usługi charakteryzacji chemicznej urządzeń medycznych
rozwój wyrobów medycznych jest prowadzony przez ISO 10993, serię międzynarodowych zharmonizowanych norm dotyczących oceny biokompatybilności urządzeń medycznych w celu oceny ryzyka biologicznego i zarządzania nim. Spełniając te normy, producenci wyrobów medycznych muszą teraz zapewnić, że ich laboratorium analityczne prowadzi badania charakterystyki chemicznej zgodnie z wymaganiami normy ISO 10993.
badania charakterystyki chemicznej są projektowane w oparciu o ogólną złożoność wyrobu medycznego w celu identyfikacji typów i ilości jednostek chemicznych, znanych jako substancje ekstrahujące i substancje wymywalne, które mogą stwarzać ryzyko biologiczne pacjentom, gdy są stosowane w warunkach klinicznych. Typowe metody testowania charakteryzujące substancje ekstrahujące i odcieki obejmują między innymi spektroskopię w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR) w celu określenia wstępnej organicznej analizy chemicznej, Spektrometrię Mas (MS) w celu szczegółowej chemicznej analizy strukturalnej, Spektrometrię mas z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS) w celu wykrywania metali śladowych i ciężkich oraz Chromatografię Gazową (GC) w celu oceny lotnych substancji chemicznych.
w 2020 r.zaktualizowano standard ISO 10993-18 (Chemical Characterization of Medical Device Materials within a Risk Management Process) w celu sformalizowania zastosowania progu oceny analitycznej (aet) w badaniach charakterystyki chemicznej. AET jest zdefiniowanym progiem, powyżej którego laboratorium analityczne powinno zidentyfikować i zgłosić konkretny wyrób nadający się do ekstrakcji lub wymywania w celu ułatwienia oceny ryzyka toksykologicznego wyrobu. Wdrożenie i stosowanie AET ma na celu zharmonizowanie charakterystyki chemicznej i późniejszej oceny ryzyka toksykologicznego w całym przemyśle produkcji wyrobów medycznych.
firma Pacific BioLabs została przygotowana na zmiany standardu ISO 10993-18 w 2020 roku, które zostały pomyślnie zintegrowane z kompleksowym programem biokompatybilności. W związku z tym Pacific BioLabs jest dobrze przygotowana do wspierania charakterystyki chemicznej i oceny bezpieczeństwa wyrobów medycznych klientów zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.
dostępne metody
- badanie FTIR dla nielotnych pozostałości lub ekstraktów
- wyczerpująca ekstrakcja
- test GC-MS dla lotnych i Półlotnych ekstraktów organicznych
- test ICP-MS dla ekstraktów nieorganicznych i metali ciężkich
- test LC-MS dla nielotnych ekstraktów organicznych
- spektrofotometria UV-VIS do oceny barwnika
- szczegóły oprzyrządowania
Czytaj więcej na temat charakterystyki chemicznej
- blog PBL – zmiany 2021 do ISO 10993
- centrum edukacyjne PBL – ocena Biokompatybilność: charakterystyka materiałów & analityczne badania biomateriałów
- Blog PBL – charakterystyka materiałów i substancji chemicznych urządzeń: Część 1, Przegląd
- blog PBL – szczegółowe metody doskonalenia substancji Ekstrahujących testowanie materiałów
- blog PBL – uwaga na temat charakterystyki chemicznej
- blog PBL – pomocne narzędzie do określania składu chemicznego
