Estante

5.4. JACIE-FACT Accreditation System

os sistemas JACIE E FACT accreditation baseiam-se no desenvolvimento e atualização contínua de padrões que abrangem todo o processo de transplante, desde a seleção do doador/paciente até o acompanhamento, incluindo coleta, caracterização, processamento e armazenamento do enxerto. Considerando as diferentes competências incluídas no processo, as normas são articuladas em quatro partes:

• Programa Clínico,
• de Medula Óssea, Coleta de,
• Aférese Coleta e
• Instalação de Processamento.

uma seção de gestão da qualidade (QM) está embutida em cada seção, com o objetivo de fornecer uma ferramenta para os candidatos desenvolverem um sistema abrangente de avaliação da qualidade e para os inspetores verificarem a conformidade do programa com a norma. Laboratórios de processamento independentes podem ser aplicados; no entanto, o objetivo da acreditação é o programa de transplante, destinado a ser um processo em sua totalidade, exigindo assim uma plena integração de unidades, laboratórios, serviços e profissionais. Cada seção se concentra na competência do pessoal, listando tópicos para os quais é necessária a evidência de um treinamento específico, que também inclui os requisitos mínimos de experiência para cargos de responsabilidade. A manutenção dessas competências também é necessária para todos os profissionais.

os padrões são revisados em uma base de 3 anos por uma comissão formada por especialistas nomeados por JACIE E FACT, incluindo administração de HSCT, processamento e armazenamento de células, aférese sanguínea, registros de transplante e especialistas em QM. Os padrões são baseados em evidências publicadas e, quando isso não está disponível, em consenso de especialistas. Uma revisão legal e comparação com os regulamentos atuais são realizadas para cada versão. Quando a fase de desenvolvimento é finalizada, os padrões são publicados para revisão pública e comentário e finalmente aprovados por JACIE E FACT. Os padrões incorporam princípios sólidos de prática médica e laboratorial de qualidade na terapia celular, mas não cobrem os requisitos legais das autoridades competentes locais.

o cumprimento das normas é assegurado através de um sistema de inspeção, realizado por inspetores voluntários, treinados e coordenados pelo escritório JACIE em Barcelona. A inspeção JACIE é um procedimento em várias etapas: o centro de candidatos recebe todos os documentos de inscrição e é obrigado a enviar um conjunto de documentação aos coordenadores de acreditação JACIE. Se a primeira revisão for positiva, a inspeção no local é planejada de acordo com o requerente.

as inspeções da JACIE são realizadas na maioria dos casos na língua do requerente. O relatório dos inspetores é então avaliado pelo Comitê de acreditação JACIE, que pode solicitar informações suplementares, modificações ou outra visita no local. Se todos os aspectos forem mostrados em conformidade, a acreditação é concedida. Um ciclo de acreditação é de 4 anos para JACIE, e as instalações devem concluir uma auditoria provisória baseada em Mesa após 2 anos de pós-acreditação. As instalações credenciadas devem reaplicar para reacreditação e também podem ser reinspectadas em resposta a reclamações ou informações de que uma instalação pode não estar em conformidade com os padrões, em resposta a mudanças significativas no programa e/ou instalação ou conforme determinado pela JACIE.

muitas ferramentas são disponibilizadas para preparar o credenciamento através do site da JACIE, incluindo um guia de gerenciamento de qualidade, o Guia de boas-vindas e webinars. JACIE realiza cursos de treinamento ao longo do ano, e a equipe de Barcelona está disponível para apoiar os candidatos. Um manual de acreditação fornece explicações detalhadas e exemplos para cada item das normas. Uma abordagem especial está em desenvolvimento para programas de transplante em países de baixa e média renda (LMICs), onde o credenciamento completo pode não ser viável devido a recursos e/ou questões culturais. Nesse caso, está sendo desenvolvido um processo escalonado de acreditação, com base na seleção de itens organizacionais da norma que podem ser cumpridos pela implementação de um sistema de QM, sem exigir investimentos específicos em infraestruturas e/ou equipamentos. Esta opção “stepwise” também incentivará os programas a se conectarem com uma rede internacional de profissionais e também poderá estimular as autoridades locais a apoiar novos progressos em direção à acreditação completa no interesse de pacientes, doadores e da comunidade profissional.

os padrões abrangem o uso de diferentes fontes de células-tronco hematopoiéticas e células nucleadas de qualquer fonte de tecido hematopoiético administrada no contexto do processo de transplante, como DLI. O termo “hematopoiético” no título é definir o escopo desses padrões, devido a um número crescente de instalações credenciadas que também suportam terapias celulares não hematopoiéticas. A partir da versão 6.1, os padrões incluem novos itens desenvolvidos especificamente para outros produtos de terapia celular, com referência especial às células efetoras imunes (IECs). Isso reflete o campo em rápida evolução da terapia celular por meio principalmente, mas não exclusivamente, de células geneticamente modificadas, como as células CAR-T. As normas não abrangem a fabricação dessas células, mas incluem a cadeia de responsabilidades em que o produto é fornecido por terceiros e garantem a competência do pessoal no gerenciamento de eventos adversos relacionados à infusão.

outro desenvolvimento recente foi a introdução de padrões de “benchmarking” relacionados à sobrevida em 1 ano e outros desfechos do paciente. Se o desempenho do centro estiver abaixo do intervalo esperado, um plano de ação corretiva será obrigatório. O requisito para um sistema de “benchmarking” adaptado ao risco está sendo abordado no desenvolvimento do novo registro macro EBMT, que permitirá aos centros abordar esses novos padrões JACIE dentro de sua própria comunidade BMT e além das fronteiras internacionais.

JACIE é executado em uma base sem fins lucrativos, com recursos quase inteiramente em taxas de inscrição. As taxas dependem da configuração do programa e do status de associação do EBMT. No momento da redação, em fevereiro de 2018, a taxa de inscrição para o transplante programa de coleta, processamento, clínicas e unidades é de €14,600 para EBMT membros e €29,200 para não-EBMT membros. São aplicadas taxas suplementares para sites adicionais e descontos para inspetores ativos na equipe (consulte o site da JACIE para obter detalhes).

no geral, mais de 600 inspeções de acreditação foram realizadas em 25 países, representando mais de 40% dos centros de transplante na Europa (Figs. 5.1 e 5.2), muitos dos quais passaram por mais de um ciclo de acreditação. A acreditação JACIE é agora obrigatória em vários países europeus, para solicitar o reembolso do procedimento e / ou para ser autorizada a realizar HSCT. JACIE também representa uma oportunidade para os centros em LMICs alinharem suas organizações com a prática nos programas HSCT mais avançados.

Fig. 5.1

Jacie-programas credenciados Março 2018

Fig. 5.2

JACIE atividade 2012-2017