LYON, Franța & OSAKA, Japonia–(BUSINESS WIRE)– POXEL sa (Euronext – POXEL – FR0012432516), o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea de tratamente inovatoare tulburări metabolice, inclusiv diabetul de tip 2 și steatohepatita nealcoolică (Nash) și Sumitomo dainippon Pharma Co., Ltd (Sediul Central: Osaka, Japonia; Director reprezentativ, președinte și CEO: Hiroshi Nomura; Codul Valorilor Mobiliare: 4506, prima secțiune a est), a anunțat astăzi rezultate pozitive topline din TIMES 2, Un studiu de fază 3 care evaluează Imeglimin în combinație cu terapii hipoglicemice aprobate și ca monoterapie, pentru tratamentul diabetului de tip 2 în Japonia. Aceste rezultate marchează încheierea cu succes a programului de fază 3 din Japonia, denumit TIMES (Trials of IMeglimin for effectiveness and Safety), care a inclus trei studii pivot pentru evaluarea eficacității și siguranței Imeglimin la peste 1100 de pacienți.
acest comunicat de presă conține elemente multimedia. Vezi versiunea completă aici: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
„diabetul de tip 2 este o boală progresivă și implică necesitatea unor agenți suplimentari în timp. Gestionarea cu succes a pacienților cu diabet zaharat de tip 2 care nu mai sunt controlați de o singură terapie va progresa către terapia combinată folosind agenți cu mecanisme complementare de acțiune”, a declarat Prof.Kohei Kaku, MD, PhD, Departamentul de Medicină Internă, Kawasaki Medical School, Okayama, Japonia. „În studiul de fază de 3 ori 2, s-a observat că Imeglimin demonstrează beneficii suplimentare de eficacitate ca terapie suplimentară la un inhibitor DPP-4, precum și alți agenți standard de îngrijire cu mecanisme diferite, inclusiv metformină. Beneficiile suplimentare de eficacitate observate pentru Imeglimin în asociere cu alți agenți în studiul TIMES 2, combinate cu profilul său favorabil de siguranță și tolerabilitate, evidențiază potențialul Imeglimin ca o nouă opțiune inovatoare de tratament pentru a completa alte terapii hipoglicemice existente.”
studiul TIMES 2 consolidează în continuare profilul diferențiat al Imeglimin, demonstrând că mecanismul său dublu de acțiune de creștere a secreției de insulină ca răspuns la glucoză și îmbunătățirea sensibilității la insulină a fost observat pentru a arăta beneficii suplimentare de eficacitate, în special cu agenți care au mecanisme complementare de acțiune. În studiul deschis, cu durata de 52 săptămâni, pe grupuri paralele, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung a Imegliminei la 714 pacienți japonezi cu diabet zaharat de tip 2, 1000 mg de Imeglimină a fost administrat oral de două ori pe zi în asociere cu medicamente hipoglicemice existente, incluzând un inhibitor DPP-4, o tiazolidină, un inhibitor alfa-glucozidază, o glinidă, o biguanidă, un inhibitor SGLT-2, o sulfoniluree și un agonist ca monoterapie. Studiul TIMES 2, care a fost deschis și nu a fost controlat cu placebo, a arătat o scădere a hemoglobinei glicate A1C (HbA1c) față de valoarea inițială la sfârșitul perioadei de tratament de 52 săptămâni (media LS) de:
- -0.92% comparativ cu momentul inițial cu Imeglimin ca adjuvant la un inhibitor DDP-4
- -0,88% comparativ cu momentul inițial cu Imeglimin ca adjuvant la o tiazolidină
- -0,85% comparativ cu momentul inițial cu Imeglimin ca adjuvant la un inhibitor alfa-glucozidază
- -0,70% comparativ cu momentul inițial cu Imeglimin ca adjuvant la o glinidă
- -0.67% față de valoarea inițială cu Imeglimin ca adjuvant la o biguanidă
- -0,57% față de valoarea inițială cu Imeglimin ca adjuvant la un inhibitor SGLT2
- -0,56% față de valoarea inițială cu Imeglimin ca adjuvant la o sulfoniluree
- -0,12% față de valoarea inițială cu Imeglimin ca adjuvant la o GLP1 agonist receptor
- -0.46% față de momentul inițial cu Imeglimin în monoterapie
în plus, studiul TIMES 2 a îndeplinit un alt obiectiv important de eficacitate și s-a observat o scădere a glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG) care a fost în concordanță cu reducerea HbA1c, cu excepția grupului GLP1, care a arătat o reducere mai puternică a FPG în comparație cu scăderea observată a HbA1c.
în plus, scăderea HbA1c imeglimin ca monoterapie au fost similare cu studiile anterioare la această populație atunci când au fost măsurate de la momentul inițial (nu au fost controlate placebo), cum ar fi studiul de fază 2B din Japonia.
în acest studiu, Imeglimin a demonstrat un profil favorabil de siguranță și tolerabilitate care a fost observat în toate brațele studiului. În plus, profilul evenimentelor adverse a fost în concordanță cu ceea ce s-a observat în studiul TIMES 1 cu monoterapie, în studiul TIMES 3 în asociere cu insulină și în studiile clinice anterioare cu Imeglimin.
„rezultatele TIMES 2 reprezintă o piatră de hotar semnificativă pentru Imeglimin, odată cu finalizarea programului nostru robust de fază 3 în Japonia. În toate cele trei studii pivot TIMES, s-a observat că Imeglimin demonstrează capacitatea de a reduce în mod sigur și semnificativ HbA1c, ca monoterapie, în combinație cu insulina și acum în combinație cu alte terapii existente”, a declarat Thomas Kuhn, CEO al Poxel. „Luate împreună, aceste rezultate prezintă potențialul Imeglimin de a trata diabetul de tip 2 în mai multe stadii ale bolii. Lucrăm foarte strâns cu partenerul nostru Sumitomo Dainippon Pharma în activități pentru a finaliza și depune cererea japoneză de medicamente noi în 20203 și pentru a livra Acest candidat promițător la medicamente pacienților în 20213.”
programul TIMES este un efort comun de dezvoltare între Poxel și Sumitomo Dainippon Pharma. Companiile au încheiat un parteneriat strategic în octombrie 2017 pentru dezvoltarea și comercializarea Imeglimin în Japonia, China, Coreea de Sud, Taiwan și alte nouă țări din sud-estul și estul Asiei.4
„aceste rezultate pozitive întăresc observațiile noastre din studiile TIMES 1 și TIMES 3 și continuă să demonstreze beneficiile eficacității Imegliminei, în special în combinație cu alte terapii aprobate care au mecanisme complementare de acțiune”, a declarat Nobuhiko Tamura, Membru, Consiliul de administrație, Director Executiv; Divizia de dezvoltare a medicamentelor Sumitomo Dainippon Pharma. „Credem că Imeglimin are potențialul, cu mecanismul său dublu de acțiune diferențiat și profilul favorabil de siguranță și tolerabilitate, de a fi un plus important pentru franciza noastră existentă de diabet și ar putea completa în mod specific inhibitorul nostru DDP-4 și biguanida. Ne-am angajat să oferim noi opțiuni terapeutice pentru a ajuta pacienții să-și gestioneze boala.”
Poxel anticipează trimiterea rezultatelor complete ale datelor din faza de 3 ori 2 Pentru prezentare la o întâlnire științifică 2020.
Informații Apel Conferință:
Poxel va găzdui un apel conferință pentru a discuta rezultatele mai târziu astăzi. Pentru a accesa informațiile, Faceți clic pe acest link sau consultați site-ul web al Poxel.
despre programul TIMES
TIMES (studii de Imeglimin pentru eficacitate și siguranță), programul de fază 3 Pentru Imeglimin pentru tratamentul diabetului de tip 2 în Japonia, constă din trei studii pivot care au implicat peste 1100 de pacienți. Programul TIMES include următoarele trei studii clinice efectuate utilizând doza de 1000 mg de două ori pe zi:
TIMES 1: Un studiu de fază 3, de 24 săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, cu monoterapie, care a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea Imegliminei la pacienții japonezi cu diabet zaharat de tip 2, utilizând modificarea HbA1c ca obiectiv final principal. Obiectivele secundare ale studiului au inclus glucoza plasmatică în condiții de repaus alimentar, alți parametri glicemici standard și non-glicemici. Studiul TIMES 1 și-a îndeplinit obiectivele primare și secundare, iar rezultatele topline au fost raportate pe 9 aprilie 2019.
ori 2: Un studiu de fază 3, de 52 de săptămâni, deschis, cu grupuri paralele, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung a Imegliminei la pacienții japonezi cu diabet zaharat de tip 2. În acest studiu, Imeglimin a fost administrat oral ca terapie combinată cu medicamente hipoglicemice existente, incluzând un inhibitor DPP-4, un inhibitor SGLT2, o biguanidă, o sulfoniluree, o glinidă, un inhibitor al alfa-glucozidazei, o tiazolidină și un agonist al receptorului GLP1 sau ca monoterapie.
ori 3: Un studiu randomizat de fază 3, de 16 săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo, cu o perioadă de prelungire deschisă de 36 de săptămâni, care a evaluat eficacitatea și siguranța Imegliminei în asociere cu insulina la pacienții japonezi cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat la terapia cu insulină. Porțiunea TIMES 3 de 16 săptămâni a studiului și-a îndeplinit obiectivul principal, iar rezultatele topline au fost raportate pe 25 iunie 2019. Perioada de prelungire open-label TIMES 3 de 36 de săptămâni și-a îndeplinit obiectivul principal, iar rezultatele topline au fost raportate pe 26 noiembrie 2019.
despre Imeglimin
Imeglimin este o substanță chimică nouă clasificată ca compus tetrahidrotriazină și primul candidat clinic dintr-o clasă chimică. Imeglimin are un mecanism unic de acțiune (MOA) care vizează bioenergetica mitocondrială. Imeglimin acționează asupra tuturor celor trei organe cheie care joacă un rol important în tratamentul diabetului de tip 2: pancreasul, mușchii și ficatul și a demonstrat beneficii de scădere a glucozei prin creșterea secreției de insulină ca răspuns la glucoză, îmbunătățirea sensibilității la insulină și suprimarea gluconeogenezei. Acest MOA are potențialul de a preveni disfuncția endotelială și diastolică, care poate oferi efecte protectoare asupra defectelor micro și macro – vasculare induse de diabet. De asemenea, are potențialul de efect protector asupra supraviețuirii și funcției celulelor beta. Acest MOA unic oferă posibilitatea potențială pentru Imeglimin de a fi candidat pentru tratamentul diabetului de tip 2 în aproape toate etapele actualei paradigme de tratament antidiabetic, inclusiv în monoterapie sau ca supliment la alte terapii de scădere a glucozei.
despre Poxel sa
Poxel este o companie biofarmaceutică dinamică care își folosește expertiza extinsă în dezvoltarea de medicamente inovatoare pentru bolile metabolice, cu accent pe diabetul de tip 2 și steatohepatita nealcoolică (NASH). În conducta sa de la mijlocul până la sfârșitul etapei, compania avansează în prezent trei candidați la droguri, precum și oportunități în etapa anterioară. Imeglimin, primul produs de plumb al lui Poxel, vizează disfuncția mitocondrială. Împreună cu partenerul său Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel desfășoară studiile de fază 3 ale programului IMeglimin pentru eficacitate și Siguranță (TIMES) pentru tratamentul diabetului de tip 2 în Japonia. Poxel a stabilit, de asemenea, un parteneriat cu Roivant Sciences pentru dezvoltarea și comercializarea Imeglimin în țările din afara parteneriatului cu Sumitomo Dainippon Pharma, inclusiv SUA și Europa. Pxl770, un activator direct al protein kinazei (AMPK) activat de adenozin monofosfat direct, se află într-un program de fază 2A pentru tratamentul NASH. PXL770 ar putea avea, de asemenea, potențialul de a trata boli metabolice suplimentare. PXL065 (deuteriu-stabilizat r-pioglitazonă), un inhibitor purtător de piruvat mitocondrial (MPC), avansează într-un studiu clinic de fază 2 pentru tratamentul NASH. Poxel are, de asemenea, programe suplimentare în stadiu anterior care vizează boli metabolice, de specialitate și rare. Compania intenționează să genereze o creștere suplimentară prin parteneriate strategice și dezvoltarea conductelor. Listată la Euronext Paris, Poxel are sediul central în Lyon, Franța și filiale în Boston, MA și Tokyo, Japonia. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: www.poxelpharma.com.
despre Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma își definește misiunea corporativă ca „să contribuie în mare măsură la societate prin crearea de valoare bazată pe activități inovatoare de cercetare și dezvoltare pentru îmbunătățirea asistenței medicale și a vieții mai pline a oamenilor din întreaga lume”. Depunând toate eforturile noastre în cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente, ne propunem să oferim soluții farmaceutice inovatoare și eficiente oamenilor nu numai din Japonia, ci și din întreaga lume, pentru a ne realiza misiunea corporativă. Sumitomo Dainippon Pharma își propune să creeze produse farmaceutice inovatoare în domeniul Psihiatriei & neurologie, oncologie și Medicină Regenerativă & terapie celulară, care au fost desemnate ca domenii de cercetare focus. Sumitomo Dainippon Pharma a poziționat, de asemenea, psihiatria & Neurologie, diabet și specialitate ca zone de marketing în Japonia. Pentru mai multe detalii, vă rugăm să vizitați site-ul nostru. (URL:https://www.ds-pharma.com)
toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric incluse în acest comunicat de presă cu privire la evenimentele viitoare, sunt supuse (i) modificării fără notificare și (ii) factorilor aflați în afara controlului companiei. Aceste declarații pot include, fără limitare, orice declarații precedate de, urmate de sau inclusiv cuvinte precum” țintă”,” crede”,” așteaptă”,” țintește”,” intenționează”,” poate”,” anticipează”,” estimează”,” planifică”,” proiect”,” va”,” poate avea”,” probabil”,” ar trebui”,” Ar”,” ar putea ” și alte cuvinte și termeni cu semnificație similară sau negativă a acestora. Declarațiile anticipative sunt supuse unor riscuri și incertitudini inerente dincolo de controlul Companiei, care ar putea determina rezultatele sau performanțele reale ale companiei să fie semnificativ diferite de rezultatele sau performanțele așteptate exprimate sau implicite de astfel de declarații anticipative.
1 IQVIA date FY2016 și NDB date FY2016
2 an remarcat este anul Fiscal din aprilie până în martie, care este anul Fiscal Sumitomo Dainippon Pharma.
anul 3 menționat este anul Fiscal din aprilie până în martie, care este anul Fiscal al Sumitomo Dainippon Pharma.
4 inclusiv Indonezia, Vietnam, Thailanda, Malaezia, Filipine, Singapore, Republica Uniunii Myanmar, Regatul Cambodgiei și Republica Democrată Populară Laos.
