Deerfield, Ill., (4 Martie 2010) –Takeda Pharmaceuticals America De Nord, Inc. a anunțat astăzi că KAPIDEX (dexlansoprazol) va fi comercializat în Statele Unite sub noua denumire comercială a produsului Dexilant (dexlansoprazol). Produsul este indicat pentru arsurile la stomac asociate cu boala simptomatică de reflux gastroesofagian neeroziv (GERD), vindecarea esofagitei erozive (EE) și menținerea ee vindecată.
după ce a primit rapoarte de erori de distribuire între KAPIDEX și produsele Casodex (bicalutamidă) și Kadian (sulfat de morfină cu eliberare prelungită), Takeda, în coordonare cu Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA), a stabilit că, în interesul siguranței pacienților, o schimbare de nume ar fi cea mai bună modalitate de a minimiza erorile viitoare de medicație cu KAPIDEX.
este important de subliniat faptul că formularea, indicația și dozele aprobate de DEXILANT vor rămâne aceleași cu KAPIDEX. Marcajele de pe capsule nu se vor schimba și aspectul lor va fi identic cu cele marcate sub denumirea comercială KAPIDEX. DEXILANT va avea un nou număr de cod național de droguri (NDC) asociat cu produsul. Takeda anticipează că noul produs DEXILANT va fi disponibil spre sfârșitul lunii aprilie 2010.
„prima prioritate a Takeda este siguranța pacienților, motiv pentru care am inițiat o campanie de comunicare pe scară largă pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății și farmaciștii de îndată ce am aflat despre potențialul de confuzie”, a spus Robert Spanheimer, MD., vicepreședinte al afacerilor medicale și științifice la Takeda. „Recent, prin discuții cu FDA, am convenit că cel mai bun mod de a minimiza aceste erori de distribuire a fost schimbarea denumirii comerciale a dexlansoprazolului în DEXILANT.”
Takeda lucrează în prezent cu FDA pentru a face această schimbare și va desfășura o campanie extinsă de comunicare pentru a alerta atât pacienții, cât și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la DEXILANT. Persoanele fizice și profesioniștii din domeniul sănătății care au întrebări despre această schimbare de nume ar trebui să contacteze Takeda la 1-877 – TAKEDA-7.
„noile nume de medicamente sunt analizate extensiv de Takeda înainte de adoptare pentru a minimiza posibilitatea confuziei odată ce un medicament este pe piață. FDA efectuează, de asemenea, cercetări independente pentru a minimiza în continuare riscul de confuzie a numelui înainte de acceptarea și aprobarea unui nume de marcă de produs”, a declarat Dean Sundberg, vicepreședinte senior al afacerilor de reglementare la Takeda. „Cu toate acestea, odată comercializate, apar ocazional cazuri de confuzie a numelui.”
Erorile care implică DEXILANT sau orice alte produse trebuie raportate la programul FDA MedWatch online la www.fda.gov/medwatch.
despre KAPIDEX (dexlansoprazol) 30 mg și 60 mg capsule cu eliberare întârziată
KAPIDEX este un inhibitor al pompei de protoni (IPP), care scade producția de acid prin oprirea multor pompe acide din stomac, ajutând astfel la protejarea esofagului de refluxul acid, astfel încât inflamația esofagiană să se poată vindeca. KAPIDEX combină un enantiomer de lansoprazol cu o formulare dublă cu eliberare întârziată (DDR) concepută pentru a furniza două eliberări separate de medicamente. KAPIDEX, administrat o dată pe zi, este aprobat pentru vindecarea tuturor tipurilor de esofagită erozivă (EE) timp de până la opt săptămâni, menținerea vindecării EE timp de până la șase luni și tratarea arsurilor la stomac asociate cu boala simptomatică de reflux gastroesofagian non-eroziv (GERD) timp de patru săptămâni.
informații importante privind siguranța
KAPIDEX este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a formulării. Au fost raportate hipersensibilitate și anafilaxie în timpul utilizării KAPIDEX. Răspunsul simptomatic cu KAPIDEX nu exclude prezența malignității gastrice.
KAPIDEX poate interfera cu absorbția medicamentelor pentru care pH-ul gastric este important pentru biodisponibilitate (de exemplu, esteri de ampicilină, digoxină, săruri de fier, ketoconazol). Pacienții care iau concomitent warfarină pot necesita monitorizarea creșterii raportului internațional normalizat (INR) și a timpului de protrombină. Creșterea INR și a timpului de protrombină poate duce la sângerări anormale și chiar la moarte. Utilizarea concomitentă de tacrolimus poate crește concentrațiile plasmatice de tacrolimus.
vă rugăm să vizitați site-ul web KAPIDEX la www.KAPIDEX.com, și faceți clic aici pentru informații complete de prescriere.
Takeda Pharmaceuticals America De Nord, Inc. și Takeda Global Research & Centrul de dezvoltare, Inc.
cu sediul în Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals America De Nord, Inc. și Takeda Global Research & Centrul de dezvoltare, Inc. sunt filiale ale Takeda Pharmaceutical Company Limited, cea mai mare companie farmaceutică din Japonia. Companiile respective comercializează în prezent tratamente orale pentru diabet, insomnie, reumatologie și gastroenterologie și încearcă să aducă produse inovatoare pacienților printr-o conductă care include compuși în dezvoltare pentru diabet, boli cardiovasculare, gastroenterologie, neurologie și alte afecțiuni. Pentru a afla mai multe despre aceste companii Takeda, vizitați www.tpna.com.
###
persoane de contact:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals America de Nord
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
