6 iunie 2016 7: 00 ET
ratele de răspuns de la KEYNOTE-055 arată aproape unul din cinci pacienți care răspund cu KEYTRUDA; rezultatele confirmă constatările de la KEYNOTE-012
KENILWORTH, NJ–(Business WIRE)–Merck (NYSE:MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada,
a anunțat astăzi noi date cu KEYTRUDA (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei
, ca monoterapie din două studii
(KEYNOTE-012 și KEYNOTE-055) la pacienții puternic pre-tratați cu
carcinom cu celule scuamoase recurente sau metastatice ale capului și gâtului (HNSCC).
datele sunt prezentate la cea de-a 52-a reuniune anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din Chicago.
în Keynote-012, pentru criteriul final principal, rezultatele au arătat o rată generală de răspuns
(RRO) de 18% (n=34/192) (IÎ 95%, 13-24). La momentul analizei
, 65% dintre respondenți (n=22/34) au continuat să răspundă
– cu răspunsuri observate la unii pacienți pentru mai mult de 30
luni; durata mediană a răspunsului nu fusese încă atinsă. Rezultatele criteriului final secundar
au arătat o rată mediană a supraviețuirii globale (sg) de
opt luni (IÎ 95%, 6-10) (rezumat #6012). Studiul de fază 1B KEYNOTE-012
a fost primul studiu clinic care a investigat rolul unui inhibitor PD-1
în HNSCC recurent sau metastatic. Pe baza rezultatelor
KEYNOTE-012, Merck solicită aprobarea pentru KEYTRUDA (doză fixă de 200 mg
la fiecare trei săptămâni) pentru HNSCC recurent sau metastatic tratat anterior.
Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a acordat revizuirea prioritară cu
o PDUFA, sau data acțiunii, din 9 August 2016. Cererea va fi
revizuite în cadrul programului de aprobare accelerată FDA.
pentru cel de-al doilea studiu, KEYNOTE-055, care a înrolat pacienți indiferent de statusul tumorii
PD-L1, o analiză bazată pe primii 50 de pacienți a arătat o
RRO (răspunsuri confirmate, parțiale) la aproape unul din cinci sau 18%
(n=9/50) (IÎ 95%, 9-31) dintre pacienții tratați cu KEYTRUDA (rezumat
#6011). Sunt prezentate, de asemenea, constatări de la 92 de pacienți cu șase luni de urmărire sau mai mult
. KEYNOTE-055 este un studiu de fază 2 care evaluează
siguranța, tolerabilitatea și activitatea antitumorală a KEYTRUDA
(pembrolizumab) ca monoterapie (doză fixă de 200 mg la fiecare trei săptămâni)
la pacienții cu HNSCC recurent sau metastatic cu progresia bolii
pe bază de platină și tratament cu cetuximab.
„cancerul capului și gâtului este o boală extrem de dificil de tratat – și
în ciuda eforturilor noastre, avansarea progreselor semnificative ale tratamentului
a fost o provocare”, a declarat Dr.Ranee Mehra, șeful oncologiei capului și gâtului
, Fox Chase Cancer Center. „Pentru a vedea acest nivel de răspuns cu
pembrolizumab la pacienții cu cancer de cap și gât este încurajator și
oferă dovezi suplimentare ale potențialului de pembrolizumab în
tratamentul acestei boli.”
programul de dezvoltare clinică KEYTRUDA include mai mult de 30 de tipuri de tumori
în mai mult de 270 de studii clinice, inclusiv mai mult de 100 de studii
care combină KEYTRUDA cu alte tratamente pentru cancer. Cu patru studii care permit înregistrarea
, Merck are în prezent cel mai mare program de dezvoltare clinică imuno-oncologică
în cancerul capului și gâtului,
care cuprinde toate stadiile bolii avansate și efectuează cercetări
care investighează obiectivele OS și supraviețuirea fără progresie (SFP) cu
KEYTRUDA ca monoterapie, precum și în asociere cu chimioterapia
comparativ cu standardul de îngrijire.
” în programul de dezvoltare clinică imuno-oncologică al Merck, evaluăm rapid
potențialul KEYTRUDA de a juca un rol în gestionarea unei game
de cancere dificil de tratat, iar aceste date prezentate la ASCO
sunt rezultatul acestui efort”, a declarat Dr.Roger Dansey, Senior vice
președinte și șef al zonei terapeutice, oncology late-stage development,
Merck Research Laboratories. „Așteptăm cu nerăbdare să aducem KEYTRUDA la
mai mulți pacienți cu aplicația noastră pentru cancer avansat la cap și gât.”
constatări din studiul KEYNOTE-012 (rezumat #6012)
KEYNOTE-012 este un studiu multicentric, non-randomizat, deschis,
multi-cohortă de fază 1B care evaluează KEYTRUDA ca monoterapie (10
mg/kg la fiecare două săptămâni sau 200 mg doză fixă la fiecare trei săptămâni) la
pacienți cu diferite tipuri de cancer avansat, inclusiv cap și gât. Cohortele de cap și gât
includ pacienți cu HNSCC recurent sau metastatic
, indiferent de statusul virusului papiloma uman (HPV) tumoral (23%
pozitiv; 77% negativ). O cohortă include 60 de pacienți care au fost
considerați PD-L1 pozitivi; o a doua cohortă include 132 de pacienți,
indiferent de starea tumorii PD-L1. Criteriile finale principale includ siguranța generală
, tolerabilitatea și RRO (măsurate prin RECIST v1.1); criteriile finale secundare
includ SFP, SG și durata răspunsului.
constatările prezentate la ASCO s-au bazat pe urmărirea pe termen lung a unei analize globale
a populației totale de pacienți din cele două cohorte de cap și
gât (n=192). Datele au arătat o RRO (confirmată) de 18%
(n=34/192) (IÎ 95%, 13-24) – incluzând opt răspunsuri complete și 26
răspunsuri parțiale. Treizeci și trei de pacienți aveau o boală stabilă, iar 93
aveau o boală progresivă. În total, 60% dintre pacienți
au prezentat o scădere a leziunilor țintă la momentul analizei.
timpul median până la Răspuns a fost de două luni (interval, 2-17 luni). În timp ce
durata mediană a răspunsului nu a fost încă atinsă (interval, 2+ până la 30+
luni), 65% dintre respondenți (n=22 / 34) au continuat să răspundă
la momentul analizei (85% dintre răspunsuri au durat șase luni
sau mai mult, cu 71% care au durat 12 luni sau mai mult). O analiză a
măsurătorile de supraviețuire au arătat o SFP mediană de două luni (IÎ 95%,
1,9-2,1) – cu o rată SFP de șase luni de 25% și o rată SFP de 12 luni
de 17%. Valoarea mediană a OS a fost de opt luni (IÎ 95%, 6-10) – cu o rată OS de șase luni
de 58% și o rată OS de 12 luni de 38%.
profilul de siguranță a fost în concordanță cu cel observat în studiile KEYTRUDA (pembrolizumab) raportate anterior
. Evenimentele adverse
legate de tratament observate în acest studiu (orice grad care apare la 5% sau mai mult
dintre pacienți) au fost oboseală (n=42), hipotiroidism (n=19), erupții cutanate (n=18),
prurit (n=16), scăderea poftei de mâncare (n=16), pirexie (n=12) și greață
(n=11). Evenimentele adverse de gradul 3-4 asociate tratamentului observate (care au apărut
la 2 sau mai mulți pacienți) au fost creșterea ALT (n=3), creșterea AST (n=3),
fatigabilitate (n=2), scăderea apetitului alimentar (n=2), hiponatremie (n=2), pneumonită
(n=2), edem facial (n=2) și hipotiroidism (n=2). Doisprezece pacienți
au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers legat de tratament; nu au existat decese legate de tratament
.
aceste date sunt prezentate astăzi, 6 iunie, într – o sesiune orală de Dr.
Ranee Mehra de la Fox Chase Cancer Center de la 12:18-12:30 p. m. CDT
(locație: S100bc).
constatări din studiul KEYNOTE-055 (Abstract #6011)
KEYNOTE-055 este un studiu multicentric în curs de desfășurare, de fază 2, care evaluează KEYTRUDA
în monoterapie (doză fixă de 200 mg la fiecare trei săptămâni) la pacienți cu HNSCC avansat
, indiferent de statusul PD-L1, care au progresat în tratamentul cu
pe bază de platină și cetuximab. Criteriile finale principale includ
siguranța generală, tolerabilitatea și RRO (măsurate prin RECIST v1.1);
criteriile finale secundare includ SFP, SG și durata răspunsului.
datele prezentate la ASCO s-au bazat pe o analiză timpurie efectuată pe
primii 50 de pacienți înrolați în studiu pentru a primi KEYTRUDA și pe o analiză
A 92 de pacienți cu șase luni de urmărire sau mai mult. Prima analiză
(n=50) a arătat un RRO (răspuns confirmat, parțial) de 18
la sută (n=9/50) (IÎ 95%, 9-31); nouă pacienți aveau boală stabilă și 30
aveau boală progresivă.
analiza rezultatelor observate la pacienții cu urmărire de șase sau mai multe luni
(n=92) a arătat un RRO (răspuns confirmat, parțial) de 17
la sută (N=16 / 92) (IÎ 95%, 10-27); 17 pacienți aveau boală stabilă și 51
aveau boală progresivă. Analiza rezultatelor pe baza statusului HPV tumoral
a arătat o RRO de 22% (n=4/18) (IÎ 95%, 6-48) la pacienții cu HPV pozitiv
și 16% (n=12/74) (IÎ 95%, 9-27) la pacienții cu HPV negativ
. O analiză bazată pe expresia PD-L1 a arătat un RRO de 17
la sută (n=13/76) (IÎ 95%, 9-28) la pacienții ale căror tumori au exprimat
PD-L1 și opt la sută (n=1/13) (IÎ 95%, 0,2-36) la pacienții ale căror tumori
nu au exprimat PD-L1. În general, 54% au prezentat o scădere
a leziunilor țintă. Timpul median până la Răspuns a fost de două luni
(interval, 2-5 luni). Durata mediană de urmărire a fost de șapte luni (interval,
0-14 luni), 75% dintre respondenți rămânând ca răspuns la momentul analizei
. O analiză a măsurătorilor de supraviețuire a arătat o SFP mediană
de 2,1 luni (IÎ 95%, 2,0-2,3), cu o rată SFP la șase luni de
24% și o SG mediană de opt luni (IÎ 95%, 8-11), cu o rată a SFP la șase luni de 65%.
profilul de siguranță a fost în concordanță cu cel observat în studiile anterioare
raportate
KEYTRUDA (pembrolizumab). Evenimentele adverse legate de tratament
observate în acest studiu (orice grad care apare la cinci procente sau mai mult din
pacienți) au fost oboseală (n=20), hipotiroidism (n=13), diaree (n=10),
scăderea poftei de mâncare (n=9), greață (n=9), creșterea AST (n=9) și erupții cutanate
(n=9). Evenimentele adverse de gradul 3-5 legate de tratament observate (care au apărut la
2 sau mai mulți pacienți) au fost anemia (n=2), creșterea AST (n=2), creșterea fosfatazei alcaline
(n=2) și hepatita (n=2). A existat o moarte
legată de tratament din cauza pneumonitei; trei pacienți suplimentari
au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers legat de tratament.
aceste date sunt prezentate astăzi, 6 iunie, într – o sesiune orală de Dr.
Joshua Bauml de la Universitatea din Pennsylvania de la 12:06-12:18 p. m.
CDT (locație: S100bc).
despre KEYTRUDA
injecția
(pembrolizumab)
100 mg
KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care acționează prin creșterea capacității
a sistemului imunitar al organismului de a ajuta la detectarea și combaterea celulelor tumorale
. KEYTRUDA blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi,
PD-L1 și PD-L2, activând astfel limfocitele T care pot afecta atât celulele tumorale
, cât și celulele sănătoase.
KEYTRUDA este indicat pentru tratamentul pacienților cu melanom inoperabil sau cu melanom metastatic
.
KEYTRUDA (pembrolizumab) este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților
cu cancer pulmonar metastatic, fără celule mici (NSCLC) ale căror tumori exprimă
PD-L1, așa cum a fost determinat printr-un test aprobat de FDA, cu progresia bolii la
sau după chimioterapie care conține platină. Pacienții cu EGFR sau ALK
aberații tumorale genomice ar trebui să aibă progresia bolii la terapia aprobată de FDA pentru aceste aberații înainte de a primi KEYTRUDA.
această indicație este aprobată sub aprobare accelerată pe baza ratei de răspuns a tumorii
și a durabilității răspunsului. Nu a fost încă stabilită o îmbunătățire a supraviețuirii sau
a simptomelor legate de boală. Continuarea aprobării
pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea
a beneficiului clinic în studiile de confirmare.
KEYTRUDA se administrează în doză de 2 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă
timp de 30 minute la fiecare trei săptămâni pentru indicațiile aprobate.
informații importante selectate privind siguranța pentru KEYTRUDA
(pembrolizumab)
pneumonita mediată imun, inclusiv cazuri letale, a apărut la pacienții
cărora li s-a administrat KEYTRUDA. Pneumonita a apărut la 32 (2, 0%) din 1567 pacienți
cu melanom, incluzând gradul 1 (0.8%), 2 (0.8%), și 3 (0, 4%)
pneumonită. Pneumonita a apărut la 19 (3, 5%) din 550 de pacienți cu
NSCLC, inclusiv Grad 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), sau 5 (0, 2%)
pneumonită și mai frecvent la pacienții cu antecedente de
astm bronșic/boală pulmonară obstructivă cronică (5, 4%) sau radiație toracică
anterioară (6, 0%). Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de pneumonită
. Evaluați pneumonita suspectată cu imagistică radiografică.
administrați corticosteroizi pentru pneumonită de gradul 2 sau mai mare. Se întrerupe tratamentul cu KEYTRUDA
pentru gradul 2; se întrerupe definitiv tratamentul cu KEYTRUDA pentru pneumonita de gradul 3 sau 4
sau pentru pneumonita recurentă de gradul 2.
colita mediată imun a apărut la 31 (2%) din 1567 pacienți cu melanom
, incluzând gradul 2 (0.5%), 3 (1.1%), și 4 (0,1%) colită.
colita mediată imun a apărut la 4 (0, 7%) din 550 pacienți cu NSCLC,
incluzând colita de gradul 2 (0, 2%) sau 3 (0, 4%). Monitorizați pacienții pentru semne
și simptome de colită. Administrați corticosteroizi pentru colită mai mare de gradul 2 sau
. Se întrerupe tratamentul cu KEYTRUDA pentru colita de gradul 2 sau 3; permanent
se întrerupe tratamentul cu KEYTRUDA pentru colita de gradul 4.
hepatita mediată imun a apărut la pacienții cărora li s-a administrat KEYTRUDA.
hepatita A apărut la 16 (1%) din 1567 pacienți cu melanom, incluzând gradul
2 (0.1%), 3 (0.7%), și 4 (0,1%) hepatită. Monitorizați pacienții pentru
modificări ale funcției hepatice. Administrați corticosteroizi pentru hepatita de grad 2 sau
mai mare și, pe baza severității creșterii enzimelor hepatice,
întrerupeți sau întrerupeți tratamentul cu KEYTRUDA.
Hipofizita a apărut la 13 (0, 8%) din 1567 pacienți cu melanom,
incluzând gradul 2 (0.3%), 3 (0.3%), și 4 (0,1%) hipofizită.
Hipofizita a apărut la 1 (0, 2 %) din 550 pacienți cu NSCLC, care a fost
Grad 3 în severitate. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de hipofizită
(inclusiv hipopituitarism și insuficiență suprarenală).
administrați corticosteroizi și substituție hormonală conform indicațiilor clinice
. Se întrerupe tratamentul cu KEYTRUDA (pembrolizumab) pentru gradul 2; se întrerupe tratamentul cu KEYTRUDA (pembrolizumab) sau
pentru hipofizita de gradul 3 sau 4.
hipertiroidismul a apărut la 51 (3, 3%) din 1567 pacienți cu melanom,
incluzând hipertiroidismul de gradul 2 (0, 6%) și 3 (0, 1%). Hipotiroidismul
a apărut la 127(8, 1%) din 1567 pacienți cu melanom, inclusiv hipotiroidismul de gradul 3
(0, 1%). Hipertiroidismul a apărut la 10 (1, 8%) din 550
pacienți cu NSCLC, incluzând hipertiroidismul de gradul 2 (0, 7%) sau 3 (0, 3%)
. Hipotiroidismul a apărut la 38 (6, 9%) din 550 pacienți
cu NSCLC, incluzând hipotiroidismul de gradul 2 (5, 5%) sau 3 (0, 2%). Tulburările tiroidiene
pot apărea în orice moment al tratamentului. Monitorizați pacienții pentru
modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic
în timpul tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice) și pentru
semne clinice și simptome ale tulburărilor tiroidiene. Administrați hormoni de înlocuire
pentru hipotiroidism și gestionați hipertiroidismul cu tionamide
și beta-blocante, după caz. Întreruperea sau întreruperea tratamentului cu KEYTRUDA pentru hipertiroidism
de gradul 3 sau 4.
diabetul zaharat de tip 1, inclusiv cetoacidoza diabetică, a apărut la 3
(0, 1%) din 2117 pacienți. Monitorizați pacienții pentru hiperglicemie sau alte semne și simptome de diabet
. Administrați insulină pentru diabetul de tip 1,
și întrerupeți tratamentul cu KEYTRUDA și administrați medicamente anti-hiperglicemice la pacienții
cu hiperglicemie severă.
nefrită mediată imun a apărut la pacienții cărora li s-a administrat KEYTRUDA.
nefrita a apărut la 7 (0, 4%) din 1567 pacienți cu melanom, incluzând gradul
2 (0.2%), 3 (0.2%), și 4 (0,1%) nefrită. Monitorizați pacienții pentru
modificări ale funcției renale. Administrați corticosteroizi pentru nefrită mai mare de gradul 2 sau
. Se întrerupe tratamentul cu KEYTRUDA pentru gradul 2; permanent
se întrerupe tratamentul cu KEYTRUDA pentru nefrită de gradul 3 sau 4.
pot apărea alte reacții adverse mediate imun importante din punct de vedere clinic.
pentru reacțiile adverse mediate imun suspectate, asigurați o evaluare adecvată
pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. Pe baza severității
a reacției adverse, se întrerupe tratamentul cu KEYTRUDA și se administrează
corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul 1 sau mai puțin, inițiați reducerea dozei de corticosteroizi
și continuați reducerea dozei timp de cel puțin 1 lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse legate de imunitate
nu au putut fi controlate prin utilizarea de corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice
.
reluați KEYTRUDA atunci când reacția adversă rămâne la gradul 1 sau mai puțin
după reducerea dozei de corticosteroizi. Se întrerupe definitiv tratamentul cu KEYTRUDA pentru orice reacție adversă mediată imun
de gradul 3 care reapare și pentru orice reacție adversă mediată imun care pune viața în pericol
.
următoarele reacții adverse semnificative clinic, mediate imun
au apărut la mai puțin de 1% (dacă nu se indică altfel) din 1567 pacienți
cu melanom: artrită (1.6%), dermatită exfoliativă, buloasă
pemfigoid, uveită, miozită, sindromul Guillain-Barracus, miastenia
gravis, vasculită, pancreatită, anemie hemolitică și convulsii parțiale
apărute la un pacient cu focare inflamatorii în parenchimul creierului.
următoarele reacții adverse semnificative clinic, mediate imun
au apărut la mai puțin de 1% din 550 de pacienți cu NSCLC: erupții cutanate, vasculită,
anemie hemolitică, boală serică și miastenia gravis.
reacții severe și care pun viața în pericol legate de perfuzie au fost raportate
la 3 (0, 1%) din 2117 pacienți. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome
ale reacțiilor legate de perfuzie, inclusiv rigori, frisoane,
respirație șuierătoare, prurit, înroșirea feței, erupții cutanate tranzitorii, hipotensiune arterială, hipoxemie și febră.
pentru reacțiile de grad 3 sau 4, Opriți perfuzia și întrerupeți definitiv
KEYTRUDA (pembrolizumab).
pe baza mecanismului său de acțiune, KEYTRUDA poate provoca leziuni fetale atunci când
este administrat unei femei însărcinate. Dacă se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta
rămâne gravidă în timpul tratamentului, informați pacienta cu privire la pericolul potențial
pentru făt. Recomandați femeilor cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive extrem de eficiente în timpul tratamentului și timp de 4 luni
după ultima doză de KEYTRUDA.
în studiul clinic 6, KEYTRUDA a fost întrerupt din cauza reacțiilor adverse la 9% din
555 pacienți cu melanom avansat; reacțiile adverse care au dus la
întreruperea tratamentului la mai mult de un pacient au fost colita (1, 4%), hepatita autoimună
(0, 7%), reacția alergică (0, 4%), polineuropatia (0, 4%) și
insuficiența cardiacă (0, 4%). Reacțiile Adverse care au dus la întreruperea tratamentului cu
KEYTRUDA au apărut la 21% dintre pacienți; cel mai frecvent (1%) a fost diareea
(2,5%). Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu KEYTRUDA vs ipilimumab
au fost oboseală (28% față de 28%), diaree (26% cu KEYTRUDA), erupții cutanate (24% față de
23%) și greață (21% cu KEYTRUDA). Ratele de incidență corespunzătoare sunt enumerate
pentru ipilimumab numai pentru acele reacții adverse care au apărut la
aceeași rată sau mai mică decât în cazul KEYTRUDA.
în studiul 2, KEYTRUDA a fost întrerupt din cauza reacțiilor adverse la 12% din
357 pacienți cu melanom avansat; cele mai frecvente (1%) au fost
deteriorarea generală a sănătății fizice (1%), astenie (1%), dispnee (1%),
pneumonită (1%) și edem generalizat (1%). Reacțiile Adverse care au condus
la întreruperea tratamentului cu KEYTRUDA au apărut la 14% dintre pacienți; cele mai frecvente
(1%) au fost dispneea (1%), diareea (1%) și erupția maculo-papulară (1%).
cele mai frecvente reacții adverse asociate cu KEYTRUDA comparativ cu chimioterapia au fost
oboseală (43% în cazul KEYTRUDA), prurit (28% față de 8%), erupții cutanate (24% față de 8%),
constipație (22% față de 20%), greață (22% în cazul KEYTRUDA), diaree (20% față de
20%) și scăderea apetitului alimentar (20% în cazul KEYTRUDA). Ratele de incidență corespunzătoare
sunt enumerate pentru chimioterapie numai pentru acele reacții adverse
care au apărut la aceeași rată sau mai mică decât în cazul KEYTRUDA
(pembrolizumab).
KEYTRUDA a fost întrerupt din cauza reacțiilor adverse la 14% din 550
pacienți cu NSCLC. Reacțiile adverse grave au apărut la 38% dintre pacienții
. Cele mai frecvente reacții adverse grave raportate cel puțin
2% dintre pacienți au fost revărsat pleural, pneumonie, dispnee, embolie pulmonară
și pneumonită. Cele mai frecvente reacții adverse (raportate
la cel puțin 20% dintre pacienți) au fost oboseală (44%), tuse (29%), scăderea
poftei de mâncare (25%) și dispnee (23%).
nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale privind interacțiunile medicamentoase
cu KEYTRUDA.
nu se cunoaște dacă KEYTRUDA se excretă în laptele uman. Deoarece multe medicamente
sunt excretate în laptele uman, instruiți femeile să întrerupă alăptarea
în timpul tratamentului cu KEYTRUDA și timp de 4 luni după doza finală.
siguranța și eficacitatea KEYTRUDA nu au fost stabilite la copii și adolescenți
.
accentul nostru pe Cancer
scopul nostru este de a traduce știința inovatoare în oncologie inovatoare
medicamente pentru a ajuta persoanele cu cancer din întreaga lume. La Merck Oncology,
ajutarea oamenilor în lupta împotriva cancerului este pasiunea noastră și sprijinirea accesibilității
la medicamentele noastre pentru cancer este angajamentul nostru. Accentul nostru este pe urmărirea
cercetare în imuno-oncologie și accelerăm fiecare pas în călătoria
– de la laborator la clinică – pentru a aduce potențial noi speranțe persoanelor
cu cancer.
ca parte a concentrării noastre asupra cancerului, Merck se angajează să exploreze potențialul imuno-oncologic
, cu unul dintre programele de dezvoltare
cu cea mai rapidă creștere din industrie. În prezent, executăm un program de cercetare expansiv
care include mai mult de 270 de studii clinice
care evaluează terapia noastră anti-PD-1 pe mai mult de 30 de tipuri de tumori. De asemenea, continuăm să ne consolidăm portofoliul imuno-oncologic prin achiziții strategice
și prioritizând dezvoltarea mai multor candidați imunoterapeutici promițători
cu potențialul de a îmbunătăți tratamentul
al cancerelor avansate.
pentru mai multe informații despre studiile noastre clinice oncologice, vizitați www.merck.com/clinicaltrials.
despre Merck
de 125 de ani, Merck a fost lider mondial în domeniul sănătății, lucrând pentru
să ajute lumea să fie bine. Merck este cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite
și Canada. Prin intermediul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, al vaccinurilor, al terapiilor biologice
și al produselor de sănătate animală, lucrăm cu clienții și operăm în peste 140 de țări pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate
. De asemenea, ne demonstrăm angajamentul de a crește accesul la asistența medicală
prin politici, programe și parteneriate de anvergură.
pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com
și conectați-vă cu noi pe Twitter,
Facebook,
YouTube
și LinkedIn.
Declarația anticipativă a Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., SUA
acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., SUA („compania”
) include „declarații anticipative” în sensul
prevederilor Safe harbor din S. U. A. private Securities Litigation
Reform Act din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile actuale
și așteptările conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative
. Nu pot exista garanții cu
în ceea ce privește produsele de conducte că produsele vor primi aprobările de reglementare necesare
sau că se vor dovedi a fi
de succes comercial. Dacă ipotezele subiacente se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini
, rezultatele reale pot diferi semnificativ
de cele prezentate în declarațiile anticipative.
riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, industria generală
Condițiile și concurența; factori economici generali, inclusiv dobânda
fluctuațiile cursului de schimb și ale cursului de schimb valutar; impactul
reglementarea industriei farmaceutice și legislația de îngrijire a sănătății în
Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale spre costul de îngrijire a sănătății
izolare; progresele tehnologice, noi produse și brevete atins
de concurenți; provocări inerente în dezvoltarea de noi produse,
inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a
prezice cu exactitate condițiile viitoare de piață; dificultăți de fabricație
sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și
riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei
și a altor Protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii
, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.
compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public nicio declarație anticipativă
, fie ca urmare a unor informații noi,
Evenimente viitoare sau în alt mod. Factori suplimentari care ar putea determina ca rezultatele
să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile anticipative
pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe 2015 privind formularul 10-K
și în celelalte depuneri ale companiei la Comisia Securities and Exchange
(SEC) disponibil pe site-ul internet al SEC (www.sec.gov).
vă rugăm să consultați informațiile de prescriere pentru KEYTRUDA (pembrolizumab) la
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
și
informații pentru pacient/Ghid de medicație pentru KEYTRUDA la
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
an Phan, 908-255-6325
sau
investitori:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
