diensten voor chemische karakterisatie van medische hulpmiddelen
De ontwikkeling van medische hulpmiddelen wordt geleid door ISO 10993, een reeks internationaal geharmoniseerde normen voor de evaluatie van de biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen om biologische risico ‘ s te beoordelen en te beheren. Om aan deze normen te voldoen, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen er nu voor zorgen dat hun analytische laboratorium chemische karakterisatiestudies uitvoert in overeenstemming met de eisen van ISO 10993.
Chemical characterization studies zijn ontworpen op basis van de Algemene complexiteit van het medische hulpmiddel om de soorten en hoeveelheden chemische entiteiten, bekend als extraheerbare en uitloogbare stoffen, te identificeren die een biologisch risico voor patiënten kunnen opleveren wanneer ze in een klinische setting worden gebruikt. Gemeenschappelijke testmodaliteiten bij het karakteriseren van extraheerbare en uitloogbare stoffen omvatten, maar is niet beperkt tot, Fourier Transform infrarood spectroscopie (FTIR) om initiële organische chemische analyse te bepalen, massaspectrometrie (MS) Voor gedetailleerde chemische structurele analyse, inductief gekoppelde Plasma massaspectrometrie (ICP-MS) om sporen en zware metalen te detecteren, en gaschromatografie (GC) voor de evaluatie van vluchtige chemicaliën.
in 2020 werd de ISO 10993-18-norm (Chemical Characterization of Medical Device Materials within a Risk Management Process) bijgewerkt om het gebruik van de Analytical Evaluation Threshold (AET) in Chemical characterization studies te formaliseren. AET is een vastgestelde drempelwaarde waarbij het analytisch laboratorium een bepaalde extraheerbare en/of uitspoelbare stof moet identificeren en rapporteren om de beoordeling van het toxicologische risico van het hulpmiddel te vergemakkelijken. De implementatie en het gebruik van de AET is bedoeld om de chemische karakterisering en de daaropvolgende toxicologische risicobeoordeling in de gehele industrie van medische hulpmiddelen te harmoniseren.Pacific BioLabs werd voorbereid voor de 2020-herzieningen van de ISO 10993-18-norm die sindsdien met succes zijn geïntegreerd in het uitgebreide Biocompatibiliteitsprogramma. Daarom is Pacific BioLabs goed gepositioneerd om Chemische karakterisering en veiligheidsbeoordeling van medische hulpmiddelen van klanten te ondersteunen in overeenstemming met de wettelijke richtlijnen.
Beschikbare Methoden
- FTIR-testen voor Niet-Vluchtige Residuen of Uittreksels
- Uitputtende Extractie
- GC-MS-test voor Vluchtige en Semi-Vluchtige Organische Extracten
- ICP-MS test voor Anorganische en Zware Metalen Extracten
- LC-MS-test voor Niet Vluchtige Organische Extracten
- UV-Vis Spectrophotometry te Evalueren Kleurstof
- Instrumentation Details
Lees Meer Over Chemische Karakterisering
- PBL-Blog – 2021 Herzieningen ISO 10993
- PBL Learning Center – Beoordeling Biocompatibiliteit: Materials Characterization & Analytical Testing of Biomaterials
- PBL Blog-Material and Chemical Characterization of Devices: Part 1, an Overview
- PBL Blog-Detailed Methods for Perfoming Extractables Testing of Materials
- PBL Blog-a Note on Chemical Characterization
- PBL Blog-FTIR-a handige Tool to Determine Chemical Composition
