context: Lumateperona este un agent de primă clasă în dezvoltare pentru schizofrenie care acționează sinergic prin sisteme serotoninergice, dopaminergice și glutamatergice.
metode: programul Clinic de lumateperonă în schizofrenie include 3 studii clinice controlate (studiul 005, n=335; studiul 301, n=450; și studiul 302, n=696) pentru evaluarea eficacității. Obiectivul final principal a fost modificarea scorului total PANSS comparativ cu placebo. De asemenea, a fost efectuat un studiu deschis de schimbare a siguranței, în care 302 pacienți cu schizofrenie stabilă au fost trecuți de la antipsihotice standard de îngrijire (SOC) și tratați timp de 6 săptămâni cu lumateperonă și apoi au revenit la SOC.
rezultate: în studiile 005 și 301, 60 mg ITI-007 a îndeplinit obiectivul final principal cu eficacitate superioară semnificativă statistic față de placebo în ziua 28. În studiul 302, niciuna dintre dozele de lumateperonă nu a fost separată de placebo în ceea ce privește obiectivul final principal; în acest studiu a fost observat un răspuns placebo ridicat. În toate cele 3 studii de eficacitate, lumateperona a îmbunătățit simptomele schizofreniei cu aceeași traiectorie și aceeași magnitudine de îmbunătățire față de momentul inițial. Lumateperona a fost bine tolerată, cu un profil de siguranță favorabil în toate studiile. În cele două studii cu risperidonă inclusă ca martor activ, lumateperona a fost semnificativ statistic mai bună decât risperidona în ceea ce privește măsurile cheie de siguranță și tolerabilitate. În studiul deschis de comutare a siguranței s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic ale greutății corporale, parametrii cardiometabolici și endocrini s-au înrăutățit din nou la revenirea la medicația SOC.
discuție: Lumateperona reprezintă o abordare nouă a tratamentului schizofreniei . Lipsa problemelor de siguranță cardiometabolică și motorie prezintă un profil de siguranță diferențiat de terapia antipsihotică SOC.
