Janumet XR efecte secundare

denumire generică: metformin / sitagliptin

revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 25 septembrie 2020.

• consumator
• profesional

Notă: Acest document conține informații privind efectele secundare ale metforminei / sitagliptinului. Este posibil ca unele dintre formele de dozare enumerate pe această pagină să nu se aplice numelui de marcă Janumet XR.

în rezumat

reacțiile adverse frecvente ale Janumet XR includ: acidoza lactică. Alte reacții adverse includ: greață. A se vedea mai jos pentru o listă completă a efectelor adverse.

pentru consumator

se aplică metforminei / sitagliptinului: comprimat oral, comprimat oral cu eliberare prelungită

reacții adverse care necesită asistență medicală imediată

împreună cu efectele necesare, metformina / sitagliptinul poate provoca unele reacții adverse. Deși nu toate aceste reacții adverse pot să apară, în cazul în care apar, acestea pot necesita îngrijiri medicale.

adresați – vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu metformin / sitagliptin:

mai puțin frecvente

• anxietate
• vedere încețoșată
• frisoane
• transpirații reci
• confuzie
• piele rece, palidă
• depresie
• amețeli
• bătăi rapide ale inimii
• dureri de cap
• creșterea foamei
• pierderea cunoștinței
• tulburare mentală
• greață
• coșmaruri
• nu gândesc clar
• convulsii
• tremurături
• vorbire neclară
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită

rare

• scăderea apetit
• diaree
• respirație rapidă, superficială
• senzație generală de disconfort
• dureri musculare sau crampe
• somnolență
• disconfort stomacal

incidență cu frecvență necunoscută

• vezicule, descuamarea sau slăbirea pielii
• urină întunecată
• urticarie sau vezicule, mâncărime sau erupții cutanate
• umflare mare, asemănătoare stupului, pe față, pleoape, buze, limbă, gât, mâini, picioare, picioare sau organe sexuale
• pierderea poftei de mâncare
• dureri în stomac, lateral sau abdomen, eventual radiind la spate
• umflarea sau umflarea pleoapelor sau în jurul ochilor, feței, buzelor sau limbii
• leziuni ale pielii roșii, adesea cu un centru violet
• dureri articulare severe
• răni, ulcere sau pete albe în gură sau pe buze
• vărsături
• ochi galbeni sau piele

reacții adverse care nu necesită asistență medicală imediată

pot apărea unele reacții adverse ale metforminei / sitagliptinului care, de obicei, nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre modalitățile de prevenire sau reducere a unora dintre aceste reacții adverse.

verificați cu personalul medical dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt deranjante sau dacă aveți întrebări despre ele:

mai frecvente

• balonare sau senzație de plenitudine
• exces de aer sau gaz în stomac sau intestine
• indigestie
• lipsa sau pierderea forței
• dureri musculare
• gaz care trece
• durere în gât
• nas înfundat sau curgător
• vărsături

pentru personalul medical

se aplică metforminului / sitagliptinului: comprimat oral, comprimat oral cu eliberare prelungită

metabolic

metformin-sitagliptin:

foarte frecvente (10% sau mai mult): hipoglicemie (13.8% în asociere cu sulfoniluree; 10,9% în asociere cu insulină)

frecvente (1% până la 10%): hipoglicemie, scăderea nivelului de vitamina B12 fără manifestări clinice și rareori asociată cu anemie

Rare (mai puțin de 0,1%): acidoză lactică datorată metforminei

Sitagliptin:

mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): hipoglicemie

metformină:

frecvente (1% până la 10%): hipoglicemie (5% sau mai mult atunci când este combinată cu gliburidă)

mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): hipoglicemie

foarte rare (mai puțin de 0,01%): Acidoză lactică, deficit de vitamina B12

la pacienții tratați cu metformină, incidența acidozei lactice a fost de aproximativ 1,5 cazuri la 10000 pacienți-ani. Riscul de acidoză lactică a fost deosebit de mare la pacienții cu insuficiență renală preexistentă și rareori la pacienții cu funcție renală normală. Bolile cardiovasculare sau hepatice concomitente, sepsisul și hipoxia au crescut, de asemenea, riscul de acidoză lactică.

semnele și simptomele acidozei severe pot include vărsături, dureri abdominale, greață, dispnee, hipotermie, hipotensiune arterială și bradicardie.

tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12. S-a raportat malabsorbția vitaminei B12, din cauza deficienței factorului intrinsec și, eventual, a altor mecanisme, la până la 30% dintre pacienții tratați. A apărut anemie megaloblastică. Nivelurile scăzute de vitamina B12 par a fi reversibile cu întreruperea suplimentării cu metformină sau vitamina B12.

gastro-intestinale

frecvente (1% până la 10%): diaree, greață, flatulență, vărsături

mai puțin frecvente (0, 1% până la 1%): Constipație, dureri abdominale superioare, xerostomie

raportări după punerea pe piață: indigestie, disconfort abdominal, dispepsie, dureri abdominale, pancreatită acută (inclusiv pancreatită hemoragică și necrozantă letală și non-letală), ulcerații bucale, stomatită

metformină:

foarte frecvente (10% sau mai mult): greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare

Sitagliptin:

rare (mai puțin de 0, 1%): pancreatită

sistem nervos

metformin-sitagliptin:

frecvente (1% până la 10%): cefalee

mai puțin frecvente (0.1% până la 1%): somnolență

frecvență neraportată: astenie

metformină:

frecvente (1% până la 10%): gust metalic

respiratorii

frecvente (1% până la 10%): infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, dureri faringolaringiene, bronșită, sinuzită, gripă

raportări după punerea pe piață: boală pulmonară interstițială

hipersensibilitate

frecvență Neraportată: reacții de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie

hepatice

metformin-sitagliptin:

raportări după punerea pe piață: Creșterea enzimelor hepatice

metformină:

foarte rare (mai puțin de 0,01%): tulburări ale funcției hepatice, hepatită

renală

frecvență neraportată: insuficiență renală, insuficiență renală acută (uneori necesitând dializă)

musculo-scheletice

între octombrie 2006 și decembrie 2013, treizeci și cinci de-trei cazuri de artralgie severă au fost raportate în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse FDA. Fiecare caz a implicat utilizarea a 1 sau mai mulți inhibitori de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4). În toate cazurile, a fost raportată o reducere substanțială a nivelului de activitate anterioară, 10 pacienți au fost spitalizați din cauza durerii articulare invalidante. În 22 de cazuri, simptomele au apărut în decurs de 1 lună de la începerea tratamentului, în 23 de cazuri simptomele s-au rezolvat la mai puțin de 1 lună după întreruperea tratamentului. A fost raportată o reapariție pozitivă în 8 cazuri, 6 cazuri implicând utilizarea unui alt inhibitor DPP-4. Sitagliptin a avut cel mai mare număr de cazuri raportate (n=28), urmate de saxagliptin (n=5), linagliptin (n=2), alogliptin (n=1) și vildagliptin (n=2).

frecvente (1% până la 10%): Artralgie

raportări după punerea pe piață: mialgie, dureri la nivelul extremităților, dureri de spate, rabdomioliză

General

frecvente (1% până la 10%): edem periferic

Dermatologic

raportări după punerea pe piață: angioedem, erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, vasculită cutanată, exfoliativă cutanată afecțiuni incluzând sindromul Steven-Johnson

metformină:

foarte rare (mai puțin de 0,01%): Urticarie, eritem, prurit

Hematologic

niveluri serice scăzute de vitamina B12, fără manifestări clinice (rareori anemie megaloblastică), au fost raportate la aproximativ 7% dintre pacienți. Reducerea nivelurilor de vitamina B12 se poate datora interferenței cu absorbția B12 din complexul factorului intrinsec B12 și pare a fi rapid reversibilă cu întreruperea suplimentării cu metformină sau vitamina B12.

Rare (mai puțin de 0,1%): anemie megaloblastică