LYON, Frankrijk & OSAKA, Japan–(BUSINESS WIRE)– POXEL SA (Euronext – POXEL – FR0012432516), een biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor metabole stoornissen, waaronder type 2 diabetes en niet-alcoholische steatohepatitis (Nash) en Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Hoofdkantoor: Osaka, Japan) ; Vertegenwoordiger directeur, President en CEO: Hiroshi Nomura; Securities Code: 4506, eerste sectie van TSE), kondigde vandaag positieve topline resultaten van TIMES 2, een Fase 3 studie evalueren Imeglimin in combinatie met goedgekeurde hypoglycemische therapieën, en als monotherapie, voor de behandeling van type 2 diabetes in Japan. Deze resultaten markeren de succesvolle afsluiting van het Fase 3-programma in Japan, aangeduid als TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), dat drie cruciale trials omvatte om de werkzaamheid en veiligheid van Imeglimin bij meer dan 1.100 patiënten te evalueren.
dit persbericht bevat multimedia. Bekijk de volledige release hier: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
“type 2 diabetes is een progressieve ziekte en impliceert de behoefte aan extra middelen na verloop van tijd. Succesvol beheer van type 2 diabetes patiënten die niet langer worden gecontroleerd door een therapie zal de voortgang naar combinatietherapie met behulp van middelen met complementaire werkingsmechanismen,” zei Prof.Kohei Kaku, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Kawasaki Medical School, Okayama, Japan. “In het Fase 3 maal 2-Onderzoek werd waargenomen dat Imeglimine toegevoegde werkzaamheidsvoordelen vertoonde als aanvullende therapie bij een DPP-4-remmer en andere standaardzorgmiddelen met verschillende mechanismen, waaronder metformine. De toegevoegde werkzaamheidsvoordelen die werden waargenomen voor Imeglimin in combinatie met andere middelen in de TIMES 2-studie, in combinatie met het gunstige veiligheids-en verdraagbaarheidsprofiel, benadrukken het potentieel van Imeglimin als een innovatieve nieuwe behandelingsoptie ter aanvulling van andere bestaande hypoglycemische therapieën.”
de TIMES 2-studie versterkt verder het gedifferentieerde profiel van Imeglimin, waaruit blijkt dat het dubbele werkingsmechanisme van imeglimin, namelijk het verhogen van de insulinesecretie als reactie op glucose en het verbeteren van de insulinegevoeligheid, extra werkzaamheidsvoordelen liet zien, vooral bij middelen met complementaire werkingsmechanismen. In het 52-weken durende, open-label, parallel-groep onderzoek dat een evaluatie van de lange termijn veiligheid en werkzaamheid van Imeglimin in 714 Japanse patiënten met diabetes type 2, 1000 mg van Imeglimin werd oraal tweemaal daags toegediend in combinatie met de bestaande antidiabetica, met inbegrip van een DPP-4-remmer, een thiazolidine, een alpha-glucosidase remmers, een glinide, een biguanide, een SGLT-2-remmer, een enz.), en een injecteerbare GLP1-receptor-agonist of als monotherapie. De 2 KEER proef, die was open-label en niet placebo-gecontroleerde, werd waargenomen dat de show een glycated hemoglobine A1c (HbA1c) daling van de nulmeting aan het einde van de 52 weken behandeling (LS mean) periode van:
- -0.92% versus baseline met Imeglimin als een add-on om een DDP-4-remmer
- -0.88% ten opzichte van baseline met Imeglimin als een add-on aan een thiazolidine
- -0.85% versus baseline met Imeglimin als een add-on aan een alpha-glucosidase-remmer
- -0.70% ten opzichte van baseline met Imeglimin als een add-on aan een glinide
- -0.67% versus baseline met Imeglimine als toevoeging aan een biguanide
- -0,57% versus baseline met Imeglimine als toevoeging aan een SGLT2-remmer
- -0,56% versus baseline met Imeglimine als toevoeging aan een sulfonylureumderivaat
- -0,12% versus baseline met Imeglimine als toevoeging aan een GLP1-receptoragonist
- -0.46% versus baseline met Imeglimine als monotherapie
bovendien voldeed de TIMES 2-studie aan een ander belangrijk werkzaamheidseindpunt en werd een daling in nuchtere plasmaglucose (FPG) waargenomen die consistent was met de afname in HbA1c, behalve in de GLP1-groep, die een sterkere afname in FPG liet zien in vergelijking met de waargenomen afname in HbA1c.
bovendien waren de HbA1c-en FPG-afname voor Imeglimine als monotherapie vergelijkbaar met eerdere onderzoeken bij deze populatie gemeten vanaf baseline (niet placebogecontroleerd), zoals het Fase 2b-onderzoek in Japan.
in dit onderzoek vertoonde Imeglimine een gunstig veiligheids-en verdraagbaarheidsprofiel dat in alle armen van het onderzoek werd waargenomen. Bovendien was het bijwerkingenprofiel consistent met wat werd waargenomen in de TIMES 1 monotherapie studie, de TIMES 3 studie in combinatie met insuline en eerdere klinische studies met Imeglimine.
“the TIMES 2 resultaten vertegenwoordigen een belangrijke mijlpaal voor Imeglimin, met de voltooiing van ons robuuste Fase 3 programma in Japan. In alle drie de cruciale onderzoeken bij tijden bleek Imeglimin het vermogen aan te tonen om HbA1c veilig en significant te verlagen, als monotherapie, in combinatie met insuline en nu in combinatie met andere bestaande therapieën,” aldus Thomas Kuhn, CEO van Poxel. “Samen, deze resultaten kenmerken imeglimin’ s potentieel om type 2 diabetes te behandelen in meerdere stadia van de ziekte. We werken nauw samen met onze partner Sumitomo Dainippon Pharma in activiteiten om de Japanse Nieuwe Medicijnaanvraag in 20203 te voltooien en in te dienen, en om deze veelbelovende medicijnkandidaat in 20213 aan patiënten te leveren.”
het TIMES-programma is een gezamenlijke ontwikkelingsinspanning van Poxel en Sumitomo Dainippon Pharma. De bedrijven gingen in oktober 2017 een strategisch partnerschap aan voor de ontwikkeling en commercialisering van Imeglimin in Japan, China, Zuid-Korea, Taiwan en negen andere Zuidoost-en Oost-Aziatische landen.4
” deze positieve resultaten versterken onze observaties uit de TIMES 1-en TIMES 3-studies en blijven de voordelen voor de werkzaamheid van Imeglimin aantonen, vooral in combinatie met andere goedgekeurde therapieën die complementaire werkingsmechanismen hebben,” zei Nobuhiko Tamura, Lid, Raad van Bestuur, Senior Executive Officer; Drug Development Division van Sumitomo Dainippon Pharma. “Wij geloven dat Imeglimin het potentieel heeft met zijn gedifferentieerde dubbele werkingsmechanisme en gunstige veiligheid en verdraagbaarheidsprofiel om een belangrijke aanvulling te zijn op onze bestaande diabetes franchise en specifiek onze DDP-4 remmer en biguanide zou kunnen aanvullen. We zijn toegewijd aan het leveren van nieuwe therapeutische opties om patiënten te helpen hun ziekte te beheren.”
Poxel verwacht de volledige resultaten van de Fase 3 maal 2-studie in te dienen voor presentatie op een wetenschappelijke bijeenkomst 2020.
Informatie Over Conference Call:
Poxel zal later vandaag een conference call organiseren om de resultaten te bespreken. Om toegang te krijgen tot de informatie kunt u klikken op deze link of verwijzen naar de website van Poxel.
over het TIMES-programma
TIMES (Trials of Imeglimin for Efficacy and Safety), het Fase 3-programma voor Imeglimin voor de behandeling van type 2-diabetes in Japan, bestaat uit drie hoofdstudies met meer dan 1.100 patiënten. Het TIMES-programma omvat de volgende drie onderzoeken uitgevoerd met een dosis van 1.000 mg tweemaal daags:
maal 1: Een Fase 3, 24 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, monotherapie onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Imeglimine werd beoordeeld bij Japanse patiënten met type 2 diabetes, waarbij de verandering in HbA1c als primair eindpunt werd gebruikt. Secundaire eindpunten van het onderzoek waren nuchtere plasmaglucose, andere standaardglycemische en niet-glycemische parameters. De TIMES 1 studie voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten en de topline resultaten werden gemeld op 9 April 2019.
keer 2: Een 52 weken durend, open-label onderzoek met parallelle groepen in fase 3 waarin de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Imeglimine bij Japanse patiënten met type 2 diabetes werd beoordeeld. In dit onderzoek werd Imeglimine oraal toegediend als combinatietherapie met bestaande hypoglycemische middelen, waaronder een DPP-4-remmer, een SGLT2-remmer, een biguanide, een sulfonylureumderivaat, een glinide, een alfa-glucosidaseremmer, een thiazolidine en een GLP1-receptoragonist of als monotherapie.
maal 3: Een Fase 3, 16 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met een 36 weken durende open-label verlengingsperiode waarin de werkzaamheid en veiligheid van Imeglimine in combinatie met insuline werd geëvalueerd bij Japanse patiënten met type 2 diabetes en inadequate glycemische controle op insulinetherapie. De TIMES 3 16 weken deel van de studie voldeed aan zijn primaire eindpunt en de topline resultaten werden gemeld op 25 juni 2019. De TIMES 3 36 weken open-label verlengingsperiode voldeed aan zijn primaire doelstelling en de topline resultaten werden gemeld op 26 November 2019.
over Imeglimine
Imeglimine is een nieuwe chemische stof die is ingedeeld als tetrahydrotriazine en de eerste klinische kandidaat in een chemische klasse. Imeglimine heeft een uniek werkingsmechanisme (MOA) dat zich richt op mitochondriale bio-energetica. Imeglimine werkt op alle drie de belangrijkste organen die een belangrijke rol spelen bij de behandeling van type 2 diabetes: de alvleesklier, spieren en de lever, en het heeft aangetoond dat glucoseverlagende voordelen door verhoging van de insulinesecretie in reactie op glucose, verbetering van de insulinegevoeligheid en onderdrukking van de gluconeogenese. Deze MOA heeft het potentieel om endothelial en diastolic dysfunctie te verhinderen, die beschermende gevolgen op micro – en macro-vasculaire defecten kan verstrekken die door diabetes worden veroorzaakt. Het heeft ook het potentieel voor beschermend effect op beta-cel overleving en functie. Deze unieke MOA biedt Imeglimin de mogelijkheid om kandidaat te zijn voor de behandeling van type 2 diabetes in bijna alle stadia van het huidige anti-diabetische behandelparadigma, inclusief monotherapie of als aanvulling op andere glucoseverlagende therapieën.
over Poxel SA
Poxel is een dynamisch biofarmaceutisch bedrijf dat gebruik maakt van zijn uitgebreide expertise in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor metabole ziekten, met een focus op type 2 diabetes en non-alcoholische steatohepatitis (NASH). In zijn mid-to-late fase pijplijn, het bedrijf is momenteel het bevorderen van drie drugkandidaten evenals eerdere fase kansen. Imeglimin, Poxel ‘ s eerste loodproduct, richt zich op mitochondriale dysfunctie. Samen met zijn partner Sumitomo Dainippon Pharma voert Poxel het Phase 3 Trials van IMeglimin for Efficacy and Safety (TIMES) programma uit voor de behandeling van type 2 diabetes in Japan. Poxel is ook een partnerschap aangegaan met Roivant Sciences voor de ontwikkeling en commercialisering van Imeglimin in landen buiten het partnerschap met Sumitomo Dainippon Pharma, waaronder de VS en Europa. PXL770, een eerste-in-klasse Directe adenosine monofosfaat-geactiveerde proteïne kinase (AMPK) activator, is in een Fase 2a proof-of-concept programma voor de behandeling van NASH. PXL770 zou ook het potentieel kunnen hebben om bijkomende metabolische ziekten te behandelen. PXL065 (deuterium-gestabiliseerd R-pioglitazon), een mitochondriale pyruvaat drager (MPC) remmer, vordert in een Fase 2 klinische studie voor de behandeling van NASH. Poxel heeft ook extra eerdere programma ‘ s gericht op metabole, speciale en zeldzame ziekten. Het bedrijf wil verdere groei genereren door middel van strategische partnerschappen en ontwikkeling van pijpleidingen. Poxel is genoteerd aan Euronext Paris en heeft haar hoofdkantoor in Lyon, Frankrijk, en dochterondernemingen in Boston, MA, en Tokyo, Japan. Voor meer informatie kunt u terecht op: www.poxelpharma.com.
over Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma definieert haar missie als “een brede bijdrage leveren aan de samenleving door waardecreatie op basis van innovatieve onderzoeks-en ontwikkelingsactiviteiten voor de verbetering van de gezondheidszorg en een voller leven van mensen wereldwijd”. Door al onze inspanningen te steken in het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, streven we ernaar om innovatieve en effectieve farmaceutische oplossingen te bieden aan mensen, niet alleen in Japan, maar ook over de hele wereld om onze zakelijke missie te realiseren. Sumitomo Dainippon Pharma streeft naar innovatieve farmaceutische producten in de psychiatrie & Neurologie gebied, de oncologie gebied en regeneratieve geneeskunde & celtherapie, die zijn aangewezen als de focus onderzoeksgebieden. Sumitomo Dainippon Pharma heeft ook psychiatrie & Neurologie, Diabetes en specialisme gepositioneerd als onze focus marketing gebieden in Japan. Voor meer details, Bezoek onze website. (URL:https://www.ds-pharma.com)
alle andere verklaringen dan verklaringen van historische feiten in dit persbericht over toekomstige gebeurtenissen zijn onderhevig aan (I) verandering zonder kennisgeving en (ii) factoren buiten de controle van het bedrijf. Deze verklaringen kunnen, zonder beperking, alle verklaringen bevatten voorafgegaan door, gevolgd door of met inbegrip van woorden zoals “doel”, “geloven”, “verwachten”, “doel”, “van plan zijn”, “kunnen”, “anticiperen”, “schatten”, “plannen”, “project”, “zal”, “kan hebben”, “waarschijnlijk”, “zou moeten”, “zou kunnen” en andere woorden en termen van vergelijkbare betekenis of het negatieve daarvan. Forward-looking statements zijn onderhevig aan inherente risico ‘ s en onzekerheden buiten de controle van het bedrijf die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of prestaties van het bedrijf wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten of prestaties uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke forward-looking statements.
1 IQVIA-gegevens voor boekjaar 2016 en NDB-gegevens voor boekjaar 2016
2 genoteerd jaar is het boekjaar van April tot maart, Dat is het boekjaar van Sumitomo Dainippon Pharma.
3 jaar genoteerd is fiscaal jaar van April tot maart, Dat is Sumitomo Dainippon Pharma fiscale jaar.
4 met inbegrip van Indonesië, Vietnam, Thailand, Maleisië, de Filipijnen, Singapore, de Republiek van de Unie van Myanmar, het Koninkrijk Cambodja en de Democratische Volksrepubliek Laos.
