COLLINS
denominação genérica: Ciprofloxacina.
forma farmacêutica e formulação: comprimido. Cada comprimido contém: cloridrato monohidratado de ciprofloxacina equivalente a 250 mg e 500 mg de ciprofloxacina. Excipiente cbp 1 comprimido.
Indicações terapêuticas: em adultos: infecções complicadas e não complicadas causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina: dos rins e / ou das vias urinárias. Dos órgãos genitais, como gonorréia, adnexite e prostatite. Da cavidade abdominal (por exemplo, infecções bacterianas do trato gastrointestinal, vias biliares e peritonite). Da pele e tecidos moles. De ossos e articulações. Dos olhos. Septicemia. Das vias aéreas causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus. No entanto, em pneumonia pneumocócica de tratamento ambulatorial KENZOFLEX não deve ser utilizado como agente de primeira escolha. Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite) especialmente quando são causadas por germes gram-negativos incluindo Pseudomonas ou por Staphylococcus. Profilaxia ou risco iminente de infecção na instrumentação do trato urinário, em pacientes com capacidade defensiva corporal diminuída (por exemplo, durante o tratamento com imunossupressores ou em pacientes com neutropenia). Descontaminação intestinal seletiva em pacientes tratados com imunossupressores. Eles são geralmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum e Nocardia asteróides. KENZOFLEX mostrou atividade contra Bacillus anthracis in vitro e nos níveis séricos através de um marcador substituto. Com algumas exceções os anaeróbios são desde moderadamente sensíveis (por exemplo Peptococcus e Peptostreptococcus) até resistentes (por exemplo Bacteroides). KENZOFLEX não é ativo contra Treponema pallidum. Em crianças: KENZOFLEX pode ser usado como 2a. e/ou 3A. linha de tratamento de infecções complicadas do trato urinário e pielonefrite associada a Escherichia coli (faixa etária: 1-17 anos). Da mesma forma, KENZOFLEX pode ser empregado no tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos. O tratamento deve ser iniciado após cuidadosa avaliação risco-benefício devido a possíveis efeitos adversos relacionados às articulações e / ou tecidos circundantes. Antrax por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou progressão de doenças após exposição ao Baccillus anthracis presente no ar. O uso de KENZOFLEX não é recomendado em crianças, em outras indicações além do tratamento descrito aqui.
Farmacocinética e farmacodinâmica: a ciprofloxacina é bem e rapidamente absorvida no trato digestivo. Tem uma biodisponibilidade aproximada de 70% e a concentração plasmática máxima de cerca de 2, 5 mg / ml é alcançada 1 ou 2 horas após a ingestão oral de uma dose de 500 mg de ciprofloxacina. A absorção diminui com a presença de alimentos, mas em conjunto não é substancialmente afetada. A meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 3,5 a 4,5 horas e há indícios de uma modesta acumulação. A meia-vida de eliminação é prolongada em caso de insuficiência renal, com um valor de 8 horas na insuficiência renal terminal e até certo ponto nos idosos. A ligação às proteínas plasmáticas varia entre 20 e 40%. A ciprofloxacina é amplamente distribuída no corpo e geralmente tem boa penetração nos tecidos. Também aparece no líquido cefalorraquidiano, mas sua concentração é apenas cerca de 10% da plasmática quando as meninges não estão inflamadas. A ciprofloxacina atravessa a barreira placentária e também é eliminada pelo leite materno. Atinge altas concentrações na bile. A ciprofloxacina é eliminada principalmente por excreção urinária, mas a eliminação não renal pode explicar aproximadamente um terço da eliminação e inclui o metabolismo hepático, a excreção biliar e, possivelmente, a secreção transluminal através da mucosa intestinal. A excreção urinária é por filtração glomerular é praticamente completa dentro de 24 horas. Aproximadamente 40 a 50% da dose oral é excretada inalterada na urina e cerca de 15% na forma de metabolitos. A excreção fecal durante 5 dias assume 20 a 35% de uma dose por via oral.
contra-indicações: em casos de hipersensibilidade à ciprofloxacina ou a outros medicamentos do grupo das quinolonas, KENZOFLEX não deve ser administrado. A ciprofloxacina não deve ser prescrita para outras indicações que não as acima mencionadas no tratamento de crianças ou adolescentes, uma vez que não existe experiência suficiente sobre a segurança do fármaco nestes grupos de doentes e, de acordo com alguns estudos em animais, não é possível excluir a possibilidade de o fármaco causar lesões na cartilagem articular em organismos imaturos. A administração concomitante de ciprofloxacina e tizanidina é contraindicada porque pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações plasmáticas de tizanidina associado a um aumento clinicamente relevante das reações adversas induzidas por esta (hipotensão, sonolência e insônia).
Precauções gerais: uso pediátrico: A análise dos dados de segurança disponíveis sobre a utilização de ciprofloxacina em doentes com idade inferior a 18 anos, a maioria dos quais com fibrose cística, não revelou qualquer evidência de lesão articular ou cartilaginosa relacionada com o fármaco, apesar de, como outros fármacos deste tipo, ter sido demonstrado que a ciprofloxacina causa artropatia articular de peso em algumas espécies de animais imaturos. O uso de KENZOFLEX não é recomendado em outras indicações além do tratamento descrito acima. No entanto, se o médico considerar necessário em outros tipos de patologias, o benefício e os riscos potenciais devem ser cuidadosamente avaliados de acordo com a gravidade do quadro clínico. Citocromo P-450: a ciprofloxacina é um inibidor moderado das enzimas do citocromo CYP 450 1A2. Deve-se ter especial cuidado quando se administram outros medicamentos concomitantes que sejam metabolizados pela mesma via enzimática (por exemplo, teofilina, metilxantina, cafeína), podendo-se observar aumento das concentrações plasmáticas e efeitos colaterais específicos devido à inibição da depuração metabólica pela ciprofloxacina. Sistema gastrointestinal: No caso de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se ter em mente que esse sintoma pode mascarar uma doença intestinal grave (colite pseudomembranosa com risco de possível desfecho fatal) que requer tratamento urgente. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser iniciada (por exemplo, vancomicina por via oral 4 x 250 mg/dia). Os medicamentos antiperistálticos estão contra-indicados. Sistema nervoso: Devido à possível ocorrência de efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central em doentes com antecedentes de crises epilépticas ou com antecedentes de perturbações do sistema nervoso central (por exemplo, baixo limiar convulsivo, história clínica de perturbações convulsivas, fluxo sanguíneo cerebral reduzido, Alteração orgânica cerebral ou evento vascular cerebral, história recente de traumatismo cranioencefálico grave) KENZOFLEX só deve ser utilizado quando os benefícios do tratamento forem considerados superiores aos riscos. Em certas ocasiões, as reações do sistema nervoso central ocorrem desde a primeira administração de KENZOFLEX. O paciente depressivo ou psicótico pode excepcionalmente chegar até a se machucar. Nestes casos, o tratamento com KENZOFLEX deve ser interrompido. Hipersensibilidade: nos casos em que se produz hipersensibilidade e reações alérgicas desde a primeira administração, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. As reações anafiláticas / anafilactóides podem evoluir excepcionalmente às vezes desde a primeira administração até um choque com risco de vida do paciente. Nestes casos, o tratamento com KENZOFLEX deve ser interrompido e o tratamento médico deve ser instalado. Sistema musculoesquelético: diante de qualquer sintoma de tendinite (por exemplo, inchaço doloroso), a administração de KENZOFLEX deve ser interrompida e o exercício físico deve ser evitado. A ruptura do tendão (na maioria dos casos, o tendão de Aquiles é tratado) foi observada principalmente em idosos previamente tratados com glicocorticóides. Pele e tecidos moles: os doentes tratados com KENZOFLEX devem evitar a exposição directa e prolongada ao sol ou à luz ultravioleta, uma vez que a ciprofloxacina demonstrou, em casos muito raros, causar reacções de fotossensibilidade. Se ocorrer fotossensibilização (por exemplo, reações cutâneas semelhantes a queimaduras solares), a terapia deve ser interrompida. Capacidade de conduzir e utilizar máquinas: a administração de KENZOFLEX, mesmo com a dose prescrita em correspondência, pode afetar a velocidade de reação, chegando a alterar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Essa alteração é aumentada com a ingestão simultânea de álcool.
restrições de uso durante a gravidez e a amamentação: não foi estabelecida a sua segurança em mulheres grávidas pelo que devem ser avaliados os possíveis riscos-benefícios para a paciente e o produto. Como a ciprofloxacina é distribuída no leite materno e como foram observadas alterações na cartilagem de crescimento em animais de laboratório, os riscos potenciais devem ser avaliados. Devido aos efeitos adversos graves que a ciprofloxacina pode causar nos lactentes, deve-se tomar uma decisão quanto à suspensão do medicamento ou da amamentação, avaliando o risco tanto para a saúde da mãe como do lactente.
reações adversas: foram observadas as seguintes reações adversas: prováveis: sistema digestivo: náusea, diarreia. Pele e tecidos moles: erupções cutâneas. Improvável: corpo em geral: dor abdominal, monilíase e astenia (sensação geral de fraqueza, cansaço). Aparelho digestivo: vômito, dispepsia, distúrbios hepáticos, anorexia e flatulência. Sistema hemático: eosinofilia e leucopenia. Sistema musculoesquelético: artralgias. Sistema nervoso: dor de cabeça, vertigem, insônia, agitação psicomotora e confusão. Pele e tecidos moles: prurido, erupção maculopapular e urticária. Órgãos dos sentidos: Alteração do paladar. Improváveis: corpo em geral: dor nas extremidades e dorsal. Cardiovascular: taquicardia, enxaqueca, síncope, vasodilatação e hipotensão. Digestivo: monilíase, icterícia e colite pseudomembranosa. Hematopoiético: anemia, leucopenia e trombocitopenia. Hipersensibilidade: reação alérgica e reação anafilactóide. Sistema musculoesquelético: mialgia, alterações articulares e tendinopatias. Sistema nervoso: alucinações, sudorese, parestesia, ansiedade, pesadelos, depressão, tremor, diminuição do limiar convulsivo e hiperestesia. Sistema respiratório: dispneia e edema laríngeo. Pele e anexos: eritema polimorfo menor/maior. Órgãos dos sentidos: zumbido, surdez transitória, visão anormal, diplopia e alteração do paladar. Reações de fotossensibilidade. Insuficiência renal ou hepática aguda. Excepcionalmente improvável: estado de choque anafilático com risco de vida. Em estudos pós-comercialização foram relatados necrose hepática / renal, pancitopenia, tendinite, ruptura do tendão de Aquiles, psicose, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica (síndrome de Lyell).
Interações medicamentosas e outras: A administração simultânea de KENZOFLEX e ferro, sucralfato, suplementos alimentares, multivitamínicos ou antiácidos e medicamentos altamente absorventes (por exemplo, anti-retrovirais) contendo Mg, Al ou Ca reduzem a absorção de KENZOFLEX; portanto, KENZOFLEX deve ser administrado 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas após esses medicamentos. Isso não se aplica a medicamentos bloqueadores dos receptores H2 da histamina, como ranitidina ou famotidina. A administração concomitante de ciprofloxacina e produtos lácteos ou bebidas reforçadas com minerais (como leite, iogurte ou suco de laranja adicionado com cálcio) deve ser evitada, pois pode reduzir a absorção de ciprofloxacina; no entanto, o cálcio da dieta normal não afeta a absorção de ciprofloxacina. A administração concomitante de ciprofloxacina e omeprazol leva a uma ligeira redução da Cmax e da AUC da ciprofloxacina. A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina resultando numa Tmax reduzida sem afetar a sua biodisponibilidade. A administração simultânea de ciprofloxacina como com outras quinolonas e teofilina pode levar a um aumento indesejável nas concentrações séricas de teofilina, potencializando as reações secundárias a esta; e em casos muito raros estes efeitos podem comprometer a vida ou mesmo ser fatal. Se o uso de ambos os produtos for inevitável, será necessário ajustar a dose deste último. Experimentos em animais indicaram que a combinação de doses muito altas de quinolonas com certos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (exceto ácido acetilsalicílico) pode causar crises convulsivas. Observou-se um aumento transitório na concentração sérica de creatinina quando a ciprofloxacina e a ciclosporina foram administradas simultaneamente, sugerindo-se uma monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina (duas vezes por semana) nestes doentes. A administração simultânea de warfarina e ciprofloxacina pode potencializar a ação do anticoagulante. Em casos isolados, se a ciprofloxacina for utilizada simultaneamente com a glibenclamida, a acção da ciprofloxacina pode ser potencializada (hipoglicemia). A coadministração de probenecida com ciprofloxacina pode aumentar as concentrações séricas da probenecida por interferência com a secreção renal da quinolona. O transporte tubular renal do metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina, podendo aumentar os níveis plasmáticos do metotrexato, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas devidas a este.
alterações nos resultados dos testes laboratoriais: pode haver um aumento transitório nos níveis de aminotransferases hepáticas (TGO e TGP) e fosfatase alcalina. Em casos individuais, pode ocorrer um aumento transitório da ureia, creatinina e bilirrubina séricas, bem como eosinofilia e leucopenia.
precauções relativas aos efeitos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos e sobre a fertilidade: não foram demonstrados efeitos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos e sobre a fertilidade em estudos em animais. Apenas lesões renais e cartilaginosas foram relatadas em estudos em animais imaturos.
dose e via de administração: Via de administração: Oral. Recomenda-se ingerir o comprimido inteiro de KENZOFLEX com um copo de água (240 ml). Como qualquer outro antibiótico, a quantidade e a duração do tratamento dependerão da avaliação que o médico realiza em cada paciente. Recomenda-se continuar o tratamento pelo menos 3 dias após o desaparecimento dos sintomas. Abaixo listamos a duração média do tratamento – um dia para gonorréia aguda e cistite não complicada. Até 7 dias em infecções renais, do trato urinário e da cavidade abdominal. Todo o tempo da fase neutropênica, em pacientes com defesas diminuídas. Dois meses no máximo em osteomielite. 7 a 14 dias em todas as outras infecções. Em infecções estreptocócicas e por Chlamydia o tempo de tratamento deve ser pelo menos de 10 dias. No caso de crianças, a duração média é: para exacerbação pulmonar de fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa em pacientes pediátricos (de 5 a 17 anos), a duração do tratamento é de 10 a 14 dias. Para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário causada por Escherichia coli, a duração do tratamento é de 10-21 dias. Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina de 30-50 ml / min. ou menor), os intervalos de dosagem devem ser duplicados ou administrados 250-500 mg a cada 18 horas (250-500 mg) a cada 24 horas, após a diálise. Em pacientes geriátricos, recomenda-se usar a dose mínima ou calcular a dose com base na depuração da creatinina do paciente e na intensidade da infecção. Pacientes com insuficiência hepática não requerem ajuste de dose.
doses em crianças: Manejo da exacerbação pulmonar da fibrose cística secundária à infecção por Pseudomona aeruginosa: o manejo recomendado por via oral em pacientes com idade entre 5 e 17 anos com base em dose ponderal é de 20 mg por quilograma por dose, com doses a cada 12 horas, com uma dose máxima de 1500 mg.Manejo de infecções complicadas do trato urinário e pielonefrite: a dose ponderal para o manejo por via oral em pacientes de 1 a 17 anos de idade é de 10-20 mg por quilograma por dose a cada 12 horas. não exceder um máximo de 750 mg por dose. Tratamento de antraz por inalação (pós-exposição): a dose ponderal é de 15 mg por quilograma por dose a cada 12 horas, não excedendo 500 mg por dose, com uma dose diária máxima de 1000 mg. a duração recomendada do tratamento neste caso é de 60 dias.
manifestações e manejo da sobredosagem ou ingestão acidental: EM CaSO de sobredosagem aguda, foi relatada toxicidade renal aguda reversível. Os antiácidos com magnésio ou cálcio podem ser administrados inicialmente ao doente para diminuir a absorção da ciprofloxacina. Você pode induzir o vômito, lavar o estômago e até mesmo administrar carvão ativado. Deve-se enfatizar o monitoramento da função renal. Realizar hemodiálise ou diálise peritoneal como medida para eliminar o medicamento não é muito eficaz, pois menos de 10% da ciprofloxacina em circulação é eliminada.
apresentação (es): caixa com 8, 12, 14 e 28 comprimidos de 250 (exceto para GI) e 500 mg em embalagem de bolha (PVC/AI). Para venda ao público, genérico intercambiável e linha de comercialização exclusiva Pharma Rx. Caixa de cartão com frasco de (PEAD) com 8,12,14, 28 e 48 comprimidos de 250 mg (exceto para GI) e 500 mg. para venda ao público, genérico intercambiável e linha de comercialização exclusiva Pharma Rx.
recomendações de armazenamento: Mantenha em temperatura ambiente a não mais de 30 C C e em local seco.
Lendas de proteção: Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento é de uso delicado. Sua venda requer receita médica. Não deixe ao alcance das crianças.
nome e endereço do laboratório: Produtos Farmacêuticos Collins, S. A. de C. V., Av. López Mateos # 1938. Colônia Água Branca. C. P. 45070. Zapopan, Jalisco.
Número de registo do medicamento: 070M94 SSA IV.
