COLLINS
nazwa zwyczajowa: cyprofloksacyna.
postać farmaceutyczna i skład: tabletka. Każda tabletka zawiera: monohydrat chlorowodorku cyprofloksacyny odpowiadający 250 mg i 500 mg cyprofloksacyny. Wypełniacz cbp 1 tabletka.
wskazania terapeutyczne: u dorosłych: złożone i nieskomplikowane infekcje spowodowane patogenami wrażliwymi na cyprofloksacynę: nerek i / lub dróg moczowych. Narządów płciowych, takich jak rzeżączka, zapalenie przydatków i zapalenie gruczołu krokowego Z jamy brzusznej (jak infekcje bakteryjne rurki żołądkowo-jelitowej, dróg żółciowych i zapalenia otrzewnej). Skóry i tkanek miękkich. Kości i stawów. Wzrok. Posocznica. Z dróg oddechowych wywołanych przez Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella i Staphylococcus. Jednak w pneumokokowym zapaleniu płuc leczenie ambulatoryjne KENZOFLEX nie powinno być stosowane jako środek pierwszego wyboru. Ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) i zatok (zapalenie zatok), szczególnie gdy są one spowodowane przez drobnoustroje Gram-ujemne, w tym Pseudomonas lub Staphylococcus. Zapobieganie lub nieuniknione ryzyko infekcji w instrumentach układu moczowego u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością obronną organizmu (na przykład podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi lub u pacjentów z neutropenią). Selektywna dezaktywacja jelit u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi. Są zwykle odporne: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum i Nocardia. KENZOFLEX wykazał aktywność przeciwko Bacillus anthracis zarówno in vitro, jak i na poziomie surowicy poprzez marker zastępczy. Z kilkoma wyjątkami beztlenowce – od umiarkowanie wrażliwych (na przykład Peptococcus i Peptostreptococcus) do opornych (na przykład bacteroids). KENZOFLEX nie jest aktywny przeciwko Treponema pallidum. U dzieci: KENZOFLEX może być stosowany jako 2a. i / lub 3a. linia leczenia złożonych infekcji dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek związane z Escherichia coli (Przedział wiekowy: 1-17 lat). Ponadto KENZOFLEX może być stosowany w leczeniu ostrego zaostrzenia mukowiscydozy płuc związanej z zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku od 5 do 17 lat. Leczenie należy rozpocząć po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści ze względu na możliwe działania niepożądane związane z otaczającymi stawami i/lub tkankami. Antrax wziewny (po ekspozycji) u dorosłych i dzieci: w celu zmniejszenia częstości występowania lub progresji choroby po ekspozycji na Baccillus anthracis obecny w powietrzu. Stosowanie KENZOFLEX u dzieci nie jest zalecane z innych wskazań innych niż opisane tutaj leczenie.
farmakokinetyka i farmakodynamika: cyprofloksacyna jest dobrze i szybko wchłaniana do przewodu pokarmowego. Ma przybliżoną biodostępność 70%, a maksymalne stężenie w osoczu około 2, 5 mg/ml osiąga się 1 lub 2 godziny po podaniu doustnej dawki cyprofloksacyny 500 mg.wchłanianie zmniejsza się wraz z obecnością pokarmu, ale ogólnie nie wpływa znacząco. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3, 5-4, 5 godziny i istnieją oznaki niewielkiej akumulacji. Okres półtrwania jest przedłużony w przypadku niewydolności nerek, z wartością 8 godzin w schyłkowej niewydolności nerek i do pewnego stopnia u osób starszych. Wiązanie z białkami osocza waha się od 20 do 40%. Cyprofloksacyna jest szeroko rozpowszechniona w organizmie i ogólnie ma dobrą penetrację tkanek. Pojawia się również w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale jego stężenie wynosi tylko około 10% osocza, gdy opony mózgowe nie są w stanie zapalnym. Cyprofloksacyna przecina barierę łożyskową i jest również usuwana przez mleko matki. Osiąga wysokie stężenia w żółci. Cyprofloksacyna jest głównie eliminowana przez wydalanie z moczem, ale nie eliminacja nerek może wyjaśniać około jednej trzeciej eliminacji i obejmuje metabolizm wątroby, wydalanie żółci i ewentualnie wydzielanie przez błonę śluzową jelit. Wydalanie z moczem przez filtrację kłębuszkową jest prawie zakończone w ciągu 24 godzin. Około 40 do 50% dawki doustnej jest wydalane bez zmian z moczem i około 15% jako metabolity. Wydalanie kału przez 5 dni wynosi od 20 do 35% dawki doustnej.
przeciwwskazania: w przypadku nadwrażliwości na cyprofloksacynę lub inne leki z grupy chinolonów nie należy podawać KENZOFLEX. Cyprofloksacyny nie należy podawać ze wskazań innych niż wskazane powyżej w leczeniu dzieci lub młodzieży, ponieważ w tych populacjach pacjentów nie ma wystarczającego doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa leku, a według niektórych badań na zwierzętach nie można wykluczyć możliwości, że lek powoduje uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałych organizmów. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane, ponieważ może wystąpić niepożądany wzrost stężenia tyzanidyny w osoczu związany z klinicznie istotnym wzrostem wywołanych przez nią działań niepożądanych (niedociśnienie, senność i bezsenność).
ogólne środki ostrożności: zastosowanie pediatryczne: Analiza dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyprofloksacyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, z których większość miała mukowiscydozę, nie wykazała żadnych oznak uszkodzenia stawów lub chrząstki związanej z lekiem, pomimo faktu, że podobnie jak inne leki tego typu, wykazano, że cyprofloksacyna powoduje artropatię stawów obciążających u niektórych niedojrzałych gatunków zwierząt. Stosowanie KENZOFLEX nie jest zalecane w wskazaniach innych niż opisane powyżej leczenie. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne w przypadku innych rodzajów patologii, należy dokładnie ocenić korzyści i potencjalne ryzyko zgodnie z nasileniem obrazu klinicznego. Cytochrom P-450: cyprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymów cytochromu CYP 450 1A2. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania innych leków współistniejących metabolizowanych tym samym szlakiem enzymatycznym (na przykład teofilina, metyloksantyna, kofeina), przy czym można zaobserwować wzrost stężenia w osoczu i specyficzne działania niepożądane z powodu hamowania ich klirensu metabolicznego przez cyprofloksacynę. Układ żołądkowo-jelitowy: W przypadku ciężkiej i uporczywej biegunki podczas lub po leczeniu należy zauważyć, że objaw ten może maskować ciężką chorobę jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego z ryzykiem możliwej śmierci) wymagającą pilnego leczenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię (na przykład wankomycyna doustnie 4 x 250 mg/dobę). Leki przeciwperystaltyczne są przeciwwskazane. Układ nerwowy: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, związanych z ośrodkowym układem nerwowym, u pacjentów z napadem padaczkowym w historii lub z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w historii (np. niski próg napadów, wywiad udaru mózgu zaburzenia, zmniejszenie mózgowego przepływu krwi, zaburzenia narządów, mózgu lub cerebralny naczyniówki zdarzenie, niedawny wywiad urazie mózgu) KENZOFLEX należy stosować tylko w tych przypadkach, gdy korzyści z leczenia są uważane niż ryzyko. W niektórych przypadkach reakcje ośrodkowego układu nerwowego występują od pierwszego podania KENZOFLEX. Pacjent depresyjny lub psychotyczny może w wyjątkowych przypadkach nawet wyrządzić sobie krzywdę. W takich przypadkach leczenie KENZOFLEX należy przerwać. Nadwrażliwość: w przypadkach, gdy nadwrażliwość i reakcje alergiczne występują od pierwszego podania, lek należy natychmiast przerwać. Reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne mogą rozwijać się wyłącznie czasami od pierwszego podania do wstrząsu zagrażającego życiu pacjenta. W takich przypadkach leczenie KENZOFLEX należy przerwać i przepisać leczenie. Układ mięśniowo-komórkowy: w przypadku jakichkolwiek objawów zapalenia ścięgien (takich jak bolesny guz) należy przerwać stosowanie KENZOFLEX i unikać ćwiczeń. Zerwanie ścięgien (w większości przypadków leczenie ścięgna Achillesa) obserwowano głównie u osób starszych wcześniej leczonych glukokortykoidami. Skóra i tkanka miękka: pacjenci otrzymujący leczenie KENZOFLEX powinni unikać bezpośredniego i długotrwałego narażenia na słońce lub światło ultrafioletowe, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje światłoczułości. Jeśli nastąpi fotouczulanie (na przykład reakcje skórne podobne do oparzeń słonecznych), należy przerwać terapię. Zdolność do prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn: podawanie KENZOFLEX w dawce przepisanej zgodnie z zaleceniami może wpływać na szybkość reakcji, zmieniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ta zmiana wzrasta wraz z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
ograniczenia stosowania podczas ciąży i karmienia piersią: jego bezpieczeństwo nie zostało ustalone u kobiet w ciąży, dlatego należy ocenić możliwe ryzyko-korzyści dla pacjenta i produktu. Ponieważ cyprofloksacyna jest rozprowadzana w mleku matki i ponieważ obserwowano zmiany wzrostu chrząstki u zwierząt laboratoryjnych, należy ocenić możliwe ryzyko. Ze względu na poważne działania niepożądane, które cyprofloksacyna może powodować u niemowląt, należy podjąć decyzję o odstawieniu leku lub karmieniu piersią, oceniając ryzyko dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka.
działania niepożądane i działania niepożądane: obserwuje się następujące działania niepożądane: prawdopodobne: układ trawienny: nudności, biegunka. Skóra i tkanki miękkie: wysypki skórne jest mało prawdopodobne: ciało jako całość: ból brzucha, moniliaza i osłabienie (ogólne uczucie osłabienia, zmęczenia). Przewód pokarmowy: wymioty, niestrawność, choroby wątroby, anoreksja i wzdęcia. Układ hematyczny: eozynofilia i leukopenia. Układ mięśniowo-komórkowy: bóle stawów. Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe i splątanie. Skóra i tkanki miękkie: swędzenie, wysypka plamkowo-grudkowa i pokrzywka. Narządy zmysłów: zmiana smaku. Mało prawdopodobne: ciało jako całość: ból kończyn i rdzenia kręgowego. Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, migrena, omdlenia, rozszerzenie naczyń krwionośnych i niedociśnienie. Trawienny: moniliaza, żółtaczka i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Hematopoeza: niedokrwistość, leukopenia i małopłytkowość. Nadwrażliwość: reakcja alergiczna i reakcja anafilaktoidalna. Układ mięśniowo-komórkowy: bóle mięśni, zaburzenia stawów i tendinopatie. Układ nerwowy: halucynacje, pocenie się, parestezje, lęk, koszmary senne, depresja, drżenie, obniżony próg drgawkowy i hiperestezja. Układ oddechowy: duszność i obrzęk krtani. Skóra i aplikacje: rumień polimorficzny mały / duży. Narządy zmysłów: szum w uszach, przejściowa głuchota, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie i zaburzenia smaku. Reakcje światłoczułości ostra niewydolność nerek lub wątroby. Wyjątkowo mało prawdopodobne: stan wstrząsu anafilaktycznego z zagrożeniem życia. W postmarketingovyh martwicy wątroby/nerek, pancytopenia, тендините, zerwaniu ścięgna achillesa, psychoza, zespół Stevensa-Johnsona, эпидермальном martwicy (zespół Lyella).
interakcje między lekami i innymi płciami: Jednoczesne podawanie KENZOFLEKSU i żelaza, sukralfatu, suplementów diety, multiwitamin lub leków zobojętniających sok żołądkowy i leków o wysokim buforowaniu (na przykład leków przeciwretrowirusowych) zawierających Mg, Al lub Ca zmniejszyć wchłanianie KENZOFLEKSU; dlatego KENZOFLEX należy podawać 1-2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po tych lekach. Nie dotyczy to leków blokujących receptory histaminy H2, takich jak ranitydyna lub famotydyna. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny oraz produktów mlecznych lub napojów wzbogaconych minerałami (takich jak mleko, jogurt lub sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia), ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie cyprofloksacyny; jednak wapń z normalnej diety nie wpływa na wchłanianie cyprofloksacyny. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i omeprazolu powoduje niewielkie zmniejszenie Cmax i AUC cyprofloksacyny. Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny, co prowadzi do zmniejszenia Tmax bez wpływu na jej biodostępność. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny, podobnie jak innych chinolonów i teofiliny, może powodować niepożądany wzrost stężenia teofiliny w surowicy, nasilając działania niepożądane na nią; aw bardzo rzadkich przypadkach efekty te mogą zagrażać życiu, a nawet być śmiertelne. Jeśli stosowanie obu produktów jest nieuniknione, konieczne będzie dostosowanie dawki tego ostatniego. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że połączenie bardzo wysokich dawek chinolonów z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego) może powodować napady padaczkowe. Przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy zaobserwowano przy jednoczesnym podawaniu cyprofloksacyny i cyklosporyny, dlatego u tych pacjentów proponuje się częstą kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy (dwa razy w tygodniu). Jednoczesne podawanie warfaryny i cyprofloksacyny może nasilać działanie antykoagulantu. W niektórych przypadkach, jeśli cyprofloksacyna jest stosowana jednocześnie z glibenklamidem, działanie tego ostatniego może zostać wzmocnione (hipoglikemia). Jednoczesne podawanie probenezydu z cyprofloksacyną może zwiększyć stężenie w surowicy przez tę interakcję z renalnym wydzielaniem chinolonu. Nerkowy transport rurowy metotreksatu może być hamowany przez jednoczesne podawanie cyprofloksacyny, co może zwiększać poziom metotreksatu w osoczu, co może zwiększać ryzyko reakcji toksycznych związanych z metotreksatem.
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: można zaobserwować przejściowy wzrost poziomów aminotransferaz wątrobowych (TGO i TGP) i fosfatazy alkalicznej. W niektórych przypadkach może wystąpić krótkotrwały wzrost mocznika, kreatyniny i bilirubiny w surowicy, a także eozynofilia i leukopenia.
środki ostrożności dotyczące skutków rakotwórczości, mutagenezy, teratogenezy i płodności: rakotwórcze, mutagenne, teratogenne i płodność nie zostały dotychczas wykazane w badaniach na zwierzętach. W badaniach na niedojrzałych zwierzętach odnotowano jedynie uszkodzenie nerek i chrząstki.
Dawkowanie i droga podawania: droga podawania: doustna. Zaleca się przyjmowanie całej tabletki KENZOFLEX ze szklanką wody (240 ml). Jak każdy inny antybiotyk, ilość i czas trwania leczenia będą zależeć od oceny, którą lekarz przeprowadza u każdego pacjenta. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 dni po ustąpieniu objawów. Poniżej wymieniamy średni czas trwania leczenia: jeden dzień w przypadku ostrej rzeżączki i nieskomplikowanego zapalenia pęcherza moczowego. Do 7 dni w zakażeniach nerek, dróg moczowych i jamy brzusznej. Przez cały czas fazy neutropenicznej u pacjentów ze zmniejszoną ochroną. Maksymalnie dwa miesiące z zapaleniem kości i szpiku. od 7 do 14 dni we wszystkich innych infekcjach. W przypadku zakażeń paciorkowcami i chlamydii czas leczenia powinien wynosić co najmniej 10 dni. W przypadku dzieci średni czas trwania: w zaostrzeniu mukowiscydozy płuc związanym z zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u pacjentów pediatrycznych (w wieku 5-17 lat) czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni. W leczeniu skomplikowanych infekcji dróg moczowych spowodowanych E. coli czas trwania leczenia wynosi 10-21 dni. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml / min.lub niższy) odstępy dawkowania należy podwoić lub podać 250-500 mg. co 18 godzin (250-500 mg.) co 24 godziny po dializie. U pacjentów geriatrycznych zwykle zaleca się stosowanie minimalnej dawki lub obliczenie dawki na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta i intensywności infekcji. Pacjenci z niewydolnością wątroby nie wymagają dostosowania dawki.
dawkowanie u dzieci: Leczenie zaostrzenia łagodnej mukowiscydozy wtórnej do zakażenia Pseudomona aeruginosa: zalecane doustnie leczenie u pacjentów w wieku od 5 do 17 lat w oparciu o dawki ważone wynosi 20 mg na kilogram na dawkę, przyjmowane co 12 godzin z maksymalną dawką 1500 mg. leczenie złożonych zakażeń dróg moczowych i odmiedniczkowego zapalenia nerek: Ponderal dawka doustna u pacjentów w wieku od 1 do 17 lat wynosi 10-20 mg na kilogram na dawkę co 12 godzin. nie przekraczając maksymalnie 750 mg na dawkę. Leczenie wąglika wziewnego( po ekspozycji): dawka wagowa wynosi 15 mg na kilogram na dawkę co 12 godzin, nie przekraczając 500 mg na dawkę, przy maksymalnej dziennej dawce 1000 mg.zalecany czas trwania leczenia w tym przypadku wynosi 60 dni.
objawy i leczenie przedawkowania lub przypadkowego spożycia: w przypadku ostrego przedawkowania zgłaszano odwracalną ostrą toksyczność nerkową. Najpierw pacjentowi można przepisać leki zobojętniające sok żołądkowy z magnezem lub wapniem, aby zmniejszyć wchłanianie cyprofloksacyny. Możesz wywołać wymioty, przepłukać żołądek, a nawet podać węgiel aktywowany. Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie czynności nerek. Przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej jako środka eliminującego lek nie jest bardzo skuteczne, ponieważ usuwa się mniej niż 10% krążącej cyprofloksacyny.
Prezentacja(y): pudełko z 8, 12, 14 i 28 tabletkami po 250 (z wyjątkiem GI) i 500 mg w opakowaniu bąbelkowym (PVC/AI). Do publicznej sprzedaży, wymienna uniwersalna i ekskluzywna linia marketingowa Pharma Rx. Pudełko kartonowe z fiolką (PEAD) z 8,12,14, 28 i 48 tabletkami 250 mg (z wyjątkiem GI) i 500 mg.zalecenia dotyczące przechowywania: Przechowywać w temperaturze pokojowej nie większej niż 30°C i w suchym miejscu.
legendy o obronie: ekskluzywna Literatura dla lekarzy. Ten lek jest delikatnie stosowany. Jego sprzedaż wymaga recepty od lekarza. Nie zostawiaj dzieci w zasięgu ręki.
Nazwa i adres Laboratorium: Collins Pharmaceutics, S. A. C. V., Av. Lopez Mateos # 1938. Woda Kolońska Biała Woda. C. P. 45070. Zapopan, Jalisco.
numer rejestracyjny leku: 070M94 SSA IV.
