servicii de Caracterizare chimică a Dispozitivelor Medicale
dezvoltarea dispozitivelor medicale este ghidată de ISO 10993, o serie de standarde armonizate la nivel internațional pentru evaluarea biocompatibilității dispozitivelor medicale pentru evaluarea și gestionarea riscului biologic. În îndeplinirea acestor standarde, producătorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure acum că laboratorul lor analitic efectuează studii de Caracterizare chimică în conformitate cu cerințele ISO 10993.
studiile de Caracterizare chimică sunt concepute pe baza complexității globale a dispozitivului medical pentru a identifica tipurile și cantitățile de entități chimice, cunoscute sub numele de extractabile și levigabile, care pot conferi un risc biologic pacienților atunci când sunt utilizate într-un cadru clinic. Modalitățile obișnuite de testare în caracterizarea extractabilelor și a levigabilelor includ, dar nu se limitează la, spectroscopia în infraroșu a transformatei Fourier (FTIR) pentru a determina analiza chimică organică inițială, spectrometria de masă (MS) pentru analiza structurală chimică detaliată, spectrometria de masă cu plasmă cuplată inductiv (ICP-MS) pentru a detecta urme și metale grele și cromatografia de gaze (GC) pentru evaluarea substanțelor chimice volatile.
în 2020, standardul ISO 10993-18 (caracterizarea chimică a materialelor Dispozitivelor Medicale în cadrul unui proces de gestionare a riscurilor) a fost actualizat pentru a formaliza utilizarea pragului de evaluare analitică (AET) în studiile de Caracterizare chimică. AET este un prag definit la sau peste care laboratorul analitic ar trebui să identifice și să raporteze un anumit extractibil și/sau levigabil pentru a facilita evaluarea riscului toxicologic al dispozitivului. Implementarea și utilizarea AET este menită să armonizeze caracterizarea chimică și evaluarea ulterioară a riscurilor toxicologice în industria producătoare de dispozitive medicale.
Pacific BioLabs a fost pregătit pentru revizuirile din 2020 ale standardului ISO 10993-18 care au fost integrate cu succes în programul său cuprinzător de biocompatibilitate. În consecință, Pacific BioLabs este bine poziționată pentru a sprijini caracterizarea chimică și evaluarea siguranței dispozitivelor medicale Client în conformitate cu liniile directoare de reglementare.
metode disponibile
- testare FTIR pentru reziduuri sau extracte nevolatile
- extracție exhaustivă
- test GC-MS pentru extracte organice Volatile și Semi-Volatile
- test ICP-MS pentru extracte anorganice și de metale grele
- test LC-MS pentru extracte organice nevolatile
- spectrofotometrie UV – VIS pentru evaluarea colorantului
- detalii instrumentație
citiți mai multe despre caracterizarea chimică
- PBL blog – revizuiri 2021 la ISO 10993
- Centrul de învățare PBL-evaluare Biocompatibilitate: caracterizarea materialelor & testarea analitică a Biomaterialelor
- PBL Blog – caracterizarea materialelor și chimice a dispozitivelor: Partea 1, o prezentare generală
- PBL Blog – metode detaliate pentru perfoming extractabile Testarea Materialelor
- PBL Blog – o notă privind caracterizarea chimică
- PBL Blog – FTIR – un instrument util pentru a determina compoziția chimică
