zmiany związane z przygotowywaniem i wydawaniem leków
Standard MM.4. 10 (dawniej TX.3.5.2) wszystkie recepty lub zamówienia leków są sprawdzane pod kątem stosowności. Farmaceuta musi przejrzeć wszystkie zamówienia leków przed wydaniem leku, wyjęciem go z magazynu podłogowego lub wyjęciem z automatycznego urządzenia do przechowywania i dystrybucji. Wyjątki obejmują sytuacje, w których licencjonowany niezależny lekarz kontroluje zamawianie, przygotowanie i podawanie leku oraz pilne sytuacje, w których opóźnienie zaszkodziłoby pacjentowi (np. nowy początek nudności lub bólu lub nagła zmiana stanu klinicznego pacjenta). Gdy licencjonowana Apteka na miejscu nie jest otwarta 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu, pracownik służby zdrowia wyznaczony do kwalifikacji przez organizację musi przejrzeć zamówienie leku pod nieobecność farmaceuty, a farmaceuta musi przeprowadzić retrospektywny przegląd zamówienia, gdy tylko będzie dostępny lub apteka zostanie otwarta. Proces przeglądu zamówień leków obejmuje szczegółowe elementy wymienione w tabeli 4 , niezależnie od tego, kto dokonuje przeglądu. Wszystkie obawy, problemy i pytania muszą zostać wyjaśnione z lekarzem przed wydaniem leku. Obecnie pojawia się wiele firm, które zapewniają farmaceucie zdalne sprawdzanie zamówień po zamknięciu apteki, co stanowi kolejną akceptowalną alternatywę dla spełnienia tego wymogu.
Standard MM. 4. 20 leków jest przygotowywanych bezpiecznie. Gdy na miejscu dostępna jest licencjonowana Apteka, sterylne leki, domieszki i inne leki są mieszane lub mieszane tylko w aptece, z wyjątkiem sytuacji awaryjnych lub gdy praktyka ta nie jest wykonalna (np. gdy czas stabilności produktu jest krótki). Wymóg ten nie dotyczy prostego odtwarzania leków. JCAHO zdefiniował domieszkę IV jako ” przygotowanie produktu farmaceutycznego, które wymaga odmierzonego dodania leku do worka lub butelki z płynem IV o pojemności 50 mL lub większej.”Nie obejmuje to pobierania leków do strzykawki, dodawania leków do linii Biretrol lub i. v. ani montażu i aktywacji systemu i. v., który nie obejmuje pomiaru dodatku (np. system ADD-Vantage, Abbott Laboratories). Należy zauważyć, że sytuacje, w których licencjonowany niezależny lekarz kontroluje zamawianie, przygotowanie i podawanie leku, nie stanowią wyjątku od aptecznego przygotowywania domieszek dożylnych lub sterylnych leków.
JCAHO wymaga od wszystkich pracowników, którzy przygotowują leki, stosowania technik zapewniających dokładność (np. obliczeń podwójnej kontroli) i unikania zanieczyszczenia, w tym stosowania technik czystych lub aseptycznych, w stosownych przypadkach; utrzymywanie czystych, przejrzystych i funkcjonalnie oddzielnych obszarów do przygotowania produktu w celu zminimalizowania możliwości zanieczyszczenia; korzystanie z laminarnego kaptura przepływu powietrza (lub innego środowiska klasy 100 zgodnie z normą Federalną 209d, General Services Administration) podczas przygotowywania dowolnej domieszki IV w aptece, sterylnego produktu wykonanego z niesterylnych składników lub sterylnego produktu, który nie zostanie użyty w ciągu 24 godzin; i wizualna kontrola integralności leków. JCAHO nie wymaga, aby sterylne produkty były przygotowywane tylko w pomieszczeniu czystym lub laminarnym, ponieważ istnieją okoliczności, w których personel pielęgniarski może potrzebować przygotować dawkę sterylnego produktu do natychmiastowego użycia (lub użycia w ciągu 24 godzin) w obszarze opieki nad pacjentem. Jednak produkty nie powinny być przygotowywane w zagraconym obszarze lub korytarzu, gdzie czystość może być zagrożona. Oddział anestezjologii nie powinien przygotowywać sterylnych produktów na dwa lub trzy dni przed użyciem; apteka powinna przygotować sterylne produkty, których nie należy podawać w ciągu 24 godzin od przygotowania.
personel musi używać materiałów i sprzętu bezpieczeństwa podczas przygotowywania leków, które są niebezpieczne (np. szafy bezpieczeństwa biologicznego dla leków cytotoksycznych). Wymóg ten ma na celu ochronę personelu i środowiska przed zanieczyszczeniem.
Standard MM.4. 30 (dawniej TX.3.5.1) leki są odpowiednio oznakowane. Leki muszą być oznakowane w znormalizowany sposób zgodnie z Polityką organizacyjną, obowiązującymi przepisami i regulacjami oraz standardami praktyki, aby zminimalizować błędy. Wymóg ten ma zastosowanie do każdego leku, który jest przygotowany, ale nie jest podawany natychmiast (tj. wymóg ten nie ma zastosowania do leku przygotowanego i podawanego natychmiast na oddziale ratunkowym lub sali operacyjnej). Co najmniej etykiety muszą zawierać nazwę leku, moc i ilość (jeśli nie wynika to z pojemnika); datę ważności, gdy lek nie jest używany w ciągu 24 godzin po przygotowaniu; czas ważności, gdy wydech nastąpi w ciągu mniej niż 24 godzin po przygotowaniu; oraz przygotowaną datę i rozcieńczalnik dla wszystkich złożonych kroplówek. domieszki i pozajelitowe roztwory składników odżywczych. Etykieta nie musi być przymocowana do pojemników z roztworami do kroplówki, które są oznakowane przez producenta, jeśli nic nie zostanie dodane do roztworu.
w przypadku przygotowywania zindywidualizowanych leków dla wielu pacjentów lub gdy osoba przygotowująca zindywidualizowane leki nie jest osobą podającą leki (np. gdy apteka przygotowuje domieszkę dożylną do podawania przez personel pielęgniarski), etykieta powinna również zawierać imię i nazwisko pacjenta oraz jego lokalizację. Instrukcje użytkowania i wszelkie stosowne Ostrzeżenia (np., wymaga chłodzenia, tylko do użytku i. m.) należy również dodać do etykiety lub dołączyć jako etykietę akcesoriów.
Standard MM.4. 40 (dawniej TX.3.5) leki są wydawane bezpiecznie. JCAHO wymaga, aby leki były wydawane w ilościach spełniających potrzeby pacjentów, ale minimalizowały przekierowanie (tj. ilości dozowane nie są niewystarczające do zaspokojenia potrzeb pacjentów ani nadmierne, aby umożliwić przekierowanie), a dozowanie musi nastąpić w odpowiednim czasie, aby zaspokoić potrzeby pacjentów. Wydawanie musi być zgodne z przepisami ustawowymi, wykonawczymi, wymogami dotyczącymi uzyskania licencji i profesjonalnymi standardami praktyki, w tym z wymogami prawnymi dotyczącymi prowadzenia dokumentacji.
leki muszą być wydawane w najbardziej gotowych do podania formach dostępnych od producenta (np. dawka jednostkowa) lub, jeśli to możliwe, w dawkach jednostkowych, które zostały przepakowane przez aptekę lub licencjonowany repackager. Wymóg ten jest analogiczny do wymagań normy mm.2.20 dla leków przechowywanych w obszarach opieki nad pacjentem oraz normy mm. 2. 30 dla leków doraźnych. Organizacja musi konsekwentnie stosować ten sam system pakowania dawek; jeśli używany jest inny system, należy odpowiednio zapewnić edukację na temat stosowania systemu pakowania dawek. Na przykład, należy zapewnić pracownikom edukację lub instrukcje, jeśli tabletka nie jest dostarczana w postaci dawki jednostkowej (np. wymaga podziału) lub jeśli szpital używa premiksowanych minibagów dożylnie jako systemu dawkowania, ale z powodu niedoboru leków, dodatek lub inny system jest wprowadzany w organizacji opieki zdrowotnej. Ponieważ takie systemy nie są rutynowo używane, personel może nie wiedzieć, jak sobie z nimi poradzić (np. system może wymagać aktywacji), co powoduje błędy dawkowania.
Standard MM.4. 50 (dawniej TX.3.5.4) organizacja posiada system bezpiecznego dostarczania leków w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, gdy apteka jest zamknięta. Uzasadnieniem tego standardu jest zapewnienie, że organizacja ma możliwość dostarczania leków w celu zaspokojenia pilnych lub nagłych potrzeb, gdy apteka jest zamknięta.
JCAHO wymaga kilku zabezpieczeń, gdy niefarmaceutyczni pracownicy służby zdrowia mają prawo i przepisy do przyjmowania leków po zamknięciu apteki. Dostęp musi być ograniczony do zestawu leków, które zostały zatwierdzone przez organizację. Otwarty dostęp do całej apteki przez niefarmacistę nie jest dozwolony, nawet jeśli jest to dozwolone przez prawo i regulacje. Leki te mogą być przechowywane w szafce nocnej, zautomatyzowanym urządzeniu do przechowywania i dystrybucji leków lub ograniczonej części apteki. Tylko przeszkoleni, wyznaczeni lekarze i pielęgniarki mogą mieć dostęp do tej ograniczonej podaży leków. Procedury kontroli jakości (np. niezależna druga kontrola przez inną osobę lub dodatkowa weryfikacja wbudowana w system) są stosowane w celu zapobiegania błędom pobierania leków. Organizacja musi zapewnić wykwalifikowanemu farmaceucie dyżur lub dostępność w innym miejscu (np. w innej organizacji, która ma 24-godzinne usługi aptekarskie), aby odpowiedzieć na pytania lub dostarczyć leki poza tymi, które są dostępne dla personelu niefarmaceutycznego.
JCAHO wymaga, aby proces dostarczania leków po godzinach był na bieżąco oceniany w celu określenia, jakie leki są rutynowo dostępne i dlaczego. Zmiany muszą być wprowadzone w stosownych przypadkach (np. dodanie niektórych często potrzebnych leków do szafki nocnej) w celu zmniejszenia liczby przypadków, w których personel niefarmaceutyczny otrzymuje leki po zamknięciu apteki lub wymaga, aby dyżurny farmaceuta przyszedł do apteki.
Standard MM.4. 70 (dawniej TX.3.5.6) leki wydawane przez organizację są pobierane po wycofaniu lub przerwaniu przez producenta lub food and Drug Administration ze względów bezpieczeństwa. Leki muszą być pobierane i odpowiednio obsługiwane zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i politykami organizacyjnymi, gdy lek jest wycofywany lub odstawiany (ten standard omawia tylko wycofywania ze względów bezpieczeństwa, nie wszystkie wycofywania). Chociaż wycofywania są zazwyczaj wykonane przez numer partii, organizacja może pobrać wszystkie partie wycofanych leków zamiast nagrywania i identyfikacji leków przez numer partii. JCAHO wymaga również powiadomienia wszystkich osób zamawiających, wydających lub podających wycofany lub przerwany Lek oraz identyfikacji i powiadomienia pacjentów, którzy mogli otrzymać lek.
Standard MM. 4. 80 leków zwróconych do apteki jest odpowiednio zarządzanych. JCAHO wymaga procesu, który dotyczy tego, czy i kiedy niewykorzystane, wygasłe lub zwrócone leki będą zarządzane przez aptekę. Apteka jest odpowiedzialna za kontrolowanie i rozliczanie wszystkich niewykorzystanych leków, które są zwracane do apteki. Musi istnieć proces zwrotu leków do apteki, w tym procedury zapobiegania przekierowaniu leków. Jeśli źródła zewnętrzne są wykorzystywane do niszczenia zwracanych leków, organizacja powinna mieć proces, w jaki sposób taka aktywność występuje. Odpowiedzialność musi być tylko na poziomie brutto, a nie na poziomie indywidualnym.
