Bookshelf

5.4. JACIE-FACT accreditatiesysteem

JACIE en FACT accreditatiesystemen zijn gebaseerd op de ontwikkeling en voortdurende actualisering van normen voor het gehele transplantatieproces, van selectie van de donor/patiënt tot follow-up, inclusief verzameling, karakterisering, verwerking en opslag van het transplantaat. Gezien de verschillende competenties die in het proces zijn opgenomen, zijn de normen in vier delen gearticuleerd:

• klinisch programma,
• Beenmerginzameling,
• Afereseverzameling en
• verwerkingsfaciliteit.

in elke sectie is een afdeling kwaliteitsbeheer (QM) ingebed, met als doel een hulpmiddel te bieden voor zowel de aanvragers om een uitgebreid systeem van kwaliteitsbeoordeling te ontwikkelen als voor de inspecteurs om te controleren of het programma aan de norm voldoet. Stand-alone processing labs kunnen van toepassing zijn; het doel van de accreditatie is echter het transplantatieprogramma, bedoeld als een proces in zijn geheel, waarbij een volledige integratie van eenheden, laboratoria, diensten en professionals vereist is. Elke sectie richt zich op de bekwaamheid van het personeel, met een opsomming van onderwerpen waarvoor een specifieke opleiding vereist is, die ook de minimale ervaringseisen voor verantwoordelijke functies omvat. Het behoud van deze competenties is ook vereist voor alle professionals.

de normen worden voor een periode van drie jaar herzien door een commissie bestaande uit door JACIE en FACT benoemde deskundigen, waaronder HSCT-administratie, celverwerking en-opslag, aferese van bloed, transplantatieregisters en specialisten op het gebied van kwaliteitsborging. De normen zijn gebaseerd op gepubliceerde gegevens en, wanneer dit niet beschikbaar is, op consensus van deskundigen. Voor elke versie wordt een juridische toetsing en vergelijking met de huidige regelgeving uitgevoerd. Wanneer de ontwikkelingsfase is afgerond, worden de normen gepubliceerd voor publiek onderzoek en commentaar en uiteindelijk goedgekeurd door JACIE en FACT. De normen bevatten deugdelijke beginselen van hoogwaardige medische en laboratoriumpraktijken bij cellulaire therapie, maar hebben geen betrekking op de wettelijke vereisten van de lokale bevoegde autoriteiten.

de naleving van de normen wordt gewaarborgd door een inspectiesysteem, uitgevoerd door vrijwillige inspecteurs, opgeleid en gecoördineerd door het JACIE-bureau in Barcelona. De JACIE inspectie is een multistap procedure: het aanvragende centrum wordt voorzien van alle aanvraagdocumenten en is dan verplicht om een set documentatie in te dienen bij de JACIE accreditatie coördinatoren. Als de eerste beoordeling positief is, wordt de inspectie ter plaatse in overleg met de aanvrager gepland.

JACIE-inspecties worden in de meeste gevallen uitgevoerd in de taal van de aanvrager. Het verslag van de inspecteurs wordt vervolgens beoordeeld door de jacie accreditatiecommissie, die aanvullende informatie, wijzigingen of een ander bezoek ter plaatse kan vragen. Als alle aspecten conform blijken te zijn, wordt accreditatie verleend. Een accreditatiecyclus is 4 jaar voor JACIE, en faciliteiten moeten een interim-desk-based audit voltooien na 2 jaar na de accreditatie. Geaccrediteerde faciliteiten moeten opnieuw een aanvraag indienen voor reaccreditation en kunnen ook opnieuw worden geïnspecteerd als reactie op klachten of informatie dat een faciliteit mogelijk niet voldoet aan de normen, als reactie op significante wijzigingen in het programma en/of de faciliteit of zoals bepaald door JACIE.

Er worden veel instrumenten ter beschikking gesteld om de accreditatie voor te bereiden via de JACIE-website, waaronder een gids voor kwaliteitsbeheer, de welkomstgids en webinars. JACIE geeft het hele jaar door trainingen en het personeel in Barcelona staat ter beschikking om de aanvragers te ondersteunen. Een accreditatiehandleiding bevat gedetailleerde uitleg en voorbeelden voor elk onderdeel van de normen. Een speciale aanpak is in ontwikkeling voor transplantatieprogramma ’s in lage – en middeninkomenslanden (Lmic’ s), waar volledige accreditatie mogelijk niet haalbaar is vanwege middelen en/of culturele kwesties. In dit geval wordt een stapsgewijs proces in de richting van accreditatie ontwikkeld, gebaseerd op de selectie van organisatieonderdelen van de standaard waaraan kan worden voldaan door de implementatie van een QM-systeem, zonder dat specifieke investeringen in infrastructuur en/of apparatuur vereist zijn. Deze “stapsgewijze” optie zal de programma ‘ s ook aanmoedigen om verbinding te maken met een internationaal netwerk van professionals en kan ook lokale autoriteiten stimuleren om verdere vooruitgang te ondersteunen in de richting van volledige accreditatie in het belang van patiënten, donoren en de professionele gemeenschap.

de normen hebben betrekking op het gebruik van verschillende bronnen van hematopoëtische stamcellen en kerncellen van elke hematopoëtische weefselbron die in het kader van het transplantatieproces wordt toegediend, zoals DLI. De term “hematopoietische” in de titel is om de reikwijdte van deze normen te definiëren, als gevolg van een toenemend aantal geaccrediteerde faciliteiten die ook niet-hematopoietische cellulaire therapieën ondersteunen. Beginnend met versie 6.1, omvatten de normen nieuwe punten specifiek ontwikkeld voor andere cellulaire therapie producten, met speciale verwijzing naar immune effector cellen (IECs). Dit weerspiegelt het snel evoluerende gebied van cellulaire therapie door hoofdzakelijk, maar niet uitsluitend, genetisch gemodificeerde cellen, zoals CAR-T-cellen. De normen hebben geen betrekking op de productie van dergelijke cellen, maar omvatten de keten van verantwoordelijkheden wanneer het product door een derde partij wordt geleverd en waarborgen de bekwaamheid van het personeel in de behandeling van ongewenste voorvallen in verband met de infusie.

een andere recente ontwikkeling is de invoering van” benchmarking ” -normen met betrekking tot overleving na 1 jaar en andere patiëntresultaten. Als de prestaties van het centrum Onder het verwachte bereik liggen, is een correctief actieplan verplicht. De eis voor een risico-aangepast “benchmarking” systeem wordt aangepakt in de ontwikkeling van de nieuwe EBMT MACRO registry, die centra in staat zal stellen om deze nieuwe JACIE normen binnen hun eigen BMT gemeenschap en over internationale grenzen.

JACIE wordt beheerd op non-profit basis, vrijwel volledig gefinancierd uit aanvraagkosten. Kosten zijn afhankelijk van de configuratie van het programma en de status van het EBMT-lidmaatschap. Op het moment van schrijven in februari 2018 bedraagt het inschrijfgeld voor een transplantatieprogramma bestaande uit inzamelings -, verwerkings-en klinische eenheden €14.600 voor EBMT-leden en €29.200 voor niet-EBMT-leden. Extra kosten voor extra sites en kortingen voor actieve inspecteurs in het team worden toegepast (zie JACIE website voor meer informatie).

in totaal zijn meer dan 600 accreditatie-inspecties uitgevoerd in 25 landen, die meer dan 40% van de transplantatiecentra in Europa vertegenwoordigen (Fig. 5.1 en 5.2), waarvan er vele meer dan één accreditatiecyclus hebben doorlopen. JACIE accreditatie is nu verplicht in verschillende Europese landen, om terugbetaling van de procedure aan te vragen en/of om HSCT te mogen uitvoeren. JACIE is ook een kans voor centra in LMICs om hun organisaties af te stemmen op de praktijk in de meer geavanceerde HSCT-programma ‘ s.

Fig. 5.1

JACIE-geaccrediteerde programma ‘ s Maart 2018

Fig. 5.2

JACIE-activiteit 2012-2017