DUBLIN, Ohio, 29 November 2018-Cordis, een Cardinal Health bedrijf, kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn INCRAFT® AAA Stent Graft systeem heeft goedgekeurd voor gebruik in complexe toegang anatomie. Het INCRAFT-systeem is een ultra-laag profiel en flexibel endovasculaire aneurysma reparatie (EVAR) systeem ontworpen voor de behandeling van infrarenale abdominale aorta aneurysma ‘ s (AAA).Het INCRAFT-systeem kreeg op 12 juni een gunstige aanbeveling van een panel voor hulpmiddelen voor de bloedsomloop van het Raadgevend Comité voor medische hulpmiddelen, na een beoordeling van de klinische gegevens van de pivotal INSPIRATION trial, een prospectieve, multicentrische, éénarmige studie die was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het INCRAFT-systeem bij patiënten met AAA te evalueren. De proef toonde aan dat het INCRAFT-systeem de primaire veiligheids-en doeltreffendheidseindpunten, met een laag tarief van belangrijke ongunstige gebeurtenissen bij 30 dagen, hoge tarieven van succesvolle aneurysma behandeling en overleving, en geen aneurysma scheuren door vier jaar van follow-up ontmoette.”We zijn blij met de recente goedkeuring door de FDA van het INCRAFT stent graft systeem dat Amerikaanse artsen een behandelingsoptie biedt voor patiënten met AAA’ s die anders niet geschikt zouden kunnen zijn voor andere EVAR apparaten, ” zei Dr. Michel Makaroun, M. D., Professor en voorzitter van vasculaire chirurgie aan de Universiteit van Pittsburgh Medical Center, en Co-hoofdonderzoeker van de INSPIRATION study. “Hoewel EVAR-systemen in de loop der jaren snel zijn vooruitgegaan, blijft er nog steeds behoefte aan een onopvallend EVAR-apparaat dat is ontworpen om gemakkelijk te leveren in complexe toegangsanatomieën en tegelijkertijd nauwkeurige plaatsing mogelijk maakt.”
“INCRAFT is een aantrekkelijke nieuwe ultra-low profile EVAR-optie die bilaterale in-situ-aanpassing tijdens de procedure mogelijk maakt, waardoor de behoefte aan extra componenten of uitbreidingen wordt geminimaliseerd,” zei Dr. Takao Ohki, voorzitter en hoogleraar chirurgie en hoofd vasculaire chirurgie aan de Jikei University School Of Medicine In Tokyo, Japan en Co-hoofdonderzoeker van de INSPIRATIESTUDIE.
hoewel er momenteel verschillende EVAR-hulpmiddelen beschikbaar zijn in de VS, zijn de behandelingsopties beperkt voor veel AAA-patiënten met kleine femorale of iliacale slagaders of met sterk verkalkte of kronkelende bloedvaten die kunnen leiden tot complicaties tijdens de introductie van EVAR-hulpmiddelen.
” we zijn verheugd te kunnen aankondigen INCRAFT FDA goedkeuring, die hoog risico AAA patiënten in de VS zal toelaten om te profiteren van meer dan een decennium van investeringen in R&D en klinisch onderzoek,” zei Patrick Holt, president van Cordis bij Cardinal Health. “Cordis blijft investeren in de uitbreiding van ons productaanbod om te voldoen aan de behoeften van onze wereldwijde klanten, of het nu gaat om innovaties zoals ons Mynx ControlTM-apparaat voor vasculaire sluiting en onze RADIAL 360-portfolio, of om strategische allianties, die de elunirtm medicinale coronaire stent naar de VS hebben gebracht.”
het INCRAFT-systeem, dat in 2014 een CE (Conformité Européenne) – keurmerk ontving, is commercieel beschikbaar in vele mondiale geografische gebieden, waaronder Canada en landen in de Europese Unie, het Midden-Oosten, Zuid-Amerika en Azië-Pacific.
Over Kardinaal Gezondheid
Kardinaal Gezondheid, Inc. is een wereldwijde, geïntegreerde gezondheidszorg diensten en producten bedrijf, het verstrekken van op maat gemaakte oplossingen voor ziekenhuizen, gezondheidszorg systemen, apotheken, ambulante chirurgie centra, klinische laboratoria en arts kantoren wereldwijd. Het bedrijf levert klinisch bewezen medische producten, Geneesmiddelen en kosteneffectieve oplossingen die de efficiëntie van de toeleveringsketen van Ziekenhuis tot huis verbeteren. Om het misbruik van voorschriftdrug te helpen bestrijden, creëerden het bedrijf en zijn onderwijspartners Generation Rx, een nationaal drugsvoorlichtings-en bewustmakingsprogramma. Gesteund door bijna 100 jaar ervaring, met ongeveer 50.000 werknemers in bijna 46 landen, staat Cardinal Health op #14 op de Fortune 500. Voor meer informatie, bezoek cardinalhealth.com, volg @CardinalHealth op Twitter, @cardinalhealthwings op Facebook en verbinden op LinkedIn op linkedin.com / bedrijf / cardinal-gezondheid.
over abdominale aorta-aneurysma
een abdominale aorta-aneurysma is een uitpuilend, verzwakt gebied in de wand van het onderste deel van de aorta, de belangrijkste slagader van het lichaam, die, tenzij behandeld, kan scheuren en tot een levensbedreigende bloeding kan leiden. Naar schatting 1,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben AAAs, en meer dan 200.000 nieuwe diagnoses worden gemaakt per jaar1. Deze aneurysma ‘ s zijn verantwoordelijk voor ongeveer 10.000 sterfgevallen per jaar in de U.S2. Eenmaal geïdentificeerd, omvatten de behandelingsopties voor AAA ‘ s medische controle, open chirurgisch herstel of endovasculaire aneurysma reparatie (Evar), een minimaal invasieve door de katheter geleverde behandelingsoptie met het potentieel om perioperatieve mortaliteit en morbiditeit te verminderen.
1 levensrisico en risicofactoren voor aneurysma van de abdominale aorta in een prospectieve studie van 24 jaar: de ARIC-studie. Atherosclerose, trombose en Vasculaire Biologie. 2016;36:2468-2477
2Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2017
3Ohki, One-Year Outcomes of the INSPIRATION Study of the INCRAFT ® Stent-Graft System for Treatment of Abdominal aorta aneurysma ‘ s (AAAs), Society for Vascular Surgery 2015
