Tło: Lumateperon jest pierwszym w swojej klasie środkiem w rozwoju schizofrenii, który działa synergistycznie przez układy serotoninergiczne, dopaminergiczne i glutaminergiczne.
metody: program kliniczny lumateperonu w schizofrenii obejmuje 3 kontrolowane badania kliniczne (badanie 005, n=335; badanie 301, N=450; i badanie 302, N=696) w celu oceny skuteczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitej punktacji w skali PANSS w porównaniu z placebo. Przeprowadzono również otwarte badanie dotyczące zmiany bezpieczeństwa stosowania, w którym 302 pacjentów ze stabilną schizofrenią przestawiono ze standardowych leków przeciwpsychotycznych (SOC) i leczono przez 6 tygodni lumateperonem, a następnie zmieniono leczenie z powrotem na SOC.
wyniki: w badaniach 005 i 301, 60 mg ITI-007 spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy z statystycznie znamienną większą skutecznością w porównaniu z placebo w 28. dniu. W badaniu 302 Żadna dawka lumateperonu nie oddzielała się od placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym; w tym badaniu obserwowano wysoką odpowiedź placebo. We wszystkich trzech badaniach skuteczności lumateperon poprawiał objawy schizofrenii z taką samą trajektorią i taką samą wielkością poprawy w stosunku do wartości wyjściowych. Lumateperon był dobrze tolerowany i korzystny profil bezpieczeństwa we wszystkich badaniach. W dwóch badaniach z rysperydonem włączonym jako aktywną grupę kontrolną lumateperon był statystycznie istotnie lepszy od rysperydonu pod względem kluczowych parametrów bezpieczeństwa i tolerancji. W otwartym badaniu dotyczącym zmiany leczenia w zakresie bezpieczeństwa obserwowano statystycznie istotną poprawę w stosunku do SOC w zakresie masy ciała, parametrów kardiometabolicznych i hormonalnych po ponownym włączeniu leczenia do SOC.
dyskusja: Lumateperon reprezentuje nowatorskie podejście do leczenia schizofrenii . Brak problemów kardiometabolicznych i bezpieczeństwa ruchu przedstawia profil bezpieczeństwa różniący się od terapii przeciwpsychotycznej SOC.
