Project Khanya: a randomized, hybrid effectivity-implementation trial of a peer-delivered behavioral intervention for ART therapy and substance use in Cape Town, South Africa

dit manuscript is in overeenstemming met de Standard Protocol Items: Recommended items to address in a clinical trial protocol and related documents (SPIRIT) guidelines. Zie aanvullend bestand 1 Spirit-checklist.

ontwerp van de studie

deze studie maakt gebruik van een hybride opzet van type 1-effectiviteitimplementatie , geleid door RE-AIM , gezien de opname van resultaten op het niveau van patiënt en zorgverlener en eerdere toepassing in Afrika bezuiden de Sahara . De interventie die wordt geëvalueerd is een combinatie van effectieve behandelingscomponenten, maar omdat deze niet eerder in deze setting was geleverd, hebben we gekozen voor een hybride type 1-ontwerp; een primaire nadruk van deze proef ligt echter op de implementatie in deze nieuwe context. De resultaten van de implementatie werden gedefinieerd op basis van het model van Proctor en aanbevelingen voor vroegtijdige implementatiebeoordelingen . Zie Tabel 1 voor een beschrijving van de re-AIM constructies en implementatie outcome metingen in de huidige proef. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee parallelle armen: enhanced standard of care (ESOC) en de actieve gedragsinterventie (lokaal genaamd “Khanya”), die een combinatie van effectieve interventiecomponenten bevat die lokaal zijn aangepast voor deze setting (zie beschrijvingen hieronder).

deelnemers en studieprocedures

het diagram van de studiestroom wordt geïllustreerd in Fig. 1. Patiënten worden gerekruteerd uit een HIV-kliniek in Khayelitsha, een peri-urbane gebied van Kaapstad dat overwegend zwart-Afrikaans en isiXhosa spreekt met de hoogste HIV-prevalentie in de West-Kaapse provincie van SA . Potentieel in aanmerking komende en geïnteresseerde patiënten worden benaderd door onderzoekspersoneel voor screening. Alle patiënten worden geïnformeerd dat deelname aan het onderzoek op geen enkele manier van invloed zal zijn op hun behandeling in de kliniek. Gescreende deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek (zie hieronder) voltooien voorafgaand aan de baseline de processen van geà nformeerde toestemming door een getrainde onderzoeksassistent, inclusief een vrijgave van relevante medische informatie, en voltooien vervolgens een baseline-beoordeling. De baseline-beoordeling omvat een reeks metingen met betrekking tot HIV-infectiegeschiedenis, therapietrouw en huidige en vroegere SU. Deelnemers beginnen ook met het monitoren van hun art therapy met behulp van Wisepill , een real-time, draadloos elektronisch therapiebewakingsapparaat. Randomisatie aan interventievoorwaarde vindt plaats 2 weken na de baseline beoordeling om een baseline niveau van Art therapietrouw vast te stellen. Bij randomisatie worden deelnemers willekeurig toegewezen (1: 1) Aan ESOC of Khanya met behulp van een computergegenereerde grafiek in de randomisatiemodule op REDCap . De Study staff klikt “randomize” in REDCap, en de conditie van de deelnemer wordt onthuld en kan niet worden gewijzigd. De deelnemers voltooien vervolgens de volgende belangrijke beoordelingstijdpunten: halverwege, na de behandeling en 6 maanden follow-up. Zie aanvullend dossier 2 voor het schema van inschrijving, beoordelingen en interventies. De post-randomisatie assessments worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent die geblindeerd is voor deelnemer conditionFootnote 1 Zonder a priori omstandigheid waaronder deblinding is toegestaan. Alle deelnemers ontvangen ZAR 150 (~ $10 USD) boodschappenvoucher voor belangrijke beoordelingen. Deelnemers ontvangen geen financiële prikkels om therapiesessies bij te wonen die verder gaan dan het vergoeden van reiskosten die zijn gemaakt om therapiebezoeken bij te wonen (ZAR 50; ~$3 USD).

CONSORT diagram

toelatingscriteria

toelatingscriteria zijn onder meer (1) HIV-positief en op ART; (2) 18-65 jaar; (3) matig SU gemeten door de WHO Alcohol, Roken en Stof Betrokkenheid Screening Test (DIE-ASSIST) (alcohol ≥ 11 of andere SU ≥ 4, dat aangeeft matig risico op gezondheids-en andere problemen); en (4) ART nonadherence in de afgelopen 3 maanden, zoals gemeten door ofwel (a) ten minste ontbreekt een vulling van KUNST, (b) reinitiating eerste-lijns behandeling, (c) op behandeling in tweede lijn, of (d) het hebben van een detecteerbare virale lading. Uitsluitingscriteria zijn (1) ernstig gebruik van opiaten (WHO-ASSIST-score > 26), aangezien opiaatsubstitutietherapie mogelijk niet beschikbaar is en een hoger niveau van zorg nodig kan zijn, (2) ernstige symptomen van alcoholafhankelijkheid die medische behandeling van ontwenningsverschijnselen kunnen rechtvaardigen, (3) actieve ongecontroleerde ernstige psychische aandoeningen (bijv.(4) onvermogen om geà nformeerde toestemming te geven en/of procedures in het Engels of isiXhosa te voltooien, (5) in het derde trimester van de zwangerschap tijdens screening of baseline, of (6) momenteel ingeschreven in Matrix of een ander su behandelprogramma of onderzoek gericht op Art therapietrouw of SU.

interventies

ESOC

gezien De wetenschappelijke focus op de implementatie, hebben we ervoor gekozen om een versie van standard of care (SOC) te gebruiken als onze studievergelijker. SOC voor de behandeling van SU, indien en wanneer gedetecteerd in HIV care in SA, is een verwijzing naar een lokale su behandelingskliniek. In Khayelitsha is er een door de stad gefinancierd su-behandelingsprogramma op de HIV care-studielocatie, dat het Matrixmodel volgt, een evidence-based 16-weeks programma om SU te behandelen. Hoewel de twee locaties niet van binnenuit zijn verbonden, deelt een Matrix behandelingscentrum een oprit en een muur met de kliniek waar dit onderzoek plaatsvindt. Toch is er bewijs uit ons voorbereidende werk van deze studie dat kliniekpatiënten zich mogelijk niet bewust zijn van Matrix . Daarom verbeteren we SOC (ESOC) door het faciliteren van screening voor SU met behulp van de WHO-ASSIST en ondersteuning van de verwijzing naar Matrix, waaronder het aanbieden om deelnemers te begeleiden naar de Matrix clinic om een intake te plannen, het verstrekken van een directe verwijzing, en follow-up van de verwijzing bij elk volgend studiebezoek.

Khanya interventie

De Khanya interventie is een zes-sessie, peer-geleverd interventie die bestaat uit een combinatie van effectieve interventie-onderdelen voor KUNST naleving van SU, met inbegrip van het Leven-Stappen (probleem oplossen en motiverende vaardigheden voor de HIV-medicatie therapietrouw) , motivational interviewing (MI) te verkennen bereidheid tot verandering SU en de naleving van gedrag, gedrags-activering te verhogen alternatief, stof-gratis lonende activiteiten in de omgeving , en preventie van terugval vaardigheden, met inbegrip van mindfulness . Kwalitatief vormend werk werd gebruikt om de interventieinhoud en implementatiestrategie aan te passen om de relevantie van de effectieve interventieconcepten (bijv. mindfulness, values) aan de lokale cultuur te verzekeren en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aanpak te bevorderen. Wanneer deelnemers aanwezig zijn voor elke interventie sessie, wordt een grafiek van hun Art Therapy van het Wisepill apparaat afgedrukt vanaf de server voorafgaand aan de sessie en gebruikt om de discussie over uitdagingen voor art therapy te helpen. Deelnemer SU wordt beoordeeld door een onderzoeksassistent (niet de interventionist) aan de hand van de tijdlijn Follow-Back (TLFB) voorafgaand aan het begin van elke sessie. De TLFB wordt gebruikt om de beoordeling van Su in-sessie te begeleiden en samen besproken met behulp van een MI benadering om patronen van gebruik te verkennen in lijn met het doel van de deelnemer rond SU; dit gaat door in elke sessie als de deelnemer vaardigheden leert om su aan te pakken, zijn interferentie met Art Therapy, en andere substantie-gerelateerde problemen. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten tot 1 uur en bouwt voort op eerdere sessie-inhoud. Elke sessie eindigt met een korte mindfulness oefening, en deelnemers krijgen ook een CD met audio-opnames van de korte mindfulness oefeningen in isiXhosa die aan het einde van elke sessie worden behandeld. Thuis de praktijk van de interventie vaardigheden wordt toegewezen tussen de sessies en beoordeeld bij elke volgende sessie. Alle sessies zijn audio opgenomen voor fidelity monitoring. Deelnemers krijgen ook maximaal zes optionele boostersessies aangeboden die gericht zijn op het blijven oefenen van vaardigheden en terugvalpreventie. Bekijk het eerdere onderzoek van ons team voor meer details over de interventiecomponenten.

implementatiestrategieën

twee implementatiestrategieën die uit ons vormingswerk voortkwamen, omvatten de noodzaak van (1) peer delivery van de interventie (d.w.z. een lekenadviseur met ervaring met SU en/of HIV) en (2) het gebruik van een flipchart om trouw te bevorderen . We hebben de aanpak voor peer delivery op maat gemaakt door flexibiliteit in onze interventie -, trainings-en supervisieprocedures op te bouwen om zelf-disclosure mogelijk te maken om tegemoet te komen aan het unieke perspectief van een peer interventionist en onze getrouwheidsbeoordeling aangepast om ook deze elementen op te nemen. Wat de flipchart betreft, is het uiteindelijke doel om de trouw te maximaliseren en tegelijkertijd de betrokkenheid en het begrip van de deelnemers te verbeteren (zie Fig. 2). Terwijl de deelnemer ziet meestal visuele afbeeldingen van de Concepten, de interventionist heeft een gids over de inhoud te leveren en is in staat om oogcontact te houden, terwijl het volgen van de gestructureerde Gids Voor content delivery.

afbeelding van flip-over implementatiestrategie ter bevordering van trouw in taakdelingsmodel

Interventionist training

Interventionist training werd geleid door een in de VS gevestigde klinisch psycholoog (JFM) in SA gedurende 5 dagen. De training werd geleid door de flipchart en omvatte een combinatie van didactische training, interactief, ervaringsgericht leren van interventiecomponenten, waaronder het ontwikkelen van je eigen mindfulness-praktijk en rollenspelen. Na de 5-daagse persoonlijke training werd wekelijks via videoconferencing doorlopende training en supervisie gegeven en bespiegelingen opgenomen over de eigen mindfulness praktijk en persoonlijke ervaring met gedragsactivering en feedback over rollenspel sessies. Rollenspelen van de volledige interventie werden uitgevoerd met vijf schijndeelnemers en video opgenomen om permanente training en getrouwheidsmonitoring mogelijk te maken om de bereidheid te bepalen om te beginnen met het leveren van de interventie.

supervisie

de interventionist krijgt 1 uur per week supervisie van een in de VS gevestigde psycholoog op doctoraal niveau met expertise in gedragsinterventies voor therapietrouw en middelengebruik. Supervisie sessies worden gehouden via Webex, een veilige video teleconference service. De interventionist vertaalt één sessie per week van isiXhosa naar het Engels voor de supervisor om naar te luisteren en feedback te geven (los van de willekeurig geselecteerde sessies die worden vertaald voor fidelity ratings). Supervisie is gericht op trouw, niet-specifieke klinische vaardigheden van de interventionist (bijvoorbeeld ondersteunend en niet-oordelend zijn, passende zelf-disclosure), time management, en strategieën om burn-out te verminderen.

Study measures

Implementation outcomes

aan de hand van RE-AIM en Proctor ‘ s model beoordelen we de resultaten van de eerste implementatie , met inbegrip van een evaluatie van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid met gemengde methoden, en de betrouwbaarheid van peer delivery.De aanvaardbaarheid, gedefinieerd als de verdraagbaarheid of tevredenheid van de aanpak , wordt beoordeeld aan de hand van twee kwantitatieve beoordelingsmaatstaven: (1) een subschaal van 15 items van een pragmatische, kwantitatieve beoordeling op basis van RE-AIM die is ontwikkeld door de Applied Mental Health Research group (AMHR) van de Johns Hopkins University en (2) kwantitatieve maatstaven van patiëntenoptreden, opname en retentie in de interventie. De amhr pragmatic, quantitative assessment is een gevalideerde maatregel die belangrijke implementatiedomeinen beoordeelt voor een mentale gezondheidsinterventie in een LMIC. Voorbeeld items op de aanvaardbaarheid subschaal omvatten ” voelde je tevreden met de diensten van het programma?”en” vond je het leuk om vaardigheden van het programma te leren?”Psychometrische eigenschappen van de schaal vertonen een goede interne consistentie ( ∝ = .89) en test-hertest betrouwbaarheid (rho = .70).

de haalbaarheid, gedefinieerd als de geschiktheid of het nut van de interventie of de geschiktheid en uitvoerbaarheid voor deze setting , wordt eveneens beoordeeld aan de hand van twee kwantitatieve beoordelingen: (1) de 14-post haalbaarheidssubschaal van de pragmatische beoordelingsmaatregel van de AMHR op basis van RE-AIM en (2) het percentage dat aan de interventie wordt toegekend en dat ermee instemt zich in te schrijven voor de interventie. De haalbaarheid subschaal toont ook goede psychometrische Eigenschappen (interne consistentie∝=.85; test-hertest betrouwbaarheid rho = .79). Voorbeelden van de haalbaarheidssubschaal zijn: “heb je de sessies van het programma zonder problemen kunnen bijwonen?”en” had je genoeg geld om te betalen voor het vervoer naar de programma sessies?”Ten tweede zullen we de percentages van patiënteninschrijving en deelname over de voorwaarden vergelijken met andere soortgelijke pilot trials .

ter aanvulling van de kwantitatieve beoordelingen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden ook kwalitatieve interviews met maximaal 30 deelnemers gehouden waarin percepties van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie worden beoordeeld, alsook belemmeringen en facilitators voor de uitvoering. Kwalitatieve interviewgidsen zijn gebaseerd op Proctor ‘ s model voor implementatieresultaten en het re-AIM framework . We gebruiken de kwalitatieve interviews om meer specificiteit te verkrijgen over welke elementen van de interventie aanvaardbaar en haalbaar zijn, en om feedback van deelnemers te verkrijgen over manieren om deze implementatieresultaten in de toekomst te verbeteren.

de betrouwbaarheid wordt op twee manieren beoordeeld: onafhankelijke rater en interventionistische zelfrapportage. De onafhankelijke rater luistert naar een willekeurig geselecteerde deelverzameling (20%) van interventiesessies die vanuit isiXhosa naar het Engels worden vertaald. Voor elke sessie werd een getrouwheidsbeoordeling van 15 tot 19 items ontwikkeld, die een beoordeling omvat van de vraag of elke kerninterventiecomponent werd geleverd. Aan het einde van elke sessie vult de interventionist een identiek zelfrapport in waarin haar mate van trouw aan de interventie wordt beoordeeld. Naast het beoordelen van inhoud, beoordeelt de onafhankelijke rater sessies voor (A) passende zelf-openbaarmaking gezien de peer interventionist implementatiestrategie; (b) aanwezigheid van actief stigmatiserende gedragingen; en (c) therapeutische gemeenschappelijke factoren, waaronder het vertonen van warmte en niet-oordelende attitudes, die werden aangepast aan eerder onderzoek naar cross-culturele gemeenschappelijke factoren .

Effectiviteitsresultaten

Art therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van Wisepill, een real-time, draadloos elektronisch therapiebewakingsapparaat dat eerder werd gebruikt in klinisch onderzoek in Afrika bezuiden de Sahara om Art therapietrouw te beoordelen . Wisepill gebruikt mobiele telefoontechnologie om een real-time signaal naar een webserver te verzenden wanneer de pillendoos wordt geopend. Deelnemers hoeven niet naar de kliniek te komen voor de studie om lezingen te verkrijgen. Een dosis wordt als “ingenomen” geteld als de doos ± 2 uur na de voorgeschreven tijd wordt geopend. Zoals is uitgevoerd in voorafgaand therapieonderzoek (bijvoorbeeld), zal therapietrouw worden gemeten als het aantal gemiste doses gedeeld door doses die zijn voorgeschreven tussen Randomisatie en de beoordeling na de behandeling. De periode van 2 weken vanaf baseline tot randomisatie is de therapiemaat bij baseline.

SU wordt bepaald aan de hand van zowel een biologische meting (urineanalyse) als een zelfrapport. Urineonderzoek wordt uitgevoerd op alle tijdstippen met behulp van de Bevestig Biowetenschappen snel detecteren 6-panel urine testen (cocaïne, marihuana, amfetaminen, opiaten, fencyclidine, en alcohol). Urineonderzoek wordt aangevuld met mandrax testen (een veel gebruikte kalmerend middel in het gebied) met behulp van de methaqualon urine snelteststick. De WHO-ASSIST, een zelfrapportage van SU (alcohol, cannabis, cocaïne, opiaten, amfetaminen, hallucinogenen en andere drugs), wordt toegediend bij screening, wanneer het risico van drugsgebruik in de afgelopen drie maanden wordt beoordeeld. Bij de nabehandeling en de follow-up assessments worden alcohol-en drugsgebruik beoordeeld sinds de voorafgaande assessment. De groep categoriseert personen in laag (0-3 voor illegale drugs/0-10 voor alcohol), matig (4-26 voor illegale drugs/11-26 voor alcohol) of hoog risico (> 26) voor druggebruik-gerelateerde problemen. Het gebruik van de WHO-ASSIST in eerstelijnszorg is gevalideerd in SA . Als aanvulling op de WHO-ASSIST dienen we ook de TLFB toe om bij elke assessment de frequentie van alcohol-en/of druggebruik in de afgelopen 2 weken te bepalen. Om een nauwkeurige terugname van de hoeveelheid alcoholgebruik op de TLFB te bevorderen, worden de deelnemers geholpen door het gebruik van lege, lokaal herkenbare alcoholcontainers die de veelgebruikte vormen van alcohol in deze populatie weerspiegelen.

Virale onderdrukking, gemeten als het aantal HIV virale kopieën per ml bloed, wordt bij elke beoordeling uit het medisch dossier van de deelnemers geëxtraheerd. Indien de resultaten van de viral load niet beschikbaar zijn binnen 3 maanden na de baseline beoordeling of 30 dagen na de twee follow-up beoordelingen, ondergaan de deelnemers een afzonderlijke bloedtrekking voor de viral load assay zonder kosten voor de patiënt. Bloedmonsters worden opgeslagen bij de Universiteit van Kaapstad en getest door de National Health Laboratory Service.

energieoverwegingen en berekening van de steekproefgrootte

de belangrijkste analyse waarop de berekening van de steekproefgrootte voor de kwantitatieve analyse is gebaseerd, is het effect van de experimentele interventie vs.ESOC op ART nonadherentie bij post-behandeling. Eerdere objectieve metingen van Art therapietrouw in substantie met behulp van populaties hebben de gemiddelde therapietrouwpercentages geschat op ongeveer 55% met een standaardafwijking van 25% . Uitgaande van vergelijkbare kenmerken in ESOC en op basis van een steekproefgrootte van 30 in elke arm (aanbevolen als de bovenste limiet steekproefgrootte voor pilot RCT ‘ s en pilot hybride type 1 effectiviteit-implementatie ontwerpen ), zullen we 80% vermogen hebben om een 18% verschil in objectief gemeten Art hechting tussen de studiearmen te detecteren met behulp van een tweezijdige test met een alfaniveau van .05. Voor kwalitatieve analyses, zoals aanbevolen in kwalitatief onderzoek , zijn de voorgestelde steekproefgrootten schattingen van het aantal interviews dat nodig is om theoretische verzadiging te bereiken.

gegevensbeheer en gegevensanalyse

kwantitatieve gegevens worden verzameld met behulp van de REDCap-interface op een tablet. De gegevens worden tweemaal getoetst met het oog op kwaliteitsborging, onder meer door de consistentie van de reacties van deelnemers te controleren en ervoor te zorgen dat de gerapporteerde waarden binnen het bereik van mogelijke waarden vallen. TLFB wordt beheerd gebruikend een hardcopykalender om voor visuele hulpmiddelen toe te staan om deelnemer terugroepen te leiden, en deze gegevens worden later in REDCap ingevoerd en dubbel gecontroleerd voor nauwkeurigheid. Wisepill gegevens worden opgeslagen op de Wisepill server. Wisepill apparaten worden wekelijks gecontroleerd op de server om ervoor te zorgen dat apparaten operationeel zijn.

er zullen beschrijvende statistieken worden opgesteld om de resultaten van de implementatie te evalueren. Totale scores van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid subschalen van de AMHR pragmatic, implementation assessment zal worden gecreëerd; deze scores, samen met gegevens over de betrouwbaarheid van de zorgverlener bij de interventie en de deelname en retentie van de patiënt, zullen eerst descriptief worden geëvalueerd. De middelen en standaardafwijking van de betrouwbaarheid van de aanbieder bij elke sessie worden berekend. Gemiddelde session fidelity zal worden vergeleken met soortgelijke lekenadviseur geleverde interventies uitgevoerd in SA en peer-delivered interventies in de VS; op dezelfde manier zal het percentage patiënten dat deelneemt en behouden in de interventie worden beschreven en vergeleken met soortgelijke pilot studies .

gegevens uit individuele interviews om de resultaten van de implementatie te beoordelen zullen iteratief worden geanalyseerd en een beschrijvende kwalitatieve thematische analyse volgen . Aan de hand van RE-AIM en Proctor ‘ s model voor het definiëren van implementatieresultaten, zullen initiële concepten met betrekking tot de centrale onderzoeksvragen worden geïdentificeerd op basis van de semi-gestructureerde interview guide. Concepten zullen worden gebruikt om een codeboek te ontwikkelen dat bestaat uit een label, een definitie en illustratieve citaten uit de gegevens. Alle transcripten worden onafhankelijk gecodeerd door twee onderzoeksassistenten. Definitieve thema ‘ s zullen worden overeengekomen en inter-rater betrouwbaarheid van de codering beoordeeld.

naar aanleiding van de aanbevelingen van gemengde methoden ontwerpen , zullen we de bevindingen van de kwalitatieve en kwantitatieve methoden integreren met behulp van een convergente QUANT + qual gemengde methoden ontwerp om de implementatie resultaten te beoordelen . In het bijzonder zullen thema ‘ s uit de kwalitatieve interviews worden vergeleken met de kwantitatieve beschrijvende gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid, waarbij zowel convergentie als divergentie worden beoordeeld.

kwantitatieve longitudinale analyse zal veranderingen in ART nonadherence, SU, en viral load van baseline tot post-behandeling tussen de aandoeningen onderzoeken. Indien van toepassing na het onderzoeken van beschrijvende gegevens, normaliteit, en aannames, t tests kunnen worden gebruikt om continue variabelen te vergelijken (bijv., leeftijd, ART nonadherence) en Fisher ‘ s exacte test kan worden gebruikt om categorische variabelen te vergelijken (bijv., geslacht, urineanalyse). Indien na onderzoek van de verdeling van de belangrijkste uitkomstvariabelen aan de juiste statistische aannames wordt voldaan, kan longitudinale gegevensanalyse met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM) worden gebruikt om de twee onderzoeksarmen in de loop van de tijd te vergelijken. Deze aanpak verhoogt het vermogen door alle beschikbare datapunten op te nemen. We zullen de analyses aanpassen voor relevante demografische basiskenmerken (bijv. geslacht, leeftijd) voor elke analyse en klinische verschillen die bestaan tussen de twee behandelingsarmen. Intent-to-treat analyses zullen worden gebruikt, waar alle individuen zullen worden geanalyseerd volgens de voorwaarde waaraan zij werden gerandomiseerd.

ethische overwegingen en trial management

deze studie is goedgekeurd door de University of Cape Town (UCT) Human Research Ethics Committee (HREC). Gegevens worden gedeïdentificeerd door gebruik te maken van ID-nummers van deelnemers (geen namen) op alle studiematerialen. Het document dat identificeerbare informatie van deelnemers koppelt (bijv., namen, telefoonnummers) wordt opgeslagen op een beveiligde institutionele server, beveiligd met een wachtwoord, en alleen toegankelijk voor de studiemedewerkers die toegang nodig hebben tot deze informatie om de studie taken uit te voeren.

deze studie heeft toezicht van een Data Safety and Monitoring Board (DSMB). De DSMB komt jaarlijks bijeen om de procedures voor het verzamelen van gegevens te evalueren en ervoor te zorgen dat de wetenschappelijke en ethische strengheid van het onderzoek wordt gehandhaafd. De DSMB voor deze studie bestaat uit drie toonaangevende wetenschappers die expertise hebben in gedragsinterventies, HIV, middelengebruik, implementatiewetenschap en SA. De DSMB-leden zijn onafhankelijk van de sponsor zonder concurrerende belangen voor het verstrekken van streng wetenschappelijk en ethisch toezicht. Er zijn geen a priori stopregels voor het stopzetten of wijzigen van de levering van de experimentele interventie, hoewel onze DSMB dit recht en verantwoordelijkheid heeft.

we verzamelen informatie over ongewenste voorvallen die worden ervaren door deelnemende deelnemers. Bijwerkingen zijn geclassificeerd als ernstig/niet-ernstig, gerelateerd/niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie en verwacht/onverwacht. Alle ernstige bijwerkingen (d.w.z. elke gebeurtenis die wordt beschouwd als fataal, onmiddellijk levensbedreigend,permanent of substantieel invaliderend, die intramurale hospitalisatie vereist of verlengt, of een aangeboren afwijking) worden binnen 24 uur gemeld aan UCT HREC.

belangrijke ethische overwegingen in dit onderzoek zijn onder meer de bescherming van de vertrouwelijkheid en het welzijn van PLWH en SU. We controleren en screenen op medisch gecompliceerde ontwenningsverschijnselen voor patiënten met ernstig alcoholgebruik die hun alcoholinname verminderen als onderdeel van de interventie. We onderhouden een nauwe relatie met de co-located Matrix substance use treatment facility en de medisch functionaris van de kliniek om de veiligheid van de patiënt tijdens de hele proef te waarborgen.

alle protocolwijzigingen worden als ethische wijzigingen aan de UCT HREC voorgelegd. Alle belangrijke wijzigingen in het protocol zullen worden weerspiegeld op ClinicalTrials.gov deelnemers worden opnieuw goedgekeurd na eventuele protocolwijzigingen die hun deelname aan de studie zouden beïnvloeden, en de UCT HREC keurt het noodzakelijk om patiënten opnieuw toe te staan als een belangrijke protocolwijziging wordt gevraagd.