6 de junho de 2016 7:00 am ET
Taxas de Resposta do KEYNOTE-055 Mostrar Quase Um em cada Cinco Pacientes de Responder com KEYTRUDA; Resultados Confirmam os Achados do KEYNOTE-012
KENILWORTH, N. J.–(BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE:MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá,
anunciou hoje novos dados com KEYTRUDA® (pembrolizumab), a
empresa anti-PD-1 terapia, como uma monoterapia de dois estudos
(KEYNOTE-012 e KEYNOTE-055) em pesadamente pré-tratados pacientes com
recorrente ou metastático de cabeça e pescoço carcinoma de células escamosas (HNSCC).Os dados estão sendo apresentados na 52ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em Chicago.
no KEYNOTE-012, para o endpoint primário, os resultados mostraram uma taxa de resposta geral
(ORR) de 18% (n=34/192) (IC de 95%, 13-24). No momento da análise
, 65% dos respondentes (n=22/34) continuaram a responder
– com respostas observadas em alguns pacientes por mais de 30
meses; a duração mediana da resposta ainda não havia sido atingida. Os resultados do endpoint secundário
mostraram uma taxa mediana de sobrevida global (SG) de
oito meses (IC 95%, 6-10) (resumo #6012). O estudo phase 1B KEYNOTE-012
foi o primeiro estudo clínico que investigou o papel de um inibidor de PD-1
em HNSCC recorrente ou metastático. Com base nos resultados de
KEYNOTE-012, a Merck está buscando aprovação para KEYTRUDA (dose fixa de 200 mg
a cada três semanas) para HNSCC recorrente ou metastático previamente tratado.
a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu revisão prioritária com
uma PDUFA, ou data de ação, de 9 de agosto de 2016. O aplicativo será
revisado sob o programa de aprovação acelerada da FDA.
Para o segundo estudo, o KEYNOTE-055, que os pacientes envolvidos, independentemente de
PD-L1 tumor de status, uma análise com base nos primeiros 50 pacientes apresentaram um
ORR (confirmado, respostas parciais) em cerca de uma em cinco, ou 18%
(n=9/50) (95% CI, 9-31) dos pacientes tratados com KEYTRUDA (Resumo
#6011). Achados de 92 pacientes com seis meses de acompanhamento ou mais
também estão sendo apresentados. KEYNOTE-055 é um estudo de Fase 2 avaliando a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de KEYTRUDA
(pembrolizumab) como monoterapia (dose fixa de 200 mg a cada três semanas)
em pacientes com HNSCC recorrente ou metastático com progressão da doença
em terapia com base em platina e cetuximabe.
“o câncer de cabeça e pescoço é uma doença extremamente difícil de tratar – e
apesar de nossos melhores esforços, trazer avanços significativos no tratamento
tem sido um desafio”, disse o Dr. Ranee Mehra, chefe de oncologia da cabeça e pescoço
, Fox Chase Cancer Center. “Ver este nível de resposta com
pembrolizumab em pacientes com câncer de cabeça e pescoço é encorajador e
fornece mais evidências do potencial do pembrolizumab no tratamento
desta doença.”
O KEYTRUDA desenvolvimento clínico programa inclui mais de 30 tumor
tipos em mais de 270 ensaios clínicos, incluindo mais de 100 ensaios
que combinam KEYTRUDA com outros tratamentos de câncer. Com quatro estudos de habilitação de registro, a Merck atualmente possui o maior programa de desenvolvimento clínico de imuno-oncologia em câncer de cabeça e pescoço, abrangendo todos os estágios da doença avançada, e está realizando pesquisas investigando os e endpoints de sobrevivência livre de progressão (PFS) com KEYTRUDA como monoterapia, bem como em combinação com quimioterapia
em comparação com o padrão de cuidados.
“Na Merck imuno-oncologia clínica do programa de desenvolvimento, estamos rapidamente
avaliar o potencial para KEYTRUDA para desempenhar um papel na gestão de um intervalo
difíceis de tratar cancros, e esses dados serão apresentados no ASCO
são o resultado dos seus esforços,” disse o Dr. Roger Dansey, vice –
presidente e área terapêutica cabeça, oncologia fase final de desenvolvimento,
Merck Research Laboratories. “Estamos ansiosos para trazer KEYTRUDA para
mais pacientes com nosso aplicativo para câncer avançado de cabeça e pescoço.”
Resultados da PALESTRA-012 Estudo (Abstract #6012)
KEYNOTE-012 está em curso um ensaio multicêntrico, não-randomizado, aberto,
multi-coorte fase 1b avaliação a avaliação KEYTRUDA como monoterapia (10
mg/kg a cada duas semanas ou 200 mg de dose fixa, a cada três semanas) em
pacientes com vários cancros avançados, incluindo cabeça e pescoço. As coortes de cabeça e pescoço
incluem pacientes com hnscc recorrente ou metastático
, independentemente do status do vírus do papiloma humano tumoral (HPV) (23%
positivo; 77% negativo). Uma coorte inclui 60 pacientes que foram
considerados PD-L1 positivos; uma segunda coorte inclui 132 pacientes,
independentemente do status do tumor PD-L1. Os endpoints primários incluem segurança geral
, tolerabilidade e ORR (conforme medido por RECIST v1.1); os endpoints secundários
incluem PFS, OS e duração da resposta.
Os Achados apresentados na ASCO foram baseados no acompanhamento de longo prazo de uma análise agrupada
da população total de pacientes nas duas coortes de cabeça e
pescoço (n=192). Os dados mostraram um ORR (confirmado) de 18%
(n=34/192) (IC95%, 13-24) – incluindo oito respostas completas e 26
respostas parciais. Trinta e três pacientes apresentaram doença estável e 93
pacientes apresentaram doença progressiva. No total, 60% dos pacientes
experimentaram uma diminuição em suas lesões-alvo no momento da análise.
o tempo médio de resposta foi de dois meses (intervalo de 2 a 17 meses). Enquanto
duração mediana de resposta ainda não tinha sido atingido (gama, 2+ 30+
meses), 65% dos respondentes (n=22/34) foram de continuar a responder
no momento da análise (85 por cento de respostas durou seis meses
ou mais, com 71 por cento duração de 12 meses ou mais). Uma análise de
as medidas de sobrevivência mostraram uma PFS mediana de dois meses (IC95%,
1,9-2,1) – com uma taxa de PFS de seis meses de 25% e taxa de PFS de 12 meses
de 17%. A mediana do SO foi de oito meses (IC 95%, 6-10) – com uma taxa de SO
seis meses de 58% e uma taxa de SO de 12 meses de 38%.
o perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos previamente relatados de KEYTRUDA (pembrolizumab). O tratamento adversos relacionados com a
eventos observados neste estudo (qualquer grau, ocorrendo em 5% ou mais
de pacientes) foram fadiga (n=42), hipotireoidismo (n=19), erupção cutânea (n=18),
prurido (n=16), diminuição do apetite (n=16), febre (n=12), e náuseas
(n=11). Grau 3-4 relacionados com o tratamento de eventos adversos observados (ocorrem em
em 2 ou mais pacientes) foram ALT aumento (n=3), AST aumento (n=3),
fadiga (n=2), diminuição do apetite (n=2), hiponatremia (n=2), pneumonite
(n=2), inchaço facial (n=2), e o hipotireoidismo (n=2). Doze pacientes
descontinuados devido a um evento adverso relacionado ao tratamento; não houve mortes relacionadas ao tratamento
.
esses dados estão sendo apresentados hoje, 6 de junho, em uma sessão oral pelo Dr.
Ranee Mehra do Fox Chase Cancer Center das 12h18 às 12h30 CDT
(localização:S100bc).
Resultados da PALESTRA-055 Estudo (Abstract #6011)
KEYNOTE-055 está em curso uma multicêntrico de fase 2 de avaliação a avaliação KEYTRUDA
como monoterapia (200 mg de dose fixa, a cada três semanas) em pacientes com
avançado HNSCC, independentemente do PD-L1 estado, que evoluíram em
platinum-base e cetuximab terapia. Os terminais primários incluem
segurança geral, tolerabilidade e ORR (conforme medido por RECIST v1.1);
os terminais secundários incluem PFS, OS e duração da resposta.
os dados apresentados na ASCO foram baseados em uma análise precoce realizada nos
primeiros 50 pacientes inscritos no estudo para receber KEYTRUDA e em uma análise
de 92 pacientes com seis meses de acompanhamento ou mais. A primeira análise
(n=50) mostrou uma ORR (respostas parciais confirmadas) de 18
por cento (N=9/50) (IC 95%, 9-31); nove pacientes tiveram doença estável e 30
tiveram doença progressiva.
A análise dos resultados observados em pacientes com seis ou mais meses
follow-up (n=92) mostrou um ORR (confirmado, respostas parciais), de 17 de
% (n=16/92) (95% CI, 10-27); 17 pacientes tiveram doença estável e 51
tinha uma doença progressiva. Análise dos resultados com base no tumor estado de HPV
mostrou um ORR, de 22% (n=4/18) (95% CI, 6-48) em HPV-positivo
pacientes e 16% (n=12/74) (95% CI, 9-27) em HPV-negativos
pacientes. Uma análise com base no PD-L1 expressão mostrou um ORR, de 17 de
% (n=13/76) (95% CI, 9-28) em pacientes cujos tumores expressa
PD-L1 e oito por cento (n=1/13) (IC 95%, 0.2-36) em pacientes cujos
tumores não expressar PD-L1. No geral, 54% experimentaram uma diminuição
em suas lesões alvo. O tempo médio de resposta foi de dois meses
(intervalo, 2-5 meses). A duração mediana do acompanhamento foi de sete meses (intervalo,
0-14 meses), com 75% dos respondentes permanecendo em resposta no momento da análise
. Uma análise das medidas de sobrevida mostrou uma PFS mediana
de 2,1 meses (IC95%, 2,0-2,3), com uma taxa de PFS de seis meses
24% e uma OS mediana de oito meses (IC95%, 8-11), com uma taxa de OS de
seis meses de 65%.
o perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos anteriores
relatados
KEYTRUDA (pembrolizumab). O tratamento de eventos adversos relacionados com os
observada neste estudo (qualquer grau ocorrendo em cinco por cento ou mais do
pacientes) foram fadiga (n=20), hipotireoidismo (n=13), diarréia (n=10),
diminuição do apetite (n=9), náuseas (n=9), AST aumento (n=9) e erupção cutânea
(n=9). Os eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3-5 observados (ocorrendo em
2 ou mais pacientes) foram anemia (n=2), aumento da AST (n=2), Aumento alcalino
fosfatase (n=2) e hepatite (n=2). Houve um
morte relacionada ao tratamento devido a pneumonite; três pacientes adicionais
descontinuados devido a um evento adverso relacionado ao tratamento.
esses dados estão sendo apresentados hoje, 6 de junho, em uma sessão oral pelo Dr.
Joshua Bauml, da Universidade da Pensilvânia, das 12h06 às 12h18
CDT (localização:S100bc).
Sobre KEYTRUDA
®
(pembrolizumab) Injeção
100 mg
KEYTRUDA é um anticorpo monoclonal humanizado que funciona através do aumento do
capacidade do sistema imunitário do corpo para ajudar a detectar e combater o tumor
células. KEYTRUDA bloqueia a interação entre PD-1 e seus ligantes,
PD-L1 e PD-L2, ativando assim linfócitos T que podem afetar células tumorais e células saudáveis.
KEYTRUDA está indicado para o tratamento de doentes com melanoma metastático irressecável ou
.
KEYTRUDA (pembrolizumab) também é indicado para o tratamento de pacientes
com metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão (NSCLC) cujos tumores expressam
PD-L1 conforme determinado por um teste aprovado pelo FDA com a progressão da doença em
ou após a platina contendo a quimioterapia. Pacientes com aberrações tumorais genômicas EGFR ou ALK
devem ter progressão da doença em
terapia aprovada pela FDA para essas aberrações antes de receber KEYTRUDA.
esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta do tumor
e na durabilidade da resposta. Uma melhora na sobrevida ou
sintomas relacionados à doença ainda não foi estabelecida. A aprovação continuada
para esta indicação pode depender da verificação e
descrição do benefício clínico nos ensaios confirmatórios.
KEYTRUDA é administrado numa dose de 2 mg/kg como perfusão intravenosa
durante 30 minutos de três em três semanas para as indicações aprovadas.
Selecionadas Informações Importantes sobre Segurança para KEYTRUDA
®
(pembrolizumab)
Imune-mediada pneumonite, incluindo casos fatais, ocorreu em pacientes
receber KEYTRUDA. Pneumonite ocorreu em 32 (2,0%) de 1567 pacientes
com melanoma, incluindo Grau 1 (0.8%), 2 (0.8%), e 3 (0,4%)
pneumonite. Pneumonite ocorreu em 19 (3,5%) de 550 pacientes com
NSCLC, incluindo grau 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), ou 5 (0,2%)
pneumonite e mais frequentemente em pacientes com história de asma/doença pulmonar obstrutiva crônica (5,4%) ou radiação torácica prévia
(6,0%). Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de pneumonite
. Avaliar suspeita de pneumonite com imagem radiográfica.
administre corticosteroides para pneumonite de grau 2 ou maior. Reter
KEYTRUDA para Grau 2; descontinuar permanentemente KEYTRUDA para grau 3 ou 4
ou pneumonite de grau 2 recorrente.
colite imunomediada ocorreu em 31 (2%) de 1567 pacientes com
melanoma, incluindo grau 2 (0.5%), 3 (1.1%), e 4 (0,1%) colite.
colite imunomediada ocorreu em 4 (0,7%) de 550 pacientes com NSCLC,
incluindo colite de grau 2 (0,2%) ou 3 (0,4%). Monitore os pacientes quanto a sinais
e sintomas de colite. Administrar corticosteroides para colite maior grau 2 ou
. Reter KEYTRUDA para Grau 2 ou 3; permanentemente
descontinuar KEYTRUDA para colite grau 4.
hepatite imunomediada ocorreu em doentes a receber KEYTRUDA.
Hepatite ocorreu em 16 (1%) de 1567 pacientes com melanoma, incluindo
> Grau 2 (0.1%), 3 (0.7%), e 4 (0,1%) de hepatite. Monitore os pacientes para
alterações na função hepática. Administrar corticosteróides para hepatite de grau 2 ou
maior e, com base na gravidade das elevações das enzimas hepáticas,
reter ou descontinuar KEYTRUDA.
Hipofisite ocorreu em 13 (0,8%) de 1567 pacientes com melanoma,
incluindo grau 2 (0.3%), 3 (0.3%), e 4 (0,1%) hipofisite.Hipofisite ocorreu em 1 (0,2 %) de 550 pacientes com CPNPC, que foi
Grau 3 em gravidade. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipofisite
(incluindo hipopituitarismo e insuficiência adrenal).
administrar corticosteroides e reposição hormonal como clinicamente
indicado. Reter KEYTRUDA (pembrolizumab) para Grau 2; reter ou
descontinuar para hipofisite de Grau 3 ou 4.
hipertireoidismo ocorreu em 51 (3,3%) de 1567 pacientes com melanoma,
incluindo hipertireoidismo de grau 2 (0,6%) e 3 (0,1%). Hipotireoidismo
ocorreu em 127(8,1%) de 1567 pacientes com melanoma, incluindo hipotireoidismo de Grau 3
(0,1%). O hipertireoidismo ocorreu em 10 (1,8%) de 550
pacientes com NSCLC, incluindo hipertireoidismo de grau 2 (0,7%) ou 3 (0,3%)
. O hipotireoidismo ocorreu em 38 (6,9%) de 550 pacientes
com NSCLC, incluindo hipotireoidismo de grau 2 (5,5%) ou 3 (0,2%). Distúrbios da tireoide
podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. O Monitor de pacientes para
alterações na função da tireóide (no início do tratamento e, periodicamente
durante o tratamento, e, como indicado, com base na avaliação clínica) e para
sinais e sintomas clínicos de distúrbios da tireóide. Administrar reposição
hormônios para hipotireoidismo e gerenciar hipertireoidismo com tionamidas
e betabloqueadores, conforme apropriado. Reter ou descontinuar KEYTRUDA para
hipertireoidismo de Grau 3 ou 4.
diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, ocorreu em 3
(0,1%) de 2117 pacientes. Monitorar pacientes para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes
. Administrar insulina para diabetes tipo 1,
e reter KEYTRUDA e administrar anti-hiperglicémicos em doentes
com hiperglicemia grave.
nefrite imunomediada ocorreu em pacientes que receberam KEYTRUDA.
Nefrite ocorreu em 7 (0.4%) de 1567 pacientes com melanoma, incluindo,
> Grau 2 (0.2%), 3 (0.2%), e 4 (0,1%) de nefrite. Monitore os pacientes para
alterações na função renal. Administrar corticosteroides para nefrite maior grau 2 ou
. Reter KEYTRUDA para Grau 2; permanentemente
descontinuar KEYTRUDA para nefrite Grau 3 ou 4.
podem ocorrer outras reacções adversas mediadas pelo sistema imunitário clinicamente importantes.
para suspeitas de reações adversas imunomediadas, assegure uma avaliação adequada
para confirmar a etiologia ou excluir outras causas. Com base na gravidade
da reação adversa, retenha KEYTRUDA e administre
corticosteróides. Após a melhoria para o grau 1 ou menos, Inicie o atarraxamento de corticosteróides
e continue a diminuir ao longo de pelo menos 1 mês. Com base
em dados limitados de estudos clínicos em doentes cujas reacções adversas relacionadas com o sistema imunitário
não puderam ser controladas com a utilização de corticosteróides, pode ser considerada a administração
de outros imunossupressores sistémicos.
retomar KEYTRUDA quando a reação adversa permanece no grau 1 ou menos
após o cone de corticosteróide. Descontinuar permanentemente KEYTRUDA para qualquer reação adversa imunomediada de Grau 3
que se repita e para qualquer reação adversa imunomediada com risco de vida
.
as seguintes reações adversas clinicamente significativas e imunomediadas
ocorreram em menos de 1% (salvo indicação em contrário) de 1567 doentes
com melanoma: artrite (1.6%), dermatite esfoliativa, bolhosa
buloso, uveíte, miosite, a síndrome de guillain-Barré, miastenia
gravis, vasculite, pancreatite aguda, anemia hemolítica, e crises parciais,
decorrentes em um paciente com focos inflamatórios no parênquima cerebral. As
após reações adversas clinicamente significativas e imunomediadas
ocorreram em menos de 1% de 550 pacientes com NSCLC: erupção cutânea, vasculite,
anemia hemolítica, doença sérica e miastenia gravis.
foram notificadas reacções graves e com risco de vida relacionadas com a perfusão
em 3 (0, 1%) de 2117 doentes. Monitore os pacientes quanto a sinais e
sintomas de reações relacionadas à infusão, incluindo rigores, calafrios,
sibilância, prurido, rubor, erupção cutânea, hipotensão, hipoxemia e febre.
para reações de Grau 3 ou 4, pare a infusão e interrompa permanentemente
KEYTRUDA (pembrolizumab).
com base em seu mecanismo de ação, KEYTRUDA pode causar danos fetais quando
administrado a uma mulher grávida. Se usado durante a gravidez, ou se o paciente
engravidar durante o tratamento, informe o paciente do risco potencial
para um feto. Aconselhar as mulheres com potencial reprodutivo a
utilizar contraceção altamente eficaz durante o tratamento e durante 4 meses
após a última dose de KEYTRUDA.
No Ensaio 6, KEYTRUDA foi descontinuado devido a reações adversas em 9% dos
555 pacientes com melanoma avançado; reações adversas, levando a
suspensão em mais de um paciente foram colite (1.4%), auto-imune
hepatite (0.7%), reacção alérgica (0.4%), polineuropatia (0.4%), e
insuficiência cardíaca (0.4%). Reações adversas que levaram à interrupção de
KEYTRUDA ocorreram em 21% dos pacientes; o mais comum (≥1%) foi diarreia
(2,5%). As reacções adversas mais frequentes com KEYTRUDA vs ipilimumab
foram fadiga (28% vs 28%), diarréia (26% com KEYTRUDA), erupção cutânea (24% vs
23%) e náuseas (21% com KEYTRUDA). As taxas de incidência correspondentes são
listadas para ipilimumab apenas para as reações adversas que ocorreram em
a mesma taxa ou menor do que com KEYTRUDA.
no ensaio 2, KEYTRUDA foi descontinuado devido a reações adversas em 12% dos
357 doentes com melanoma avançado; os mais comuns (≥1%) foram deterioração geral
da Saúde Física (1%), astenia (1%), dispneia (1%),
pneumonite (1%) e edema generalizado (1%). As reacções adversas que conduziram
à interrupção de KEYTRUDA ocorreram em 14% dos doentes; as mais frequentes
(≥1%) foram dispneia (1%), diarreia (1%) e erupção maculo-papular (1%).
As reacções adversas mais frequentes com KEYTRUDA vs quimioterapia foram
fadiga (43% com KEYTRUDA), prurido (28% vs 8%), erupção cutânea (24% vs 8%),
prisão de ventre (22% vs 20%), náuseas (22% com KEYTRUDA), diarréia (20% vs
20%), e diminuição do apetite (20% com KEYTRUDA). As taxas de incidência correspondentes
são listadas para quimioterapia apenas para as reações adversas
que ocorreram na mesma taxa ou menor do que com KEYTRUDA
(pembrolizumab).
KEYTRUDA foi descontinuado devido a reações adversas em 14% de 550
pacientes com NSCLC. Ocorreram reacções adversas graves em 38% dos doentes
. As reações adversas graves mais frequentes notificadas pelo menos
2% dos doentes foram derrame pleural, pneumonia, dispneia, embolia pulmonar
e pneumonite. As reações adversas mais frequentes (notificadas
em pelo menos 20% dos doentes) foram fadiga (44%), tosse (29%), diminuição
apetite (25%) e dispneia (23%).
não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética
com KEYTRUDA.
não se sabe se KEYTRUDA é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos
são excretados no leite humano, instrua as mulheres a interromper a amamentação
durante o tratamento com KEYTRUDA e por 4 meses após a dose final.
a segurança e eficácia do KEYTRUDA não foram estabelecidas em
pacientes pediátricos.
nosso foco no câncer
nosso objetivo é traduzir a ciência inovadora em Oncologia inovadora
medicamentos para ajudar pessoas com câncer em todo o mundo. Na Merck Oncology, ajudar as pessoas a combater o cancro é a nossa paixão e apoiar a acessibilidade aos nossos medicamentos contra o cancro é o nosso compromisso. Nosso foco está em Buscar pesquisas em imuno-oncologia e estamos acelerando cada passo na jornada-do laboratório à clínica-para potencialmente trazer nova esperança para as pessoas com câncer.
como parte de nosso foco no câncer, a Merck está comprometida em Explorar o potencial
da imuno-oncologia, com um dos programas de desenvolvimento
de crescimento mais rápido da indústria. Atualmente, estamos executando um programa de pesquisa expansivo
que inclui mais de 270 ensaios clínicos
avaliando nossa terapia anti-PD-1 em mais de 30 tipos de tumores. Também continuamos a fortalecer nosso portfólio de imuno-oncologia por meio de aquisições estratégicas e priorizando o desenvolvimento de vários candidatos imunoterapêuticos promissores com potencial para melhorar o tratamento de cânceres avançados.
para mais informações sobre os nossos ensaios clínicos oncológicos, visite www.merck.com/clinicaltrials.
sobre Merck
por 125 anos, a Merck tem sido um líder global em saúde trabalhando para
ajudar o mundo a estar bem. Merck é conhecido como MSD fora dos Estados Unidos
e Canadá. Através dos nossos medicamentos prescritos, vacinas, terapias biológicas
e produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes e
operamos em mais de 140 países para oferecer soluções inovadoras de saúde
. Também demonstramos nosso compromisso de aumentar o acesso aos cuidados de saúde
por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance.
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Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., EUA
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e nas expectativas da administração da empresa e estão sujeitas a
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em relação aos produtos de tubulação de que os produtos receberão as
aprovações regulatórias necessárias ou que provarão ser
comercialmente bem-sucedidas. Se as suposições subjacentes se mostrarem imprecisas ou se os riscos ou incertezas se materializarem,os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.
riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, indústria geral
Condições e concorrência; fatores econômicos gerais, incluindo juros
flutuações da taxa e da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de cuidados de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais em relação ao custo de cuidados de saúde contenção; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes alcançados pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades de fabricação ou atrasos; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa
e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios
, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.
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difiram materialmente daqueles descritos nas prospectivas
instruções podem ser encontradas na empresa 2015 Relatório Anual no Formulário 10-K
e a companhia de outros arquivamentos junto à Securities and Exchange
Commission (SEC), disponíveis na SEC site da Internet (www.sec.gov).
por Favor, veja a Informação de Prescrição para KEYTRUDA (pembrolizumab) em
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
e
Informações do Paciente/Guia Medicação para KEYTRUDA em
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
Um Phan, 908-255-6325
ou
Investidores:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
