Este estudo seguiu o Protocolo Padrão Itens: Recomendações para Ensaios (ESPÍRITO) e Consolidou as Normas de Relato de Ensaios clínicos (CONSORTE) declaração (arquivo Adicionais 1). Os métodos detalhados deste estudo foram relatados anteriormente .
desenho do estudo
este estudo foi um estudo prospectivo, avaliador de resultados-cego, multicêntrico, randomizado e controlado com uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes (n = 20 de cada um dos três centros) que preencheram os critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente para o grupo de acupuntura (n = 10 a partir de cada um dos três centros) ou AcuKT grupo (n = 10 a partir de cada um dos três centros). Ambos os grupos receberam tratamento de acupuntura uma vez ao dia, 5 dias por semana (excluindo sábado e domingo) por 1 semana, e o Grupo AcuKT também recebeu o meridiano do tornozelo tendino-musculatura e forma de oito formas de tratamento KT. As medidas de resultado foram determinadas no início do estudo (semana 0), 1 semana após a primeira intervenção (semana 1) e 4 semanas após a conclusão da intervenção (semana 5). O número de entorses recorrentes no tornozelo foi determinado às 4, 8, 12 e 26 semanas após a conclusão da intervenção. O desenho do estudo está resumido na Tabela 1.
considerações Éticas
Este estudo foi realizado em conformidade com a Declaração de Helsínquia, e o protocolo do presente estudo (versão 1.0) foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) de DongShin Universidade de Gwangju coreano Medicina Hospital (DSGOH-039; data de aprovação de 20 de Março de 2017), DongShin Universidade Mokpo Oriental Hospital (DSMOH-002; data de aprovação 27 de Março de 2017), e KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; data de aprovação 28 de abril de 2017) antes do início do julgamento. Este estudo foi registrado no serviço de informações de Pesquisa Clínica (cris.nih.go.kr; KCT0002257). O objetivo e os riscos potenciais deste estudo foram totalmente explicados aos participantes. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes de participar deste estudo.
recrutamento de participantes
os participantes foram recrutados em três hospitais na República da Coreia: DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital, DongShin University Mokpo Oriental Hospital e KyungHee Korean Medicine Hospital. Este estudo foi divulgado através de jornais locais, Internet e cartazes em comunidades e hospitais. O coordenador de pesquisa clínica monitorou continuamente as condições médicas dos participantes inscritos para maximizar a adesão aos protocolos de intervenção.
participação
participantes potenciais com idade >19 anos que tinham sofrido um grau I ou II ALAS nos últimos 7 dias e que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido foram incluídos no estudo. A entorse de tornozelo grau I foi definida como sem perda de função, sem frouxidão ligamentar (ou seja, testes negativos de inclinação anterior da gaveta e do talar), pouca ou nenhuma hemorragia, sem sensibilidade pontual, movimento total do tornozelo reduzido em ≤5° e inchaço ≤0,5 cm. Alguma perda de função, um positivo anterior gaveta de teste (anterior ligamento talofibular envolvimento), um negativo talar tilt test (nenhum ligamento calcaneofibular envolvimento), hemorragia, ponto de ternura, diminuição do total de movimento do tornozelo >5°, mas <10°, e inchaço >0,5 cm mas <2,0 cm foram características da classe II entorse de tornozelo .
foram excluídos participantes potenciais cuja condição geral era insatisfatória ou que não eram adequados para terapias de acupuntura ou AcuKT. Os critérios de exclusão detalhados foram: 1) fratura, como confirmado pela radiografia, ou um grau III entorse de tornozelo; perto de perda total de função, positivo anterior gaveta e inclinação talar testes, hemorragias, ponto extremo de ternura, o total de movimento do tornozelo redução >10°, ou inchaço >2,0 cm (considerado como o grau III de entorse de tornozelo) ; 2) história de fratura no mesmo tornozelo durante o ano anterior; 3) uma ferida ou uma doença de pele no KT anexo de site; 4) doença grave (por exemplo, câncer, doença renal, doença do fígado, doença do sistema nervoso central, demência, distúrbio de coagulação do sangue, tais como a hemofilia e assim por diante); 5) distúrbios motores ou sensoriais causados por um distúrbio do sistema nervoso na perna com a entorse; e 6) gravidez ou amamentação.
Randomização e cegueira
após a obtenção de medidas basais, SPSS versão 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para atribuir um número de série aos 60 participantes e alocar aleatoriamente 30 deles para cada grupo. Os códigos de número de série foram inseridos em envelopes opacos que foram selados e mantidos em um gabinete de bloqueio duplo e abertos na presença do participante e de um tutor.
só foi possível adotar uma abordagem única Avaliadora-cegadora, pois o tratamento falso era impossível devido às características da aplicação de KT, que incluía a fixação à pele. Durante o estudo, o avaliador ficou cego para atribuições de grupo, e analistas de dados sem conflitos de interesse estiveram envolvidos neste estudo.
implementação
um coordenador de pesquisa clínica gerou a sequência de alocação, inscreveu os participantes e designou os participantes para as intervenções.
intervenção
para o tratamento de acupuntura, agulhas estéreis, de aço inoxidável e descartáveis de acupuntura (tamanho 0,25 × 30 mm; Dong Bang Acupuncture, Inc., Boryeong, República de Coreia; no.do produto A84010, 02) com tubos-guia foram inseridos verticalmente nos pontos de acupuntura ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 e GB40 do lado afetado . A profundidade de inserção foi de 10-20 mm, dependendo da localização da agulha . Após a inserção, as agulhas foram deixadas em posição por 15 min para cada sessão. Estimulação Manual e eletroacupuntura não foram aplicadas.
o tratamento com KT foi realizado após o tratamento com acupuntura pelo mesmo praticante. Primeiro, uma fita em forma de I foi aplicada de ST42 a ST36 sobre o músculo tibial anterior (Fig. 1, passos 1-3). Em segundo lugar, uma fita em forma de I foi aplicada de GB42 a GB34 sobre os músculos peroneus longus e brevis (Fig. 1, passos 4-6). Em terceiro lugar, uma fita em forma de I foi aplicada a partir do músculo abdutor digiti minimi e enrolada ao redor do tornozelo em forma de figura de oito para o músculo abdutor alucina, cobrindo os maléolos medial e lateral (Fig. 1, passos 7-9). Foi utilizada fita cinesiológica NK-50 (Largura 50 mm, Espessura 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Ltd., Miyagi, Japão; produto não. B07090.02). A fita foi colocada na pele sem ser esticada, para evitar problemas de pele. O tratamento com KT foi aplicado diariamente após a retirada da fita aplicada no dia anterior, mesmo nos casos em que o paciente não se queixava de coceira .
Aplicação do kinesiotape. Passos 1-3: uma fita em forma de I é aplicada de ST42 a ST36 sobre o músculo tibial anterior. Passos 4-6: Uma fita em forma de I é aplicada de GB42 a GB34 sobre os músculos peroneus longus e brevis. Passos 7-9: I-em forma de fita é aplicada a partir do abdutor digiti minimi muscular e enrolado em volta do tornozelo em uma figura-de-oito a forma para o abdutor halluces muscular, abrangendo tanto o maléolo medial e lateral
Resultado de medições
O desfecho primário foi a escala visual analógica (VAS) pontuação para a dor, e os desfechos secundários foram a Pé e Tornozelo Resultado Score (FAOS), edema, Europeu sobre a Qualidade de Vida de Cinco Dimensão-Cinco Escala de Nível (EQ-5D-5 L) pontuação e o número de recorrentes entorses de tornozelo. VAS, FAOS, e edema medidas foram realizadas na linha de base (semana 0; antes da intervenção), 5 dias após a primeira intervenção (semana 1; no final da intervenção), e 4 semanas após a conclusão da intervenção (semana 5). As medições de EQ-5D-5 L foram realizadas no início do estudo, 5 dias após a primeira intervenção, 4 semanas após a conclusão da intervenção e 26 semanas após a conclusão da intervenção (semana 27). Os números de entorses recorrentes do tornozelo foram avaliados em 4 (semana 5), 8 (Semana 9), 12 (Semana 13) e 26 semanas após a conclusão da intervenção.
o resultado primário foi a mudança na gravidade da dor medida usando uma escala de dor VAS. O VAS é uma linha reta de 10 cm marcada em cada extremidade com os rótulos de âncora “sem dor” e “dor tão ruim quanto poderia ser” . Os participantes foram convidados a marcar na linha um ponto representando a gravidade de sua dor. Os escores foram registrados em milímetros, com uma faixa de pontuação total de 0-100 mm .
o FAOS é um instrumento específico da região que se destina a avaliar sintomas e limitação funcional em indivíduos com distúrbios generalizados do pé e do tornozelo. É composto pelas seguintes cinco subescalas: dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), atividades de vida diária (17 itens), atividades esportivas e recreativas (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (4 itens). As subescalas são pontuadas separadamente usando um formato de resposta Likert, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de função .
o Edema foi medido em centímetros pelo método Figura-de-oito. A fita métrica foi aplicada nos seguintes marcos de forma figura-de-oito: 1) tuberosidade navicular; 2) ponta distal do maléolo lateral; 3) ponta distal do maléolo medial; e 4) base do quinto metatarso. O valor resultante foi comparado com o valor correspondente para o tornozelo saudável .
o EQ-5D é um instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Baseia-se em um sistema descritivo que define a saúde em termos de cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três categorias de resposta correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. O EQ-5D-5 L é uma nova versão do EQ-5d que inclui cinco níveis de gravidade em cada uma das cinco dimensões EQ-5d existentes .
entorse de Tornozelo recidiva foi definida como uma entorse de tornozelo ocorrem como resultado da prática de esportes ou outras atividades diárias, e que causou um ou mais dos seguintes procedimentos: 1) interrupção da actividade desportiva; 2) participação limitada na próxima planejada actividade desportiva; 3) incapacidade de ir para o trabalho/escola, no dia seguinte; ou 4) a necessidade de atenção médica (variando de cuidados no local administrados por um clínico geral a Cuidados Pessoais administrados por um médico esportivo) .
cálculo do tamanho Da Amostra
de acordo com um estudo anterior , estabelecemos o número de grupos como dois e o tamanho do efeito como 0,906, com um nível alfa unilateral de 0,025 e um poder estatístico de 0,8. Com base nesses parâmetros, o tamanho da amostra necessário foi de 42 (21 por grupo). Estimando uma taxa máxima de abandono de 30%, determinamos que um total de 60 participantes foram necessários. O cálculo do tamanho da amostra foi detalhado em nosso protocolo de estudo .
análises estatísticas
com a aprovação do IRB, a análise estatística foi revisada a partir do protocolo do estudo. Foram realizadas análises por Protocolo para a avaliação da eficácia e um conjunto completo de análises complementares. Os valores ausentes foram implementados pelo último método de observação realizado. Comparamos os resultados das análises por protocolo e análises do conjunto completo de análises. Se houvesse uma diferença significativa entre os grupos por protocolo e Análise completa, a causa foi revisada e refletida durante a avaliação de eficácia. A análise foi realizada por bioestatistas cegos com software SPSS versão 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) usando testes de significância frente e verso com um nível de significância de 5%. As variáveis contínuas são apresentadas como médias e desvios-padrão, e as variáveis categóricas são apresentadas como frequências de contagem e porcentagens.
os dados basais foram coletados e comparados usando o teste t independente, teste Qui-quadrado e teste exato de Fisher. As diferenças entre todas as mudanças no valor do resultado nos dois grupos foram comparadas por meio do teste de classificação assinada de Wilcoxon e análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) (testes de Friedman). Os valores de EVA, edema, EQ-5D-5 L e FAOS foram comparados por ANOVA de medidas repetidas em dois a três pontos de tempo de teste (semana 0, semana 1 e Semana 5). As diferenças entre dois grupos de alterações no valor do resultado (semana 0 versus semana 1 e semana 0 versus semana 5) foram comparadas com o teste U de Mann–Whitney (teste não paramétrico). As diferenças entre os dois grupos em termos de número de entorses recorrentes no tornozelo (semana 5, Semana 9, semana 13 e semana 27) foram comparadas com o teste U de Mann–Whitney (teste não paramétrico). De acordo com a gravidade da entorse do tornozelo, os participantes foram divididos em grupos de grau I e grau II. Uma subanálise foi realizada para investigar as diferenças nas alterações na EVA, edema, EQ-5D-5 L E FAOS (semana 0 versus semana 1 e semana 0 versus semana 5) entre os dois grupos no grupo grau I e grau II.
