Background: Lumateperona é um agente de primeira classe no desenvolvimento da esquizofrenia que atua sinergicamente através de sistemas serotoninérgicos, dopaminérgicos e glutamatérgicos.
Métodos: O lumateperone programa clínico de esquizofrenia inclui 3 ensaios clínicos controlados (Estudo 005, n=335; Estudo 301, n=450; e o Estudo 302, n=696) para avaliar a eficácia. O desfecho primário foi a mudança na pontuação total do PANSS em comparação com o placebo. Além disso, foi realizado um estudo de comutação de segurança Aberto no qual 302 pacientes com esquizofrenia estável foram trocados de antipsicóticos padrão de cuidado (SOC) e tratados por 6 semanas com lumateperona e depois trocados de volta para SOC.
resultados: nos estudos 005 e 301, 60 mg de ITI-007 atingiram o desfecho primário com eficácia superior estatisticamente significativa em relação ao placebo no dia 28. No estudo 302, nenhuma dose de lumateperona se separou do placebo no desfecho primário; uma alta resposta placebo foi observada neste estudo. Em todos os 3 ensaios de eficácia, a lumateperona melhorou os sintomas da esquizofrenia com a mesma trajetória e a mesma magnitude de melhora em relação à linha de base. A lumateperona foi bem tolerada com perfil de segurança favorável em todos os estudos. Nos dois estudos com risperidona incluídos como controle ativo, a lumateperona foi estatisticamente significativamente melhor do que a risperidona nas principais medidas de segurança e tolerabilidade. No estudo de comutação de segurança aberto, melhorias estatisticamente significativas do SOC foram observadas no peso corporal, os parâmetros cardiometabólicos e endócrinos pioraram novamente quando voltaram à medicação SOC.
discussão: Lumateperona representa uma nova abordagem para o tratamento da esquizofrenia . A falta de problemas de segurança cardiometabólica e motora apresenta um perfil de segurança diferenciado da terapia antipsicótica SOC.
