badanie to było zgodne ze standardowymi punktami protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT) i skonsolidowane standardy badań sprawozdawczych (CONSORT) (plik dodatkowy 1). Szczegółowe metody tego badania były wcześniej zgłaszane .
projekt badania
to badanie było prospektywnym, zaślepionym przez oceniającego wyniki, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym ze współczynnikiem alokacji 1:1. Uczestnicy (n = 20 z każdego z trzech ośrodków), którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy akupunktury (N = 10 z każdego z trzech ośrodków) lub grupy AcuKT (n = 10 z każdego z trzech ośrodków). Obie grupy otrzymywały leczenie akupunkturą raz na dobę, 5 dni w tygodniu (z wyłączeniem soboty i niedzieli) przez 1 tydzień, a grupa AcuKT otrzymała również ścięgno-muskulaturę południka kostnego i ośmiostopniową formę leczenia KT. Środki zaradcze zostały określone przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0), 1 tydzień po pierwszej interwencji (tydzień 1) i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (Tydzień 5). Liczbę nawracających skręceń stawu skokowego określono po 4, 8, 12 i 26 tygodniach od zakończenia interwencji. Projekt badania podsumowano w tabeli 1.
względy etyczne
badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z deklaracją z Helsinek, a protokół tego badania (Wersja 1.0) został zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital (DSGOH-039; Data zatwierdzenia 20 Marzec 2017), Dongshin University Mokpo Oriental Hospital (Dsmoh-002; Data zatwierdzenia 27 marca 2017 r.), A KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; Data zatwierdzenia 28 kwietnia 2017 r.) przed rozpoczęciem badania. Badanie zostało zarejestrowane w Clinical Research Information Service (cris.nih.go.kr; KCT0002257). Cel i potencjalne zagrożenia tego badania zostały w pełni wyjaśnione uczestnikom. Wszyscy uczestnicy przed wzięciem udziału w badaniu udzielili pisemnej świadomej zgody.
rekrutacja uczestników
: DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital, Dongshin University Mokpo Oriental Hospital i Kyunghee Korean Medicine Hospital. Badanie to zostało nagłośnione przez lokalne gazety, internet i plakaty w społecznościach i szpitalach. Koordynator badań klinicznych stale monitorował stan zdrowia zarejestrowanych uczestników, aby zmaksymalizować przestrzeganie protokołów interwencji.
udział
potencjalni uczestnicy w wieku >19 lat, którzy przeszli ocenę i lub II niestety w ciągu ostatnich 7 dni i którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, zostali włączeni do badania. Skręcenie kostki i stopnia definiowano jako brak utraty funkcji, Brak wiotkości więzadeł (tj. ujemny wynik testu pochylenia przedniego szuflady i Talara), niewielki lub żaden krwotok, brak czułości punktowej, całkowity ruch kostki zmniejszony o ≤5° i obrzęk ≤0,5 cm. Pewna utrata funkcji, pozytywny wynik testu przedniego szuflady (zajęcie więzadła łopatkowego przedniego), negatywny wynik testu przechyłu Talara (brak zajęcia więzadła łopatkowego piętowo-łopatkowego), krwotok, tkliwość punktowa, zmniejszenie całkowitego ruchu kostki >5°, ale <10° i obrzęk >0,5 cm, ale <2,0 cm były cechami zwichnięcia kostki II stopnia .
wykluczono potencjalnych uczestników, których ogólny stan zdrowia był niezadowalający lub którzy nie byli zdolni do leczenia akupunkturą lub Akuktem. Szczegółowe kryteria wykluczenia to: 1) złamanie potwierdzone radiografią lub skręcenie kostki III stopnia; prawie całkowita utrata funkcji, dodatnie testy pochylenia przedniej szuflady i Talara, krwotok, skrajna tkliwość punktu, całkowita redukcja ruchu kostki >10° lub obrzęk >2,0 cm (uważany za skręcenie kostki III stopnia) ; 2) Historia złamania tej samej kostki w poprzednim roku; 3) choroba rany lub skóry w miejscu mocowania KT; 4) poważna choroba (np. rak, choroba nerek, choroba wątroby, choroba ośrodkowy układ nerwowy, otępienie, zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia itp.); 5) zaburzenia motoryczne lub sensoryczne spowodowane zaburzeniami układu nerwowego w nodze ze zwichnięciem; i 6) ciąża lub karmienie piersią.
randomizacja i oślepianie
po uzyskaniu pomiarów bazowych, SPSS wersja 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) został użyty do przypisania numeru seryjnego 60 uczestnikom i losowo przydzielić 30 z nich do każdej grupy. Kody numerów seryjnych były umieszczane w nieprzezroczystych kopertach, które były zapieczętowane i przechowywane w podwójnie zamykanej szafce i otwierane w obecności uczestnika i opiekuna.
mogliśmy przyjąć tylko jedno podejście oceniające wyniki, ponieważ leczenie pozorowane było niemożliwe ze względu na charakterystykę stosowania KT, która obejmowała przywiązanie do skóry. W trakcie badania asesor był zaślepiony przydziałami grupowymi, a analitycy danych bez konfliktów interesów byli zaangażowani w to badanie.
realizacja
koordynator badań klinicznych wygenerował sekwencję alokacji, zapisał uczestników i przydzielił uczestników do interwencji.
interwencja
do leczenia akupunktury, sterylne, ze stali nierdzewnej, jednorazowe igły do akupunktury (rozmiar 0,25 × 30 mm; Dong Bang Acupuncture, Inc., Boryeong, Republika Korei; Produkt nr. A84010. 02) z rurkami prowadzącymi zostały pionowo wprowadzone do punktów akupunktury ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 i GB40 po dotkniętej stronie . Głębokość włożenia wynosiła 10-20 mm, w zależności od położenia igły . Po włożeniu igły pozostawały w pozycji przez 15 minut na każdą sesję. Nie stosowano stymulacji manualnej i elektroakupunktury.
leczenie KT przeprowadzono po leczeniu akupunkturą przez tego samego lekarza. Najpierw zastosowano taśmę w kształcie litery i od ST42 do ST36 nad przednim mięśniem piszczelowym (Fig. 1, kroki 1-3). Po drugie, nałożono taśmę w kształcie litery i od GB42 do GB34 na mięśnie peroneus longus i brevis (Fig. 1, kroki 4-6). Po trzecie, taśma w kształcie litery I została nałożona z mięśnia abductor digiti minimi i została owinięta wokół kostki w kształcie ósemki do mięśnia abductor halluces, obejmując zarówno przyśrodkowe, jak i boczne malleoli(rys. 1, kroki 7-9). Zastosowano taśmę kinesiologiczną NK-50 (Szerokość 50 mm, grubość 0,5 mm; Nitto Denko Medical Mfg Co., Ltd., Miyagi, Japonia; nr produktu B07090.02). Taśma została nałożona na skórę bez rozciągania, aby zapobiec problemom skórnym. Zabieg KT był stosowany codziennie po zdjęciu taśmy nałożonej poprzedniego dnia, nawet w przypadkach, gdy pacjent nie skarżył się na swędzenie .
zastosowanie kinesiotape. Etapy 1-3: taśma w kształcie litery i jest nakładana od ST42 do ST36 na przedni mięsień piszczelowy. Kroki 4-6: Taśma w kształcie litery I jest nakładana od GB42 do GB34 na mięśnie peroneus longus i brevis. Kroki 7-9: Taśma w kształcie litery I jest nakładana od mięśnia abductor digiti minimi i owinięta wokół kostki w kształcie ósemki do mięśnia abductor halluces, obejmując zarówno przyśrodkową, jak i boczną kostkę
wyniki
podstawowym wynikiem była ocena bólu w skali visual analog scale (VAS), a drugorzędnymi wynikami były wyniki Faos (Foot and Ankle Outcome Score), obrzęk, europejska jakość życia w skali pięciu wymiarów-pięciu poziomów (EQ-5D-5 L) oraz liczba nawracających skręceń stawu skokowego. Pomiary VAS, FAOS i obrzęków przeprowadzono w punkcie początkowym (tydzień 0; przed interwencją), 5 dni po pierwszej interwencji (tydzień 1; pod koniec interwencji) i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (Tydzień 5). Pomiary EQ-5D-5 L przeprowadzono na początku badania, 5 dni po pierwszej interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji i 26 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 27). Liczbę nawracających skręceń stawu skokowego oceniano po 4 (tydzień 5), 8 (Tydzień 9), 12 (Tydzień 13) i 26 tygodniach po zakończeniu interwencji.
podstawowym wynikiem była zmiana nasilenia bólu mierzona za pomocą skali bólu VAS. VAS to 10-centymetrowa linia prosta oznaczona na każdym końcu etykietami kotwicznymi „no pain” I „pain as bad as it could be”. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie na linii punktu reprezentującego nasilenie ich bólu. Wyniki były rejestrowane w milimetrach, z łącznym zakresem punktacji 0-100 mm .
FAOS jest instrumentem specyficznym dla regionu, który ma na celu ocenę objawów i ograniczeń funkcjonalnych u osób z uogólnionymi zaburzeniami stopy i stawu skokowego. Składa się z następujących pięciu podskali: ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), codzienne czynności (17 pozycji), zajęcia sportowe i rekreacyjne (5 pozycji) oraz jakość życia związana ze stopą i kostką (4 pozycje). Podskale są oceniane oddzielnie przy użyciu formatu odpowiedzi Likerta, z wyższymi ocenami wskazującymi na wyższy poziom funkcji .
obrzęk mierzono w centymetrach metodą ósemkową. Taśma pomiarowa została nałożona na następujące punkty orientacyjne w sposób ósemkowy: 1) guzowatość navicular; 2) dystalna końcówka kostki bocznej; 3) dalszy czubek kości śródstopia; i 4) podstawa piątego śródstopia. Uzyskaną wartość porównano z odpowiednią wartością dla zdrowej kostki .
EQ-5D jest ogólnym instrumentem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy kategorie odpowiedzi odpowiadające żadnym problemom, niektórym problemom i ekstremalnym problemom. EQ-5D-5 L to nowa wersja EQ-5D, która zawiera pięć poziomów ciężkości w każdym z istniejących pięciu wymiarów EQ-5D .
nawrót zwichnięcia stawu skokowego został zdefiniowany jako skręcenie stawu skokowego występujące w wyniku udziału w sporcie lub innych codziennych czynnościach, które spowodowało jedno lub więcej z następujących: 1) wstrzymanie aktywności sportowej; 2) ograniczony udział w następnej zaplanowanej aktywności sportowej; 3) niemożność pójścia do pracy/szkoły następnego dnia; lub 4) konieczność pomocy medycznej (począwszy od opieki na miejscu podawanej przez lekarza ogólnego do opieki osobistej podawanej przez lekarza sportowego) .
obliczenie wielkości próby
zgodnie z poprzednim badaniem ustaliliśmy liczbę grup jako dwie, a wielkość efektu jako 0,906, z jednostronnym poziomem Alfa wynoszącym 0,025 i mocą statystyczną 0,8. W oparciu o te parametry, wymagana wielkość próby wynosiła 42 (21 na Grupę). Szacując maksymalny wskaźnik rezygnacji na poziomie 30%, ustaliliśmy, że w sumie wymagane jest 60 uczestników. Obliczenie wielkości próby zostało szczegółowo opisane w naszym protokole badań.
analizy statystyczne
za zgodą IRB analiza statystyczna została zmieniona z protokołu badania. Wykonaliśmy analizy per-protocol w celu oceny skuteczności oraz uzupełniający pełny zestaw analiz. Brakujące wartości zostały zaimplementowane metodą last observation carried forward. Porównaliśmy wyniki analiz per-protocol i analizy pełnego zestawu analiz. Jeśli istniała znacząca różnica między grupami stosowanymi według protokołu a grupami z pełną analizą, przyczyna została poddana przeglądowi i odzwierciedlona podczas oceny skuteczności. Analiza została przeprowadzona przez zaślepionych biostatystów za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) przy użyciu dwustronnych testów istotności o poziomie istotności 5%. Zmienne ciągłe są prezentowane jako średnie i odchylenia standardowe, A zmienne kategoryczne są prezentowane jako częstotliwości liczenia i procenty.
dane wyjściowe zostały zebrane i porównane przy użyciu niezależnego testu t, testu chi-squared i testu dokładnego Fishera. Różnice pomiędzy wszystkimi zmianami wartości wyników w obu grupach porównano za pomocą testu Wilcoxona signed-rank i analizy wariancji (ANOVA) (testy Friedmana). Wartości VAS, edema, EQ-5D-5 L i FAOS porównano za pomocą powtarzanych pomiarów ANOVA w dwóch do trzech punktach czasowych badania (tydzień 0, tydzień 1 i Tydzień 5). Różnice pomiędzy dwiema grupami zmian wartości wyniku (tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 1 i tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 5) porównywano z testem U Manna-Whitney 'a (test nieparametryczny). Różnice między dwiema grupami pod względem liczby nawracających skręceń stawu skokowego (tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 i tydzień 27) porównywano z testem U Manna–Whitney ’ a (test nieparametryczny). Zgodnie z ciężkością zwichnięcia stawu skokowego uczestnicy zostali podzieleni na grupy i I II stopnia. Przeprowadzono subanalizę w celu zbadania różnic w zmianach VAS, obrzęku, EQ-5D-5 L i FAOS (tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 1 i tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 5) pomiędzy dwiema grupami w grupie I I II stopnia.
