COLLINS
denumire generică: ciprofloxacină.
Forma farmaceutică și formularea: comprimat. Fiecare comprimat conține: clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat echivalent cu 250 mg și ciprofloxacină 500 mg. Excipient cbp 1 comprimat.
Indicații terapeutice: la adulți: infecții complicate și necomplicate cauzate de agenți patogeni susceptibili la ciprofloxacină: ale rinichilor și / sau ale tractului urinar. Genitală, cum ar fi gonoreea, adnexita și prostatita. Infecții bacteriene ale tractului gastro-intestinal, ale căilor biliare și peritonitei). Pielii și țesuturilor moi. De oase și articulații. A ochilor. Sepsis. Din căile respiratorii cauzate de Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella și Staphylococcus. Cu toate acestea, în pneumonia pneumococică ambulatorie KENZOFLEX nu trebuie utilizat ca agent de primă alegere. A urechii medii (otita medie) și a sinusurilor (sinuzită), mai ales atunci când sunt cauzate de germeni gram-negativi, inclusiv Pseudomonas sau de stafilococ. Profilaxie sau risc iminent de infecție în instrumentarea tractului urinar, la pacienții cu capacitate defensivă corporală scăzută (de exemplu în timpul tratamentului cu imunosupresoare sau la pacienții cu neutropenie). Decontaminarea intestinală selectivă la pacienții tratați cu imunosupresoare. Ele sunt de obicei rezistente: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum și asteroizii Nocardia. KENZOFLEX a demonstrat activitate împotriva Bacillus anthracis atât in vitro, cât și la nivel seric, prin intermediul unui marker surogat. Cu unele excepții, anaerobii variază de la moderat sensibili (de exemplu, Peptococcus și Peptostreptococcus) la rezistenți (de exemplu, Bacteroides). KENZOFLEX nu este activ împotriva Treponema pallidum. La copii: KENZOFLEX poate fi utilizat ca tratament de linia a 2-a și / sau a 3-a a infecțiilor complicate ale tractului urinar și a pielonefritei asociate cu Escherichia coli (interval de vârstă: 1-17 ani). KENZOFLEX poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul exacerbării pulmonare acute a fibrozei chistice asociate cu infecția cu Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani. Tratamentul trebuie inițiat după o evaluare atentă risc-beneficiu din cauza posibilelor reacții adverse legate de articulații și/sau țesuturile înconjurătoare. Antrax prin inhalare (post-expunere) la adulți și copii: pentru a reduce incidența sau progresia bolii după expunerea la Baccillus anthracis în aer. KENZOFLEX nu este recomandat pentru utilizare la copii în alte indicații decât tratamentul descris aici.
farmacocinetică și farmacodinamică: ciprofloxacina este bine și rapid absorbită din tractul gastro-intestinal. Are o biodisponibilitate de aproximativ 70%, iar concentrația plasmatică maximă de aproximativ 2,5 mg/ml este atinsă la 1 sau 2 ore după ingestia orală a unei doze de 500 mg ciprofloxacină. Absorbția scade odată cu prezența alimentelor, dar în general nu este afectată substanțial. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 3, 5 până la 4, 5 ore și există dovezi de acumulare modestă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit în cazul insuficienței renale, cu o valoare de 8 ore în insuficiența renală în stadiul final și într-o oarecare măsură la vârstnici. Legarea de proteinele plasmatice variază între 20% și 40%. Ciprofloxacina este distribuită pe scară largă în organism și, în general, are o bună penetrare în țesuturi. De asemenea, apare în lichidul cefalorahidian, dar concentrația sa este de numai aproximativ 10% din plasmă atunci când meningele nu sunt inflamate. Ciprofloxacina traversează bariera placentară și este, de asemenea, eliminată în laptele matern. Atinge concentrații mari în bilă. Ciprofloxacina este eliminată în principal prin excreție urinară, dar eliminarea non-renală poate reprezenta aproximativ o treime din Eliminare și include metabolizarea hepatică, excreția biliară și, eventual, secreția transluminală prin mucoasa intestinală. Excreția urinară prin filtrare glomerulară este practic completă în 24 de ore. Aproximativ 40 până la 50% din doza orală este excretată nemodificată în urină și aproximativ 15% sub formă de metaboliți. Excreția fecală pe parcursul a 5 zile reprezintă 20-35% din doza orală.
contraindicații: în caz de hipersensibilitate la ciprofloxacină sau alte medicamente chinolone, KENZOFLEX nu trebuie administrat. Ciprofloxacina nu trebuie prescrisă în alte indicații decât cele enumerate mai sus pentru tratamentul copiilor sau adolescenților, deoarece nu există experiență suficientă cu privire la siguranța medicamentului la aceste grupuri de pacienți și, conform unor studii pe animale, nu poate fi exclusă posibilitatea ca medicamentul să provoace leziuni ale cartilajului articular la organismele imature. Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și tizanidină este contraindicată deoarece poate apărea o creștere nedorită a concentrațiilor plasmatice de tizanidină în asociere cu o creștere relevantă clinic a reacțiilor adverse induse de tizanidină (hipotensiune arterială, somnolență și insomnie).
precauții generale: utilizare la copii și adolescenți: Analiza datelor de siguranță disponibile privind utilizarea ciprofloxacinei la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani, dintre care majoritatea aveau fibroză chistică, nu a evidențiat nicio dovadă de leziuni articulare sau cartilaginoase legate de medicament, în ciuda faptului că ciprofloxacina, ca și alte medicamente de acest tip, S-a dovedit că provoacă artropatie la nivelul articulațiilor purtătoare de greutate la unele specii de animale imature. Utilizarea KENZOFLEX în alte indicații decât tratamentul descris mai sus nu este recomandată. Cu toate acestea, dacă medicul consideră necesar în alte patologii, beneficiile și riscurile potențiale trebuie evaluate cu atenție în funcție de gravitatea imaginii clinice. Citocromul P-450: ciprofloxacina este un inhibitor moderat al enzimelor citocromului CYP 450 1A2. O atenție deosebită trebuie acordată administrării concomitente a altor medicamente care sunt metabolizate pe aceeași cale enzimatică (de exemplu teofilină, metilxantină, cafeină). Pot fi observate creșteri ale concentrațiilor plasmatice și reacții adverse specifice datorită inhibării clearance-ului metabolic al acestora de către ciprofloxacină. Sistemul gastro-intestinal: În cazul diareei severe și persistente în timpul sau după tratament, trebuie remarcat faptul că acest simptom poate masca boala intestinală severă (colită pseudomembranoasă cu risc de deces posibil) care necesită tratament urgent. Apoi, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament adecvat (de exemplu vancomicină orală 4 x 250 mg/zi). Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate. Sistemul nervos: Datorită posibilei apariții a reacțiilor adverse legate de sistemul nervos central la pacienții cu antecedente de convulsii sau cu antecedente de tulburări ale sistemului nervos central (de exemplu, prag convulsiv scăzut, istoric medical de tulburări convulsive, aport redus de sânge cerebral, tulburări ale organelor cerebrale sau evenimente vasculare cerebrale, istoric recent de leziuni grave la nivelul capului) KENZOFLEX trebuie utilizat numai atunci când se consideră că beneficiile tratamentului depășesc riscurile. Reacțiile sistemului nervos central apar ocazional de la prima administrare de KENZOFLEX. Pacientul depresiv sau psihotic poate, în mod excepțional, chiar să se auto-rănească. În aceste cazuri, tratamentul cu KENZOFLEX trebuie întrerupt. Hipersensibilitate: în cazurile în care hipersensibilitatea și reacțiile alergice apar de la prima administrare, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Reacțiile anafilactice / anafilactoide pot progresa ocazional în mod excepțional de la prima administrare până la un șoc care pune viața în pericol. În aceste cazuri, KENZOFLEX trebuie întrerupt și trebuie instalat un tratament medical. Sistemul musculo-scheletic: orice simptome de tendinită (de exemplu umflături dureroase) trebuie întrerupte și exercițiile fizice evitate. Ruptura tendonului (în majoritatea cazurilor tendonul lui Ahile) a fost observată în special la adulții mai în vârstă tratați anterior cu glucocorticoizi. Piele și țesuturi moi: pacienții cărora li se administrează KENZOFLEX trebuie să evite expunerea directă și prelungită la soare sau la lumina ultravioletă, deoarece s-a demonstrat că ciprofloxacina produce reacții de fotosensibilitate în cazuri foarte rare. Dacă apare fotosensibilizarea (de exemplu reacții cutanate similare arsurilor solare), tratamentul trebuie întrerupt. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: administrarea KENZOFLEX chiar și cu doza prescrisă în corespondență poate afecta viteza de reacție și poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Această modificare crește odată cu aportul simultan de alcool.
restricții privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării: siguranța la femeile gravide nu a fost stabilită și trebuie evaluate potențialele riscuri-beneficii pentru pacient și pentru produs. Deoarece ciprofloxacina este distribuită în laptele uman și deoarece au fost observate modificări ale plăcii de creștere la animalele de laborator, trebuie evaluate riscurile potențiale. Din cauza efectelor secundare grave pe care ciprofloxacina le poate provoca la sugari, trebuie luată decizia de a întrerupe administrarea medicamentului sau de a alăpta, luând în considerare riscul atât pentru sănătatea mamei, cât și a sugarului.
reacții adverse: au fost observate următoarele reacții adverse: probabil: sistemul digestiv: greață, diaree. Piele și țesuturi moi: erupții cutanate. Puțin probabil: corp în general: dureri abdominale, monilioză și astenie (senzație generală de slăbiciune, oboseală). Sistemul digestiv: vărsături, dispepsie, tulburări hepatice, anorexie și flatulență. Sistemul Hematic: eozinofilie și leucopenie. Sistemul musculo-scheletic: artralgie. Sistemul nervos: cefalee, vertij, insomnie, agitație psihomotorie și confuzie. Piele și țesuturi moi: prurit, erupție maculopapulară și urticarie. Organe ale simțurilor: alterarea gustului. Improbabil: corpul în general: durere la nivelul extremităților și dorsal. Cardiovasculare: tahicardie, migrenă, sincopă, vasodilatație și hipotensiune. Digestiv: monilioză, icter și colită pseudomembranoasă. Hematopoietice: anemie, leucopenie și trombocitopenie. Hipersensibilitate: reacție alergică și reacție anafilactoidă. Sistemul musculo-scheletic: mialgie, modificări articulare și tendinopatii. Sistemul nervos: halucinații, transpirații, parestezii, anxietate, coșmaruri, depresie, tremor, scade pragul convulsiv și hiperestezie. Sistemul respirator: dispnee și edem laringian. Piele și atașamente: eritem polimorf minor / major. Organe de simț: tinitus, surditate tranzitorie, vedere anormală, diplopie și tulburări ale gustului. Reacții de fotosensibilitate. Insuficiență renală sau hepatică acută. Excepțional de puțin probabil: șoc anafilactic care pune viața în pericol. În studiile după punerea pe piață au fost raportate necroză hepatică/renală, pancitopenie, tendinită, ruptură a tendonului lui Ahile, psihoză, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică (sindrom Lyell).
interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni: Administrarea concomitentă de KENZOFLEX cu fier, sucralfat, suplimente alimentare, multivitamine sau antiacide și medicamente puternic tamponate (de exemplu antiretrovirale) care conțin Mg, Al sau Ca reduce absorbția KENZOFLEX; prin urmare, KENZOFLEX trebuie administrat cu 1-2 ore înainte sau cel puțin 4 ore după aceste medicamente. Acest lucru nu se aplică blocanților receptorilor histaminici H2, cum ar fi ranitidina sau famotidina. Administrarea concomitentă de ciprofloxacină cu produse lactate sau băuturi întărite cu minerale (cum sunt lapte, iaurt sau suc de portocale cu adaos de calciu) trebuie evitată, deoarece poate reduce absorbția ciprofloxacinei; cu toate acestea, calciul din dieta normală nu afectează absorbția ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și omeprazol determină o ușoară reducere a Cmax și ASC a ciprofloxacinei. Metoclopramida accelerează absorbția ciprofloxacinei, determinând reducerea Tmax fără a afecta biodisponibilitatea acesteia. Administrarea concomitentă de ciprofloxacină ca și în cazul altor chinolone și teofilină poate duce la o creștere nedorită a concentrațiilor serice de teofilină, potențând reacțiile secundare la teofilină; și, în cazuri foarte rare, aceste efecte pot pune viața în pericol sau chiar pot fi fatale. Dacă utilizarea ambelor produse este inevitabilă, doza acestora din urmă va trebui ajustată. Experimentele pe animale au indicat că combinația de doze foarte mari de chinolone cu anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cu excepția acidului acetilsalicilic) poate provoca convulsii. La administrarea concomitentă de ciprofloxacină și ciclosporină s-a observat o creștere tranzitorie a concentrației serice a creatininei, sugerând monitorizarea frecventă a concentrațiilor serice ale creatininei (de două ori pe săptămână) la acești pacienți. Administrarea simultană de warfarină și ciprofloxacină poate potența acțiunea anticoagulantului. În cazuri izolate, dacă ciprofloxacina este utilizată simultan cu glibenclamida, acțiunea glibenclamidei poate fi potențată (hipoglicemie). Administrarea concomitentă de probenecid și ciprofloxacină poate crește concentrațiile serice ale ciprofloxacinei prin interferența cu secreția renală de chinolonă. Transportul tubular Renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă de ciprofloxacină și poate crește concentrațiile plasmatice ale metotrexatului, ceea ce poate crește riscul de reacții toxice datorate metotrexatului.
modificări ale rezultatelor testelor de laborator: poate exista o creștere tranzitorie a aminotransferazelor hepatice (TGO și TGP) și a fosfatazei alcaline. În cazuri individuale poate apărea o creștere tranzitorie a ureei serice, creatininei și bilirubinei, precum și a eozinofiliei și leucopeniei.
Precauții pentru efecte cancerigene, mutagenogene, teratogene și de fertilitate: până în prezent nu au fost demonstrate efecte cancerigene, mutagene, teratogene și de fertilitate în studiile la animale. Afectarea rinichilor și a cartilajului a fost raportată numai în studiile pe animale imature.
doza și calea de administrare: calea de administrare: orală. Se recomandă înghițirea comprimatului KENZOFLEX întreg cu un pahar de apă (240 ml). Ca orice alt antibiotic, cantitatea și durata tratamentului vor depinde de evaluarea medicului fiecărui pacient. Se recomandă continuarea tratamentului la cel puțin 3 zile după dispariția simptomelor. Mai jos vom enumera durata medie a tratamentului: o zi pentru gonoreea acută necomplicată și cistita. Până la 7 zile în infecții ale rinichilor, tractului urinar și cavității abdominale. Tot timpul fazei neutropenice, la pacienții cu apărare scăzută. Maxim două luni în osteomielită. 7 până la 14 zile pentru toate celelalte infecții. În infecțiile streptococice și Chlamydia, timpul de tratament trebuie să fie de cel puțin 10 zile. Pentru copii durata medie este: pentru exacerbarea pulmonară a fibrozei chistice asociată cu infecția cu Pseudomonas aeruginosa la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5-17 ani), durata tratamentului este de 10-14 zile. Pentru tratamentul infecțiilor complicate ale tractului urinar cauzate de Escherichia coli, durata tratamentului este de 10-21 zile. La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei de 30-50 ml / min. sau mai puțin), intervalele de dozare trebuie dublate sau administrate 250-500 mg la fiecare 18 ore (250-500 mg) la fiecare 24 de ore, după dializă. La pacienții geriatrici se recomandă de obicei utilizarea dozei minime sau calcularea dozei pe baza clearance-ului creatininei pacientului și a intensității infecției. Pacienții cu insuficiență hepatică nu necesită ajustarea dozei.
doza la copii: Tratamentul exacerbării pulmonare a fibrozei chistice secundare infecției cu Pseudomona aeruginosa: tratamentul oral recomandat la pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani pe bază de doză-greutate este de 20 mg pe kilogram pe doză, administrat la fiecare 12 ore, cu o doză maximă de 1500 mg.Gestionarea infecțiilor complicate ale tractului urinar și a pielonefritei: doza de greutate pentru gestionarea orală la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani este de 10-20 mg pe kilogram pe doză la fiecare 12 ore. nu trebuie să depășească maximum 750 mg pe doză. Gestionarea antraxului prin inhalare (post-expunere): doza de greutate este de 15 mg pe kilogram pe doză la fiecare 12 ore, să nu depășească 500 mg pe doză, cu o doză zilnică maximă de 1000 mg. Durata recomandată a tratamentului în acest caz este de 60 de zile.
manifestări și gestionarea supradozajului sau a aportului accidental: în caz de supradozaj acut, a fost raportată toxicitate renală acută reversibilă. Antiacidele cu magneziu sau calciu pot fi administrate inițial pacientului pentru a reduce absorbția ciprofloxacinei. Vărsăturile pot fi induse, stomacul poate fi spălat și poate fi administrat chiar cărbune activat. Trebuie pus accent pe monitorizarea funcției renale. Efectuarea hemodializei sau dializei peritoneale ca măsură de eliminare a medicamentului nu este foarte eficientă, deoarece mai puțin de 10% din ciprofloxacina circulantă este eliminată.
prezentare(e): cutie cu 8, 12, 14 și 28 comprimate de 250 (cu excepția GI) și 500 mg în ambalaj cu bule (PVC/AI). De vânzare către public, linie de marketing generice și exclusive interschimbabile Pharma Rx. Cutie de carton cu flacon de (HDPE) cu 8,12,14, 28 și 48 comprimate de 250 mg (cu excepția GI) și 500 mg.De vânzare către public, linie de marketing generice și exclusive interschimbabile Pharma Rx.
recomandări de păstrare: a se păstra la temperatura camerei nu mai mult de 30 C și într-un loc uscat.
legendele Protecției: Literatură numai pentru medici. Acest medicament este de utilizare delicată. Vânzarea sa necesită o rețetă. Nu lăsați-l la îndemâna copiilor.
denumirea și adresa laboratorului: Productos farmaceutic Inkteuticos Collins, S. A. De C. V., Av. Prolongaci-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-1938. Colonie De Apă Albă. P. C. 45070. Guadalajara, Mexic.
Numărul de înregistrare de droguri: 070M94 ssa IV.
