DUBLIN, Ohio, 29 listopada 2018 r. – Cordis, Cardinal Health company, ogłosiła, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła system stent Graft INCRAFT® AAA do stosowania w złożonych anatomiach dostępu. System INCRAFT to ultra-niskoprofilowy i elastyczny system naprawy wewnątrznaczyniowego tętniaka (EVAR) przeznaczony do leczenia tętniaków aorty brzusznej (AAA).
system INCRAFT otrzymał pozytywną rekomendację w dniu 12 czerwca Przez panel urządzeń układu krążenia Komitetu Doradczego ds. wyrobów medycznych, po przeglądzie danych klinicznych z kluczowego badania INSPIRATION, prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu INCRAFT u pacjentów z AAA. Badanie wykazało, że system INCRAFT spełniał podstawowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, charakteryzując się niskim wskaźnikiem poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach, wysokim wskaźnikiem udanego leczenia i przeżycia tętniaka oraz brakiem pęknięcia tętniaka przez cztery lata obserwacji.
„cieszymy się z niedawnego zatwierdzenia przez FDA systemu stent graft INCRAFT, który oferuje amerykańskim lekarzom opcję leczenia pacjentów z AAAs, którzy w przeciwnym razie mogą nie być odpowiednie dla innych urządzeń EVAR”, powiedział dr Michel Makaroun, MD., Profesor i Katedra chirurgii naczyniowej na Uniwersytecie w Pittsburghu Medical Center oraz współprowadzący badania INSPIRATION. „Chociaż systemy EVAR szybko się rozwijały przez lata, nadal istnieje potrzeba niskoprofilowego urządzenia EVAR, które jest zaprojektowane tak, aby było łatwe do dostarczenia w złożonych anatomiach dostępu, jednocześnie ułatwiając precyzyjne rozmieszczenie.”
” INCRAFT to atrakcyjna nowa opcja ultra-low profile EVAR, która pozwala na dwustronną regulację in-situ podczas zabiegu, pomagając zminimalizować potrzebę stosowania dodatkowych komponentów lub rozszerzeń”, powiedział Dr. Takao Ohki, Przewodniczący i profesor chirurgii i szef chirurgii naczyniowej w Jikei University School Of Medicine w Tokio, Japonia i współprowadzący badania INSPIRATION.
podczas gdy kilka urządzeń EVAR jest obecnie dostępnych w USA, możliwości leczenia są ograniczone dla wielu pacjentów AAA z małymi tętnicami udowymi lub biodrowymi lub z silnie zwapniałymi lub skręconymi naczyniami, które mogą prowadzić do powikłań podczas wprowadzania urządzeń EVAR.
” z przyjemnością ogłaszamy zatwierdzenie INCRAFT FDA, które umożliwi pacjentom wysokiego ryzyka AAA w USA. aby skorzystać z ponad dekady inwestycji w badania R& D i badania kliniczne ” – powiedział Patrick Holt, prezes Cordis w Cardinal Health. „Cordis stale inwestuje w poszerzanie naszej oferty produktów, aby zaspokoić potrzeby naszych globalnych klientów, czy to poprzez innowacje, takie jak nasze urządzenie do zamykania naczyń Mynx ControlTM i portfolio RADIAL 360, czy też poprzez strategiczne sojusze, które wprowadziły stent wieńcowy elunirtm do USA.”
system INCRAFT, który otrzymał znak CE (Conformité Européenne) w 2014 roku, jest dostępny komercyjnie w wielu globalnych regionach geograficznych, w tym w Kanadzie i krajach Unii Europejskiej, na Bliskim Wschodzie, w Ameryce Południowej i w regionie Azji i Pacyfiku.
O Cardinal Health
Cardinal Health, Inc. jest globalną, zintegrowaną firmą świadczącą usługi i produkty medyczne, dostarczającą niestandardowe rozwiązania dla szpitali, systemów opieki zdrowotnej, aptek, ośrodków chirurgii ambulatoryjnej, laboratoriów klinicznych i gabinetów lekarskich na całym świecie. Firma dostarcza klinicznie sprawdzone produkty medyczne, farmaceutyki i ekonomiczne rozwiązania, które zwiększają wydajność łańcucha dostaw od szpitala do domu. Aby pomóc w walce z nadużywaniem leków na receptę, Firma i jej partnerzy edukacyjni stworzyli Generation Rx, Krajowy program Edukacji i uświadamiania o lekach. Dzięki prawie 100-letniemu doświadczeniu, zatrudniającemu około 50 000 pracowników w prawie 46 krajach, Cardinal Health zajmuje 14 miejsce na liście Fortune 500. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź cardinalhealth.com, śledź @CardinalHealth na Twitterze, @cardinalhealthwings na Facebooku i połącz się na LinkedIn pod adresem linkedin.com / firma / cardinal-health.
o tętniakach aorty brzusznej
tętniak aorty brzusznej to wybrzuszony, osłabiony obszar w ścianie dolnej części aorty, głównej tętnicy ciała, który, o ile nie zostanie poddany leczeniu, może pęknąć i doprowadzić do zagrażającego życiu krwotoku. Szacuje się, że 1,5 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych ma AAAs, a każdego roku stawia się ponad 200 000 nowych diagnoz1. Tętniaki te odpowiadają za około 10 000 zgonów rocznie w USA.S2. Po zidentyfikowaniu możliwości leczenia AAAs obejmują monitorowanie Medyczne, otwartą naprawę chirurgiczną lub naprawę tętniaka wewnątrznaczyniowego (ang. endovascular aneurysm repair, EVAR), minimalnie inwazyjną opcję leczenia dostarczaną przez cewnik, która może zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność w okresie okołooperacyjnym.
1zagrożenie i czynniki ryzyka tętniaka aorty brzusznej w 24-letnim badaniu prospektywnym: badanie ARIC. Miażdżyca, zakrzepica i biologia naczyniowa. 2016;36:2468-2477
2centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2017
3Ohki, roczne wyniki badania INSPIRATION systemu Stent-Graft INCRAFT® do leczenia tętniaków aorty brzusznej (AAAS), Society for Vascular Surgery 2015
