Bookshelf

5.4. JACIE-FACT Accreditation System

JACIE și FACT accreditation systems se bazează pe dezvoltarea și actualizarea continuă a standardelor care acoperă întregul proces de transplant, de la selectarea donatorului/pacientului până la urmărirea, inclusiv colectarea, caracterizarea, prelucrarea și depozitarea grefei. Având în vedere diferitele competențe incluse în proces, standardele sunt articulate în patru părți:

• programul Clinic,
• colecția de măduvă osoasă,
• colecția afereză și
• facilitatea de procesare.

O secțiune de management al calității (QM) este încorporată în fiecare secțiune, menită să ofere un instrument atât solicitanților pentru a dezvolta un sistem cuprinzător de evaluare a calității, cât și inspectorilor pentru a verifica conformitatea programului cu standardul. Stand-alone laboratoare de prelucrare se pot aplica; cu toate acestea, obiectivul acreditării este programul de transplant, conceput ca un proces în întregime, necesitând astfel o integrare completă a unităților, laboratoarelor, serviciilor și profesioniștilor. Fiecare secțiune se concentrează pe competența personalului, enumerând subiecte pentru care este necesară dovada unei pregătiri specifice, care include, de asemenea, cerințele minime de experiență pentru funcțiile de responsabilitate. Menținerea acestor competențe este necesară și pentru toți profesioniștii.

standardele sunt revizuite pe o bază de 3 ani de către o comisie formată din experți numiți de JACIE și FACT, inclusiv administrarea HSCT, procesarea și depozitarea celulelor, afereza sângelui, registrele de transplant și specialiștii QM. Standardele se bazează pe dovezi publicate și, atunci când acest lucru nu este disponibil, pe consensul experților. Pentru fiecare versiune se efectuează o revizuire legală și o comparație cu reglementările actuale. Când faza de dezvoltare este finalizată, standardele sunt publicate pentru revizuire publică și comentarii și în cele din urmă aprobate de JACIE și FACT. Standardele încorporează principii solide de practică medicală și de laborator de calitate în terapia celulară, dar nu acoperă cerințele legale ale autorităților competente locale.

conformitatea cu standardele este asigurată printr-un sistem de inspecție, realizat de inspectori voluntari, instruiți și coordonați de Biroul JACIE din Barcelona. Inspecția JACIE este o procedură în mai multe etape: Centrul solicitant este prevăzut cu toate documentele de aplicare și este apoi obligat să prezinte un set de documente coordonatorilor de acreditare JACIE. Dacă prima revizuire este pozitivă, inspecția la fața locului este apoi planificată în acord cu solicitantul.

inspecțiile JACIE se efectuează în majoritatea cazurilor în limba solicitantului. Raportul inspectorilor este apoi evaluat de Comitetul de acreditare JACIE, care poate solicita informații suplimentare, modificări sau o altă vizită la fața locului. Dacă se dovedește că toate aspectele sunt conforme, se acordă acreditarea. Un ciclu de acreditare este de 4 ani pentru JACIE, iar facilitățile trebuie să finalizeze un audit interimar bazat pe birou după 2 ani post-acreditare. Facilitățile acreditate trebuie să aplice din nou pentru reacreditare și pot fi, de asemenea, reinspectate ca răspuns la reclamații sau informații conform cărora o instalație poate fi neconformă cu standardele, ca răspuns la schimbări semnificative în program și/sau instalație sau după cum a stabilit JACIE.

multe instrumente sunt puse la dispoziție pentru a pregăti acreditarea prin intermediul site-ului JACIE, inclusiv un ghid de management al calității, ghidul de bun venit și webinarii. JACIE organizează cursuri de formare pe tot parcursul anului, iar personalul din Barcelona este disponibil pentru a sprijini solicitanții. Un manual de acreditare oferă explicații detaliate și exemple pentru fiecare element al standardelor. O abordare specială este în curs de dezvoltare pentru programele de transplant în țările cu venituri mici și medii (Lmic), unde acreditarea completă ar putea să nu fie fezabilă din cauza resurselor și/sau a problemelor culturale. În acest caz, se dezvoltă un proces în trepte spre acreditare, bazat pe selectarea elementelor organizaționale ale standardului care pot fi îndeplinite prin implementarea unui sistem QM, fără a necesita investiții specifice în infrastructuri și/sau echipamente. Această opțiune „treptată” va încuraja, de asemenea, programele să se conecteze cu o rețea internațională de profesioniști și poate stimula, de asemenea, autoritățile locale să sprijine progresul în continuare către acreditarea completă în interesul pacienților, Donatorilor și comunității profesionale.

standardele acoperă utilizarea diferitelor surse de celule stem hematopoietice și celule nucleate din orice sursă de țesut hematopoietic administrată în contextul procesului de transplant, cum ar fi DLI. Termenul „hematopoietic” din titlu este de a defini domeniul de aplicare al acestor standarde, datorită unui număr tot mai mare de facilități acreditate care susțin și terapiile celulare non-hematopoietice. Începând cu versiunea 6.1, standardele includ elemente noi dezvoltate special pentru alte produse de terapie celulară, cu referire specială la celulele efectoare imune (IECs). Acest lucru reflectă domeniul în evoluție rapidă al terapiei celulare prin celule modificate genetic, în principal, dar nu exclusiv, cum ar fi celulele CAR-T. Standardele nu acoperă fabricarea unor astfel de celule, ci includ lanțul de responsabilități în cazul în care produsul este furnizat de o terță parte și asigură competența personalului în gestionarea evenimentelor adverse legate de perfuzie.

O altă evoluție recentă a fost introducerea standardelor de „benchmarking” legate de supraviețuirea de 1 an și alte rezultate ale pacienților. Dacă performanța centrului este sub intervalul așteptat, atunci este mandatat un plan de acțiuni corective. Cerința pentru un sistem de „benchmarking” adaptat riscurilor este abordată în dezvoltarea noului registru Macro EBMT, care va permite centrelor să abordeze aceste noi standarde JACIE în cadrul propriei comunități BMT și peste granițele internaționale.

JACIE se execută pe o bază non-profit, resurse aproape în întregime pe taxele de aplicare. Taxele depind de configurația programului și de statutul său de membru EBMT. La momentul redactării, în februarie 2018, taxa de înscriere pentru un program de transplant format din unități de colectare, prelucrare și clinice este de 14.600 de euro pentru membrii EBMT și de 29.200 de euro pentru membrii non-EBMT. Se aplică taxe suplimentare pentru site-uri suplimentare și reduceri pentru inspectorii activi din echipă (consultați site-ul JACIE pentru detalii).

în total, au fost efectuate peste 600 de inspecții de acreditare în 25 de țări, reprezentând peste 40% centre de transplant din Europa (Fig. 5.1 și 5.2), dintre care multe au trecut prin mai multe cicluri de acreditare. Acreditarea JACIE este acum obligatorie în mai multe țări europene, pentru a solicita rambursarea procedurii și/sau pentru a fi autorizată să efectueze HSCT. JACIE reprezintă, de asemenea, o oportunitate pentru centrele din LMICs de a-și alinia organizațiile cu practica în programele HSCT mai avansate.

Fig. 5.1

JACIE-programe acreditate martie 2018

Fig. 5.2

activitate JACIE 2012-2017