1998 년 이후 사노피 아벤티스는 텔리트로마이신 2 상/3 상 임상시험을 시작했다. 텔리 스로 마이신은 2001 년 7 월 유럽위원회의 승인을 받았으며 이후 2001 년 10 월에 판매되었습니다. 미국에서 텔리트로마이신은 2004 년 4 월 1 일 미국 식품의약품안전청의 승인을 받았다.
안전 논란과 부정행위
식품의약품안전청 직원들은 승인 이전에 안전문제와 일부 데이터 무결성 문제가 무시되었다고 공개적으로 불평했고,에너지통상위원회는 이러한 불만사항을 조사하기 위해 청문회를 개최했다. 한 의사는 임상 시험의 일부(24,000 명 중 약 400 명의 환자)에서 데이터를 위조했기 때문에 감옥에 갔다. 또한,케텍은”간부전”을 포함한 간 문제를 일반적인 항생제의 예상보다 더 많이 일으키는 것으로 보였다. 에너지 및 상업 하원위원회는 청문회를 개최했습니다.
연구 3014 는 사노피-아벤티스가 케텍의 승인을 받기 위해 식약청에 제출한 약 24,000 명의 환자를 대상으로 한 주요 임상 시험이었다. 연구 3014(약 400)에서 대부분의 환자를 치료 의사,마리아”앤”커크먼 캠벨,아벤티스와 다른 사람을 사취하여,메일 사기에 유죄를 인정 한 후 연방 교도소에서 57 개월 형을 역임했다. 기소는 캠벨이 회사에 보낸 데이터를 조작했다고 말합니다. 사노피-아벤티스 내부 이메일을 포함한 문서들은 아벤티스가 연구 3014 초기에 캠벨에 대해 걱정하고 있었지만,기관의 자체 검사관이 문제를 독립적으로 발견 할 때까지 식약청에 말하지 않았 음을 보여줍니다.
2006 년 1 월,내과 연대기 3 월호에 실린 논문은 최근 텔리스로 마이신으로 인한 약물 유발 간 손상 사례 3 건을 인용하여 출판되었으며,하나는 간 이식과 사망으로 이어졌습니다.
뉴욕타임스에 따르면 2006 년 7 월,식약청 안전 관계자 데이비드 그레이엄의 미공개 이메일은 텔리스로 마이신이 안전성이 입증되지 않았으며,동일한 징후에 대해 더 안전한 약물을 사용할 수 있으며,승인은 실수이며 즉시 철회되어야한다고 주장했다.
2004 년 중반과 2006 년 9 월 텔리 스로 마이신 마케팅이 시작된 사이에 최소 4 건의 사망,시력 문제,정전,실신 및 잠재적으로 치명적인 중증 근무력증 사례를 포함하여 13 건의 간부전이있었습니다. 타임스는 식약청이 언론의 노출에 힘 입어 승인을 통해”치열한 전투”에 휘말렸다 고 말했다. 상 샤 E. 슬리(R-아이오와,의장,상원 금융위원회)대표에 에드워드 J. 마키(D-질량)그리고 헨리 A.Waxman(D-캘리포니아)청문회를 개최.
식약청 경고편집
2007 년 2 월 12 일,2006 년 12 월 자문위원회 토의 및 투표 후,식약청은 케텍의 라벨에 대한 개정을 발표했다. 변경 사항에는 이전에 승인 된 세 가지 표시 중 두 가지 제거가 포함되었습니다: 급성 세균성 부비동염 및 만성 기관지염의 급성 박테리아 악화. 이 기관은 혜택과 위험의 균형이 더 이상 이러한 징후에 대한 약물의 승인을 지원하지 않는다고 결정했습니다. 케텍은 경증에서 중등도의 지역 사회 획득 세균성 폐렴(병원 또는 장기 요양 시설 외부에서 획득)치료를 위해 시장에 남아있었습니다. 또한 식품의약국은 제조업체와 협력하여 가장 강력한 형태의 경고인”블랙박스 경고”로 제품 라벨을 업데이트했다. 케텍의 경고는 근육 약화를 유발하는 질병 인 중증 근무력증 환자에게는 사용해서는 안된다고 말합니다. 이 결정에 따라,사노피-아벤티스는 미국에서 활성 판매에서 약물을 철회.
