 증후군의 위험에 대해 환자에게주의하십시오.

혈압 상승

환자에게 케데즐라 복용시 혈압을 정기적으로 모니터링해야 한다고 조언한다.

출혈의 위험 증가

비 스테로이드 성 소염 진통제,아스피린,다른 항 혈소판제,와파린,또는 다른 응고제의 병용에 대해 환자에게 알립니다. 출혈의 위험을 증가시키는 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 약을 복용하거나 복용 할 계획이라면 환자에게 의료 서비스 제공자에게 알리도록 조언하십시오.

조증/경조증의 활성화

환자,가족 및 간병인에게도 조증/경조증의 활성화 징후를 관찰하도록 조언하십시오.

중단

환자에게 의료 전문가와 먼저 이야기하지 않고 케데즐라비 복용을 갑자기 중단하지 말 것을 권고합니다. 환자는 케데 즐라를 멈출 때 중단 효과가 발생할 수 있음을 확인하십시오.

환자를 다른 항우울제에서 케데 즐라로 전환

벤라팍신,토 데스 벤라팍신을 포함한 다른 항우울제에서 환자를 전환 할 때 중단 증상이보고되었습니다. 초기 항우울제의 테이퍼가 필요할 수 있습니다.중단 증상을 최소화하십시오.인지와 운동 성능에 대한 간섭 케데즐라 테라피가 그러한 활동에 참여하는 능력에 악영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 자동차를 포함한 유해 기계 작동에 대해 환자를 주의하십시오.

알코올

환자에게 케데 즐라를 복용하는 동안 알코올을 피하도록 조언하십시오.

알레르기 반응

환자에게 발진,두드러기,부기 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기 현상이 발생하면 의사에게 알리도록 조언하십시오.

임신

환자가 임신 중이거나 임신하려는 경우 의사에게 알리도록 조언하십시오. 환자에게 조언 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다.임신 중에 데스 벤라팍신에 노출 된 여성.

잔류 불활성 매트릭스 정제

케데즐라를 투여받은 환자는 불활성 매트릭스 타블렛이 대변 또는 인공 항문을 통해 지나가는 것을 알 수 있습니다. 환자에게 알려야합니다.활성 약물은 환자가 볼 때 이미 흡수되었습니다.불활성 매트릭스 정제.

비임상 독성학

발암,돌연변이 유발,생식력 손상

발암

2 년 동안 경구 위관 토미스와 쥐에 의해 투여 된 데스 벤라팍신 숙시 네이트는 어느 연구에서도 종양의 발생률을 증가시키지 않았다.

마우스를 받 desvenlafaxine 호박에서의 용량을 최대 500/300mg/kg/day(노출량을 낮출 후 45 분 주기의 투약). 이 경우,1 일 1 회 복용량의 옥시 노출은 1 일 100 밀리그램의 성인 인간 복용량에서 10 배인 것으로 추정됩니다.

쥐를 받았 desvenlafaxine 숙신산에서 최대 용량 to300mg/kg/day(남자)또는 500mg/kg/day(여성). 가장 높은 복용량에서의 경매 노출은 11(남성)또는 26(여성)로 추정됩니다.

돌연변이 유발

데벤라팍신은 시험관 내 세균 돌연변이 분석(에임스 시험)에서 돌연변이 유발이 아니었고,배양 된 조 세포에서의 시험관 내 염색체 침범 분석,생체 내 마우스 미핵 분석,쥐에서의 오란 생체 내 염색체 수차 분석에서는 분열 형성이되지 않았다. 또한,데벤라팍신은 체외 조 포유류 세포 전진 돌연변이 분석에서 유전 독성이 아니었고 체외 배아세포 변이 분석에서 음성이었다.

다산의 손상

데벤라팍신 숙신산을 토말레 및 암컷 쥐에게 경구 투여했을 때,다산은 1 일 100 밀리그램의 성인 휴만도스에서 옥시 노출의 10 배(남성)및 19(여성)인 300 밀리그램/킬로그램/일의 고용량으로 감소되었다. 1 일 100 밀리그램의 성인 인간 용량에서 경매 노출의 3(남성)또는 5(여성)배인 100 밀리그램/일에서 생식력에 영향을 미치지 않았습니다. 이 연구는 효과에 대한 가역성을 다루지 않았다.불임. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.

특정 집단에서 사용

임신

임신 노출 레지스트리

임신 중 항우울제에 노출 된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다.의료 서비스 제공자는 1-844-405-6185 에서 항우울제에 대한 국립 임신 레지스트리를 호출하여 환자를 등록하는 것이 좋습니다.

위험 요약

임신 여성의 케데즐라에 대한 발표 된 연구는 없습니다; 그러나 임산부 노출 토벤라팍신의 출판 역학 연구,부모 화합물,적대적인 개발 결과와 명확한 연관성을보고하지 않았습니다(데이터 참조). 다음과 관련된 위험이 있습니다.임신 중 치료되지 않은 우울증 및 임신 중 케데 즐라를 포함한 스니 스 및 스니 스리 스에 노출 된 경우(임상 고려 사항 참조).

데벤라팍신 숙시네이트를 사용한 쥐와 토끼의 생식 발달 연구에서,최대 19 배(쥐)인 혈장 노출(경매)과 0 의 기형 발생의 증거는 없었다.5 회(토끼)의 성인 인간의 복용량에 노출 100 하루 밀리그램. 그러나,태아 독성 및 강아지 사망은 4.5 배에서 쥐에서 관찰되었다.

주요 출생 결함 및 표시된 인구에 대한 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신은 선천적 결함,손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서는,임상으로 인식된 임신에 있는 중요한 출생 결함 그리고 유산의 추정된 배경 리스크는 2 에서 4%와 15 에서 20%,각각 입니다.

임상 적 고려 사항

질병 관련 산모 및/또는 배아/태아 위험

임신 초기에 안락사 된 주요 우울증 병력이있는 201 명의 여성을 대상으로 한 전향 적 종단 연구에 따르면 임신 중에 항우울제를 중단 한 여성은 항우울제를 계속 복용 한 여성보다 주요 우울증의 재발을 경험할 가능성이 더 높았다.

산모 이상반응

임신 중기부터 후기까지의 자간전증에 노출되면 자간전증에 대한 위험이 증가할 수 있으며,출산 근처의 자간전증에 노출되면 산후 출혈의 위험이 증가할 수 있다.

태아/신생아 이상 반응

임신 말기에 신우 신염 또는 신우 신염에 노출되면 장기간 입원,호흡기 지원 및 튜브 공급이 필요한 신생아 합병증의 위험이 증가 할 수 있습니다. 약물 중단 증후군(씨 타타)에 대한 임신 3 기에 노출 된 신생아를 모니터링합니다.

데이터

인간 데이터

부모 화합물 벤라팍신에 노출 된 임산부에 대한 발표 된 역학 연구는 주요 출생 결함 또는 유산과의 명확한 연관성을보고하지 않았습니다. 이러한 관찰 연구의 방법 론적 한계에는 가능한 노출 및 결과 분류,적절한 통제 부족,혼란 자에 대한 조정 및 확인 연구가 포함됩니다.따라서 이러한 연구는 임신 중 약물 관련 위험을 확립하거나 배제 할 수 없습니다.

청구 데이터를 기반으로 한 회고전 코호트 연구는 임신 중에 항우울제를 복용하지 않은 억압 된 여성에 비해 벤라팍신 사용과 자간전증 사이의 연관성을 보여주었습니다. 한 연구 그 평가 벤라팍신 노출 두 번째 삼 분기 또는 상반기 삼 분기 및 자간전증 노출되지 않은 여성에 비해 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 자간전증은 하루에 75 밀리그램과 같거나 그 이상의 벤라팍신 용량으로 관찰되었으며 치료>30 일 동안 관찰되었습니다. 벤라팍신 노출을 평가 한 또 다른 연구임신 주 10-20 및 자간전증 하루에 150 밀리그램과 같거나 큰 복용량의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 사용 가능한 데이터는 가능한 결과 오 분류 및 우울증 심각도 및 기타 혼란으로 인한 혼란으로 제한됩니다.

청구항 데이터를 기반으로 한 회고전 코호트 연구는 배달 또는 배달 시간 근처의 벤라팍신 사용과 산후 출혈 사이의 연관성을 제안했다. 한 연구는 벤라팍신 노출이 분만을 통해 발생했을 때 산후 출혈에 대한 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 임신 초기에 벤라팍신에 노출 된 여성의 위험은 증가하지 않았습니다. 이 연구의 한계는 다음과 같은 이유로 인해 발생할 수있는 혼란을 포함합니다.우울증 심각도 및 기타 혼란. 또 다른 연구는 노출되지 않은 여성에 비해 임신 마지막 달 또는 분만을 통해 15 일 이상 노출되었을 때 산후 출혈에 대한 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(1.64-1.76). 이 연구의 결과는 효과에 의해 혼동 될 수 있습니다.우울증.

세 번째 삼 분기 후반에 노출 된 신생아는 장기간 입원,호흡기 지원 및 튜브 공급이 필요한 합병증을 일으켰습니다. 이러한 합병증은 즉시 발생할 수 있습니다.배달시. 보고 된 임상 소견에는 호흡 곤란,청색증,무호흡,발작,온도 불안정성,수유 장애,구토,저혈당증,저혈당증,고혈압,과반사,떨림,불안감,과민성 및 지속적인 울음이 포함되었습니다. 이러한 특징은 다음과 일치합니다.직접 독성 효과 독극물 및 독극물 또는 아마도 약물 중단증후군. 어떤 경우에는 임상 사진이 세로토닌 증후군과 관련이 있습니다.

동물 데이터

데스벤라팍신 숙시네이트를 각각 300 밀리그램/킬로그램/일 및 75 밀리그램/킬로그램/일까지의 용량으로 기관 형성 기간 동안 임신 쥐 및 토끼에 경구 투여했을 때,기형 유발 효과는 관찰되지 않았다.이 용량은 혈장 노출(경매)19 회(쥐)및 0 과 관련이 있습니다.5 회(토끼)하루에 100 밀리그램의 성인 인간의 복용량에서 경매 노출.그러나,태아 무게 감소 했다 하 고 골격 골 화는 최대 용량에서 모체 독성과 관련 하 여 지연,4.5 배 성인 인간의 복용량에서 경매 노출은 효과 없음 복용량에서 노출 100 하루 밀리 그램.

데스벤라팍신 숙시네이트가 임신 및 수유 기간 동안 임신 한 쥐에게 경구 투여되었을 때,수유 첫 4 일 동안 번데기의 감소와 강아지 사망의 증가가 있었다. 이 사망 원인은 알려져 있지 않습니다.쥐 강아지 사망률에 대한 무효 용량에서의 경매 노출은 하루에 100 밀리그램의 성인 인간 용량에서의 4.5 배 노출이었다. 후 이유 성장과 자손의 생산 성능은 노출에 데 벤라팍신 숙시 네이트와 모체 치료에 의해 영향을받지 않았다 19-배 옥션 노출 아나 성인 인간의 복용량에서 100 하루 밀리그램.

수유

위험 요약

출판된 문헌에서 이용 가능한 제한된 데이터는 모유에서 데벤라팍신의 낮은 수준을 나타내고,모유 수유중인 유아에서 부작용을 나타내지 않았다(데이터 참조). 효과에 대한 데이터는 없습니다.데스 벤라팍신이 우유 생산에 미치는 영향.

모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 케데슬라에 대한 어머니의 임상 적 필요성과 케데슬라 또는 모성 상태로부터의 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려되어야한다.

데이터

산후 우울증에 대한 데스 벤라팍신의 일일 투여 량을 50-150 투여 한 10 명의 모유 수유 여성(산후 평균 4.3 개월)에서 수유 연구를 수행했습니다. 샘플링은 24 시간 투약 기간 동안 정상 상태(최대 8 개 샘플)로 수행되었으며 포레 밀크와 뒷우유를 포함했습니다. 평균 상대적 유아 용량은 6.8%(5.5-8.1%범위)로 계산되었습니다. 아니 불리 한 반응 유아에서 볼 수 있었다.

소아용

케데슬라의 안전성과 효과는 소아 환자들에서 환자들의 치료를 위해 확립되지 않았다.

케데즐라와 같은 항우울제는 소아 환자의 살인 생각과 행동의 위험을 증가시킵니다.

소아 환자에서 효능이 입증되지 않은 임상 연구를 설명하는 추가 정보는 와이에스파마슈티컬 주식회사에 승인되었습니다.(주)화이자의 자회사이 약은 처방전없이 구입할 수있는 의약품이며,처방전없이 구입할 수 있습니다. 그러나,와이어스 제약 주식회사로 인해.(주)화이자의 마케팅 독점권,이 제품은 소아과 정보로 표시되지 않습니다.1670>청소년 동물 연구

청소년 동물 연구에서 수컷 및 암컷 쥐는 데스 벤라팍신(75,225 및 675 밀리그램/일)으로 치료되었다. 행동 적자(운동 능력 테스트에서 더 긴 시간 움직이지 않음,직선 채널 테스트에서 더 긴 시간 수영 및 음향 깜짝 테스트에서 거주 부족)는 남성과 여성에서 관찰되었지만 회복 기간 후에 역전되었습니다. 부작용 없음 수준(노엘)이 적자에 대해 확인되지 않았습니다. 낮은 부작용 수준(로엘)했다 75 마그네슘/킬로그램/일 혈장 노출과 관련 된(경매)두 배 수준의 소아 용량으로 측정 100 하루 밀리 그램.제 2 소아 동물 연구에서,수컷 및 암컷은 데벤라팍신(75,225 또는 675 밀리그램/킬로그램/일)을 8 내지 9 주 동안 투여하였다. 성적 성숙 지연 및 생식력 감소,이식 부위 수 및 총 생배아가 모든 용량으로 치료 된 여성에서 관찰되었습니다. 이 약은 하루에 100 밀리그램의 소아 용량으로 측정 된 수준의 두 배 경매와 관련된 75 밀리그램/킬로그램/일입니다. 이러한 결과는 4 주간의 회복 기간이 끝날 때 역전되었습니다. 이 연구 결과가 인간과 관련됨알 수 없다.

노인 사용

데스 벤라팍신 임상 연구에서 4,158 명의 환자 중 6%는 65 세 이상이었다. 이들 환자와 젊은 환자 사이에 안전성 또는 효능의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다; 그러나,단기 위약 대조 연구에서,데스 벤라팍신으로 치료 된 65 세 환자<에 비해 65 세 환자에서 수축성 기립 성 저혈압의 발생률이 더 높았다. 노인 환자의 경우 신장 제거율이 감소 할 수 있습니다.복용량을 결정할 때 케 데즐라를 고려해야합니다.

데스벤라팍신을 포함한 신피질노화증 및 신피질노화증은 노인환자에서 임상적으로 유의한 저나트륨혈증의 사례와 연관되어 있으며,이 이상 반응의 위험이 더 클 수 있다.신장 손상

중등도 또는 중증의 신장 손상 환자에서 최대 권장 복용량을 조정하십시오.

간 장애

중등도에서 중증 간 장애 환자에서 최대 권장 복용량을 조정하십시오(어린이 퓨 점수 7~15).