DUBLIN, Ohio, 29 noiembrie 2018 — Cordis, o companie de sănătate cardinală, a anunțat că Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) și-a aprobat sistemul de grefă de Stent INCRAFT AAA pentru utilizare în anatomii complexe de acces. Sistemul INCRAFT este un sistem de reparare a anevrismului endovascular (EVAR) cu profil ultra-scăzut și flexibil, conceput pentru a trata anevrismele aortice abdominale infraroșii (AAA).
sistemul INCRAFT a primit o recomandare favorabilă pe 12 iunie de către un grup de dispozitive ale sistemului circulator al Comitetului Consultativ pentru Dispozitive medicale, în urma unei revizuiri a datelor clinice din studiul pivot INSPIRATION, un studiu prospectiv, multi-centru, cu un singur braț conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea sistemului INCRAFT la pacienții cu AAA. Studiul a arătat că sistemul INCRAFT a îndeplinit obiectivele principale de siguranță și eficacitate, cu o rată scăzută de evenimente adverse majore la 30 de zile, rate ridicate de tratament și supraviețuire cu succes a anevrismului și fără rupturi de anevrism în patru ani de urmărire.
„salutăm aprobarea recentă a FDA a sistemului de grefă de stent INCRAFT, care oferă medicilor americani o opțiune de tratament pentru pacienții cu AAAs care altfel ar putea să nu fie potriviți pentru alte dispozitive EVAR”, a spus Dr. Michel Makaroun, MD., Profesor și președinte de chirurgie vasculară la Universitatea din Pittsburgh Medical Center și co-Investigator Principal al studiului INSPIRATION. „În timp ce sistemele EVAR au avansat rapid de-a lungul anilor, rămâne încă nevoie de un dispozitiv EVAR cu profil redus, conceput pentru a fi ușor de livrat în anatomii complexe de acces, facilitând în același timp plasarea precisă.”
„INCRAFT este o nouă opțiune atractivă EVAR cu profil ultra-scăzut, care permite ajustarea bilaterală in situ în timpul procedurii, contribuind la minimizarea nevoii de componente sau extensii suplimentare”, a spus Dr. Takao Ohki, președinte și profesor de Chirurgie și șef de Chirurgie Vasculară la școala de Medicină a Universității Jikei din Tokyo, Japonia și co-Investigator principal al studiului INSPIRATION.
în timp ce mai multe dispozitive EVAR sunt disponibile în prezent în SUA, opțiunile de tratament sunt limitate pentru mulți pacienți AAA cu artere femurale sau iliace mici sau cu vase puternic calcificate sau sinuoase care ar putea duce la complicații în timpul introducerii dispozitivelor EVAR.
” suntem încântați să anunțăm aprobarea INCRAFT FDA, care va permite pacienților AAA cu risc ridicat din SUA. pentru a beneficia de mai mult de un deceniu de investiții în R&D și cercetare clinică”, a declarat Patrick Holt, președintele Cordis la Cardinal Health. „Cordis continuă să investească în extinderea ofertei noastre de produse pentru a satisface nevoile clienților noștri globali, fie prin inovații precum dispozitivul nostru de închidere vasculară Mynx ControlTM și portofoliul nostru RADIAL 360, fie prin alianțe strategice, care au adus stentul coronarian elunirtm în SUA.”
sistemul de INCRAFT, care a primit o marcă CE (conformit Inktifto Europ Inktifenne) în 2014, este disponibil comercial în multe geografii globale, inclusiv Canada și țări din Uniunea Europeană, Orientul Mijlociu, America de Sud și Asia Pacific.
Despre Sănătatea Cardinală
Sănătatea Cardinală, Inc. este o companie globală de servicii și produse de asistență medicală integrată, care oferă soluții personalizate pentru spitale, sisteme de sănătate, farmacii, centre de chirurgie ambulatorie, laboratoare clinice și birouri de medici din întreaga lume. Compania oferă produse medicale dovedite clinic, produse farmaceutice și soluții rentabile care sporesc eficiența lanțului de aprovizionare de la spital la domiciliu. Pentru a ajuta la combaterea abuzului de droguri pe bază de rețetă, compania și partenerii săi de educație au creat Generation Rx, un program național de educație și conștientizare a drogurilor. Susținută de aproape 100 de ani de experiență, cu aproximativ 50.000 de angajați în aproape 46 de țări, Cardinal Health ocupă locul 14 în topul Fortune 500. Pentru mai multe informații, vizitați cardinalhealth.com, urmați @ CardinalHealth pe Twitter, @ cardinalhealthwings pe Facebook și conectați-vă pe LinkedIn la linkedin.com / companie / cardinal-sănătate.
despre anevrismele aortice abdominale
un anevrism aortic abdominal este o zonă înfundată, slăbită în peretele părții inferioare a aortei, artera principală a corpului, care, dacă nu este tratată, se poate rupe și poate duce la o hemoragie care pune viața în pericol. Se estimează că 1,5 milioane de persoane din Statele Unite au AAAs și peste 200.000 de diagnostice noi sunt făcute în fiecare an1. Aceste anevrisme reprezintă aproximativ 10.000 de decese anual în U.S2. Odată identificate, opțiunile de tratament pentru AAAs includ monitorizarea medicală, repararea chirurgicală deschisă sau repararea anevrismului endovascular (EVAR), o opțiune de tratament minim invazivă furnizată de cateter, cu potențialul de a reduce mortalitatea și morbiditatea perioperatorie.
1riscul de viață și factorii de risc pentru anevrismul Aortic Abdominal într-un studiu prospectiv de 24 de ani: studiul Aric. Ateroscleroza, tromboza și biologia vasculară. 2016;36:2468-2477
2centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor( CDC), 2017
3ohki, rezultate de un an ale studiului de inspirație al sistemului de grefă de stent INCRAFT pentru tratamentul anevrismelor aortice abdominale (AAAS), Societatea de Chirurgie Vasculară 2015
