werkzaamheid van Isradipine bij de ziekte van Early Parkinson

inclusiecriteria: – personen met vroege idiopathische PD (aanwezigheid van ten minste twee van de drie kardinale manifestaties van PD). Als tremor niet aanwezig is, moeten proefpersonen unilateraal begin en aanhoudende asymmetrie van de symptomen hebben-leeftijd gelijk aan of groter dan 30 jaar op het moment van diagnose van PD – Hoehn en Yahr stadium minder dan of gelijk aan 2 – diagnose van PD minder dan 3 jaar. – Op dit moment NIET ontvangen van dopaminerge therapie (levodopa, dopamine-agonist of MAO-B-remmers) en NIET geprojecteerde te verlangen PD symptomatische therapie voor minimaal 3 maanden vanaf de basislijn bezoek – Gebruik van amantadine en/of anticholinergica worden toegestaan op voorwaarde dat de dosis is stabiel gedurende 8 weken voorafgaand aan de baseline-bezoek – Als onderwerp nemen van het centrale zenuwstelsel werkende medicijnen (bijv., benzodiazepinen, antidepressiva, hypnotica) regime moet stabiel zijn gedurende 30 dagen voorafgaand aan het baseline bezoek-vrouwen die zwanger kunnen worden kunnen zich inschrijven, maar moeten een betrouwbare maatregel van anticonceptie gebruiken en een negatieve serum zwangerschapstest hebben tijdens het screeningbezoek uitsluitingscriteria: – Onderwerpen met een diagnose van een atypische Parkinsonisme – Onderwerpen bereid of in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven – Blootstelling aan dopaminerge PD therapie binnen 60 dagen voorafgaand aan de baseline bezoeken of gedurende 3 opeenvolgende maanden of meer in een punt in het verleden – de Geschiedenis van klinisch significante orthostatische hypotensie of de aanwezigheid van orthostatische hypotensie bij de screening of de controlebezoeken gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 20 mmHg verandering in systolische BP en groter dan of gelijk aan 10 mmHg verandering in diastolische BP vanuit een zittende positie te staan na 2 minuten, of baseline zitten BP minder dan 90/60 – Geschiedenis van congestief hartfalen – Klinisch significante bradycardie – Aanwezigheid van de 2e of 3e graads atrioventriculaire blok of een andere belangrijke ECG-afwijkingen die in de investigator ’s mening in gevaar zou brengen deelname aan het onderzoek: – Klinisch significante afwijkingen in de Screening Bezoek laboratorium studies of ECG – Aanwezigheid van andere medische of psychiatrische comorbiditeit die in de investigator’ s mening in gevaar zou brengen deelname aan de studie – eerdere blootstelling aan isradipine of andere dihydropyridine calciumantagonisten binnen 6 maanden na de baseline bezoek – Personen die meer dan 2 gelijktijdige antihypertensiva gebruiken. Als een voorgeschiedenis van hypertensie is, dan zijn maximaal 2 andere antihypertensiva toegestaan, op voorwaarde dat de dosering van gelijktijdige anti-HTN-therapie tijdens de studie kan worden verlaagd/aangepast op basis van de bloeddrukwaarden in overleg met de eerstelijnszorgverlener of cardioloog van de patiënt. Het gebruik van gelijktijdig toegediende calciumkanaalblokkers is niet toegestaan vanaf het baseline bezoek en voor de duur van de studie – gebruik van grapefruitsap, ginkgo biloba, St. Janskruid of ginseng zal verboden zijn vanaf het screeningsbezoek en voor de duur van de studie (omdat ze interfereren met het metabolisme van isradipine) – gebruik van claritromycine, telitromycine en erytromycine zal verboden zijn vanaf het screeningsbezoek en voor de duur van de studie omdat de combinatie van claritromycine, telitromycine of erytromycine en calciumkanaalblokkers in verband is gebracht met een verhoogd risico op nier – en hartbeschadiging-aanwezigheid van cognitieve dysfunctie gedefinieerd door een Montreal Cognitive assessment (MoCA) score van minder dan 26 bij screening-proefpersonen met een klinisch significante depressie zoals bepaald met een Beck Depression Inventory II (BDI) score hoger dan 15 tijdens het screeningsbezoek-voorgeschiedenis van blootstelling aan typische of atypische antipsychotica of andere dopamine blokkers binnen 6 maanden voorafgaand aan het baseline bezoek-voorgeschiedenis van gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek-voorgeschiedenis van hersenchirurgie voor PD-allergie / gevoeligheid voor isradipine of het overeenkomstige placebo of de formuleringen daarvan-zwangere of lacterende vrouw

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.