DUBLIN, Ohio, 29 de novembro de 2018 — Cordis, uma empresa Cardinal Health, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou seu sistema de enxerto de stent AAA INCRAFT® para uso em anatomias de acesso complexo. O sistema de INCRAFT é um perfil ultra-baixo e um sistema endovascular flexível do reparo do aneurisma (EVAR) projetado tratar aneurismas aórticos abdominais infrarrenais (AAA).
O INCRAFT sistema foi dada uma recomendação favorável no dia 12 de junho por um Sistema Circulatório Dispositivos de Painel de Dispositivos Médicos Comitê Consultivo, após uma revisão dos dados clínicos do pivotal INSPIRAÇÃO experimental, prospectivo, multicêntrico, o único braço do estudo desenhado para avaliar a segurança e eficácia do INCRAFT sistema em pacientes com AAA. O estudo mostrou que o sistema INCRAFT atendeu aos parâmetros primários de segurança e eficácia, com uma baixa taxa de eventos adversos graves em 30 dias, altas taxas de tratamento e sobrevivência bem-sucedidos do aneurisma e nenhuma ruptura do aneurisma durante quatro anos de acompanhamento.”Congratulamo-nos com a recente aprovação da FDA do sistema de enxerto de stent INCRAFT, que oferece aos médicos dos EUA uma opção de tratamento para pacientes com AAAs que, de outra forma, podem não ser adequados para outros dispositivos EVAR”, disse o Dr. Michel Makaroun, MD., Professor e cadeira da cirurgia vascular no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, e investigador co-Principal do estudo da inspiração. “Embora os sistemas EVAR tenham avançado rapidamente ao longo dos anos, ainda existe a necessidade de um dispositivo EVAR de Baixo Perfil projetado para ser fácil de fornecer em anatomias de acesso complexas, facilitando a colocação precisa.”
“INCRAFT é uma nova opção de EVAR de perfil ultra-baixo atraente que permite o ajuste bilateral in situ durante o procedimento, ajudando a minimizar a necessidade de componentes ou extensões adicionais”, disse o Dr. Takao Ohki, Presidente e Professor de cirurgia e chefe de Cirurgia Vascular na Escola de Medicina da Universidade Jikei em Tóquio, Japão e co-investigador Principal do estudo INSPIRATION.Embora vários dispositivos EVAR estejam atualmente disponíveis nos EUA, as opções de tratamento são limitadas para muitos pacientes AAA com pequenas artérias femorais ou ilíacas ou com vasos fortemente calcificados ou tortuosos que podem levar a complicações durante a introdução de dispositivos EVAR.
“estamos entusiasmados em anunciar a aprovação do INCRAFT FDA, que permitirá pacientes AAA de alto risco nos EUA. para se beneficiar de mais de uma década de investimento em R&D e pesquisa clínica”, disse Patrick Holt, presidente da Cordis da Cardinal Health. “A Cordis continua investindo na expansão de nossa oferta de produtos para atender às necessidades de nossos clientes globais, seja por meio de inovações como nosso dispositivo de fechamento Vascular Mynx ControlTM e nosso portfólio RADIAL 360, ou por meio de alianças estratégicas, que trouxeram o stent coronário eluidor de drogas EluNIRTM para os EUA.”
o sistema INCRAFT, que recebeu uma marca CE (Conformité Européenne) em 2014, está disponível comercialmente em muitas geografias globais, incluindo Canadá e países da União Europeia, Oriente Médio, América do Sul e Ásia-Pacífico.
Sobre Cardinal Health
Cardinal Health, Inc. é uma empresa global e integrada de serviços e produtos de saúde, fornecendo soluções personalizadas para hospitais, sistemas de saúde, farmácias, centros de cirurgia ambulatorial, laboratórios clínicos e consultórios médicos em todo o mundo. A empresa fornece produtos médicos clinicamente comprovados, produtos farmacêuticos e soluções econômicas que aumentam a eficiência da cadeia de suprimentos do hospital para casa. Para ajudar a combater o abuso de medicamentos prescritos, a empresa e seus parceiros de educação criaram a Generation Rx, um Programa Nacional de educação e conscientização sobre drogas. Apoiado por quase 100 anos de experiência, com aproximadamente 50.000 funcionários em quase 46 países, a Cardinal Health ocupa o 14º lugar na Fortune 500. Para mais informações, visite cardinalhealth.com, siga @CardinalHealth no Twitter, @cardinalhealthwings no Facebook e conecte-se no LinkedIn em linkedin.com/ empresa/cardeal-saúde.
Sobre Aneurismas da Aorta Abdominal
Um aneurisma de aorta abdominal é um abaulamento, enfraquecido área na parede da parte inferior da aorta, a principal artéria do corpo, que, se não tratadas, podem romper e levar a um risco de vida hemorragia. Estima-se que 1,5 milhão de Pessoas nos Estados Unidos tenham AAAs, e mais de 200.000 novos diagnósticos são feitos a cada ano1. Esses aneurismas são responsáveis por aproximadamente 10.000 mortes anualmente nos EUA.S2. Uma vez identificadas, as opções de tratamento para AAAs incluem monitoramento médico, reparo cirúrgico aberto ou reparo endovascular de aneurisma (EVAR), uma opção de tratamento entregue por cateter minimamente invasiva com potencial para reduzir a mortalidade e morbidade perioperatória.
1fatores de risco e risco para aneurisma da Aorta Abdominal em um estudo prospectivo de 24 anos: o estudo ARIC. Aterosclerose, trombose e Biologia Vascular. 2016;36:2468-2477
2Centers for Disease Control and Prevention( CDC), 2017
3Ohki, One-Year Outcomes of the INSPIRATION Study of the INCRAFT ® Stent-Graft System for Treatment of Abdominal aortic Aneurysms (AAAS), Society for Vascular Surgery 2015
