compania farmaceutică franceză Hoechst Marion Roussel (mai târziu Sanofi-Aventis) a început studiile clinice de fază II/III ale telitromicinei (HMR-3647) în 1998. Telitromicina a fost aprobată de Comisia Europeană în iulie 2001 și ulterior a fost pusă în vânzare în octombrie 2001. În SUA, telitromicina a primit aprobarea Administrației SUA pentru alimente și medicamente (FDA) la 1 aprilie 2004.
controverse privind siguranța și frauda
angajații FDA s-au plâns public că problemele de siguranță și unele probleme de integritate a datelor au fost ignorate înainte de aprobare, iar Comisia pentru energie și Comerț a Camerei a organizat audieri pentru a examina aceste plângeri. Un medic a mers la închisoare pentru că a falsificat datele din partea sa din studiile clinice (aproximativ 400 de pacienți din 24.000). Mai mult, Ketek părea să provoace probleme hepatice, inclusiv „insuficiență hepatică”, într-o măsură mai mare decât s-ar aștepta de la un antibiotic de uz comun. Comisia pentru energie și Comerț a Camerei a organizat audieri.
studiul 3014 a fost un studiu clinic cheie la aproximativ 24 000 de pacienți pe care Sanofi-Aventis i-a prezentat FDA pentru a solicita aprobarea pentru Ketek. Medicul care a tratat cei mai mulți pacienți din studiul 3014 (aproximativ 400), Maria „Anne” Kirkman Campbell, a executat o pedeapsă de 57 de luni în închisoarea federală după ce a pledat vinovat de fraudă prin poștă, fraudând Aventis și alții. Rechizitoriul afirmă că Campbell a fabricat date pe care le-a trimis companiei. Documentele, inclusiv e-mailurile interne Sanofi-Aventis arată că Aventis a fost îngrijorat de Campbell la începutul studiului 3014, dar nu a spus FDA până când inspectorii Agenției nu au descoperit problema în mod independent.
în ianuarie 2006, un articol din numărul din martie al Annals of Internal Medicine a fost publicat, citând trei cazuri recente de leziuni hepatice induse de medicamente, probabil din cauza telitromicinei, unul rezultând un transplant de ficat și unul în moarte.
în iulie 2006, potrivit New York Times, e-mailurile nepublicate de la oficialul FDA pentru siguranță David Graham au susținut că telitromicina nu s-a dovedit sigură, că sunt disponibile medicamente mai sigure pentru aceleași indicații și că aprobarea a fost o greșeală și ar trebui retrasă imediat.
între începutul comercializării telitromicinei la mijlocul anului 2004 și septembrie 2006, au existat 13 cazuri de insuficiență hepatică, inclusiv cel puțin patru decese, probleme de vedere, întreruperi, sincopă și cazuri potențial fatale de miastenie gravis. The Times a spus că FDA a fost implicată într-o” luptă acerbă ” asupra aprobării, alimentată de expunerea în presă. Senatorul Charles E. Grassley (R-Iowa, președinte, Comitetul financiar al Senatului), reprezentanții Edward J. Markey (D-Mass) și Henry A. Waxman (D-Calif) au ținut audieri.
FDA WarningEdit
la 12 februarie 2007, după o discuție și un vot al Comitetului consultativ în decembrie 2006, FDA a anunțat o revizuire a etichetării Ketek. Modificările au inclus eliminarea a două dintre cele trei indicații aprobate anterior: sinuzită bacteriană acută și exacerbări bacteriene acute ale bronșitei cronice. Agenția a stabilit că echilibrul dintre beneficii și riscuri nu mai susține aprobarea medicamentului pentru aceste indicații. Ketek a rămas pe piață pentru tratamentul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate de severitate ușoară până la moderată (dobândită în afara spitalelor sau a unităților de îngrijire pe termen lung). În plus, FDA a lucrat cu producătorul pentru a actualiza etichetarea produsului cu un „avertisment cutie neagră”, cea mai puternică formă de avertizare. Avertismentul Ketek afirmă că nu trebuie utilizat la pacienții cu miastenia gravis, o boală care provoacă slăbiciune musculară. În urma acestei decizii, Sanofi-Aventis a retras medicamentul din vânzările active din Statele Unite.
