6 juni 2016 07: 00 uur ET
responspercentages van KEYNOTE-055 tonen aan dat bijna één op de vijf patiënten reageerde met Keynote-055; de resultaten bevestigen de bevindingen van KEYNOTE–012
KENILWORTH, N. J.–(BUSINESS WIRE) – Merck (NYSE):MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, maakte
vandaag nieuwe gegevens bekend met KEYTRUDA® (pembrolizumab), de anti-PD-1-therapie van het
bedrijf, als monotherapie uit twee onderzoeken
(KEYNOTE-012 en KEYNOTE-055) bij zwaar voorbehandelde patiënten met
recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (hnscc).
gegevens worden gepresenteerd op de 52e jaarlijkse bijeenkomst van de
American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago.
in KEYNOTE-012 lieten de bevindingen voor het primaire eindpunt een totaal
responspercentage (ORR) zien van 18 procent (n=34/192) (95% BI, 13-24). Op het
tijdstip van analyse bleef 65 procent van de responders (n=22/34)
reageren – waarbij responsen werden waargenomen bij sommige patiënten gedurende meer dan 30
maanden; mediane responsduur was nog niet bereikt. De
secundaire eindpuntresultaten toonden een mediane totale overleving (OS) van
acht maanden (95% BI, 6-10) (Abstract #6012). De fase 1B KEYNOTE-012
studie was het eerste klinische onderzoek naar de rol van een PD-1
remmer in recidiverend of gemetastaseerd HNSCC. Op basis van de resultaten van
KEYNOTE-012 vraagt Merck goedkeuring voor KEYTRUDA (vaste dosis 200 mg
om de drie weken) voor eerder behandelde recidiverende of gemetastaseerde HNSCC.
de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) verleende Priority Review met
een PDUFA, of actiedatum, van 9 augustus 2016. De aanvraag zal
worden beoordeeld in het kader van het versnelde Goedkeuringsprogramma van de FDA.
voor het tweede onderzoek, KEYNOTE-055, waarin patiënten werden opgenomen ongeacht
PD-L1 tumorstatus, toonde een analyse op basis van de eerste 50 patiënten een
ORR (bevestigde, partiële responsen) bij bijna één op de vijf, of 18 procent
(n=9/50) (95% BI, 9-31) van de patiënten behandeld met KEYTRUDA (Abstract
#6011). Bevindingen van 92 patiënten met een follow-up van zes maanden of meer
worden ook gepresenteerd. KEYNOTE-055 is een fase 2-studie waarin de
veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van KEYTRUDA
(pembrolizumab) als monotherapie (vaste dosis 200 mg elke drie weken)
wordt geëvalueerd bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde HNSCC met ziekteprogressie
op platina-gebaseerde en cetuximab-therapie. “Hoofd-halskanker is een extreem moeilijke ziekte om te behandelen-en ondanks onze inspanningen is het een uitdaging geweest om betekenisvolle vorderingen bij de behandeling naar voren te brengen,” zei Dr.Ranee Mehra, hoofd hoofd-halskanker, oncologie, Fox Chase Cancer Center. “Het is bemoedigend om deze mate van respons met
pembrolizumab bij patiënten met hoofd-halskanker te zien en
levert verder bewijs voor de mogelijkheid van pembrolizumab bij de
behandeling van deze ziekte.”
het klinische ontwikkelingsprogramma van KEYTRUDA omvat meer dan 30 tumortypen
in meer dan 270 klinische onderzoeken, waaronder meer dan 100 onderzoeken
die KEYTRUDA combineren met andere kankerbehandelingen. Met vier
registratie-ondersteunende studies heeft Merck momenteel het grootste
immuno-oncologisch klinisch ontwikkelingsprogramma voor hoofd-halskanker,
dat alle stadia van gevorderde ziekte omvat, en voert Merck onderzoek
uit naar OS en progressievrije overleving (PFS) eindpunten met
KEYTRUDA als monotherapie en in combinatie met chemotherapie
in vergelijking met standaardzorg. “In Merck’ s immuno-oncology clinical development program evalueren we snel
of KEYTRUDA een rol kan spelen bij het beheer van een reeks van moeilijk te behandelen kankers
, en deze gegevens die bij ASCO
worden gepresenteerd, zijn het resultaat van deze inspanning,” zei Dr.Roger Dansey, senior vice
president en therapeutic area head, oncology late-stage development,
Merck Research Laboratories. “We kijken ernaar uit om KEYTRUDA bij
meer patiënten te brengen met onze aanvraag voor gevorderde hoofd-en halskanker.”
bevindingen van de KEYNOTE-012-studie (Abstract #6012)
KEYNOTE-012 is een lopende multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label,
multi-cohort Fase 1b-studie waarin KEYTRUDA als monotherapie (10
mg/kg elke twee weken of 200 mg vaste dosis elke drie weken) wordt geëvalueerd bij
patiënten met verschillende gevorderde vormen van kanker, waaronder hoofd-hals. De hoofd-halscohorten
omvatten patiënten met recidiverend of gemetastaseerd
HNSCC, ongeacht de status van het humaan papillomavirus (HPV) van de tumor (23%
positief; 77% negatief). Eén cohort omvat 60 patiënten die
als PD-L1-positief werden beschouwd; een tweede cohort omvat 132 patiënten,
ongeacht de PD-L1-tumorstatus. De primaire eindpunten omvatten totale
veiligheid, verdraagbaarheid en ORR (gemeten met RECIST v1.1); secundaire
eindpunten omvatten PFS, OS en responsduur.
bevindingen gepresenteerd bij ASCO waren gebaseerd op langetermijn follow-up van een gepoolde
analyse van de totale populatie patiënten in de twee hoofd-en
halscohorten (n=192). Gegevens toonden een Orr(bevestigd) van 18%
(n=34/192) (95% BI, 13-24) – inclusief acht complete responsen en 26
partiële responsen. Drieëndertig patiënten hadden een stabiele ziekte en 93
patiënten hadden een progressieve ziekte. In totaal ondervond 60 procent van de patiënten
een afname van hun doellaesies op het moment van analyse.
de mediane tijd tot respons was twee maanden (bereik: 2-17 maanden). Terwijl de mediane duur van de respons
nog niet was bereikt (bereik 2+ tot 30+
maanden), bleef 65 procent van de responders (n=22/34)
reageren op het moment van analyse (85 procent van de responders duurde zes maanden
of meer en 71 procent duurde 12 maanden of meer). Een analyse van
de overlevingsmetingen toonde een mediane PFS van twee maanden (95% BI,
1,9-2,1)-met een zes maanden PFS percentage van 25 procent en 12 maanden PFS percentage
van 17 procent. De mediane OS was acht maanden (95% BI, 6-10)-met een
6 maanden OS percentage van 58 procent en een 12 maanden OS percentage van 38 procent.
het veiligheidsprofiel was consistent met dat waargenomen in eerder
gerapporteerde KEYTRUDA (pembrolizumab) onderzoeken. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen
waargenomen in dit onderzoek (elke graad die bij 5 procent of meer
van de patiënten optrad) waren vermoeidheid (n=42), hypothyreoïdie (n=19), huiduitslag (n=18),
pruritus (n=16), verminderde eetlust (n=16), pyrexie (n=12) en misselijkheid
(n=11). Graad 3-4 aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waargenomen (optredend
bij 2 of meer patiënten) waren verhoogde ALAT (n=3), verhoogde ASAT (n=3),
vermoeidheid (n=2), verminderde eetlust (n=2), hyponatriëmie (n=2), pneumonitis
(n=2), zwelling van het gezicht (n=2) en hypothyreoïdie (n=2). Twaalf patiënten
stopten met de behandeling vanwege een behandelingsgerelateerde bijwerking; er waren geen
behandelingsgerelateerde sterfgevallen.
deze gegevens worden vandaag, 6 juni, gepresenteerd in een mondelinge sessie Door Dr.
Ranee Mehra van Fox Chase Cancer Center van 12: 18-12: 30 p. m. CDT
(locatie: S100bc).
bevindingen van de KEYNOTE-055-studie (Abstract # 6011)
KEYNOTE-055 is een lopende multicenter fase 2-studie waarin KEYTRUDA
als monotherapie (vaste dosis 200 mg elke drie weken) wordt geëvalueerd bij patiënten met
gevorderd hnscc, ongeacht de PD-L1-status, die progressie hebben geboekt op
op platina en cetuximab gebaseerde therapie. De primaire eindpunten zijn
totale veiligheid, verdraagbaarheid en ORR (gemeten met RECIST v1.1);
secundaire eindpunten zijn PFS, OS en responsduur.
de bij ASCO gepresenteerde gegevens waren gebaseerd op een vroege analyse die werd uitgevoerd op de
eerste 50 patiënten die in het onderzoek werden opgenomen om KEYTRUDA te krijgen en op een
analyse van 92 patiënten met een follow-up van zes maanden of meer. De eerste
analyse (n=50) toonde een Orr (bevestigde, partiële responsen) van 18
procent (n = 9/50) (95% BI, 9-31); negen patiënten hadden stabiele ziekte en 30
hadden progressieve ziekte.
de analyse van de resultaten waargenomen bij patiënten met zes of meer maanden
follow-up (n=92) toonde een ORR (bevestigde, partiële responsen) van 17
percent (n=16/92) (95% BI, 10-27); 17 patiënten hadden stabiele ziekte en 51
hadden progressieve ziekte. Analyse van resultaten gebaseerd op tumor HPV status
toonde een ORR van 22 procent (n=4/18) (95% BI, 6-48) bij HPV-positieve
patiënten en 16 procent (n=12/74) (95% BI, 9-27) bij HPV-negatieve
patiënten. Een analyse gebaseerd op PD-L1 expressie toonde een ORR van 17
procent (n=13/76) (95% BI, 9-28) bij patiënten bij wie de tumoren
PD-L1 tot expressie brachten en acht procent (n=1/13) (95% BI, 0,2-36) bij patiënten bij wie
tumoren geen PD-L1 tot expressie brachten. In totaal vertoonde 54% een afname
in hun doellaesies. De mediane tijd tot respons was twee maanden
(bereik, 2-5 maanden). De mediane follow-upduur was zeven maanden (spreiding
0-14 maanden) waarbij 75 procent van de responders nog steeds een respons had op het
tijdstip van analyse. Een analyse van de overlevingsmetingen toonde een
mediane PFS van 2,1 maanden (95% BI, 2,0-2,3), met een zes maanden durende PFS percentage van
24 procent, en een mediane OS van acht maanden (95% BI, 8-11), met een
zes maanden durende OS percentage van 65 procent.
het veiligheidsprofiel was consistent met dat waargenomen in eerder
gerapporteerde
KEYTRUDA (pembrolizumab) onderzoeken. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen
die in dit onderzoek werden waargenomen (elke graad die optrad bij vijf procent of meer van
patiënten) waren vermoeidheid (n=20), hypothyreoïdie (n=13), diarree (n=10),
verminderde eetlust (n=9), misselijkheid (n=9), AST-verhoging (n=9) en huiduitslag
(n=9). Graad 3-5 waargenomen behandelingsgerelateerde bijwerkingen (optredend bij
2 of meer patiënten) waren anemie (n=2), ASAT-verhoging (n=2), alkalische
fosfatase-verhoging (n=2) en hepatitis (n=2). Er was één
behandelingsgerelateerd overlijden als gevolg van pneumonitis; nog eens drie patiënten
stopten vanwege een behandelingsgerelateerde bijwerking.
deze gegevens worden vandaag, 6 juni, in een mondelinge sessie gepresenteerd door Dr.
Joshua Bauml van de Universiteit van Pennsylvania van 12:06 – 12:18 p. m.
CDT (locatie: S100bc).
over KEYTRUDA
®
(pembrolizumab) injectie
100 mg
KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat werkt door het
vermogen van het immuunsysteem van het lichaam te verhogen om tumor
cellen te helpen detecteren en bestrijden. KEYTRUDA blokkeert de interactie tussen PD-1 en zijn liganden,
PD-L1 en PD-L2, waardoor T-lymfocyten worden geactiveerd die zowel
tumorcellen als gezonde cellen kunnen beïnvloeden.
KEYTRUDA is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabel of
gemetastaseerd melanoom.
KEYTRUDA (pembrolizumab) is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) van wie de tumoren
PD-L1 tot expressie brengen, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test met ziekteprogressie op
of na platina bevattende chemotherapie. Patiënten met EGFR of ALK
genomische tumorafwijkingen moeten ziekteprogressie hebben op
FDA-goedgekeurde therapie voor deze afwijkingen voordat ze KEYTRUDA krijgen.
deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van tumor
responspercentage en duurzaamheid van respons. Een verbetering in overleving of
ziektegerelateerde symptomen is nog niet vastgesteld. Voortgezette
goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en
beschrijving van het klinisch voordeel in de bevestigende onderzoeken.
KEYTRUDA wordt elke drie weken toegediend in een dosis van 2 mg/kg als een intraveneuze infusie
gedurende 30 minuten voor de goedgekeurde indicaties.
geselecteerde belangrijke veiligheidsinformatie voor KEYTRUDA
®
(pembrolizumab)
immuungemedieerde pneumonitis, waaronder fatale gevallen, trad op bij patiënten
die KEYTRUDA kregen. Pneumonitis trad op bij 32 (2,0%) van de 1567 patiënten
met melanoom, inclusief Graad 1 (0.8%), 2 (0.8%), en 3 (0,4%)
pneumonitis. Pneumonitis trad op bij 19 (3,5%) van de 550 patiënten met
NSCLC, inclusief graad 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), of 5 (0,2%)
pneumonitis en vaker bij patiënten met een voorgeschiedenis van
astma/chronische obstructieve longziekte (5,4%) of eerdere thoracale
bestraling (6,0%). Controleer patiënten op klachten en symptomen van
pneumonitis. Evalueer vermoedelijke pneumonitis met radiografische beeldvorming.
corticosteroïden toedienen voor pneumonitis graad 2 of hoger. Onderbreek
KEYTRUDA voor Graad 2; stop KEYTRUDA permanent voor graad 3 of 4
of recidiverende graad 2 pneumonitis. Immuungemedieerde colitis trad op bij 31 (2%) van de 1567 patiënten met
melanoom, inclusief graad 2 (0.5%), 3 (1.1%), en 4 (0,1%) colitis.
immuungemedieerde colitis trad op bij 4 (0,7%) van de 550 patiënten met NSCLC,
inclusief colitis graad 2 (0,2%) of 3 (0,4%). Controleer patiënten op tekenen
en symptomen van colitis. Corticosteroïden toedienen voor colitis graad 2 of
. Stop KEYTRUDA voor Graad 2 of 3; definitief
Stop KEYTRUDA voor Graad 4 colitis.
immuungemedieerde hepatitis trad op bij patiënten die KEYTRUDA kregen.Hepatitis kwam voor bij 16 (1%) van de 1567 patiënten met melanoom, waaronder
graad 2 (0.1%), 3 (0.7%), en 4 (0,1%) hepatitis. Controleer patiënten op veranderingen in de leverfunctie van
. Corticosteroïden toedienen voor Graad 2 of
Grotere hepatitis en, op basis van de ernst van leverenzymverhogingen,
KEYTRUDA achterwege laten of staken.
Hypofysitis kwam voor bij 13 (0,8%) van de 1567 patiënten met melanoom,
inclusief graad 2 (0.3%), 3 (0.3%), en 4 (0,1%) hypofysitis.
Hypofysitis kwam voor bij 1 (0,2 %) van de 550 patiënten met NSCLC, wat in ernst
graad 3 was. Patiënten controleren op tekenen en symptomen van
hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme en bijnierinsufficiëntie).
corticosteroïden en hormoonsubstitutie toedienen zoals klinisch
geïndiceerd. Onderbreek KEYTRUDA (pembrolizumab) voor Graad 2; onderbreek of
onderbreek voor graad 3 of 4 hypofysitis.
hyperthyreoïdie kwam voor bij 51 (3,3%) van de 1567 patiënten met melanoom,
inclusief graad 2 (0,6%) en 3 (0,1%) hyperthyreoïdie. Hypothyreoïdie
kwam voor bij 127 (8,1%) van de 1567 patiënten met melanoom, waaronder graad 3
(0,1%) hypothyreoïdie. Hyperthyreoïdie kwam voor bij 10 (1,8%) van 550
patiënten met NSCLC, waaronder graad 2 (0,7%) of 3 (0,3%)
hyperthyreoïdie. Hypothyreoïdie kwam voor bij 38 (6,9%) van de 550 patiënten
met NSCLC, waaronder graad 2 (5,5%) of 3 (0,2%) hypothyreoïdie. Schildklieraandoeningen
kunnen op elk moment tijdens de behandeling voorkomen. Controleer patiënten op
veranderingen in de schildklierfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek
tijdens de behandeling, en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie) en op
klinische tekenen en symptomen van schildklieraandoeningen. Dien substitutiehormonen
voor hypothyreoïdie toe en beheer hyperthyreoïdie met thionamiden
en bètablokkers indien van toepassing. Keytruda stopzetten of stopzetten bij
graad 3 of 4 hyperthyreoïdie.
type 1 diabetes mellitus, waaronder diabetische ketoacidose, trad op bij 3
(0,1%) van de 2117 patiënten. Controleer patiënten op hyperglycemie of andere
tekenen en symptomen van diabetes. Dien insuline toe voor type 1 diabetes
en onderbreek KEYTRUDA en dien antihyperglycemieën toe bij patiënten
met ernstige hyperglycemie.
immuungemedieerde nefritis trad op bij patiënten die KEYTRUDA kregen.
nefritis kwam voor bij 7 (0,4%) van de 1567 patiënten met melanoom, waaronder
graad 2 (0.2%), 3 (0.2%), en 4 (0,1%) nefritis. Controleer patiënten op
veranderingen in de nierfunctie. Corticosteroïden toedienen voor Graad 2 of
Grotere nefritis. Stop KEYTRUDA voor Graad 2; permanent
Stop KEYTRUDA voor graad 3 of 4 nefritis.
andere klinisch belangrijke immuungemedieerde bijwerkingen kunnen optreden.
voor vermoede immuungemedieerde bijwerkingen, zorg voor een adequate
evaluatie om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten. Op basis van de
ernst van de bijwerking moet KEYTRUDA achterwege worden gelaten en
corticosteroïden worden toegediend. Na verbetering tot Graad 1 of minder, beginnen met
geleidelijk afbouwen van de corticosteroïden en doorgaan met afbouwen gedurende tenminste 1 maand. Op basis van
op beperkte gegevens uit klinische studies bij patiënten bij wie immuungerelateerde
bijwerkingen niet onder controle konden worden gebracht met gebruik van corticosteroïden, kan
toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
hervat KEYTRUDA wanneer de bijwerking graad 1 of minder
blijft na het afbouwen van de corticosteroïden. Stop de behandeling met KEYTRUDA permanent bij elke immuungemedieerde bijwerking
graad 3 die zich opnieuw voordoet en bij elke levensbedreigende immuungemedieerde bijwerking
.
de volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen
traden op bij minder dan 1% (Tenzij anders aangegeven) van de 1567 patiënten
met melanoom: artritis (1.6%), exfoliatieve dermatitis, bulleuze
pemfigoïde, uveïtis, myositis, Guillain-Barré syndroom, myasthenia
gravis, vasculitis, pancreatitis, hemolytische anemie en partiële aanvallen
die optreden bij een patiënt met inflammatoire foci in hersenparenchym. De
volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen
traden op bij minder dan 1% van de 550 patiënten met NSCLC: rash, vasculitis,
hemolytische anemie, serumziekte en myasthenia gravis.
ernstige en levensbedreigende infusiegerelateerde reacties zijn
gemeld bij 3 (0,1%) van de 2117 patiënten. Controleer patiënten op tekenen en
symptomen van infusiegerelateerde reacties, waaronder Rigor, rillingen,
piepende ademhaling, pruritus, blozen, huiduitslag, hypotensie, hypoxemie en koorts.
voor graad 3 of 4 reacties, stop de infusie en stop permanent met
KEYTRUDA (pembrolizumab). Op basis van het werkingsmechanisme kan KEYTRUDA foetale schade veroorzaken wanneer
wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt
zwanger wordt tijdens de behandeling, breng de patiënt op de hoogte van het mogelijke risico van
voor een foetus. Adviseer vrouwen die zwanger kunnen worden om
zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden
na de laatste dosis KEYTRUDA.
in onderzoek 6 werd KEYTRUDA stopgezet als gevolg van bijwerkingen bij 9% van
555 patiënten met gevorderd melanoom; bijwerkingen die leidden tot
stopzetting bij meer dan één patiënt waren colitis (1,4%), auto-immune
hepatitis (0,7%), allergische reactie (0,4%), polyneuropathie (0,4%) en
hartfalen (0,4%). Bijwerkingen die leidden tot onderbreking van
KEYTRUDA traden op bij 21% van de patiënten; de meest voorkomende (≥1%) was diarree
(2,5%). De meest voorkomende bijwerkingen met KEYTRUDA vs ipilimumab
waren vermoeidheid (28% vs 28%), diarree (26% met KEYTRUDA), huiduitslag (24% vs
23%) en misselijkheid (21% met KEYTRUDA). De overeenkomstige incidentiepercentages zijn
voor ipilimumab alleen vermeld voor die bijwerkingen die bij
hetzelfde of lager aantal voorkwamen dan bij KEYTRUDA.
in onderzoek 2 werd KEYTRUDA gestaakt vanwege bijwerkingen bij 12% van
357 patiënten met gevorderd melanoom; de meest voorkomende (≥1%) waren Algemene
verslechtering van de lichamelijke gezondheid (1%), asthenie (1%), dyspnoe (1%),
pneumonitis (1%) en gegeneraliseerd oedeem (1%). Bijwerkingen die
leidden tot onderbreking van KEYTRUDA kwamen voor bij 14% van de patiënten; de meest voorkomende
(≥1%) waren dyspneu (1%), diarree (1%) en maculo-papulaire uitslag (1%).
de meest voorkomende bijwerkingen met KEYTRUDA vs chemotherapie waren
vermoeidheid (43% met KEYTRUDA), pruritus (28% vs 8%), huiduitslag (24% vs 8%),
constipatie (22% vs 20%), misselijkheid (22% met KEYTRUDA), diarree (20% vs
20%) en verminderde eetlust (20% met KEYTRUDA). De corresponderende incidentie
is alleen vermeld voor chemotherapie voor die bijwerkingen
die met dezelfde of lagere incidentie optraden dan met KEYTRUDA
(pembrolizumab). KEYTRUDA werd stopgezet vanwege bijwerkingen bij 14% van de 550
patiënten met NSCLC. Ernstige bijwerkingen traden op bij 38% van de
patiënten. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ten minste
2% van de patiënten werden gemeld, waren pleurale effusie, pneumonie, dyspneu, longembolie
en pneumonitis. De meest voorkomende bijwerkingen (gemeld
bij ten minste 20% van de patiënten) waren vermoeidheid (44%), hoesten (29%), verminderde
eetlust (25%) en dyspnoe (23%).
er zijn geen formele farmacokinetische geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd
met KEYTRUDA.
het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat veel
geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen stoppen met borstvoeding
tijdens de behandeling met KEYTRUDA en gedurende 4 maanden na de laatste dosis.
veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA zijn niet vastgesteld bij
pediatrische patiënten.
onze Focus op kanker
ons doel is om baanbrekende wetenschap te vertalen naar innovatieve oncologie
geneesmiddelen om mensen met kanker wereldwijd te helpen. Bij Merck Oncology is het helpen van mensen bij de bestrijding van kanker onze passie en het ondersteunen van de toegankelijkheid van onze kankergeneesmiddelen is onze inzet. Onze focus ligt op het nastreven van
onderzoek in immuno-oncologie en we versnellen elke stap in de
reis – van lab naar kliniek – om mogelijk nieuwe hoop te brengen aan mensen
met kanker.
als onderdeel van onze focus op kanker, zet Merck zich in om het
potentieel van immuno-oncologie te verkennen, met een van de snelst groeiende
ontwikkelingsprogramma ‘ s in de industrie. We voeren momenteel een
uitgebreid onderzoeksprogramma uit dat meer dan 270 klinische studies
omvat die onze anti-PD-1 therapie evalueren bij meer dan 30 tumortypen. We
blijven ook onze immuno-oncologieportefeuille versterken door strategische acquisities
en prioriteren de ontwikkeling van verschillende
veelbelovende immunotherapeutische kandidaten met het potentieel om de
behandeling van gevorderde kankers te verbeteren.
voor meer informatie over onze klinische oncologische studies, bezoek www.merck.com/clinicaltrials.
over Merck
sinds 125 jaar is Merck wereldwijd toonaangevend in de gezondheidszorg en werkt het aan
om de wereld te helpen gezond te zijn. Merck staat bekend als MSD buiten de Verenigde Staten
en Canada. Via onze geneesmiddelen op recept, vaccins, biologische
therapieën en producten voor de gezondheid van dieren, werken we samen met klanten en
zijn actief in meer dan 140 landen om innovatieve oplossingen voor gezondheid
te leveren. We tonen ook onze toewijding aan het vergroten van de toegang tot
gezondheidszorg door middel van verregaand beleid, programma ‘ s en partnerschappen.
voor meer informatie, zie www.merck.com
en maak contact met ons op Twitter,
Facebook,
YouTube
en LinkedIn.
toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Incl., Kenilworth, N. J., USA
This news release of Merck & Co., Incl., Kenilworth, N. J., USA (the
“company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of
the safe harbor provisions of the U. S. Private Securities Litigation
Reform Act of 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen
en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan
aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden. Er kunnen met
ten aanzien van Pijpleidingsproducten geen garanties zijn dat de producten de
noodzakelijke wettelijke goedkeuringen zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Indien de onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of indien risico ‘ s of onzekerheden zich voordoen, kunnen de feitelijke resultaten wezenlijk
verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uiteengezet.
risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene industrie
Voorwaarden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente
koers-en wisselkoersschommelingen; de impact van
farmaceutische industrie verordening en gezondheidszorg wetgeving in de
Verenigde Staten en internationaal; de wereldwijde trends in de richting van de gezondheidszorg kosten
insluiting; technologische ontwikkelingen, nieuwe producten en patenten verkregen
door concurrenten; de problemen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten,
inbegrip van het verkrijgen van goedkeuring; het vermogen van de vennootschap naar
het nauwkeurig voorspellen van de toekomstige marktomstandigheden; productie moeilijkheden
of vertragingen; financiële instabiliteit van de internationale economie en
soevereine risico; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien
van het bedrijf en andere beschermingsmaatregelen voor innovatieve producten; en de blootstelling aan
geschillen, met inbegrip van octrooigeschillen, en/of regelgeving.
de onderneming is niet verplicht om een toekomstgerichte verklaring van
publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie,
toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat resultaten
materieel verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte
verklaringen kunnen worden gevonden in de vennootschap 2015 Jaarverslag op Formulier 10-K
en het bedrijf ingediend bij de Securities and Exchange
Commission (SEC) beschikbaar is op de SEC-website (www.sec.gov).
zie Voorschrijvende Informatie voor KEYTRUDA (pembrolizumab) op
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
en
Informatie over de Patiënt/Medicatie Gids voor KEYTRUDA op
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
of
investeerders:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
