Dispositivo Médico Caracterização Química de Serviços
O desenvolvimento de dispositivos médicos é guiado pela ISO 10993, uma série de normas harmonizadas internacionalmente para a avaliação de dispositivos médicos de biocompatibilidade para avaliar e gerenciar o risco biológico. Ao atender a esses padrões, os fabricantes de dispositivos médicos devem agora garantir que seu laboratório analítico esteja realizando estudos de caracterização química em alinhamento com os requisitos da ISO 10993.
caracterização Química estudos são concebidos com base na complexidade geral do dispositivo clínico, para identificar os tipos e quantidades de substâncias químicas, conhecidas como extraíveis e lixiviáveis, que podem conferir um risco biológico para os pacientes quando usado em um ambiente clínico. Comuns de teste modalidades na caracterização de extraíveis e lixiviáveis incluir, mas não está limitado a, Espectroscopia de Infravermelho por transformada de Fourier (FTIR) para determinar inicial químicos orgânicos de análise, a Espectrometria de Massa (MS) para obter químicos de análise estrutural, Indutivamente Plasma Acoplada a Espectrometria de Massa (ICP-MS) para detectar traço e metais pesados, e a Cromatografia gasosa (GC) para a avaliação dos produtos químicos voláteis.
em 2020, a norma ISO 10993-18 (Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco) foi atualizada para formalizar o uso do limiar de avaliação analítica (AET) em estudos de caracterização química. AET é um limiar definido igual ou superior ao qual o laboratório analítico deve identificar e relatar um determinado extraível e/ou lixiviável para facilitar a avaliação do risco toxicológico do dispositivo. A implementação e o uso do AET destinam-se a harmonizar a caracterização química e a subsequente avaliação de risco toxicológico em toda a indústria de fabricação de dispositivos médicos.A Pacific BioLabs foi preparada para as revisões de 2020 da norma ISO 10993-18 que desde então foram integradas com sucesso em seu abrangente programa de biocompatibilidade. Consequentemente, a Pacific BioLabs está bem posicionada para apoiar a caracterização química e a avaliação de segurança de dispositivos médicos clientes em conformidade com as diretrizes regulatórias.
Métodos Disponíveis
- FTIR testes para Não Voláteis Resíduos ou Extratos
- Exaustiva de Extração
- GC-MS teste de Voláteis e Semi-Voláteis Extratos Orgânicos
- ICP-MS teste para Inorgânicos e Metais Pesados Extrai
- LC-MS teste para os Não Orgânicos Voláteis Extrai
- > UV-Vis, Espectrofotometria para Avaliar Corante
- Instrumentação Detalhes
Leia Mais Sobre a Caracterização Química
- PBL Blog – 2021 Revisões da ISO 10993
- PBL Centro de Aprendizagem – Avaliação Biocompatibilidade: Caracterização de Materiais & Testes Analíticos de Biomateriais
- PBL Blog – Material e Caracterização Química dos Dispositivos: Parte 1, uma Visão geral
- PBL Blog – Métodos Detalhados para Efectuar Extraíveis Testes de Materiais
- PBL Blog Uma Nota sobre a Caracterização Química
- PBL Blog – FTIR – UMA Ferramenta Útil para Determinar a Composição Química
