L-methylfolaat Calcium

generische naam: levomefolaat calcium
doseringsvorm: tablet, gecoat

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 22 Jul 2020.

• dosering
• Professional
• interacties
• Reviews
• afbeeldingen
• meer

Disclaimer: Dit geneesmiddel is door de FDA niet veilig en effectief bevonden en deze etikettering is niet goedgekeurd door de FDA. Voor meer informatie over niet-goedgekeurde geneesmiddelen, Klik hier.

Rx

voorgeschreven voedingssupplement

L-methylfolaat Calcium beschrijving

L-methylfolaat calcium 7,5 mg is een oraal toegediend voorgeschreven voedingssupplement dat speciaal is samengesteld voor de dieetbehandeling van patiënten met unieke voedingsbehoeften die een verhoogd folaatgehalte nodig hebben.

L-methylfolaat Calcium 7,5 mg dient te worden toegediend onder toezicht van een erkende arts.

elke omhulde, ronde, blauwe tablet bevat het volgende voedingsingrediënt:

andere bestanddelen: Croscarmellosenatrium, dicalciumfosfaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, stearinezuur en filmomhulling (FD&C Blue #2, polyethyleenglycol, polyvinylalcohol, Talk en titaandioxide).

FOLAATVERORDENING

de term “folaat” is B-vitaminen, waaronder foliumzuur en alle vormen van actieve pteroylglutamaten, ongeacht de reductietoestand van het molecuul. Folaten, of vitamine B9, worden voornamelijk gehydrolyseerd in het intestinale jejunum en de lever tot de actieve circulerende vorm van folaat, l-methylfolaat, met een intermediaire stabiele vorm, 5,10-methyleentetrahydrofolaat.

personen met genetische polymorfismen voor de genen die methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR) coderen, zijn mogelijk niet in staat foliumzuur adequaat te gebruiken of te metaboliseren voor de vitamine B12-afhankelijke methyleringscyclus.

foliumzuur, inclusief gereduceerde vormen1 zoals folinezuur, kan pernicieuze anemie boven 0 verduisteren.1 mg doses, en moet worden toegediend onder toezicht van een erkende arts.

de 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000, en 2010 federale Register mededelingen gericht op deze zorg, terwijl het vaststellen van dat verhoogde folaat was de juiste therapie in megaloblastische anemias – specifiek waar homocysteïne niveaus werden verhoogd of risico van neurale buis defecten (NTDs) was in kwestie. De Federal Register Notice van 2 augustus 1973 (38 FR 20750) vermeldt specifiek dat:

voedingssupplementpreparaten zonder recept verkrijgbaar zijn (21 CFR 121.1134). Niveaus hoger dan de hoeveelheden voedingssupplementen zijn alleen op recept verkrijgbaar.

foliumzuur – met inbegrip van gereduceerde vormen, kan worden toegevoegd aan medische voedingsmiddelen zoals gedefinieerd in Sectie 5(b)(3) van de Orphan Drug Act (21 USC 360ee(b)(3)), of aan levensmiddelen (21 CFR 172.345).

1 Het is niet bekend of L-methylfolaat pernicieuze anemie boven doses van 0,1 mg kan verhullen, dus voorzichtigheid is ook geboden bij deze vorm van folaat.

indicaties en gebruik voor L-Methylfolaatcalcium

l-Methylfolaatcalcium 7.5 mg is geïndiceerd voor de specifieke voedingsbehoeften van patiënten die behoefte hebben aan voedingssupplementen zoals bepaald door een erkende arts.

L-methylfolaat Calcium 7,5 mg dient te worden toegediend onder toezicht van een erkende arts.

contra-indicaties

dit product is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.

waarschuwingen

voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire ziekte.

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

folaat kan, indien toegediend als enkelvoudig agens in doses van ongeveer 0,1 mg per dag, de detectie van vitamine B12-deficiëntie verdoezelen (met name kan de toediening van foliumzuur de hematologische manifestaties van B12-deficiëntie, waaronder pernicieuze anemie, ongedaan maken, terwijl de neurologische manifestaties niet worden aangepakt).

behandeling met folaat alleen is onvoldoende voor de behandeling van een vitamine B12-deficiëntie.

een ernstige depressieve episode kan de initiële presentatie van bipolaire stoornis zijn. Algemeen wordt aangenomen (hoewel niet vastgesteld in gecontroleerde studies) dat behandeling van een dergelijke episode met alleen een antidepressivum de kans op precipitatie van een gemengde/manische episode bij patiënten met een risico op bipolaire stoornis kan vergroten.

L-methylfolaat Calcium 7,5 mg is geen antidepressivum; er is echter aangetoond dat folaat de antidepressieve effecten van bekende antidepressiva versterkt. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire ziekte.

patiënten met depressieve symptomen dienen adequaat gescreend te worden om te bepalen of zij een risico lopen op bipolaire stoornis, aangezien stemmingsverhoging in deze populatie mogelijk is.

informatie voor patiënten

L-methylfolaat Calcium 7,5 mg is een voorgeschreven voedingssupplement dat alleen onder medisch toezicht van een vergunning mag worden gebruikt.

geneesmiddelinteracties

:

• anti-epileptica (AED): Van de AED-klasse waaronder, maar niet beperkt tot, fenytoïne, carbamazepine, primidon, valproïnezuur, fosfenytoïne, valproaat, fenobarbital en lamotrigine is aangetoond dat het de folaatabsorptie beïnvloedt en het metabolisme van circulerend folaat verhoogt.
• bovendien is gelijktijdig gebruik van foliumzuur in verband gebracht met een verhoogd fenytoïnemetabolisme, waardoor de AED-spiegel in het bloed werd verlaagd en doorbraakaanvallen konden optreden. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit product aan patiënten die behandeld worden met fenytoïne en andere anticonvulsiva.
• Capecitabine: folinezuur (5-formyltetrahydrofolaat) kan de toxiciteit van Capecitabine verhogen.
• Cholestyramine: vermindert de foliumzuurabsorptie en vermindert de serumfolaatspiegels.
• Colestipol: vermindert de foliumzuurabsorptie en vermindert de serumfolaatspiegels.
• Cycloserine: vermindert de foliumzuurabsorptie en verlaagt de serumfolaatspiegels.
• Dihydrofolaatreductaseremmers (DHFRI): Dhfri ‘ s blokkeren de omzetting van foliumzuur in de actieve vorm ervan en verlagen de folaatspiegels in plasma en rode bloedcellen. DHFRIs include aminopterin, methotrexate, pyrimethamine, triamterene, and trimethoprim.
• Fluoxetine: Fluoxetine exerts a noncompetitive inhibition of the 5-methyltetrahydrofolate active transport in the intestine.
• Isotretinoin: Reduced folate levels have occurred in some patients taking isotretinoin.
• L-dopa, triamterene, colchicine, and trimethoprim may decrease plasma folate levels.
• Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): NSAIDs have been shown to inhibit some folate dependent enzymes in laboratory experiments. NSAID ‘ s omvatten ibuprofen, naproxen, indomethacin en sulindac.
• orale anticonceptiva: Serumfolaatspiegels kunnen worden verlaagd door orale anticonceptietherapie.
• methylprednisolon: na behandeling met methylprednisolon zijn verlaagde serumfolaatspiegels waargenomen.
• pancreasenzymen: bij sommige patiënten die pancreasextracten gebruiken, zoals pancreatine en pancrelipase, zijn verlaagde folaatspiegels opgetreden.
• Pentamidine: verlaagde folaatspiegels zijn waargenomen bij langdurig intraveneus gebruik van pentamidine.
• Pyrimethamine: Hoge niveaus van foliumzuur kunnen resulteren in verlaagde serumspiegels van pyrimethamine.
• roken en Alcohol: verlaagde serumfolaatspiegels zijn waargenomen.
• Sulfasalazine: remt de absorptie en het metabolisme van foliumzuur.Behandeling met metformine bij patiënten met type 2-diabetes verlaagt het serumfolaat.Warfarine kan een significante verslechtering van de folaatstatus veroorzaken na een behandeling van 6 maanden.
• folinezuur kan de toxiciteit van fluorouracil versterken.
• gelijktijdige toediening van chlooramfenicol en folinezuur bij patiënten met folaatdeficiëntie kan leiden tot antagonisme van de hematopoëtische respons op folaat.
• voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van folinezuur en trimethoprim-sulfamethoxazol voor de acute behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie bij patiënten met HIV-infectie, aangezien dit in een placebogecontroleerd onderzoek gepaard gaat met een verhoogd percentage falende behandeling en mortaliteit.

zwangerschap en moeders die borstvoeding geven

L-methylfolaat Calcium 7.5 mg is niet bedoeld voor gebruik als een prenatale/postnatale multivitamine voor zogende en niet-zogende moeders. Dit product bevat een B-vitamine in gereduceerde vorm. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

bijwerkingen

allergische Sensibilisatie is gemeld na zowel orale als ouderlijke toediening van foliumzuur en kan mogelijk optreden bij andere vormen van folaat.

L-methylfolaat Calciumdosering en toediening

de gebruikelijke dosis voor volwassenen is 7.5 tot 15 mg per dag met of zonder voedsel of zoals voorgeschreven door een erkende arts.

Hoe wordt L-methylfolaat Calcium geleverd

L-methylfolaat Calcium 7,5 mg tabletten zijn omhulde, ronde, blauwe tabletten met de inscriptie “BP” bovenaan en “500” onderaan, en worden geleverd in flessen met 30 tabletten en 90 tabletten.

ndc2 76439-206-30 (30 ct. fles / 30 tabletten)
ndc2 76439-206-90 (90 ct. fles / 90 tabletten)

2 Deze producten zijn voedingssupplementen die-als gevolg van verhoogde folaatspiegels (8/2/73 38 FR 20750), een Rx op het etiket vereisen vanwege het verhoogde risico dat gepaard gaat met het maskeren van B12-deficiëntie. Als zodanig vereist dit product een vergunning voor medisch toezicht, een Rx-status en een nationale Drugcode (NDC) zoals vereist door stamboom rapportagevereisten.

opslag

Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur 15 ° -30°C (59°-86°F). . Beschermen tegen licht en vocht. Doseer in een strakke, lichtbestendige verpakking.

HOUD DIT BUITEN BEREIK VAN KINDEREN.

alle voorschriften die dit product gebruiken, moeten voldoen aan de statuten van de staat. Dit is geen Oranje Boek product.

bel uw arts over bijwerkingen.

u kunt bijwerkingen melden door 813-283-1344 te bellen.

L-methylfolaat Calcium 7,5 mg tabletten
Rx
voorgeschreven voedingssupplement

vervaardigd voor:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
MADE IN USA

Rev. 1/2012

PRINCIPAL DISPLAY-PANEEL – 90 Tablet Fles Label

VIRTUS
PHARMACEUTICALS

NDC† 76439-206-90

L-Methylfolate
7,5 mg Calcium
Recept voedingssupplement

Rx
90 Tabletten

Made in USA

medische Disclaimer