Deerfield, chory.(4 Marca 2010) –Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ogłosił dziś, że KAPIDEX™ (dexlansoprazol) będzie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych pod nową nazwą handlową produktu DEXILANT™ (dexlansoprazol). Produkt jest wskazany w zgadze związanej z objawową nieerozyjną chorobą refluksową przełyku (GERD), gojeniem się erozyjnego zapalenia przełyku (EE) i utrzymaniem wyleczonego EE.
po otrzymaniu raportów o błędach dozowania pomiędzy KAPIDEX i produktami Casodex® (bikalutamid) i Kadian® (siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu), Takeda, we współpracy z amerykańską Agencją ds. żywności i Leków (FDA), ustaliła, że w interesie bezpieczeństwa pacjentów zmiana nazwy byłaby najlepszym sposobem na zminimalizowanie przyszłych błędów w stosowaniu leku KAPIDEX.
ważne jest, aby podkreślić, że formulacja, wskazanie i zatwierdzone dawki DEKSILANTU pozostaną takie same jak KAPIDEX. Oznaczenia na kapsułkach nie ulegną zmianie, a ich wygląd będzie identyczny z oznaczonym pod nazwą handlową KAPIDEX. DEXILANT będzie miał nowy numer Krajowego Kodu leku (NDC) powiązany z produktem. Takeda przewiduje, że nowy produkt o nazwie DEXILANT będzie dostępny pod koniec kwietnia 2010 roku.
„priorytetem Takedy jest bezpieczeństwo pacjentów, dlatego rozpoczęliśmy szeroko zakrojoną kampanię informacyjną, aby poinformować pracowników służby zdrowia i farmaceutów, gdy tylko dowiedzieliśmy się o potencjalnym zamieszaniu”, powiedział Robert Spanheimer, M. D., wiceprezes ds. medycznych i naukowych w Takeda. „Niedawno, poprzez rozmowy z FDA, uzgodniliśmy, że najlepszym sposobem zminimalizowania tych błędów dozowania jest zmiana nazwy handlowej dekslanzoprazolu na DEKSILANT.”
Takeda obecnie współpracuje z FDA, aby wprowadzić tę zmianę i przeprowadzi szeroką kampanię komunikacyjną, aby ostrzec pacjentów i pracowników służby zdrowia o leku DEXILANT. Osoby fizyczne i pracownicy służby zdrowia, którzy mają pytania dotyczące tej zmiany nazwy, powinni skontaktować się z Takeda pod numerem 1-877 – TAKEDA-7.
„nowe nazwy leków są szeroko badane przez Takeda przed ich przyjęciem, aby zminimalizować możliwość pomyłki po wprowadzeniu leku na rynek. FDA prowadzi również niezależne badania, aby jeszcze bardziej zminimalizować ryzyko pomyłki nazwy przed akceptacją i zatwierdzeniem nazwy marki produktu”, powiedział Dean Sundberg, starszy wiceprezes ds. regulacyjnych w Takeda. „Jednak po wprowadzeniu do obrotu sporadycznie pojawiają się przypadki mylenia nazw.”
błędy dotyczące leku DEXILANT lub innych produktów należy zgłaszać do programu FDA MedWatch online pod adresem www.fda.gov/medwatch.
o KAPIDEX™ (dekslanzoprazol) 30 mg i 60 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
KAPIDEX jest inhibitorem pompy protonowej (PPI), który zmniejsza produkcję kwasu poprzez wyłączenie wielu pomp kwasu w żołądku, pomagając w ten sposób chronić przełyk przed kwaśnym refluksem, dzięki czemu zapalenie przełyku może się leczyć. KAPIDEX łączy enancjomer lanzoprazolu z preparatem Dual Delayed Release™ (DDR) zaprojektowanym w celu zapewnienia dwóch oddzielnych uwalniania leku. KAPIDEX, przyjmowany raz na dobę, jest zatwierdzony do gojenia wszystkich stopni erozyjnego zapalenia przełyku (EE) przez okres do ośmiu tygodni, utrzymywania gojenia EE przez okres do sześciu miesięcy i leczenia zgagi związanej z objawową nieerozyjną chorobą refluksową przełyku (GERD) przez cztery tygodnie.
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
kapidex jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu. Podczas stosowania leku KAPIDEX zgłaszano nadwrażliwość i anafilaksję. Odpowiedź objawowa po zastosowaniu preparatu KAPIDEX nie wyklucza występowania nowotworu żołądka.
KAPIDEX może zakłócać wchłanianie leków, dla których pH żołądka jest ważne dla biodostępności (np. estry ampicyliny, Digoksyna, sole żelaza, ketokonazol). Pacjenci przyjmujący jednocześnie warfarynę mogą wymagać monitorowania pod kątem wydłużenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i czasu protrombinowego. Zwiększenie INR i czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet śmierci. Jednoczesne stosowanie takrolimusu może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi pełnej.
zapraszam na stronę KAPIDEX pod adresem www.KAPIDEX.com i kliknij tutaj, aby uzyskać pełne informacje o przepisywaniu.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. i Takeda Global Research & Development Center, Inc.
z siedzibą w Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. i Takeda Global Research & Development Center, Inc. są spółkami zależnymi Takeda Pharmaceutical Company Limited, największej firmy farmaceutycznej w Japonii. Odpowiednie firmy obecnie sprzedają doustne leczenie cukrzycy, bezsenności, Reumatologii i Gastroenterologii i starają się dostarczać pacjentom innowacyjne produkty za pośrednictwem rurociągu, który obejmuje związki w rozwoju cukrzycy, chorób układu krążenia, gastroenterologii, neurologii i innych schorzeń. Aby dowiedzieć się więcej o tych firmach Takeda, odwiedź Stronę www.tpna.com.
###
kontakty:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals North America
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
