acest studiu a urmat protocolul standard Items: recomandări pentru studii intervenționale (SPIRIT) și standarde consolidate ale studiilor de raportare (CONSORT) declarație (fișier suplimentar 1). Metodele detaliate ale acestui studiu au fost raportate anterior .
Proiectarea studiului
acest studiu a fost un studiu prospectiv, orb, multicentric, randomizat, controlat, cu un raport de alocare 1:1. Participanții (n = 20 din fiecare dintre cele trei centre) care au îndeplinit criteriile de includere au fost repartizați aleatoriu fie grupului de acupunctură (n = 10 din fiecare dintre cele trei centre), fie grupului AcuKT (n = 10 din fiecare dintre cele trei centre). Ambele grupuri au primit tratament de acupunctură o dată pe zi, 5 zile pe săptămână (excluzând sâmbăta și duminica) timp de 1 săptămână, iar grupul AcuKT a primit, de asemenea, tendino-musculatura meridianului gleznei și forma de opt forme de tratament KT. Rezultatele au fost determinate la momentul inițial (săptămâna 0), la 1 săptămână după prima intervenție (săptămâna 1) și la 4 săptămâni după terminarea intervenției (săptămâna 5). Numărul de entorse recurente ale gleznei a fost determinat la 4, 8, 12 și 26 de săptămâni după finalizarea intervenției. Proiectul studiului este rezumat în tabelul 1.
considerații etice
acest studiu a fost realizat în conformitate cu declarația de la Helsinki, iar protocolul acestui studiu (versiunea 1.0) a fost aprobat de Consiliul de revizuire instituțională (IRB) al Spitalului de Medicină coreeană Dongshin University Gwangju (DSGOH-039; data aprobării 20 martie 2017), Spitalul Oriental DongShin University Mokpo (DSMOH-002; 27 martie 2017) și KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; data aprobării 28 aprilie 2017) înainte de începerea procesului. Acest studiu a fost înregistrat la Serviciul de informații privind cercetarea clinică (cris.nih.go.kr; KCT0002257). Scopul și riscurile potențiale ale acestui studiu au fost explicate pe deplin participanților. Toți participanții au oferit consimțământul scris informat înainte de a participa la acest studiu.
recrutarea participanților
participanții au fost recrutați la trei spitale din Republica Coreea: Universitatea DongShin Spitalul de Medicină Coreeană Gwangju, Spitalul Oriental Mokpo al Universității DongShin și Spitalul de Medicină Coreeană KyungHee. Acest studiu a fost publicat prin intermediul ziarelor locale, internetului și posterelor din comunități și spitale. Coordonatorul cercetării clinice a monitorizat continuu condițiile medicale ale participanților înscriși pentru a maximiza aderarea la protocoalele de intervenție.
participare
participanți potențiali cu vârsta > 19 ani care au susținut un ALAS de gradul I sau II în ultimele 7 zile și care au semnat voluntar formularul de consimțământ informat au fost incluși în studiu. Entorsa de gradul I a gleznei a fost definită ca absența pierderii funcției, absența laxității ligamentare (adică teste de înclinare a sertarului anterior negativ și talar), hemoragie mică sau deloc, fără sensibilitate punctuală, mișcare totală a gleznei redusă cu 0,5 cm. O anumită pierdere a funcției, un test pozitiv al sertarului anterior (afectarea ligamentului talofibular anterior), un test negativ de înclinare talar (fără implicarea ligamentului calcaneofibular), hemoragie, sensibilitate punctuală, scăderea mișcării totale a gleznei >5%, dar <10%, și umflarea >0,5 cm, dar <2,0 cm au fost caracteristici ale entorsei gleznei de gradul II .
au fost excluși potențialii participanți a căror stare generală era nesatisfăcătoare sau care nu erau apți pentru acupunctură sau terapii AcuKT. Criteriile detaliate de excludere au fost: 1) fractură confirmată prin radiografie sau o entorsă de gleznă de gradul III; pierderea aproape totală a funcției, teste pozitive de înclinare a sertarului anterior și talar, hemoragie, sensibilitate la punctul extrem, reducere totală a mișcării gleznei >10 centimetri, sau umflare >2,0 cm (considerată entorsă de gleznă de gradul III) ; 2) istoric de fractură la aceeași gleznă în anul precedent; 3) o boală a plăgii sau a pielii la locul de atașare KT; 4) boli grave (de exemplu, cancer, boli de rinichi, boli de ficat, boli ale sistemului nervos central, demență, tulburări de coagulare a sângelui, cum ar fi hemofilia și așa mai departe); 5) tulburări motorii sau senzoriale cauzate de o tulburare a sistemului nervos la nivelul piciorului cu entorsa; și 6) sarcina sau alăptarea.
Randomizare și orbire
după obținerea măsurătorilor de bază, SPSS versiunea 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, SUA) a fost folosit pentru a atribui un număr de serie celor 60 de participanți și pentru a aloca aleatoriu 30 dintre ei fiecărui grup. Codurile numărului de serie au fost introduse în plicuri opace care au fost sigilate și păstrate într-un dulap dublu închis și deschise în prezența participantului și a unui tutore.
am putut adopta doar o singură abordare orbitoare a evaluatorului de rezultate, deoarece tratamentul fals a fost imposibil datorită caracteristicilor aplicării KT, care au inclus atașarea la piele. În timpul studiului, evaluatorul a fost orbit de sarcinile de grup, iar analiștii de date fără conflicte de interese au fost implicați în acest studiu.
implementare
un coordonator de cercetare clinică a generat secvența de alocare, a înscris participanții și a atribuit participanții la intervenții.
intervenție
pentru tratamentul acupuncturii, ace de acupunctură sterile, din oțel inoxidabil, de unică folosință (Dimensiune 0,25 30 mm; Dong Bang Acupuncture, Inc., Boryeong, Republica Coreea; produs nr. A84010. 02) cu tuburi de ghidare au fost introduse vertical în punctele de acupunctură ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 și GB40 de pe partea afectată . Adâncimea de inserție a fost de 10-20 mm, în funcție de locația acului . După inserare, acele au fost lăsate în poziție timp de 15 minute pentru fiecare sesiune. Stimularea manuală și electroacuptura nu au fost aplicate.
tratamentul KT a fost efectuat după tratamentul de acupunctură de către același practicant. În primul rând, o bandă în formă de I a fost aplicată de la ST42 la ST36 peste mușchiul anterior tibial (Fig. 1, pașii 1-3). În al doilea rând, o bandă în formă de I a fost aplicată de la GB42 la GB34 peste mușchii peroneus longus și brevis (Fig. 1, pașii 4-6). În al treilea rând, o bandă în formă de i a fost aplicată din mușchiul abductor digiti minimi și a fost înfășurată în jurul gleznei într-o formă de opt la mușchiul abductor halluces, acoperind atât malleoli medial, cât și lateral (Fig. 1, pașii 7-9). A fost utilizată banda de kinesiologie NK-50 (Lățime 50 mm, grosime 0,5 mm; Nitto Denko Medical Mfg Co., Ltd., Miyagi, Japonia; produs nr. B07090. 02). Banda a fost așezată pe piele fără a fi întinsă, pentru a preveni problemele pielii. Tratamentul KT a fost aplicat zilnic după îndepărtarea benzii aplicate în ziua precedentă, chiar și în cazurile în care pacientul nu sa plâns de mâncărime .
aplicarea kinesiotape. Pașii 1-3: o bandă în formă de I este aplicată de la ST42 la ST36 peste mușchiul anterior tibial. Pașii 4-6: O bandă în formă de I este aplicată de la GB42 la GB34 peste mușchii peroneus longus și brevis. Pașii 7-9: O bandă în formă de I este aplicată din mușchiul abductor digiti minimi și înfășurată în jurul gleznei într-o formă de opt la mușchiul abductor halluces, acoperind atât malleoli medial, cât și lateral
rezultatul măsurătorilor
rezultatul principal a fost scorul scalei analogice vizuale (VAS) pentru durere, iar rezultatele secundare au fost scorul rezultatului piciorului și gleznei (FAOS), edemul, scorurile Europene privind calitatea vieții cinci dimensiuni-cinci niveluri (EQ-5D-5 L) și numărul de entorse recurente ale gleznei. S-au efectuat măsurători VAS, FAOS și edem la momentul inițial (săptămâna 0; înainte de intervenție), la 5 zile după prima intervenție (săptămâna 1; la sfârșitul intervenției) și la 4 săptămâni după finalizarea intervenției (săptămâna 5). Măsurătorile EQ-5D-5 L au fost efectuate la momentul inițial, la 5 zile de la prima intervenție, la 4 săptămâni de la finalizarea intervenției și la 26 de săptămâni de la finalizarea intervenției (săptămâna 27). Numărul de entorse recurente ale gleznei a fost evaluat la 4 (Săptămâna 5), 8 (Săptămâna 9), 12 (săptămâna 13) și 26 de săptămâni după finalizarea intervenției.
rezultatul principal a fost modificarea severității durerii măsurată utilizând o scală de durere VAS. VAS este o linie dreaptă de 10 cm marcată la fiecare capăt cu etichetele de ancorare „fără durere” și „durere cât de rău ar putea fi” . Participanții au fost rugați să marcheze pe linie un punct care reprezintă severitatea durerii lor. Scorurile au fost înregistrate în milimetri, cu un interval total de scor de 0-100 mm .
FAOS este un instrument specific regiunii care este destinat să evalueze simptomele și limitarea funcțională la persoanele cu tulburări generalizate ale piciorului și gleznei. Este compus din următoarele cinci subscale: durere (9 articole), alte simptome (7 articole), activități de viață zilnică (17 articole), activități sportive și recreative (5 articole) și calitatea vieții legate de picior și gleznă (4 articole). Subscalele sunt marcate separat folosind un format de răspuns Likert, cu scoruri mai mari care indică niveluri mai ridicate de funcție .
edemul a fost măsurat în centimetri prin metoda figura opt. Banda de măsurare a fost aplicată pe următoarele repere într-un mod de opt: 1) tuberozitatea naviculară; 2) vârful distal al maleolului lateral; 3) vârful distal al malleolului medial; și 4) baza celui de-al cincilea metatarsal. Valoarea rezultată a fost comparată cu valoarea corespunzătoare pentru glezna sănătoasă .
EQ-5D este un instrument generic pentru evaluarea calității vieții legate de sănătate. Se bazează pe un sistem Descriptiv care definește sănătatea în termeni de cinci dimensiuni: mobilitate, îngrijire de sine, activități obișnuite, durere/disconfort și anxietate/depresie. Fiecare dimensiune are trei categorii de răspuns care corespund fără probleme, unele probleme și probleme extreme. EQ-5D-5 L este o nouă versiune a EQ-5D care include cinci niveluri de severitate în fiecare dintre cele cinci dimensiuni EQ-5D existente .
recurența entorsei gleznei a fost definită ca o entorsă a gleznei care apare ca urmare a participării sportive sau a altor activități zilnice și care a provocat una sau mai multe dintre următoarele: 1) oprirea activității sportive; 2) participarea limitată la următoarea activitate sportivă planificată; 3) incapacitatea de a merge la serviciu/școală a doua zi; sau 4) nevoia de asistență medicală (variind de la îngrijirea la fața locului administrată de un medic generalist până la îngrijirea personală administrată de un medic sportiv) .
calculul dimensiunii eșantionului
în conformitate cu un studiu anterior , am stabilit numărul de grupuri ca două și dimensiunea efectului ca 0,906, cu un nivel alfa unilateral de 0,025 și o putere statistică de 0,8. Pe baza acestor parametri, dimensiunea eșantionului necesar a fost de 42 (21 pe grup). Estimând o rată maximă de abandon școlar de 30%, am stabilit că au fost necesari un total de 60 de participanți. Calculul mărimii eșantionului a fost detaliat în protocolul nostru de studiu .
analize statistice
cu aprobarea IRB, analiza statistică a fost revizuită din Protocolul de studiu. Am efectuat analize per protocol pentru evaluarea eficacității și un set suplimentar de analize complete. Valorile lipsă au fost implementate prin metoda ultimei observații reportate. Am comparat rezultatele analizelor per-protocol și analizele setului complet de analiză. Dacă a existat o diferență semnificativă între grupurile de analiză per-protocol și cele complete, cauza a fost revizuită și reflectată în timpul evaluării eficacității. Analiza a fost efectuată de biostatisticieni orbiți cu software-ul SPSS versiunea 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, SUA) folosind teste de semnificație pe două fețe cu un nivel de semnificație de 5%. Variabilele continue sunt prezentate ca mijloace și abateri standard, iar variabilele categorice sunt prezentate ca frecvențe de numărare și procente.
datele inițiale au fost colectate și comparate folosind testul t independent, testul chi-pătrat și testul exact al lui Fisher. Diferențele dintre toate modificările valorii rezultatelor din cele două grupuri au fost comparate prin testul de rang semnat Wilcoxon și analiza măsurătorilor repetate ale varianței (ANOVA) (testele Friedman). Valorile VAS, edemului, EQ-5D-5 L și FAO au fost comparate prin măsuri repetate ANOVA în două până la trei puncte de timp de testare (săptămâna 0, săptămâna 1 și săptămâna 5). Diferențele dintre două grupuri de modificări ale valorii rezultatului (săptămâna 0 față de săptămâna 1 și săptămâna 0 față de săptămâna 5) au fost comparate cu testul U Mann–Whitney (test neparametric). Diferențele dintre cele două grupuri în ceea ce privește numărul de entorse recurente ale gleznei (săptămâna 5, Săptămâna 9, săptămâna 13 și săptămâna 27) au fost comparate cu testul U Mann–Whitney (test neparametric). În funcție de severitatea entorsei gleznei, participanții au fost împărțiți în grupuri de gradul I și gradul II. A fost efectuată o subanaliză pentru a investiga diferențele de modificări ale VAS, edemului, EQ-5D-5 L și FAOS (săptămâna 0 față de săptămâna 1 și săptămâna 0 față de săptămâna 5) între cele două grupuri din grupul de gradul I și gradul II.
