deze studie volgde de standaard Protocolitems: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) and Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement (Additional file 1). De gedetailleerde methoden van deze studie zijn eerder gerapporteerd .
onderzoeksopzet
dit onderzoek was een prospectieve, geblindeerde, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een allocatieverhouding van 1:1. Deelnemers (n = 20 van elk van de drie centra) die aan de inclusiecriteria voldeden werden willekeurig toegewezen aan de acupunctuurgroep (n = 10 van elk van de drie centra) of de Acuktgroep (n = 10 van elk van de drie centra). Beide groepen kregen eenmaal per dag een acupunctuurbehandeling, 5 dagen per week (exclusief zaterdag en zondag) gedurende 1 week, en de AcuKT-groep kreeg ook de enkelmeridiaan tendino-musculatuur en acht-vormige KT-behandeling. Uitkomstmaten werden bepaald bij baseline (week 0), 1 week na de eerste interventie (week 1) en 4 weken na voltooiing van de interventie (week 5). Het aantal recidiverende enkel verstuikingen werd vastgesteld op 4, 8, 12 en 26 weken na de voltooiing van de interventie. De opzet van het onderzoek is samengevat in Tabel 1.
Ethische overwegingen
Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, en met het protocol van deze studie (versie 1.0) werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van DongShin Universiteit koreaanse Gwangju Geneeskunde Ziekenhuis (DSGOH-039; goedkeuring datum 20 Maart 2017), DongShin Universiteit Mokpo Oosterse Ziekenhuis (DSMOH-002; goedkeuringsdatum 27 maart 2017), en KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; goedkeuringsdatum 28 April 2017) voordat het onderzoek begon. Dit onderzoek werd geregistreerd bij de Dienst informatie voor klinisch onderzoek (cris.nih.go.kr; KCT0002257). Het doel en de mogelijke risico ‘ s van deze studie werden volledig uitgelegd aan de deelnemers. Alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat zij aan deze studie deelnamen.
werving van deelnemers
deelnemers werden aangeworven in drie ziekenhuizen in de Republiek Korea: Het Koreaanse Geneeskundeziekenhuis van de Dongshinuniversiteit Gwangju, het Oosterse Ziekenhuis van Dongshinuniversiteit Mokpo en het Koreaanse Geneeskundeziekenhuis van KyungHee. Dit onderzoek werd gepubliceerd via lokale kranten, het internet en posters in gemeenschappen en ziekenhuizen. De klinische onderzoekscoördinator heeft de medische condities van de deelnemers continu gemonitord om de naleving van de interventieprotocollen te maximaliseren.
deelname
potentiële deelnemers van > 19 jaar die de afgelopen 7 dagen al een graad I of II hadden behaald en die vrijwillig het informed consent formulier ondertekenden, werden in het onderzoek opgenomen. Graad I enkel verstuiking werd gedefinieerd als geen verlies van functie, geen ligamenteuze laxiteit (d.w.z. negatieve voorste lade en talar tilt tests), weinig of geen bloeding, geen punt gevoeligheid, totale enkel beweging verminderd met ≤5° en zwelling ≤0,5 cm. Enig verlies van functie, een positieve voorste ladetest (betrokkenheid van de voorste talofibulaire ligament), een negatieve kanteltest van de talar (geen betrokkenheid van de calcaneofibulaire ligament), bloedingen, gevoeligheid van het punt, verminderde totale enkelbeweging >5° maar <10°, en zwelling >0,5 cm maar <2,0 cm waren kenmerken van graad II enkel verstuiking .
potentiële deelnemers bij wie de algemene toestand onbevredigend was of die ongeschikt waren voor acupunctuur of Acukttherapie werden uitgesloten. De gedetailleerde uitsluitingscriteria waren:: 1) fractuur zoals bevestigd door radiografie, of een graad III enkel verstuiking; bijna volledig verlies van functie, positieve voorste lade en talar tilt tests, bloedingen, extreme gevoeligheid, totale enkel beweging reductie >10°, of zwelling >2,0 cm (beschouwd als graad III enkel verstuiking); 2) Geschiedenis van fractuur in dezelfde enkel in het voorgaande jaar; 3) een wond of huidziekte op de kt gehechtheid plaats; 4)ernstige ziekte (bijv. kanker, nierziekte, leverziekte, ziekte van het centrale zenuwstelsel, dementie, verstoring van de bloedstolling zoals hemofilie enzovoort); 5) motorische of zintuiglijke verstoring veroorzaakt door een zenuwstelselstoornis in het been met de verstuiking; en 6) zwangerschap of borstvoeding.
Randomisatie en blindheid
na het verkrijgen van baseline metingen, SPSS versie 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) werd gebruikt om een serienummer toe te wijzen aan de 60 deelnemers en om willekeurig 30 van hen toe te wijzen aan elke groep. De serienummercodes werden in ondoorzichtige enveloppen geplaatst die werden verzegeld en bewaard in een dubbel afgesloten kast en geopend in aanwezigheid van de deelnemer en een bewaker.
We konden slechts één “outcome assessor-blindingbenadering” gebruiken omdat schijnbehandeling onmogelijk was vanwege de kenmerken van KT-toediening, waaronder gehechtheid aan de huid. Tijdens het onderzoek werd de beoordelaar verblind voor groepsopdrachten en werden data-analisten zonder belangenconflicten betrokken bij dit onderzoek.
implementatie
een coördinator voor klinisch onderzoek genereerde de toewijzingssequentie, schreef de deelnemers in en wees deelnemers aan de interventies toe.
interventie
voor acupunctuurbehandeling, steriele, roestvrijstalen acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (maat 0,25 × 30 mm; Dong Bang Acupuncture, Inc., Boryeong, Republiek Korea; productnr. A84010. 02) met geleidingsbuizen werden verticaal geplaatst in de ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 en GB40 acupunctuurpunten aan de getroffen kant . De diepte van het inbrengen was 10-20 mm, afhankelijk van de plaats van de naald . Na het inbrengen werden de naalden 15 minuten in positie gelaten voor elke sessie. Handmatige stimulatie en elektroacupunctuur werden niet toegepast.
KT behandeling werd uitgevoerd na acupunctuurbehandeling door dezelfde arts. Eerst werd een I-vormige tape aangebracht van ST42 tot ST36 over de tibialis anterior spier (Fig. 1, stappen 1-3). Ten tweede werd een I-vormige tape aangebracht van GB42 tot GB34 over de peroneus longus-en brevisspieren (Fig. 1, stappen 4-6). Ten derde werd een I-vormige tape aangebracht van de abductor digiti minimi spier en werd gewikkeld rond de enkel in een figuur-van-acht vorm aan de abductor hallucineert spier, die zowel de mediale en laterale malleoli (Fig. 1, stappen 7-9). NK-50 kinesiologie tape werd gebruikt (breedte 50 mm, dikte 0,5 mm; Nitto Denko Medical Mfg Co., Ltd., Miyagi, Japan; productnr. B07090, 02). De tape werd op de huid gelegd zonder te worden uitgerekt, om huidproblemen te voorkomen. De KT behandeling werd dagelijks toegepast na verwijdering van de tape aangebracht de vorige dag, zelfs in gevallen waarin de patiënt niet klagen over jeuk .
toepassing van kinesiotape. Stappen 1-3: een I-vormige tape wordt aangebracht van ST42 tot ST36 over de tibialis anterior spier. Stappen 4-6: Een I-vormige tape wordt aangebracht van GB42 tot GB34 over de peroneus longus en brevis spieren. Stappen 7-9: Een I-vormige tape wordt toegepast vanaf de abductor digiti minimi de spieren en rond de enkel in een acht vorm aan de abductor halluces spier, die zowel de mediale en laterale malleoli
metingen
De primaire uitkomst was de visuele analoge schaal (VAS) score voor pijn, en de secundaire uitkomsten waren de Voet en Enkel Outcome Score (FAOS), oedeem, Europese Kwaliteit van Leven van de Vijf Dimensie-Vijf Niveau Schaal (EQ-5D-5 L) van de scores en het aantal recidief enkelletsel. VAS -, FAOS-en oedeem-metingen werden uitgevoerd bij baseline (week 0; vóór interventie), 5 dagen na de eerste interventie (week 1; Aan het einde van de interventie) en 4 weken na de voltooiing van de interventie (week 5). EQ-5D-5 l metingen werden uitgevoerd bij baseline, 5 dagen na de eerste interventie, 4 weken na de voltooiing van de interventie en 26 weken na de voltooiing van de interventie (week 27). Het aantal recidiverende enkel verstuikingen werd beoordeeld op 4 (week 5), 8 (week 9), 12 (week 13) en 26 weken na voltooiing van de interventie.
het primaire resultaat was de verandering in de ernst van de pijn, gemeten met behulp van een vas-pijnschaal. Het VAS is een 10-cm rechte lijn gemarkeerd aan elk uiteinde met de anker labels “geen pijn” en “pijn zo slecht als het zou kunnen zijn” . Deelnemers werd gevraagd om op de lijn een punt te markeren dat de ernst van hun pijn weergeeft. Scores werden geregistreerd in millimeters, met een totale score bereik van 0-100 mm .
de FAOS is een regiospecifiek instrument dat bedoeld is om symptomen en functionele beperking te evalueren bij personen met gegeneraliseerde voet-en enkelaandoeningen. Het bestaat uit de volgende vijf subschalen: pijn (9 items), andere symptomen (7 items), activiteiten van het dagelijks leven (17 items), sport – en recreatieve activiteiten (5 items) en voet-en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (4 items). De subschalen worden afzonderlijk gescoord met behulp van een Likert-responsformaat, met hogere scores die hogere functieniveaus aangeven .
oedeem werd gemeten in centimeters via de cijfer-van-acht methode. Het meetlint werd op een cijfer-van-acht manier over de volgende oriëntatiepunten aangebracht: 1) navulbare tuberositeit; 2) distale punt van de laterale malleolus; 3) distale punt van de mediale malleolus; en 4) basis van de vijfde middenvoet. De resulterende waarde werd vergeleken met de overeenkomstige waarde voor de gezonde enkel .
EQ-5D is een algemeen instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van leven in verband met de gezondheid. Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie responscategorieën die overeenkomen met geen problemen, sommige problemen en extreme problemen. De EQ-5D-5 L is een nieuwe versie van EQ-5D die vijf niveaus van ernst in elk van de bestaande vijf EQ-5D dimensies omvat .Recidief van de enkel verstuiking werd gedefinieerd als een verstuiking van de enkel die optreedt als gevolg van sport of andere dagelijkse activiteiten en die een of meer van de volgende oorzaken heeft: 1) onderbreking van de sportactiviteit; 2) beperkte deelname aan de volgende geplande sportactiviteit; 3) onvermogen om de volgende dag naar werk/school te gaan; of 4) de behoefte aan medische zorg (variërend van on-site zorg toegediend door een huisarts tot persoonlijke zorg toegediend door een sportarts).
berekening van de steekproefgrootte
in overeenstemming met een vorige studie hebben we het aantal groepen vastgesteld als twee en de effectgrootte als 0,906 , met een eenzijdig alfaniveau van 0,025 en een statistisch vermogen van 0,8. Op basis van deze parameters was de vereiste steekproefgrootte 42 (21 per groep). Met een maximale uitval van 30% hebben we vastgesteld dat er in totaal 60 deelnemers nodig waren. De steekproefgrootte berekening werd gedetailleerd in ons studieprotocol .
statistische analyses
met de goedkeuring van de IRB werd de statistische analyse herzien uit het onderzoeksprotocol. We hebben per-protocol analyses uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en een aanvullende volledige analyseset. Ontbrekende waarden werden geïmplementeerd door de last observation carried forward-methode. We vergeleken de resultaten van per-protocol analyses en analyses van de volledige analyseset. Als er een significant verschil was tussen de per-protocol en de volledige analysegroep, werd de oorzaak beoordeeld en weerspiegeld tijdens de beoordeling van de werkzaamheid. Analyse werd uitgevoerd door geblindeerde biostatistici met SPSS versie 20.0 software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) met behulp van tweezijdige significantietests met een significantieniveau van 5%. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden en standaardafwijkingen, en categorische variabelen worden gepresenteerd als telfrequenties en percentages.
Baseline gegevens werden verzameld en vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-test, chi-squared test en Fisher ‘ s exact test. Verschillen tussen alle uitkomstwaarden veranderingen in de twee groepen werden vergeleken via Wilcoxon signed-rank test en repeated-measures analysis of variance (ANOVA) (Friedman tests). Waarden van VAS, oedeem, EQ-5D-5 L en FAOS werden vergeleken met herhaalde metingen van ANOVA op twee tot drie testtijden (week 0, week 1 en week 5). Verschillen tussen twee groepen van veranderingen in de uitkomstwaarde (week 0 versus week 1 en week 0 versus week 5) werden vergeleken met de Mann–Whitney U-test (niet-parametrische test). Verschillen tussen de twee groepen in termen van aantal recidiverende enkel verstuikingen (week 5, week 9, week 13 en week 27) werden vergeleken met de Mann–Whitney U-test (niet-parametrische test). In overeenstemming met de ernst van de enkel verstuiking werden de deelnemers verdeeld in groepen van graad I en graad II. Er werd een subanalyse uitgevoerd om de verschillen in veranderingen in VAS, oedeem, EQ-5D-5 l en FAOS (week 0 versus week 1 en week 0 versus week 5) tussen de twee groepen in de groep van graad I en graad II te onderzoeken.
