COLLINS
Generieke naam: Ciprofloxacine.
farmaceutische vorm en formulering: Tablet. Elke tablet bevat: Ciprofloxacine hydrochloride monohydraat equivalent aan 250 mg en Ciprofloxacine 500 mg. Hulpstof cbp 1 tablet.
Therapeutische indicaties: bij volwassenen: gecompliceerde en ongecompliceerde infecties veroorzaakt door voor ciprofloxacine gevoelige pathogenen: van de nieren en / of urinewegen. Van de geslachtsorganen zoals gonorroe, adnexitis en prostatitis. Van de buikholte (b.v. bacteriële infecties van het maagdarmkanaal, galwegen en peritonitis). Van de huid en zachte weefsels. Van botten en gewrichten. Van de ogen. Bloedvergiftiging. Van de luchtwegen veroorzaakt door Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella en Staphylococcus. Bij poliklinische pneumokokkenpneumonie dient KENZOFLEX echter niet als eerste keus middel te worden gebruikt. Van het middenoor (otitis media) en van de sinussen (sinusitis) vooral wanneer ze worden veroorzaakt door gramnegatieve kiemen waaronder Pseudomonas of door Staphylococcus. Profylaxe of dreigend risico op infectie in de instrumentatie van de urinewegen, bij patiënten met een verminderde afweercapaciteit van het lichaam (bijvoorbeeld tijdens behandeling met immunosuppressiva of bij patiënten met neutropenie). Selectieve intestinale ontsmetting bij patiënten behandeld met immunosuppressiva. Ze zijn meestal resistent: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum en Nocardia asteroïden. KENZOFLEX heeft activiteit tegen Bacillus anthracis aangetoond, zowel in vitro als in serumconcentraties via een surrogaatmarker. Op enkele uitzonderingen na variëren de anaëroben van matig gevoelig (bijv. Peptococcus en Peptostreptococcus) tot resistent (bijv. Bacteroides). KENZOFLEX is niet werkzaam tegen Treponema pallidum. Bij kinderen: KENZOFLEX kan worden gebruikt als een 2e en / of 3e lijn behandeling van gecompliceerde urineweginfecties en Escherichia coli-geassocieerde pyelonefritis (leeftijdsgroep: 1-17 jaar). KENZOFLEX kan ook worden gebruikt bij de behandeling van acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose geassocieerd met Pseudomonas aeruginosa-infectie bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar. De behandeling moet worden gestart na een zorgvuldige afweging van de risico ‘ s en voordelen vanwege mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de gewrichten en/of omringende weefsels. Antrax door inademing (na blootstelling) bij volwassenen en kinderen: ter vermindering van de incidentie of progressie van de ziekte na blootstelling aan Baccillus anthracis in de lucht. KENZOFLEX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen voor andere indicaties dan de hier beschreven behandeling.Farmacokinetiek en farmacodynamiek: ciprofloxacine wordt goed en snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 70% en de piekplasmaconcentratie van ongeveer 2,5 mg/ml wordt 1 of 2 uur na orale inname van een dosis van 500 mg ciprofloxacine bereikt. De absorptie neemt af met de aanwezigheid van voedsel, maar wordt over het algemeen niet wezenlijk beïnvloed. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 3,5 tot 4,5 uur en er zijn aanwijzingen voor een bescheiden accumulatie. De eliminatiehalfwaardetijd wordt verlengd in geval van nierinsufficiëntie, met een waarde van 8 uur bij nierinsufficiëntie in het eindstadium en tot op zekere hoogte bij ouderen. De Plasma-eiwitbinding varieert van 20% tot 40%. Ciprofloxacine wordt wijd verspreid in het lichaam en heeft over het algemeen een goede penetratie in weefsels. Het verschijnt ook in cerebrospinale vloeistof, maar de concentratie is slechts ongeveer 10% van het plasma wanneer de hersenvliezen niet ontstoken zijn. Ciprofloxacine passeert de placentabarrière en wordt ook uitgescheiden in de moedermelk. Het bereikt hoge concentraties in de gal. Ciprofloxacine wordt voornamelijk via urine uitgescheiden, maar de niet-renale eliminatie kan verantwoordelijk zijn voor ongeveer een derde van de eliminatie en omvat metabolisme in de lever, galexcretie en mogelijk transluminale secretie door het darmslijmvlies. De uitscheiding via de urine door glomerulaire filtratie is binnen 24 uur vrijwel volledig. Ongeveer 40 tot 50% van de orale dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 15% als metabolieten. De fecale excretie gedurende 5 dagen vertegenwoordigt 20-35% van een orale dosis.Contra-indicaties: in geval van overgevoeligheid voor ciprofloxacine of andere chinolongeneesmiddelen, mag KENZOFLEX niet worden toegediend. Ciprofloxacine mag niet worden voorgeschreven voor andere indicaties dan de hierboven vermelde voor de behandeling van kinderen of adolescenten, aangezien er onvoldoende ervaring is met de veiligheid van het geneesmiddel bij deze patiëntengroepen en volgens sommige dierstudies kan de mogelijkheid dat het geneesmiddel bij onvolgroeide organismen schade aan het gewrichtskraakbeen kan veroorzaken, niet worden uitgesloten. Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met tizanidine is gecontra-indiceerd omdat een ongewenste toename van de plasmaconcentraties van tizanidine kan optreden in samenhang met een klinisch relevante toename van de door tizanidine geïnduceerde bijwerkingen (hypotensie, slaperigheid en slapeloosheid).
algemene voorzorgsmaatregelen: gebruik bij kinderen: Uit analyse van de beschikbare veiligheidsgegevens over het gebruik van ciprofloxacine bij patiënten jonger dan 18 jaar, van wie de meesten cystische fibrose hadden, zijn geen aanwijzingen voor geneesmiddelgerelateerde gewrichts-of kraakbeenschade gebleken, hoewel is aangetoond dat ciprofloxacine, net als andere geneesmiddelen van dit type, bij sommige onvolgroeide diersoorten artropathie veroorzaakt bij gewichtdragende gewrichten. Het gebruik van KENZOFLEX voor andere indicaties dan de hierboven beschreven behandeling wordt niet aanbevolen. Als de arts het echter nodig acht bij andere pathologieën, dienen de voordelen en potentiële risico ‘ s zorgvuldig te worden geëvalueerd op basis van de ernst van het klinische beeld. Cytochroom P-450: Ciprofloxacine is een matige remmer van cytochroom CYP 450 1A2-enzymen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die volgens dezelfde enzymatische route worden gemetaboliseerd (bijv. theofylline, methylxanthine, cafeïne). Verhoging van de plasmaconcentraties en Specifieke bijwerkingen kunnen worden waargenomen door remming van de metabole klaring door ciprofloxacine. Maagdarmstelsel: In het geval van ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling dient te worden opgemerkt dat dit symptoom een ernstige darmaandoening kan maskeren (pseudomembraneuze colitis met het risico op een mogelijke fatale afloop) die dringend behandeld moet worden. De behandeling moet dan worden gestaakt en een passende behandeling worden gestart (bijv. oraal vancomycine 4 x 250 mg / dag). Antiperistaltische geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd. Zenuwstelsel: Vanwege het mogelijke optreden van bijwerkingen in verband met het centrale zenuwstelsel bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. lage drempelwaarde voor epileptische aanvallen, medische voorgeschiedenis van epileptische aandoeningen, verminderde bloedtoevoer in de hersenen, hersenorgaanaandoening of cerebrale vasculaire gebeurtenis, recente voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel) mag KENZOFLEX alleen worden gebruikt wanneer de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico ‘ s. Reacties van het centrale zenuwstelsel treden af en toe op bij de eerste toediening van KENZOFLEX. De depressieve of psychotische patiënt kan uitzonderlijk zelfs zelfbeschadiging. In deze gevallen dient de behandeling met KENZOFLEX te worden gestaakt. Overgevoeligheid: in gevallen waarin overgevoeligheid en allergische reacties optreden vanaf de eerste toediening, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt. Anafylactische / anafylactoïde reacties kunnen bij wijze van uitzondering van de eerste toediening overgaan tot een levensbedreigende shock. In deze gevallen dient KENZOFLEX te worden gestaakt en een medische behandeling te worden ingesteld. Musculoskeletaal systeem: alle symptomen van peesitis (bijv. pijnlijke zwelling) dienen te worden gestaakt en lichamelijke inspanning dient te worden vermeden. Peesruptuur (in de meeste gevallen de achillespees) is voornamelijk waargenomen bij oudere volwassenen die eerder behandeld werden met glucocorticoïden. Huid en zachte weefsels: patiënten die KENZOFLEX krijgen, moeten directe en langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolet licht vermijden, omdat is aangetoond dat ciprofloxacine in zeer zeldzame gevallen lichtgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. Indien fotosensibilisatie optreedt (bijv. huidreacties vergelijkbaar met zonnebrand) dient de behandeling te worden gestaakt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: toediening van KENZOFLEX, zelfs met de voorgeschreven dosis, kan de reactiesnelheid beïnvloeden en kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen veranderen. Deze verandering neemt toe met de gelijktijdige inname van alcohol.Beperkingen voor het gebruik tijdens dracht en lactatie: de veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld en de mogelijke risico ‘ s en voordelen voor de patiënt en het product dienen te worden afgewogen. Omdat ciprofloxacine in de moedermelk wordt gedistribueerd en omdat veranderingen in de groeiplaat bij proefdieren zijn waargenomen, moeten de mogelijke risico ‘ s worden afgewogen. Vanwege de ernstige bijwerkingen die ciprofloxacine bij zuigelingen kan veroorzaken, moet worden besloten het gebruik van het geneesmiddel of het geven van borstvoeding te staken, waarbij het risico voor zowel de gezondheid van de moeder als de zuigeling terdege in overweging moet worden genomen.Bijwerkingen :de volgende bijwerkingen zijn waargenomen: waarschijnlijk: spijsverteringsstelsel: misselijkheid, diarree. Huid en zachte weefsels: huiduitslag. Onwaarschijnlijk: lichaam in het algemeen: buikpijn, moniliasis en asthenie (algemeen gevoel van zwakte, vermoeidheid). Spijsverteringsstelsel: braken, dyspepsie, leveraandoeningen, anorexia en flatulentie. Hematisch systeem: eosinofilie en leukopenie. Skeletspierstelsel: artralgie. Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, psychomotorische agitatie en verwardheid. Huid en zachte weefsels: pruritus, maculopapulaire uitslag en urticaria. Organen van de zintuigen: verandering van smaak. Onwaarschijnlijk: lichaam in het algemeen: pijn in de ledematen en dorsaal. Cardiovasculair: tachycardie, migraine, syncope, vasodilatatie en hypotensie. Spijsvertering: moniliasis, geelzucht en pseudomembraneuze colitis. Hematopoëtische anemie, leukopenie en trombocytopenie. Overgevoeligheid: allergische reactie en anafylactoïde reactie. Musculoskeletale systeem: myalgie, gewrichtswijzigingen en tendinopathieën. Zenuwstelsel: hallucinaties, zweten, paresthesie, angst, nachtmerries, depressie, tremor, vermindert de krampachtige drempel en hyperesthesie. Ademhalingsstelsel: dyspneu en laryngeaal oedeem. Huid en bijlagen: minor / major polymorf erytheem. Zintuigen: tinnitus, voorbijgaande doofheid, abnormaal zicht, diplopie en smaakstoornissen. Lichtgevoeligheidsreacties. Acuut nier-of leverfalen. Uitzonderlijk onwaarschijnlijk: levensbedreigende anafylactische shock. Lever – / niernecrose, pancytopenie, tendinitis, achillespeesruptuur, psychose, Stevens-Johnson-syndroom, epidermale necrose (Lyell-syndroom) zijn gemeld in postmarketingstudies.
geneesmiddel en andere interacties: Gelijktijdige toediening van KENZOFLEX met ijzer, sucralfaat, voedingssupplementen, multivitaminen of antacida en sterk bufferende geneesmiddelen (bijv. antiretrovirale middelen) die Mg, Al of Ca bevatten, vermindert de absorptie van KENZOFLEX; daarom moet KENZOFLEX 1-2 uur vóór of ten minste 4 uur na deze geneesmiddelen worden toegediend. Dit geldt niet voor histamine H2 receptor blokkers zoals ranitidine of famotidine. Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met melkproducten of met mineralen versterkte dranken (zoals melk, yoghurt of met calcium toegevoegd sinaasappelsap) moet worden vermeden omdat dit de absorptie van ciprofloxacine kan verminderen; calcium uit het normale dieet heeft echter geen invloed op de absorptie van ciprofloxacine. Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en omeprazol leidt tot een lichte verlaging van de Cmax en AUC van ciprofloxacine. Metoclopramide versnelt de absorptie van ciprofloxacine, wat resulteert in een verlaagde Tmax zonder dat dit invloed heeft op de biologische beschikbaarheid. Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine zoals met andere chinolonen en theofylline kan leiden tot een ongewenste verhoging van de serumconcentraties van theofylline, waardoor secundaire reacties op theofylline worden versterkt; in zeer zeldzame gevallen kunnen deze effecten levensbedreigend of zelfs fataal zijn. Als het gebruik van beide producten onvermijdelijk is, moet de dosis van de laatste worden aangepast. Dierexperimenten hebben aangetoond dat de combinatie van zeer hoge doses chinolonen met bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (met uitzondering van acetylsalicylzuur) epileptische aanvallen kan veroorzaken. Een voorbijgaande verhoging van de serumcreatinineconcentratie werd waargenomen wanneer ciprofloxacine en ciclosporine gelijktijdig werden toegediend, wat erop wijst dat bij deze patiënten de serumcreatininespiegels vaak (tweemaal per week) worden gecontroleerd. Gelijktijdige toediening van warfarine en ciprofloxacine kan de werking van het anticoagulans versterken. In geïsoleerde gevallen, als ciprofloxacine gelijktijdig met glibenclamide wordt gebruikt, kan de werking van glibenclamide worden versterkt (hypoglykemie). Gelijktijdige toediening van probenecide met ciprofloxacine kan de serumconcentraties van ciprofloxacine verhogen door interferentie met de renale secretie van quinolon. Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en kan de plasmaspiegels van methotrexaat verhogen, wat het risico op toxische reacties als gevolg van methotrexaat kan verhogen.
veranderingen in laboratoriumtestresultaten: er kan een tijdelijke toename zijn van leveraminotransferasen (TGO en TGP) en alkalische fosfatase. In individuele gevallen kan een voorbijgaande verhoging van serumureum, creatinine en bilirubine evenals eosinofilie en leukopenie optreden.Voorzorgsmaatregelen voor carcinogene, mutagenogene, teratogene en vruchtbaarheidseffecten: tot dusver zijn in dierstudies geen carcinogene, mutagene, teratogene en vruchtbaarheidseffecten aangetoond. Nier-en kraakbeenbeschadiging is alleen gemeld in onderzoeken bij onvolgroeide dieren.
dosis en toedieningsweg: Toedieningsweg: Oraal. Het wordt aanbevolen de KENZOFLEX tablet in zijn geheel door te slikken met een glas water (240 ml). Net als elk ander antibioticum, de hoeveelheid en de duur van de behandeling zal afhangen van de beoordeling van de arts van elke patiënt. Het wordt aanbevolen om de behandeling ten minste 3 dagen na het verdwijnen van de symptomen voort te zetten. Hieronder noemen we de gemiddelde duur van de behandeling: een dag voor ongecompliceerde acute gonorroe en cystitis. Tot 7 dagen bij nier -, urineweg-en buikholteinfecties. Gedurende de gehele neutropenische fase, bij patiënten met een verminderde afweer. Maximaal twee maanden bij osteomyelitis. 7 tot 14 dagen voor alle andere infecties. Bij streptokokkeninfecties en Chlamydia moet de behandelingstijd ten minste 10 dagen zijn. Voor kinderen is de gemiddelde duur: voor pulmonale exacerbatie van cystische fibrose geassocieerd met Pseudomonas aeruginosa-infectie bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 5-17 jaar) is de duur van de behandeling 10-14 dagen. Voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli, is de duur van de behandeling 10-21 dagen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-50 ml / min. of minder), dienen de doseringsintervallen te worden verdubbeld of elke 18 uur (250-500 mg) elke 24 uur na de dialyse te worden toegediend. Bij geriatrische patiënten wordt meestal aanbevolen om de minimale dosis te gebruiken of de dosis te berekenen op basis van de creatinineklaring van de patiënt en de intensiteit van de infectie. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
dosis bij kinderen: Behandeling van pulmonale exacerbatie van cystische fibrose secundair aan infectie met Pseudomona aeruginosa: de aanbevolen orale behandeling bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar op basis van dosisgewicht is 20 mg per kilogram per dosis, elke 12 uur ingenomen, met een maximale dosis van 1500 mg.Behandeling van gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis: de gewichtsdosis voor orale behandeling bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is 10-20 mg per kilogram per dosis elke 12 uur. maximaal 750 mg per dosis niet overschrijden. Behandeling van inhalatieantrax (na blootstelling): de gewichtsdosis is 15 mg per kilogram per dosis om de 12 uur, niet hoger dan 500 mg per dosis, met een maximale dagelijkse dosis van 1000 mg. De aanbevolen behandelingsduur is in dit geval 60 dagen.
manifestaties en behandeling van overdosering of accidentele inname: in geval van acute overdosering is reversibele acute renale toxiciteit gemeld. Antacida met Magnesium of Calcium kunnen in eerste instantie aan de patiënt worden gegeven om de absorptie van ciprofloxacine te verminderen. Braken kan worden opgewekt, de maag kan worden gewassen, en actieve kool kan zelfs worden toegediend. De nadruk moet worden gelegd op het controleren van de nierfunctie. Het uitvoeren van hemodialyse of peritoneale dialyse als maatregel om het geneesmiddel te elimineren is niet erg effectief, aangezien minder dan 10% van het circulerende ciprofloxacine wordt geëlimineerd.
Presentatieverpakking (en): Doos met 8, 12, 14 en 28 tabletten van 250 (behalve voor GI) en 500 mg in bubble pack (PVC/AI). Te koop aan het publiek, verwisselbare generieke en exclusieve marketing lijn Pharma Rx. Kartonnen doos met fles (HDPE) met 8,12,14, 28 en 48 tabletten van 250 mg (behalve GI) en 500 mg.Te koop aan het publiek, verwisselbare generieke en exclusieve marketing lijn Pharma Rx.
Bewaaraanbevelingen: Bewaren bij kamertemperatuur niet meer dan 30°C en op een droge plaats.
Legends of Protection: Literature for physicians only. Dit geneesmiddel is van delicaat gebruik. De verkoop vereist een Recept. Laat het niet binnen het bereik van kinderen.
naam en adres van het laboratorium: Productos Farmacéuticos Collins, S. A. De C. V., Av. Prolongación López Mateos # 1938. White Water Colony. P. C. 45070. Guadalajara, Mexico.
registratienummer van het geneesmiddel: 070M94 SSA IV.
