Achtergrond: Lumateperone is een eersteklas middel in ontwikkeling voor schizofrenie dat synergetisch werkt via serotonerge, dopaminerge en glutamaterge systemen.
methoden: het klinisch programma lumateperone bij schizofrenie omvat 3 gecontroleerde klinische studies (studie 005, n=335; studie 301, n=450; en studie 302, n=696) om de werkzaamheid te evalueren. Het primaire eindpunt was verandering in de PANSS-totaalscore vergeleken met placebo. Ook werd een open-label veiligheidsoverschakelingsstudie uitgevoerd waarbij 302 patiënten met stabiele schizofrenie werden overgeschakeld van standaard-zorg (SOC) antipsychotica en gedurende 6 weken werden behandeld met lumateperone en vervolgens weer naar SOC werden overgeschakeld.
resultaten: in Studies 005 en 301 bereikte 60 mg ITI-007 het primaire eindpunt met statistisch significante superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo op dag 28. In studie 302 was geen van beide doses lumateperon gescheiden van placebo op het primaire eindpunt; in dit onderzoek werd een hoge placebo respons waargenomen. In alle drie de werkzaamheidsstudies verbeterde lumateperone de symptomen van schizofrenie met hetzelfde traject en dezelfde mate van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Lumateperon werd goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel in alle onderzoeken. In de twee onderzoeken met risperidon als actieve controle was lumateperone statistisch significant beter dan risperidon wat betreft de belangrijkste veiligheids-en verdraagbaarheidsmaten. In het open-label safety switching-onderzoek werden statistisch significante verbeteringen van SOC in lichaamsgewicht waargenomen, cardiometabole en endocriene parameters verslechterden opnieuw wanneer weer werd overgeschakeld op SOC-medicatie.
discussie: Lumateperone is een nieuwe benadering van de behandeling van schizofrenie . Het ontbreken van cardiometabole en motorische veiligheidskwesties vertoont een veiligheidsprofiel dat verschilt van SOC antipsychotische therapie.
