L-Methylfolate de Cálcio

Nome Genérico: levomefolate de cálcio
Forma de Dosagem: comprimido revestido

Medicamente revisto por Drugs.com. Atualizada por último sobre 22 Jul, 2020.

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Disclaimer: Este medicamento não foi encontrado pela FDA para ser seguro e eficaz, e este rótulo não foi aprovado pelo FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, Clique aqui.

Rx

suplemento dietético de prescrição

l-metilfolato de cálcio Descrição

l-metilfolato de cálcio 7,5 mg é um suplemento dietético de prescrição administrado por via oral especificamente formulado para o manejo dietético de pacientes com necessidades nutricionais únicas que requerem níveis aumentados de folato.

l-metilfolato de cálcio 7,5 mg deve ser administrado sob a supervisão de um médico licenciado.

cada comprimido revestido, redondo e azul contém o seguinte ingrediente dietético:

Outros ingredientes: Croscarmelose sódica, fosfato dicálcico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico e películas (Fd&C Blue #2, polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio).

regulação do folato

o termo “folato” são vitaminas B que incluem ácido fólico e quaisquer formas de pteroilglutamatos ativos, independentemente do Estado de redução da molécula. Os folatos, ou vitamina B9, são principalmente hidrolisados no jejuno intestinal e no fígado para a forma circulante ativa de folato, l-metilfolato, com uma forma estável intermediária, 5,10-metilenetetrahidrofolato.Indivíduos com polimorfismos genéticos para os genes que codificam metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) podem não ser capazes de utilizar ou metabolizar o ácido fólico adequadamente para o ciclo de metilação dependente da vitamina B12.

o ácido fólico, incluindo formas reduzidas1, como o ácido folínico, pode obscurecer a anemia perniciosa acima de 0.Doses de 1 mg e devem ser administradas sob a supervisão de um médico licenciado.

o 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000, e os avisos do Federal Register de 2010 abordaram essa preocupação ao estabelecer que o aumento do folato era uma terapia adequada em anemias megaloblásticas – especificamente onde os níveis de homocisteína estavam elevados ou o risco de defeitos do tubo neural (NTDs) estava em questão. O aviso do Federal Register de 2 de agosto de 1973 (38 FR 20750) afirma especificamente que:

as preparações de suplementos dietéticos estão disponíveis sem receita médica (21 CFR 121.1134). Níveis superiores às quantidades de suplementos dietéticos estão disponíveis apenas com receita médica.

o ácido fólico-incluindo formas reduzidas, pode ser adicionado a alimentos medicinais, conforme definido na seção 5(b)(3) da Orphan Drug Act (21 USC 360EE(b)(3)), ou a alimentos (21 CFR 172.345).

1 não se sabe se o L-metilfolato pode ou não obscurecer a anemia perniciosa acima das doses de 0,1 mg, portanto, recomenda-se cautela também com esta forma de folato.

indicações e uso para L-metilfolato de cálcio

l-metilfolato de cálcio 7.5 mg é indicado para as necessidades nutricionais distintas de pacientes que precisam de suplementação dietética, conforme determinado por um médico licenciado.

l-metilfolato de cálcio 7,5 mg deve ser administrado sob a supervisão de um médico licenciado.

contra-indicações

este produto está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes.

advertências

recomenda-se precaução em doentes com história de doença bipolar.

Precauções

Geral

ácido fólico, quando administrado como um agente único, em doses de 0,1 mg por dia, pode obscurecer a detecção de deficiência de vitamina B12 (especificamente, a administração de ácido fólico pode inverter a hematológicos manifestações de deficiência de B12, incluindo anemia perniciosa, apesar de não abordar as manifestações neurológicas).

a terapia com folato isoladamente é inadequada para o tratamento de uma deficiência de vitamina B12.

um episódio depressivo maior pode ser a apresentação inicial do transtorno bipolar. Acredita-se geralmente, (embora não estabelecido em ensaios controlados) que tratar tal episódio com um antidepressivo sozinho pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio misto/maníaco em pacientes com risco de transtorno bipolar.

l-metilfolato de cálcio 7,5 mg não é um antidepressivo; no entanto, o folato demonstrou aumentar os efeitos antidepressivos de antidepressivos conhecidos. Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de doença bipolar.

pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente selecionados para determinar se eles estão em risco de transtorno bipolar, uma vez que a elevação do humor nesta população é possível.

informações do paciente

l-metilfolato de cálcio 7,5 mg é um suplemento dietético de prescrição para ser usado apenas sob supervisão médica licenciada.

interações medicamentosas

os medicamentos que podem interagir com o folato incluem:

• medicamentos antiepilépticos (DEA): A classe AED, incluindo, mas não se limitando a, fenitoína, carbamazepina, primidona, ácido valpróico, fosfenitoína, valproato, fenobarbital e lamotrigina, demonstrou prejudicar a absorção de folato e aumentar o metabolismo do folato circulante.
• além disso, o uso concomitante de ácido fólico tem sido associado ao aumento do metabolismo da fenitoína, diminuindo o nível do DEA no sangue e permitindo que ocorram convulsões revolucionárias. Deve-se ter cuidado ao prescrever este produto entre pacientes que estão recebendo tratamento com fenitoína e outros anticonvulsivantes.Capecitabina: o ácido folínico (5-formiltetrahidrofolato) pode aumentar a toxicidade da capecitabina.Colestiramina: reduz a absorção de ácido fólico e reduz os níveis séricos de folato.Colestipol: reduz a absorção de ácido fólico e reduz os níveis séricos de folato.Cicloserina: reduz a absorção de ácido fólico e reduz os níveis séricos de folato.Inibidores da Dihidrofolato redutase (DHFRI): os DHFRIs bloqueiam a conversão do ácido fólico em suas formas ativas e reduzem os níveis plasmáticos e de folato de glóbulos vermelhos. DHFRIs include aminopterin, methotrexate, pyrimethamine, triamterene, and trimethoprim.
• Fluoxetine: Fluoxetine exerts a noncompetitive inhibition of the 5-methyltetrahydrofolate active transport in the intestine.
• Isotretinoin: Reduced folate levels have occurred in some patients taking isotretinoin.
• L-dopa, triamterene, colchicine, and trimethoprim may decrease plasma folate levels.
• Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): NSAIDs have been shown to inhibit some folate dependent enzymes in laboratory experiments. Os AINEs incluem ibuprofeno, naproxeno, indometacina e sulindac.
• contraceptivos orais: os níveis séricos de folato podem estar deprimidos pela terapia contraceptiva oral.
• metilprednisolona: níveis reduzidos de folato sérico foram observados após o tratamento com metilprednisolona.
• enzimas pancreáticas: ocorreram níveis reduzidos de folato em alguns pacientes que tomam extratos pancreáticos, como pancreatina e pancrelipase.Pentamidina: níveis reduzidos de folato foram observados com pentamidina intravenosa prolongada.
• pirimetamina: Altos níveis de ácido fólico podem resultar na diminuição dos níveis séricos de pirimetamina.
• tabagismo e álcool: foram observados níveis reduzidos de folato sérico.
• Sulfassalazina: inibe a absorção e o metabolismo do ácido fólico.
• o tratamento com metformina em doentes com diabetes tipo 2 diminui o folato sérico.
• a varfarina pode produzir comprometimento significativo no estado de folato após uma terapia de 6 meses.
• o ácido folínico pode aumentar a toxicidade do fluorouracil.
• a administração concomitante de cloranfenicol e ácido folínico em doentes com deficiência de folato pode resultar em antagonismo da resposta hematopoiética ao folato.
• deve-se ter Precaução com o uso concomitante de folinic ácido e trimetoprim-sulfametoxazol para o tratamento agudo de pneumonia por Pneumocystis carinii em pacientes com infecção pelo HIV, pois está associada a maiores taxas de falha do tratamento e a mortalidade em um estudo placebo controlado.

mães grávidas e lactantes

l-metilfolato de cálcio 7.5 mg não se destina ao uso como multivitamínico pré-natal/pós-natal para mães lactantes e não lactantes. Este produto contém uma vitamina B em forma reduzida. Converse com seu médico antes de usar se estiver grávida ou amamentando.Foi notificada sensibilização alérgica após administração oral e parental de ácido fólico e pode ocorrer com outras formas de folato.

dose e Administração de cálcio L-metilfolato

a dose habitual para adultos é 7.5 a 15 mg por dia com ou sem alimentos ou conforme indicado por um médico licenciado.

como é fornecido o cálcio L-metilfolato

os comprimidos de l-metilfolato de cálcio 7,5 mg são revestidos, redondos, azuis comprimidos debossed ” BP “no topo e” 500 ” no fundo, e são fornecidos em frascos de 30 comprimidos e 90 comprimidos.

NDC2 76439-206-30 (30 ct. frasco / 30 comprimidos)
NDC2 76439-206-90 (90 ct. 2 Estes produtos são suplementos dietéticos que-devido ao aumento dos níveis de folato (8/2/73 38 FR 20750), requerem um Rx no rótulo devido ao aumento do risco associado ao mascaramento da deficiência de B12. Como tal, este produto requer supervisão médica licenciada, um status Rx e um código Nacional de medicamentos (NDC), conforme exigido pelos requisitos de relatório de pedigree.

armazenamento

conservar à temperatura ambiente controlada 15°-30 ° C (59°-86°F). . Proteja da luz e da umidade. Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz.

MANTENHA ISSO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

todas as prescrições que utilizam este produto devem estar de acordo com os estatutos estaduais, conforme aplicável. Este não é um produto de livro Laranja.

ligue para o seu médico sobre os efeitos colaterais.

você pode relatar efeitos colaterais ligando para 813-283-1344.

L-Methylfolate de Cálcio 7,5 mg Comprimidos
Rx
Prescrição de Suplemento Dietético

Fabricado por:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
FEITO NOS EUA

Rev. 1/2012

PAINEL de EXIBIÇÃO PRINCIPAL – 90 Comprimido Frasco Etiqueta

VIRTUS
produtos FARMACÊUTICOS

NDC† 76439-206-90

L-Methylfolate
7,5 mg de Cálcio
Prescrição de Suplemento Dietético

Rx
90 Comprimidos

Feito nos EUA

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