Deerfield, Ill., (4 Maart 2010) –Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. vandaag aangekondigd dat KAPIDEX™ (dexlansoprazol) zal worden verkocht in de Verenigde Staten onder de nieuwe product handelsnaam DEXILANT™ (dexlansoprazol). Het product is geïndiceerd voor brandend maagzuur geassocieerd met symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), de genezing van erosieve oesofagitis (EE) en het behoud van genezen EE.Na ontvangst van meldingen van doseerfouten tussen KAPIDEX en de producten Casodex® (bicalutamide) en Kadian® (morfinesulfaat met verlengde afgifte), besloot Takeda, in samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), dat, in het belang van de patiëntveiligheid, een naamswijziging de beste manier zou zijn om toekomstige medicatiefouten met KAPIDEX tot een minimum te beperken.
het is belangrijk te benadrukken dat de formulering, indicatie en goedgekeurde doseringen van DEXILANT hetzelfde blijven als KAPIDEX. Markeringen op de capsules zullen niet veranderen en hun uiterlijk zal identiek zijn aan die gemarkeerd onder de KAPIDEX handelsnaam. DEXILANT zal een nieuw nummer van de nationale Drugcode (NDC) hebben dat aan het product is gekoppeld. Takeda verwacht dat het nieuwe product DEXILANT eind April 2010 beschikbaar zal zijn.”De eerste prioriteit van Takeda is patiëntveiligheid, daarom hebben we een wijdverbreide communicatiecampagne opgezet om zorgverleners en apothekers te informeren zodra we hoorden over het potentieel voor verwarring,” zei Robert Spanheimer, M. D. vicepresident medische en wetenschappelijke zaken bij Takeda. “Onlangs, door middel van gesprekken met de FDA, zijn we overeengekomen dat de beste manier om deze doseerfouten te minimaliseren was om de handelsnaam van dexlansoprazol te veranderen in DEXILANT.”
Takeda werkt momenteel samen met de FDA om deze verandering door te voeren en zal een uitgebreide communicatiecampagne voeren om zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te waarschuwen voor DEXILANT. Personen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die vragen hebben over deze naamswijziging moeten contact opnemen met Takeda via 1-877 – TAKEDA-7.”Nieuwe namen van geneesmiddelen worden uitgebreid gescreend door Takeda voorafgaand aan de adoptie om de kans op verwarring te minimaliseren zodra een geneesmiddel op de markt is. De FDA voert ook onafhankelijk onderzoek uit om het risico op naamsverandering verder te minimaliseren voorafgaand aan de aanvaarding en goedkeuring van een productmerk,” zegt Dean Sundberg, senior vice president of regulatory affairs bij Takeda. “Eenmaal op de markt gebracht, echter, gevallen van naam verwarring soms ontstaan.”
fouten met DEXILANT of andere producten moeten worden gemeld aan het FDA MedWatch programma online op www.fda.gov/medwatch.
over KAPIDEX™ (dexlansoprazol) 30 mg en 60 mg capsules met vertraagde afgifte
KAPIDEX is een protonpompremmer (PPI), die de zuurproductie vermindert door veel van de zuurpompen in de maag uit te schakelen, waardoor de slokdarm wordt beschermd tegen zure reflux, zodat slokdarmontsteking kan genezen. KAPIDEX combineert een enantiomeer van lansoprazol met een dual Delayed Release™ (DDR) formulering ontworpen om twee afzonderlijke releases van medicatie te leveren. KAPIDEX, eenmaal daags ingenomen, is goedgekeurd voor de genezing van alle graden van erosieve oesofagitis (EE) gedurende maximaal acht weken, het handhaven van genezing van EE gedurende maximaal zes maanden, en het behandelen van brandend maagzuur geassocieerd met symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) gedurende vier weken.
Belangrijke veiligheidsinformatie
KAPIDEX is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering. Overgevoeligheid en anafylaxie zijn gemeld bij gebruik van KAPIDEX. Symptomatische respons met KAPIDEX sluit de aanwezigheid van maagmaligniteit niet uit.
KAPIDEX kan interfereren met de absorptie van geneesmiddelen waarvoor de pH in de maag belangrijk is voor de biologische beschikbaarheid (bijv. ampicillineesters, digoxine, ijzerzouten, ketoconazol). Bij patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken, kan het nodig zijn om de toename van de international normalized ratio (INR) en de protrombinetijd te controleren. Verlenging van de INR-en protrombinetijd kan leiden tot abnormale bloedingen en zelfs de dood. Gelijktijdig gebruik van tacrolimus kan de tacrolimus volbloedconcentratie verhogen.
bezoek de KAPIDEX-website op www.KAPIDEX.com, en klik hier voor de volledige voorschrijfinformatie.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. en Takeda Global Research & Development Center, Inc.
gevestigd in Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. en Takeda Global Research & Development Center, Inc. zijn dochterondernemingen van Takeda Pharmaceutical Company Limited, het grootste farmaceutische bedrijf in Japan. De respectievelijke bedrijven die momenteel orale diabetes, slapeloosheid, reumatologie en gastro-enterologie behandelingen op de markt en proberen innovatieve producten aan patiënten te brengen via een pijplijn die verbindingen in ontwikkeling voor diabetes, hart-en vaatziekten, gastro-enterologie, neurologie en andere aandoeningen omvat. Voor meer informatie over deze Takeda bedrijven, bezoek www.tpna.com.
###
Contacten:
Elissa J. Janssen
Takeda Pharmaceuticals Noord-Amerika
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
