Deerfield, Ill., (4 De Março De 2010) –Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. anunciou hoje que o KAPIDEX™ (dexlansoprazol) será comercializado nos Estados Unidos sob o novo nome comercial do produto DEXILANT™ (dexlansoprazol). O produto é indicado para azia associada à doença sintomática do refluxo gastroesofágico não erosivo( DRGE), à cicatrização da esofagite erosiva (EE) e à manutenção da EE curada.
Após o recebimento de relatórios de dispensação de erros entre KAPIDEX e os produtos de Casodex® (bicalutamida) e Kadian® (sulfato de morfina de libertação prolongada), Takeda, em coordenação com o U.S. Food and Drug Administration (FDA), determinou que, no interesse da segurança do paciente, a mudança de nome seria a melhor forma de minimizar futuros erros de medicação com KAPIDEX.
é importante ressaltar que a formulação, indicação e dosagens aprovadas de DEXILANTE permanecerão as mesmas que KAPIDEX. As marcações nas cápsulas não serão alteradas e sua aparência será idêntica às marcadas sob o nome comercial KAPIDEX. O DEXILANT terá um novo número do Código Nacional de medicamentos (NDC) associado ao produto. A Takeda prevê que o recém-nomeado produto DEXILANT estará disponível no final de abril de 2010.”A primeira prioridade de Takeda é a segurança do paciente, e é por isso que iniciamos uma campanha de comunicação generalizada para informar os profissionais de saúde e farmacêuticos assim que soubemos sobre o potencial de confusão”, disse Robert Spanheimer, M. D., vice-presidente de assuntos médicos e Científicos da Takeda. “Recentemente, por meio de discussões com a FDA, concordamos que a melhor maneira de minimizar esses erros de distribuição era mudar o nome comercial de dexlansoprazol para DEXILANT.”A Takeda está atualmente trabalhando com a FDA para fazer essa mudança e realizará uma extensa campanha de comunicações para alertar pacientes e profissionais de saúde do DEXILANT. Indivíduos e profissionais de saúde que tenham dúvidas sobre essa mudança de nome devem entrar em contato com a Takeda pelo número 1-877 – TAKEDA-7.
“novos nomes de medicamentos são amplamente examinados pela Takeda antes da adoção para minimizar a possibilidade de confusão quando um medicamento está no mercado. A FDA também realiza pesquisas independentes para minimizar ainda mais o risco de confusão de nomes antes da aceitação e aprovação de uma marca de produto”, disse Dean Sundberg, vice-presidente sênior de Assuntos Regulatórios da Takeda. “Uma vez comercializado, no entanto, ocasionalmente surgem casos de confusão de nomes.”
erros envolvendo DEXILANT ou quaisquer outros produtos devem ser relatados ao programa FDA MedWatch online em www.fda.gov/medwatch.
Sobre KAPIDEX™ (dexlansoprazole) 30 mg e 60 mg de liberação retardada cápsulas
KAPIDEX é um inibidor da bomba de protões (IBP), o que diminui a produção de ácido desligando muitas das bombas de ácido no estômago, ajudando assim a proteger o esôfago do ácido refluxo de modo a que a inflamação do esôfago pode curar. KAPIDEX combina um enantiômero de lansoprazol com uma formulação Dual Delayed Release™ (DDR) projetada para fornecer duas versões separadas da medicação. KAPIDEX, tomado uma vez ao dia, é aprovado para a cura de todos os graus de esofagite erosiva (EE) por até oito semanas, mantendo a cicatrização de EE por até seis meses e tratando azia associada à doença sintomática do refluxo gastroesofágico não erosivo (DRGE) por quatro semanas.
informações importantes de segurança
KAPIDEX está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação. Hipersensibilidade e anafilaxia foram relatadas com o uso de KAPIDEX. A resposta sintomática com KAPIDEX não impede a presença de malignidade gástrica.
KAPIDEX pode interferir na absorção de medicamentos para os quais o pH gástrico é importante para a biodisponibilidade (por exemplo, ésteres de ampicilina, digoxina, sais de ferro, cetoconazol). Pacientes que tomam varfarina concomitante podem exigir monitoramento para aumentos na razão normalizada internacional (INR) e no tempo de protrombina. Aumentos no tempo de INR e protrombina podem levar a sangramento anormal e até a morte. O uso concomitante de tacrolimus pode aumentar as concentrações sanguíneas inteiras de tacrolimus.
visite o site da KAPIDEX em www.KAPIDEX.com, e clique aqui para obter informações completas sobre prescrição.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. e Takeda Global Research & Centro de desenvolvimento, Inc.
baseado em Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals América Do Norte, Inc. e Takeda Global Research & Centro de desenvolvimento, Inc. são subsidiárias da Takeda Pharmaceutical Company Limited, A maior empresa farmacêutica do Japão. As respectivas empresas comercializam atualmente tratamentos de diabetes oral, insônia, Reumatologia e gastroenterologia e buscam trazer produtos inovadores aos pacientes por meio de um pipeline que inclui compostos em desenvolvimento para diabetes, doenças cardiovasculares, Gastroenterologia, neurologia e outras condições. Para saber mais sobre esses Takeda empresas, visite www.tpna.com.
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Contactos:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals América Do Norte
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
